Guía de Práctica Clínica
Retinopatía Diabética
4- Recomendación / Juicio del Panel y Evidencia
En pacientes con retinopatía diabética, el Ministerio de Salud SUGIERE utilizar tomografía de coherencia óptica para diagnosticar edema macular clínicamente significativo en comparación a no utilizarla.
El Panel de Expertos analizó y debatió cada uno de las preguntas de la “Tabla de la evidencia a la decisión”, considerando tanto la evidencia de investigación, experiencia clínica, conocimiento de gestión o experiencia de los pacientes. Una vez consensuada la postura del panel respecto a las preguntas, emitieron un juicio seleccionando la opción de respuesta que mejor representaba la opinión del conjunto (destacada con color). Finalmente cuando el panel emitió su juicio sobre todas las preguntas, se emitió la recomendación.
A continuación se presenta la “Tabla de la evidencia a la decisión” con el resumen de los juicios, la evidencia de investigación evaluada, consideraciones adicionales y comentarios planteados por el panel.
| No | Probablemente no | Probablemente sí | Sí | Varía | No lo sé |
|---|
El problema ha sido definido como prioritario en el marco de las Garantías Explícitas en Salud (GES), régimen integral de salud que prioriza un grupo de patologías o problemas de salud, garantizando el acceso a tratamiento oportuno y de calidad.
| Muy imprecisa | Imprecisa | Precisa | Muy precisa | Varía | No lo sé |
|---|
Precisa: En la mayoría de los casos, la prueba realizar tomografía de coherencia óptica es capaz de diferenciar en forma confiable quienes padecen y no padecen la enfermedad o condición.
Evidencia de investigación
Tabla de Resumen de Resultados (Summary of Findings)
|
Tomografía de coherencia óptica en retinopatía diabética |
||||
|
Pacientes |
Pacientes con retinopatía diabética |
|||
|
Intervención |
Tomografía de coherencia óptica |
|||
|
Comparación |
Gold standard (fotografía estereoscópica del fondo de ojo o biomicroscopía) |
|||
|
Desenlaces |
Efecto por 1000 pacientes testeados (IC 95%) Prevalencia* 50% |
Certeza de la evidencia (GRADE) |
Mensajes clave en términos sencillos |
|
|
Sensibilidad de 81% (IC 95% de 74-86%) LR (+) de 5,3 (IC 95% 3,2 a 8,7) LR (-) de 0,23 (IC 95% 0,18 a 0,3) — 9 estudios (1303 ojos) [3,4,9,10,11,14,16,17,20] |
||||
|
Edema macular diabético correctamente diagnosticado (verdaderos positivos) |
405 por 1000 (IC: 370 a 430) |
⊕⊕◯◯1,2 Baja |
La tomografía de coherencia óptica podría diagnosticar correctamente el edema macular diabético clínicamente significativo, lo cual permitiría que estos pacientes reciban intervenciones precoces. |
|
|
Edema macular correctamente descartado (verdaderos negativos) |
425 por 1000 (IC: 375 a 455) |
⊕⊕◯◯1,2 Baja |
La tomografía de coherencia óptica podría descartar correctamente el edema macular diabético clínicamente significativo en estos paciente, evitando el tratamiento innecesario y ahorrando recursos. |
|
|
Edema macular incorrectamente diagnosticado (falsos positivos) |
75 por 1000 (IC: 45 a 125) |
⊕⊕◯◯1,2 Baja |
La tomografía de coherencia óptica podría diagnosticar incorrectamente el edema macular diabético clínicamente significativo en estos pacientes, quienes podrían recibir tratamiento sin necesitarlo, con los consiguientes efectos adversos y gasto innecesario de recursos |
|
|
Edema macular incorrectamente descartado (falsos negativos) |
95 por 1000 (IC: 70 a 130) |
⊕⊕◯◯1,2 Baja |
La tomografía de coherencia óptica podría descartar incorrectamente el edema macular diabético clínicamente significativo en estos paciente, quienes podrían no recibir tratamiento precoz, con la consiguientes consecuencias clínicas. |
|
|
Efectos adversos de la tomografía de coherencia óptica |
Los efectos adversos no fueron reportados. No obstante, uno de ellos podría ser la exposición a radiación. |
No están claros los efectos adversos de la tomografía de coherencia óptica. |
||
|
Disminución de la agudeza visual |
No se identificaron estudios |
No se encontraron estudios evaluando desenlaces clínicos como disminución de la agudeza visual. |
||
IC: Intervalo de confianza del 95%.
LR = Likelihood ratio o Cociente de probabilidad
GRADE: grados de evidencia del GRADE Working Group
* La prevalencia de edema macular diabético clínicamente significativo se estimó a partir de la mediana de los estudios incluidos.
1 Se disminuyó un nivel de certeza de la evidencia por riesgo de sesgo, especialmente por la selección de pacientes y pérdida de información.
2 Se disminuyó un nivel de certeza de evidencia por imprecisión, porque cada extremo del intervalo de confianza puede conllevar decisiones diferentes.
Referencia
2. Gianni Virgili, Francesca Menchini, Giovanni Casazza, Ruth Hogg, Radha R Das, Xue Wang, Manuele Michelessi. Optical coherence tomography (OCT) for detection of macular oedema in patients with diabetic retinopathy. Cochrane Database of Systematic Reviews. 2015;1(1):CD008081.
3. Campbell RJ, Coupland SG, Buhrmann RR, Kertes PJ. Optimal optical coherence tomography-based measures in the diagnosis of clinically significant macular edema: retinal volume vs foveal thickness. Archives of ophthalmology. 2007;125(5):619-23.
4. Browning DJ, McOwen MD, Bowen RM, O’Marah TL. Comparison of the clinical diagnosis of diabetic macular edema with diagnosis by optical coherence tomography. Ophthalmology. 2004;111(4):712-5.
5. Otani T, Kishi S, Maruyama Y. Patterns of diabetic macular edema with optical coherence tomography. American journal of ophthalmology. 1999;127(6):688-93.
6. Sánchez-Tocino H, Alvarez-Vidal A, Maldonado MJ, Moreno-Montañés J, García-Layana A. Retinal thickness study with optical coherence tomography in patients with diabetes. Investigative ophthalmology & visual science. 2002;43(5):1588-94.
7. Lattanzio R, Brancato R, Pierro L, Bandello F, Iaccher B, Fiore T, Maestranzi G. Macular thickness measured by optical coherence tomography (OCT) in diabetic patients. European journal of ophthalmology. 2002;12(6):482-7.
8. Strøm C, Sander B, Larsen N, Larsen M, Lund-Andersen H. Diabetic macular edema assessed with optical coherence tomography and stereo fundus photography. Investigative ophthalmology & visual science. 2002;43(1):241-5.
9. Medina FJ, Callén CI, Rebolleda G, Muñoz-Negrete FJ, Callén MJ, del Valle FG. Use of nonmydriatic spectral-domain optical coherence tomography for diagnosing diabetic macular edema. American journal of ophthalmology. 2012;153(3):536-543.e1.
10. Hee MR, Puliafito CA, Duker JS, Reichel E, Coker JG, Wilkins JR, Schuman JS, Swanson EA, Fujimoto JG. Topography of diabetic macular edema with optical coherence tomography. Ophthalmology. 1998;105(2):360-70.
11. Brown JC, Solomon SD, Bressler SB, Schachat AP, DiBernardo C, Bressler NM. Detection of diabetic foveal edema: contact lens biomicroscopy compared with optical coherence tomography. Archives of ophthalmology. 2004;122(3):330-5.
12. Gaucher D, Tadayoni R, Erginay A, Haouchine B, Gaudric A, Massin P. Optical coherence tomography assessment of the vitreoretinal relationship in diabetic macular edema. American journal of ophthalmology. 2005;139(5):807-13.
13. Yamamoto S, Yamamoto T, Hayashi M, Takeuchi S. Morphological and functional analyses of diabetic macular edema by optical coherence tomography and multifocal electroretinograms. Graefe’s archive for clinical and experimental ophthalmology = Albrecht von Graefes Archiv fur klinische und experimentelle Ophthalmologie. 2001;239(2):96-101.
14. Goebel W, Kretzchmar-Gross T. Retinal thickness in diabetic retinopathy: a study using optical coherence tomography (OCT). Retina (Philadelphia, Pa.). 2002;22(6):759-67.
15. Hussain A, Hussain N, Nutheti R. Comparison of mean macular thickness using optical coherence tomography and visual acuity in diabetic retinopathy. Clinical & experimental ophthalmology. 2005;33(3):240-5.
16. Davis MD, Bressler SB, Aiello LP, Bressler NM, Browning DJ, Flaxel CJ, Fong DS, Foster WJ, Glassman AR, Hartnett ME, Kollman C, Li HK, Qin H, Scott IU. Comparison of time-domain OCT and fundus photographic assessments of retinal thickening in eyes with diabetic macular edema. Investigative ophthalmology & visual science. 2008;49(5):1745-52.
17. Nunes S, Pereira I, Santos A, Bernardes R, Cunha-Vaz J. Central retinal thickness measured with HD-OCT shows a weak correlation with visual acuity in eyes with CSME. The British journal of ophthalmology. 2010;94(9):1201-4.
18. Ozdek SC, Erdinç MA, Gürelik G, Aydin B, Bahçeci U, Hasanreisoğlu B. Optical coherence tomographic assessment of diabetic macular edema: comparison with fluorescein angiographic and clinical findings. Ophthalmologica. Journal international d’ophtalmologie. International journal of ophthalmology. Zeitschrift fur Augenheilkunde. 2005;219(2):86-92.
19. Goebel W, Franke R. Retinal thickness in diabetic retinopathy: comparison of optical coherence tomography, the retinal thickness analyzer, and fundus photography. Retina (Philadelphia, Pa.). 2006;26(1):49-57.
20. Sadda SR, Tan O, Walsh AC, Schuman JS, Varma R, Huang D. Automated detection of clinically significant macular edema by grid scanning optical coherence tomography. Ophthalmology. 2006;113(7):1187.e1-12.
21. Yang CS, Cheng CY, Lee FL, Hsu WM, Liu JH. Quantitative assessment of retinal thickness in diabetic patients with and without clinically significant macular edema using optical coherence tomography. Acta ophthalmologica Scandinavica. 2001;79(3):266-70.
Búsqueda y Síntesis de Evidencia
Búsqueda y síntesis de evidencia de efectos deseables e indeseables
| Trivial | Pequeño | Moderado | Grande | Varía | No lo sé |
|---|
Grandes: El uso de la prueba realizar tomografía de coherencia óptica, y las decisiones que se tomen en base a su resultado, probablemente se traduzcan en beneficios grandes para los pacientes.
Evidencia de investigación
Efectos deseables del test:
En 405 (IC 95% 370 a 430) de cada 1000 personas se encontraría apropiadamente edema macular diabético.
En 425 (IC 95% 375 a 455) de cada 1000 personas se descartaría apropiadamente edema macular diabético.
Búsqueda y Síntesis de Evidencia
Búsqueda y síntesis de evidencia de efectos deseables e indeseables
| Grande | Moderado | Pequeño | Trivial | Varía | No lo sé |
|---|
Trivial: El panel de expertos considera que existen potenciales daños muy pequeños a consecuencia de la aplicación de la prueba realizar tomografía de coherencia óptica o de las decisiones se tomen con su resultado.
Evidencia de investigación
Efectos indeseables del test:
En 75 (IC 95% 45 a 125) de cada 1000 personas se diagnosticaría incorrectamente edema macular diabético.
En 95 (IC 95% 70 a 130) de cada 1000 personas se descartaría incorrectamente el diagnóstico edema macular diabético.
No están claros los efectos adversos de la tomografía de coherencia óptica.
No se encontraron estudios evaluando desenlaces clínicos como disminución de la agudeza visual.
Búsqueda y Síntesis de Evidencia
Búsqueda y síntesis de evidencia de efectos deseables e indeseables
| Muy baja | Baja | Moderada | Alta | Ningún estudio incluído |
|---|
Baja: Existe cierta incertidumbre respecto de la precisión de la prueba «realizar tomografía de coherencia óptica».
Evidencia de investigación
|
Resultado |
Diseño de estudio |
QoE de precisión de la prueba |
Efecto por 1000 pacientes/año para probabilidad pre-test de 50% |
|
verdaderos positivos |
Estudio de exactitud de casos y controles |
⨁⨁◯◯ |
405 (370 a 430) |
|
Falsos negativos |
95 (70 a 130) |
||
|
Verdaderos negativos |
Estudio de exactitud de casos y controles |
⨁⨁◯◯ |
425 (375 a 455) |
|
Falsos positivos |
75 (45 a 125) |
| Muy baja | Baja | Moderada | Alta | Ningún estudio incluído |
|---|
Baja: Existe cierta incertidumbre respecto del efecto de la pruebarealizar tomografía de coherencia óptica.
| Incertidumbre o variabilidad importantes | Posiblemente hay incertidumbre o variabilidad importantes | Probablemente no hay incertidumbre ni variabilidad importantes | No hay variabilidad o incertidumbre importante |
|---|
No hay variabilidad o incertidumbre importante: El panel de expertos consideró que no existe variabilidad o incertidumbre importante respecto a lo que la mayoría de los pacientes podrían llegar a elegir, en función de la evidencia de investigación, experiencia clínica, conocimiento de gestión o experiencia de los pacientes.
Evidencia de investigación
No se encontraron estudios de valores y preferencias para responder esta pregunta.
Búsqueda y Síntesis de Evidencia
Búsqueda y síntesis de evidencia de valores y preferencias del paciente
| Favorece la comparación | Probablemente favorece la comparación | No favorece la intervención ni la comparación | Probablemente favorece la intervención | Favorece la intervención | Varía | No lo sé |
|---|
Favorece la prueba: Considerando que la prueba es «realizar tomografía de coherencia óptica» y la comparación es «fotografía estereoscópica del fondo de ojo o biomicroscopía (gold standard)», el panel de experto opinó que el balance entre efectos deseables e indeseables claramente favorece realizar tomografía de coherencia óptica.
| Costos extensos | Costos moderados | Costos y ahorros despreciables | Ahorros moderados | Ahorros extensos | Varía | No lo sé |
|---|
Costos moderados: El panel de expertos consideró que para implementar la prueba realizar tomografía de coherencia óptica se requieren recursos moderados, en función de los antecedentes recolectados, experiencia clínica, conocimiento de gestión o experiencia de los pacientes.
Evidencia de la Investigación
Valores del Hospital privado
OCT con equipo spectralis ambos ojos: arancel particular ambulatorio y hospitalizados: $ 61.330
Clínica oftalmológica privado:
OCT Cirrus (polo posterir). Valor particular ambos ojos: $68.000
OCT spectralis (polo posterior) Valor particular ambos ojos: $68.000
OCT visante (polo anterior) Valor particular ambos ojos: $68.000
Este examen no cuenta con arancel FONASA.
Búsqueda y Síntesis de Evidencia
Búsqueda y síntesis de los costos
| Favorece la comparación | Probablemente favorece la comparación | No favorece la intervención ni la comparación | Probablemente favorece la intervención | Favorece la intervención | Varía | Ningún estudio incluído |
|---|
Favorece la prueba: Considerando que la prueba es «realizar tomografía de coherencia óptica» y la comparación es «fotografía estereoscópica del fondo de ojo o biomicroscopía (gold standard)», el panel de experto opinó que claramente la alternativa más costo-efectiva es realizar tomografía de coherencia óptica.
Evidencia de investigación
No se realizó búsqueda de evidencia para esta pregunta.
| Reducido | Probablemente reducido | Probablemente ningún impacto | Probablemente aumentado | Aumentado | Varía | No lo sé |
|---|
Probablemente aumentada: El panel de expertos consideró que la equidad en salud probablemente se aumentaría, dado que se identificó grupos o contextos desaventajados que podrían mejorar su situación si se recomendase realizar tomografía de coherencia óptica.
| No | Probablemente no | Probablemente sí | Sí | Varía | No lo sé |
|---|
Sí: El panel de expertos consideró que realizar tomografía de coherencia óptica SÍ es aceptable para las partes interesadas (profesionales de la salud, gestores de centros de salud, directivos servicios de salud, pacientes, cuidadores, seguros de salud, otros).
| No | Probablemente no | Probablemente sí | Sí | Varía | No lo sé |
|---|
Sí: El panel de expertos consideró que realizar tomografía de coherencia óptica SÍ es factible implementar, contemplando la capacidad de la red asistencial, los recursos humanos disponibles a nivel país, recursos financieros, preferencias de los pacientes, etc.