Problema de Salud AUGE N°37
Ataque Cerebrovascular Isquémico en personas de 15 años y más
Recomendación de tratamiento – Juicio del Panel y Evidencia
En personas de 15 años y más con diagnóstico de Ataque Cerebrovascular isquémico con confirmación radiológica de oclusión de gran vaso intracraneal que consultan en una red de atención con acceso a trombectomía, el Ministerio de Salud RECOMIENDA realizar trombólisis intravenosa más trombectomía mecánica intraarterial por sobre realizar trombólisis intravenosa.
Comentarios del panel de expertos
►El panel considera que, si no se cuenta con un acceso inmediato a trombectomía mecánica, el paciente probablemente se beneficiaría de una trombolisis intravenosa.
El Panel de Expertos analizó y debatió cada uno de las preguntas de la “Tabla de la evidencia a la decisión”, considerando tanto la evidencia de investigación, experiencia clínica, conocimiento de gestión o experiencia de los pacientes. Una vez consensuada la postura del panel respecto a las preguntas, emitieron un juicio seleccionando la opción de respuesta que mejor representaba la opinión del conjunto (destacada con color). Finalmente cuando el panel emitió su juicio sobre todas las preguntas, se emitió la recomendación.
A continuación se presenta la “Tabla de la evidencia a la decisión” con el resumen de los juicios, la evidencia de investigación evaluada, consideraciones adicionales y comentarios planteados por el panel.
| No | Probablemente no | Probablemente sí | Sí | Varía | No lo sé |
|---|
El problemade salud ha sido definido como prioritario de abordar a través de una Guía de Práctica Clínica por la División de Prevención y Control de Enfermedades del Ministerio de Salud. La pregunta ha sido priorizada por el equipo de esta Guía, ya sea porque existía variabilidad o incertidumbre.
| Trivial | Pequeño | Moderado | Grande | Varía | No lo sé |
|---|
Grandes: El equipo elaborador de la Guía estimó que los efectos deseables de «realizar trombólisis intravenosa más trombectomía mecánica intraarterial» en comparación a «realizar trombólisis intravenosa» son grandes, considerando la evidencia, experiencia clínica, conocimiento de gestión o experiencia de las personas con la condición o problema de salud.
Evidencia de investigación
Tabla de Resumen de Resultados (Summary of Findings)
|
Trombolisis intravenosa + trombectomía mecánica intraarterial versus trombolisis intravenosa para ataque cerebrovascular isquémico. |
||||||
|
Población |
Personas con diagnóstico de ataque cerebrovascular isquémico con confirmación radiológica con oclusión de gran vaso intracraneal. |
|||||
|
Intervención |
Trombolisis intravenosa + trombectomía mecánica intraarterial. |
|||||
|
Comparación |
Trombolisis intravenosa. |
|||||
|
Desenlaces |
Efecto relativo (IC 95%) — Estudios/ pacientes |
Efecto absoluto estimado* |
Certeza de la evidencia (GRADE) |
Mensajes clave en términos sencillos |
||
|
Trombolisis |
Trombolisis + trombectomía |
Diferencia (IC 95%) |
||||
|
Mortalidad |
RR 0,86 (0,72 a 1,03) — 9 ensayos/ [38-41, 43-47] |
184 por 1000 |
158 por 1000 |
Diferencia: (51 menos a 6 más) |
⊕⊕◯◯1,2 Baja |
Realizar trombolisis junto a trombectomía comparado a sólo realizar trombolisis podría disminuir la mortalidad, pero la certeza de la evidencia es baja. |
|
Funcionalidad (mRS 0 a 2**) |
RR 1,45 (1,25 a 1,69) — 9 ensayos/ 2470 personas [38-41, 43-47] |
322 por 1000 |
467 por 1000 |
Diferencia: 145 más (81 a 222 más) |
⊕⊕⊕◯1,3 Moderada |
Realizar trombolisis junto a trombectomía comparado a sólo realizar trombolisis podría aumentar la funcionalidad, pero la certeza de la evidencia es moderada. |
|
Hemorragia intracraneal sintomática |
RR 1,19 (0,83 a 1,71) — 9 ensayos/ 2508 personas [38-41, 43-47] |
44 por 1000 |
53 por 1000 |
Diferencia: (8 menos a 32 más) |
⊕⊕◯◯1,2 Baja |
Realizar trombolisis junto a trombectomía comparado a sólo realizar trombolisis podría aumentar la hemorragia intracraneal sintomática, pero la certeza de la evidencia es baja. |
IC 95%: Intervalo de confianza del 95% // RR: Riesgo relativo // GRADE: Grados de evidencia Grading of Recommendations Assessment, Development and Evaluation.
Modified Rankin Scale for Neurologic Disability**: Escala de 0 a 4 puntos, menos puntos es mejor. 0-2 es considerado como funcional y 3-4 con algún grado de limitación funcional.
* El riesgo CON trombólisis está basado en el riesgo del grupo control en los estudios. El riesgo CON trombólisis + trombectomía (y su intervalo de confianza) está calculado a partir del efecto relativo (y su intervalo de confianza).
1 Se disminuyó un nivel de certeza de evidencia por riesgo de sesgo, ya que ninguno de los ensayos fue ciego para pacientes y participantes. A pesar de que los evaluadores de los desenlaces sí fueron ciegos, la importancia de cegar a todos los participantes de los ensayos clínicos radica en que no cegar a pacientes y tratantes puede llevar a tener seguimientos y cointervenciones diferentes dependiendo de la rama del estudio al pertenecen, alterando el resultado (sesgo de desempeño o performance bias). Además, las conclusiones por análisis por subgrupo con pocos estudios (9 en este caso) son muy limitadas y todos los ensayos presentaron la misma debilidad, por lo que no es posible comparar los resultados con un grupo de estudios sin este sesgo. Finalmente, 5 ensayos presentaron detención precoz por beneficio [36, 38, 39, 44, 45] y en 4 ensayos [36, 37, 40, 42] los grupos difieren en sus características basales, lo cual también podría actuar como confundente en los resultados de las intervenciones.
2 Se disminuyó un nivel de certeza de evidencia por imprecisión, ya que cada extremo del intervalo de confianza conlleva a una decisión diferente.
3 Si bien existe algún grado de inconsistencia, no se disminuyó la certeza de la evidencia por este factor ya que en buena parte proviene del ensayo IMS 3, que evaluó pacientes en quienes no se determinó previamente el tipo de vaso comprometido y dispositivo utilizado, lo cual no refleja la práctica actual.
Fecha de elaboración de la tabla: Noviembre, 2018.
Referencias
2. Barral M, Boudour S, Viprey M, Giroudon C, Aulagner G, Schott AM, Turjman F, Armoiry X, Gory B. Stent retriever thrombectomy for acute ischemic stroke: A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials, including THRACE. Revue neurologique. 2018;174(5):319-326.
3. Bush CK, Kurimella D, Cross LJ, Conner KR, Martin-Schild S, He J, Li C, Chen J, Kelly T. Endovascular Treatment with Stent-Retriever Devices for Acute Ischemic Stroke: A Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. PloS one. 2016;11(1):e0147287.
4. Campbell BC, Hill MD, Rubiera M, Menon BK, Demchuk A, Donnan GA, Roy D, Thornton J, Dorado L, Bonafe A, Levy EI, Diener HC, Hernández-Pérez M, Pereira VM, Blasco J, Quesada H, Rempel J, Jahan R, Davis SM, Stouch BC, Mitchell PJ, Jovin TG, Saver JL, Goyal M. Safety and Efficacy of Solitaire Stent Thrombectomy: Individual Patient Data Meta-Analysis of Randomized Trials. Stroke; a journal of cerebral circulation. 2016;47(3):798-806.
5. Caranfa JT, Nguyen E, Ali R, Francis I, Zichichi A, Bosco E, Coleman CI, Baker WL, Kohn CG. Mechanical endovascular therapy for acute ischemic stroke: An indirect treatment comparison between Solitaire and Penumbra thrombectomy devices. PloS one. 2018;13(3):e0191657.
6. Chen CJ, Ding D, Starke RM, Mehndiratta P, Crowley RW, Liu KC, Southerland AM, Worrall BB. Endovascular vs medical management of acute ischemic stroke. Neurology. 2015;85(22):1980-90.
7. Church EW, Gundersen A, Glantz MJ, Simon SD. Number needed to treat for stroke thrombectomy based on a systematic review and meta-analysis. Clinical neurology and neurosurgery. 2017;156:83-88.
8. Elgendy IY, Kumbhani DJ, Mahmoud A, Bhatt DL, Bavry AA. Mechanical Thrombectomy for Acute Ischemic Stroke: A Meta-Analysis of Randomized Trials. Journal of the American College of Cardiology. 2015;66(22):2498-505.
9. Ferrante G., Nuzzi N.P., Stefanini G.G., Asteggiano F., Marcheselli S., Condorelli G., Reimers B.. Endovascular treatment vs. intravenous thrombolysis alone for ischaemic stroke: A meta-analysis of randomised controlled trials. EuroIntervention. 2016;12(2):e271-e281.
10. Flynn D., Francis R., Halvorsrud K., Gonzalo-Almorox E., Craig D., Robalino S., McMeekin P., Cora A., Balami J., Ford G.A., White P.. Intra-arterial mechanical thrombectomy stent retrievers and aspiration devices in the treatment of acute ischaemic stroke: A systematic review and meta-analysis with trial sequential analysis. European Stroke Journal. 2017;2(4):308-318.
11. Gory B, Armoiry X, Sivan-Hoffman R, Piotin M, Mazighi M, Lapergue B, Blanc R, Turjman F. A Direct Aspiration First Pass Technique (ADAPT) for acute stroke therapy: a systematic review and meta-analysis. European journal of neurology. 2018;25(2):284-292.
12. Goyal M, Menon BK, van Zwam WH, Dippel DW, Mitchell PJ, Demchuk AM, Dávalos A, Majoie CB, van der Lugt A, de Miquel MA, Donnan GA, Roos YB, Bonafe A, Jahan R, Diener HC, van den Berg LA, Levy EI, Berkhemer OA, Pereira VM, Rempel J, Millán M, Davis SM, Roy D, Thornton J, Román LS, Ribó M, Beumer D, Stouch B, Brown S, Campbell BC, van Oostenbrugge RJ, Saver JL, Hill MD, Jovin TG, HERMES collaborators. Endovascular thrombectomy after large-vessel ischaemic stroke: a meta-analysis of individual patient data from five randomised trials. Lancet (London, England). 2016;387(10029):1723-31.
13. Grech R, Schembri M, Thornton J. Stent-based thrombectomy versus intravenous tissue plasminogen activator in acute ischaemic stroke: A systematic review and meta-analysis. Interventional neuroradiology : journal of peritherapeutic neuroradiology, surgical procedures and related neurosciences. 2015;21(6):684-90.
14. Health Quality Ontario. Mechanical Thrombectomy in Patients With Acute Ischemic Stroke: A Health Technology Assessment. Ontario health technology assessment series. 2016;16(4):1-79.
15. Kennedy S.A., Baerlocher M.O., Baerlocher F., Socko D., Sacks D., Nikolic B., Wojak J.C., Haskal Z.J.. Meta-Analysis of Local Endovascular Therapy for Acute Ischemic Stroke. Journal of Vascular and Interventional Radiology. 2016;27(3):307-321.
16. Koh JS, Lee SJ, Ryu CW, Kim HS. Safety and efficacy of mechanical thrombectomy with solitaire stent retrieval for acute ischemic stroke: a systematic review. Neurointervention. 2012;7(1):1-9.
17. Lambrinos A, Schaink AK, Dhalla I, Krings T, Casaubon LK, Sikich N, Lum C, Bharatha A, Pereira VM, Stotts G, Saposnik G, Kelloway L, Xie X, Hill MD. Mechanical Thrombectomy in Acute Ischemic Stroke: A Systematic Review. The Canadian journal of neurological sciences. Le journal canadien des sciences neurologiques. 2016;43(4):1-6.
18. Lin C, Li N, Wang K, Zhao X, Li BQ, Sun L, Lin YX, Fan JM, Zhang M, Sun HC. Efficacy and safety of endovascular treatment versus intravenous thrombolysis for acute ischemic stroke: a meta-analysis of randomized controlled trials. PloS one. 2013;8(10):e77849.
19. Manning NW, Warne CD, Meyers PM. Reperfusion and Clinical Outcomes in Acute Ischemic Stroke: Systematic Review and Meta-Analysis of the Stent-Retriever-Based, Early Window Endovascular Stroke Trials. Frontiers in neurology. 2018;9:301.
20. Marmagkiolis K., Hakeem A., Cilingiroglu M., Gundogdu B., Iliescu C., Tsitlakidou D., Katramados A.. Safety and Efficacy of Stent Retrievers for the Management of Acute Ischemic Stroke: Comprehensive Review and Meta-Analysis. JACC: Cardiovascular Interventions. 2015;8(13):1758-1765.
21. Mistry, Eva A., Mistry, Akshitkumar M., Nakawah, Mohammad Obadah, Chitale, Rohan V., James, Robert F., Volpi, John J., Fusco, Matthew R.. Mechanical Thrombectomy Outcomes With and Without Intravenous Thrombolysis in Stroke Patients: A Meta-Analysis. Stroke (00392499). 2017;48(9):2450-2460.
22. Ouyang F, Chen Y, Zhao Y, Dang G, Liang J, Zeng J. Selection of Patients and Anesthetic Types for Endovascular Treatment in Acute Ischemic Stroke: A Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. PloS one. 2016;11(3):e0151210.
23. Phan K, Dmytriw AA, Teng I, Moore JM, Griessenauer C, Ogilvy C, Thomas A. A Direct Aspiration First Pass Technique vs Standard Endovascular Therapy for Acute Stroke: A Systematic Review and Meta-Analysis. Neurosurgery. 2018;83(1):19-28.
24. Phan K, Zhao DF, Phan S, Huo YR, Mobbs RJ, Rao PJ, Mortimer AM. Endovascular therapy including thrombectomy for acute ischemic stroke: A systematic review and meta-analysis with trial sequential analysis. Journal of clinical neuroscience : official journal of the Neurosurgical Society of Australasia. 2016;29:38-45.
25. Rodrigues FB, Neves JB, Caldeira D, Ferro JM, Ferreira JJ, Costa J. Endovascular treatment versus medical care alone for ischaemic stroke: systematic review and meta-analysis. BMJ (Clinical research ed.). 2016;353:i1754.
26. Saber H, Narayanan S, Palla M, Saver JL, Nogueira RG, Yoo AJ, Sheth SA. Mechanical thrombectomy for acute ischemic stroke with occlusion of the M2 segment of the middle cerebral artery: a meta-
Búsqueda y Síntesis de Evidencia
Búsqueda y síntesis de evidencia de efectos deseables e indeseables
| Grande | Moderado | Pequeño | Trivial | Varía | No lo sé |
|---|
Pequeños: El equipo elaborador de la Guía estimó que los efectos indeseables de «realizar trombólisis intravenosa más trombectomía mecánica intraarterial» en comparación a «realizar trombólisis intravenosa» son pequeños, considerando la evidencia, experiencia clínica, conocimiento de gestión o experiencia de las personas con la condición o problema de salud.
Evidencia de investigación
Tabla de Resumen de Resultados (Summary of Findings)
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Trombolisis intravenosa + trombectomía mecánica intraarterial versus trombolisis intravenosa para ataque cerebrovascular isquémico. |
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Población |
Personas con diagnóstico de ataque cerebrovascular isquémico con confirmación radiológica con oclusión de gran vaso intracraneal. |
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Intervención |
Trombolisis intravenosa + trombectomía mecánica intraarterial. |
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Comparación |
Trombolisis intravenosa. |
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Desenlaces |
Efecto relativo (IC 95%) — Estudios/ pacientes |
Efecto absoluto estimado* |
Certeza de la evidencia (GRADE) |
Mensajes clave en términos sencillos |
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Trombolisis |
Trombolisis + trombectomía |
Diferencia (IC 95%) |
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Mortalidad |
RR 0,86 (0,72 a 1,03) — 9 ensayos/ [38-41, 43-47] |
184 por 1000 |
158 por 1000 |
Diferencia: (51 menos a 6 más) |
⊕⊕◯◯1,2 Baja |
Realizar trombolisis junto a trombectomía comparado a sólo realizar trombolisis podría disminuir la mortalidad, pero la certeza de la evidencia es baja. |
|
Funcionalidad (mRS 0 a 2**) |
RR 1,45 (1,25 a 1,69) — 9 ensayos/ 2470 personas [38-41, 43-47] |
322 por 1000 |
467 por 1000 |
Diferencia: 145 más (81 a 222 más) |
⊕⊕⊕◯1,3 Moderada |
Realizar trombolisis junto a trombectomía comparado a sólo realizar trombolisis podría aumentar la funcionalidad, pero la certeza de la evidencia es moderada. |
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Hemorragia intracraneal sintomática |
RR 1,19 (0,83 a 1,71) — 9 ensayos/ 2508 personas [38-41, 43-47] |
44 por 1000 |
53 por 1000 |
Diferencia: (8 menos a 32 más) |
⊕⊕◯◯1,2 Baja |
Realizar trombolisis junto a trombectomía comparado a sólo realizar trombolisis podría aumentar la hemorragia intracraneal sintomática, pero la certeza de la evidencia es baja. |
IC 95%: Intervalo de confianza del 95% // RR: Riesgo relativo // GRADE: Grados de evidencia Grading of Recommendations Assessment, Development and Evaluation.
Modified Rankin Scale for Neurologic Disability**: Escala de 0 a 4 puntos, menos puntos es mejor. 0-2 es considerado como funcional y 3-4 con algún grado de limitación funcional.
* El riesgo CON trombólisis está basado en el riesgo del grupo control en los estudios. El riesgo CON tromóolisis + trombectomía (y su intervalo de confianza) está calculado a partir del efecto relativo (y su intervalo de confianza).
1 Se disminuyó un nivel de certeza de evidencia por riesgo de sesgo, ya que ninguno de los ensayos fue ciego para pacientes y participantes. A pesar de que los evaluadores de los desenlaces sí fueron ciegos, la importancia de cegar a todos los participantes de los ensayos clínicos radica en que no cegar a pacientes y tratantes puede llevar a tener seguimientos y cointervenciones diferentes dependiendo de la rama del estudio al pertenecen, alterando el resultado (sesgo de desempeño o performance bias). Además, las conclusiones por análisis por subgrupo con pocos estudios (9 en este caso) son muy limitadas y todos los ensayos presentaron la misma debilidad, por lo que no es posible comparar los resultados con un grupo de estudios sin este sesgo. Finalmente, 5 ensayos presentaron detención precoz por beneficio [36, 38, 39, 44, 45] y en 4 ensayos [36, 37, 40, 42] los grupos difieren en sus características basales, lo cual también podría actuar como confundente en los resultados de las intervenciones.
2 Se disminuyó un nivel de certeza de evidencia por imprecisión, ya que cada extremo del intervalo de confianza conlleva a una decisión diferente.
3 Si bien existe algún grado de inconsistencia, no se disminuyó la certeza de la evidencia por este factor ya que en buena parte proviene del ensayo IMS 3, que evaluó pacientes en quienes no se determinó previamente el tipo de vaso comprometido y dispositivo utilizado, lo cual no refleja la práctica actual.
Fecha de elaboración de la tabla: Noviembre, 2018.
Referencias
2. Barral M, Boudour S, Viprey M, Giroudon C, Aulagner G, Schott AM, Turjman F, Armoiry X, Gory B. Stent retriever thrombectomy for acute ischemic stroke: A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials, including THRACE. Revue neurologique. 2018;174(5):319-326.
3. Bush CK, Kurimella D, Cross LJ, Conner KR, Martin-Schild S, He J, Li C, Chen J, Kelly T. Endovascular Treatment with Stent-Retriever Devices for Acute Ischemic Stroke: A Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. PloS one. 2016;11(1):e0147287.
4. Campbell BC, Hill MD, Rubiera M, Menon BK, Demchuk A, Donnan GA, Roy D, Thornton J, Dorado L, Bonafe A, Levy EI, Diener HC, Hernández-Pérez M, Pereira VM, Blasco J, Quesada H, Rempel J, Jahan R, Davis SM, Stouch BC, Mitchell PJ, Jovin TG, Saver JL, Goyal M. Safety and Efficacy of Solitaire Stent Thrombectomy: Individual Patient Data Meta-Analysis of Randomized Trials. Stroke; a journal of cerebral circulation. 2016;47(3):798-806.
5. Caranfa JT, Nguyen E, Ali R, Francis I, Zichichi A, Bosco E, Coleman CI, Baker WL, Kohn CG. Mechanical endovascular therapy for acute ischemic stroke: An indirect treatment comparison between Solitaire and Penumbra thrombectomy devices. PloS one. 2018;13(3):e0191657.
6. Chen CJ, Ding D, Starke RM, Mehndiratta P, Crowley RW, Liu KC, Southerland AM, Worrall BB. Endovascular vs medical management of acute ischemic stroke. Neurology. 2015;85(22):1980-90.
7. Church EW, Gundersen A, Glantz MJ, Simon SD. Number needed to treat for stroke thrombectomy based on a systematic review and meta-analysis. Clinical neurology and neurosurgery. 2017;156:83-88.
8. Elgendy IY, Kumbhani DJ, Mahmoud A, Bhatt DL, Bavry AA. Mechanical Thrombectomy for Acute Ischemic Stroke: A Meta-Analysis of Randomized Trials. Journal of the American College of Cardiology. 2015;66(22):2498-505.
9. Ferrante G., Nuzzi N.P., Stefanini G.G., Asteggiano F., Marcheselli S., Condorelli G., Reimers B.. Endovascular treatment vs. intravenous thrombolysis alone for ischaemic stroke: A meta-analysis of randomised controlled trials. EuroIntervention. 2016;12(2):e271-e281.
10. Flynn D., Francis R., Halvorsrud K., Gonzalo-Almorox E., Craig D., Robalino S., McMeekin P., Cora A., Balami J., Ford G.A., White P.. Intra-arterial mechanical thrombectomy stent retrievers and aspiration devices in the treatment of acute ischaemic stroke: A systematic review and meta-analysis with trial sequential analysis. European Stroke Journal. 2017;2(4):308-318.
11. Gory B, Armoiry X, Sivan-Hoffman R, Piotin M, Mazighi M, Lapergue B, Blanc R, Turjman F. A Direct Aspiration First Pass Technique (ADAPT) for acute stroke therapy: a systematic review and meta-analysis. European journal of neurology. 2018;25(2):284-292.
12. Goyal M, Menon BK, van Zwam WH, Dippel DW, Mitchell PJ, Demchuk AM, Dávalos A, Majoie CB, van der Lugt A, de Miquel MA, Donnan GA, Roos YB, Bonafe A, Jahan R, Diener HC, van den Berg LA, Levy EI, Berkhemer OA, Pereira VM, Rempel J, Millán M, Davis SM, Roy D, Thornton J, Román LS, Ribó M, Beumer D, Stouch B, Brown S, Campbell BC, van Oostenbrugge RJ, Saver JL, Hill MD, Jovin TG, HERMES collaborators. Endovascular thrombectomy after large-vessel ischaemic stroke: a meta-analysis of individual patient data from five randomised trials. Lancet (London, England). 2016;387(10029):1723-31.
13. Grech R, Schembri M, Thornton J. Stent-based thrombectomy versus intravenous tissue plasminogen activator in acute ischaemic stroke: A systematic review and meta-analysis. Interventional neuroradiology : journal of peritherapeutic neuroradiology, surgical procedures and related neurosciences. 2015;21(6):684-90.
14. Health Quality Ontario. Mechanical Thrombectomy in Patients With Acute Ischemic Stroke: A Health Technology Assessment. Ontario health technology assessment series. 2016;16(4):1-79.
15. Kennedy S.A., Baerlocher M.O., Baerlocher F., Socko D., Sacks D., Nikolic B., Wojak J.C., Haskal Z.J.. Meta-Analysis of Local Endovascular Therapy for Acute Ischemic Stroke. Journal of Vascular and Interventional Radiology. 2016;27(3):307-321.
16. Koh JS, Lee SJ, Ryu CW, Kim HS. Safety and efficacy of mechanical thrombectomy with solitaire stent retrieval for acute ischemic stroke: a systematic review. Neurointervention. 2012;7(1):1-9.
17. Lambrinos A, Schaink AK, Dhalla I, Krings T, Casaubon LK, Sikich N, Lum C, Bharatha A, Pereira VM, Stotts G, Saposnik G, Kelloway L, Xie X, Hill MD. Mechanical Thrombectomy in Acute Ischemic Stroke: A Systematic Review. The Canadian journal of neurological sciences. Le journal canadien des sciences neurologiques. 2016;43(4):1-6.
18. Lin C, Li N, Wang K, Zhao X, Li BQ, Sun L, Lin YX, Fan JM, Zhang M, Sun HC. Efficacy and safety of endovascular treatment versus intravenous thrombolysis for acute ischemic stroke: a meta-analysis of randomized controlled trials. PloS one. 2013;8(10):e77849.
19. Manning NW, Warne CD, Meyers PM. Reperfusion and Clinical Outcomes in Acute Ischemic Stroke: Systematic Review and Meta-Analysis of the Stent-Retriever-Based, Early Window Endovascular Stroke Trials. Frontiers in neurology. 2018;9:301.
20. Marmagkiolis K., Hakeem A., Cilingiroglu M., Gundogdu B., Iliescu C., Tsitlakidou D., Katramados A.. Safety and Efficacy of Stent Retrievers for the Management of Acute Ischemic Stroke: Comprehensive Review and Meta-Analysis. JACC: Cardiovascular Interventions. 2015;8(13):1758-1765.
21. Mistry, Eva A., Mistry, Akshitkumar M., Nakawah, Mohammad Obadah, Chitale, Rohan V., James, Robert F., Volpi, John J., Fusco, Matthew R.. Mechanical Thrombectomy Outcomes With and Without Intravenous Thrombolysis in Stroke Patients: A Meta-Analysis. Stroke (00392499). 2017;48(9):2450-2460.
22. Ouyang F, Chen Y, Zhao Y, Dang G, Liang J, Zeng J. Selection of Patients and Anesthetic Types for Endovascular Treatment in Acute Ischemic Stroke: A Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. PloS one. 2016;11(3):e0151210.
23. Phan K, Dmytriw AA, Teng I, Moore JM, Griessenauer C, Ogilvy C, Thomas A. A Direct Aspiration First Pass Technique vs Standard Endovascular Therapy for Acute Stroke: A Systematic Review and Meta-Analysis. Neurosurgery. 2018;83(1):19-28.
24. Phan K, Zhao DF, Phan S, Huo YR, Mobbs RJ, Rao PJ, Mortimer AM. Endovascular therapy including thrombectomy for acute ischemic stroke: A systematic review and meta-analysis with trial sequential analysis. Journal of clinical neuroscience : official journal of the Neurosurgical Society of Australasia. 2016;29:38-45.
25. Rodrigues FB, Neves JB, Caldeira D, Ferro JM, Ferreira JJ, Costa J. Endovascular treatment versus medical care alone for ischaemic stroke: systematic review and meta-analysis. BMJ (Clinical research ed.). 2016;353:i1754.
26. Saber H, Narayanan S, Palla M, Saver JL, Nogueira RG, Yoo AJ, Sheth SA. Mechanical thrombectomy for acute ischemic stroke with occlusion of the M2 segment of the middle cerebral artery: a meta-
Búsqueda y Síntesis de Evidencia
Búsqueda y síntesis de evidencia de efectos deseables e indeseables
| Muy baja | Baja | Moderada | Alta | Ningún estudio incluido |
|---|
Moderada: Existe confianza respecto del efecto de «realizar trombólisis intravenosa más trombectomía mecánica intraarterial» en comparación a «realizar trombólisis intravenosa».
Evidencia de investigación
|
Desenlaces |
Importancia |
Certainty of the evidence |
|
Mortalidad |
IMPORTANTE |
⨁⨁◯◯ |
|
Funcionalidad (mRS 0 a 2**) |
CRÍTICO |
⊕⊕⊕◯1,3 Moderada |
|
Hemorragia intracraneal |
IMPORTANTE |
⨁⨁◯◯ |
1 Se disminuyó un nivel de certeza de evidencia por riesgo de sesgo, ya que ninguno de los ensayos fue ciego para pacientes y participantes. A pesar de que los evaluadores de los desenlaces sí fueron ciegos, la importancia de cegar a todos los participantes de los ensayos clínicos radica en que no cegar a pacientes y tratantes puede llevar a tener seguimientos y cointervenciones diferentes dependiendo de la rama del estudio al pertenecen, alterando el resultado (sesgo de desempeño o performance bias). Además, las conclusiones por análisis por subgrupo con pocos estudios (9 en este caso) son muy limitadas y todos los ensayos presentaron la misma debilidad, por lo que no es posible comparar los resultados con un grupo de estudios sin este sesgo. Finalmente, 5 ensayos presentaron detención precoz por beneficio [36, 38, 39, 44, 45] y en 4 ensayos [36, 37, 40, 42] los grupos difieren en sus características basales, lo cual también podría actuar como confundente en los resultados de las intervenciones.
2 Se disminuyó un nivel de certeza de evidencia por imprecisión, ya que cada extremo del intervalo de confianza conlleva a una decisión diferente.
3 Si bien existe algún grado de inconsistencia, no se disminuyó la certeza de la evidencia por este factor ya que en buena parte proviene del ensayo IMS 3, que evaluó pacientes en quienes no se determinó previamente el tipo de vaso comprometido y dispositivo utilizado, lo cual no refleja la práctica actual.
| Incertidumbre o variabilidad importantes | Posiblemente hay incertidumbre o variabilidad importantes | Probablemente no hay incertidumbre ni variabilidad importantes | No hay variabilidad o incertidumbre importante |
|---|
No hay variabilidad o incertidumbre importante: En función de la evidencia de investigación, experiencia clínica, conocimiento de gestión o experiencia de las personas con la condición o problema de salud, el equipo elaborador de la Guía consideró que no existe incertidumbre o variabilidad importante respecto a lo que escogería una persona informada de los efectos deseables e indeseables de «realizar trombólisis intravenosa más trombectomía mecánica intraarterial» y «realizar trombólisis intravenosa». Todas o casi todas las personas escogerían realizar trombólisis intravenosa más trombectomía mecánica intraarterial.
Evidencia de investigación
No se encontró evidencia de valores y preferencias de las personas para esta pregunta.
Búsqueda y Síntesis de Evidencia
Búsqueda y síntesis de evidencia de valores y preferencias de los pacientes
| Favorece la comparación | Probablemente favorece la comparación | No favorece la intervención ni la comparación | Probablemente favorece la intervención | Favorece la intervención | Varía | No lo sé |
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Favorece la intervención: Considerando que la intervención es «realizar trombólisis intravenosa más trombectomía mecánica intraarterial» y la comparación es «realizar trombólisis intravenosa», el equipo elaborador de la Guía opinó que el balance entre efectos deseables e indeseables claramente favorece «realizar trombólisis intravenosa más trombectomía mecánica intraarterial».
| Costos extensos | Costos moderados | Costos y ahorros despreciables | Ahorros moderados | Ahorros extensos | Varía | No lo sé |
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Costos extensos: El equipo elaborador de la Guía consideró que los costos de «realizar trombólisis intravenosa más trombectomía mecánica intraarterial» son grandes si se compara con los costos de «realizar trombólisis intravenosa», en función de los antecedentes, experiencia clínica, conocimiento de gestión o experiencia de los pacientes.
Evidencia de investigación
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Ítem |
Trombólisis intravenosa + trombectomía mecánica intraarterial |
Trombólisis intravenosa |
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Trombólisis intravenosa: Trombólisis de urgencia infarto cerebral Actilyse (Alteplase 50 mg)* (Caja con 2 sets completos para el tratamiento fibrinolítico. Cada set contiene: 1 vial con 50 mg de alteplasa+ 1 vial con 50 cc de agua estéril para inyectables + 1 cánula de transferencia). |
Subtotal
Sólo medicamento:
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Totales
$1.046.5941 |
$ 2.632.0302
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Trombectomía mecánica intraarterial: Canasta trombectomía |
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$ 8.000.0003 |
—– |
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Total |
$ 9.046.594** |
$2.632.0302 |
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*El porcentaje de cobertura del seguro de salud sobre el precio de la(s) prestación (es) sanitaria(s), dependerá del tipo de seguro de cada paciente.
**Se considera sólo precio de alteplase en trombólisis, pues otras prestaciones de la canasta de trombólisis están incluidas en canasta de trombectomía.
Referencias
2. Arancel PPV, 2018.
3. Precio estimado por experto.
Búsqueda y Síntesis de Evidencia
Búsqueda de costos
| Favorece la comparación | Probablemente favorece la comparación | No favorece la intervención ni la comparación | Probablemente favorece la intervención | Favorece la intervención | Varía | Ningún estudio incluido |
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Favorece la intervención: Considerando que la intervención es «realizar trombólisis intravenosa más trombectomía mecánica intraarterial» y la comparación es «realizar trombólisis intravenosa», el equipo elaborador de la Guía opinó que claramente la alternativa más costo-efectiva es «realizar trombólisis intravenosa más trombectomía mecánica intraarterial».
Evidencia de investigación
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Autor (Año) |
País Moneda Año |
Población |
Comparación |
Perspectiva |
Horizonte Temporal |
Costo Tratamiento |
RCEI |
Análisis de sensibilidad |
Financiamiento |
Umbral de pago del país |
Conclusiones del estudio |
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Aronsson 2016 |
Suecia US dólar 2015
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Personas ACV isquémico, producido por oclusión arterial proximal |
Adicción de tratamiento endovascular (mecánico) al tratamiento estándar. No explica que es el tratamiento estándar |
Seguro de salud |
De por vida |
Costos directos: visitas médicas, rehabilitación, seguimiento, medicamentos, asistencia en domicilio. El costo de agregar trombectomía al tratamiento estándar fue de US $7.908
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El ICER fue de US -$223 por QALY y resultó costo ahorrativo. Dominante. |
Los resultados no fueron sensibles a cambios mayores en las principales variables. La probabilidad de ser CE al umbral dado está sobre el 87% |
Agencia de beneficios dentales y farmacológicos |
US $10.000 /QALY |
El modelo mostró que adicionar el tto resulta en una ganancia en QALYs a bajo costo |
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Lobotesis 2016 |
Reino Unido Libras 2014
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Personas ACV isquémico con oclusión intracraneal proximal con ausencia de lesiones isquémicas sometidos a trombectomía mecánica dentro de las 6 primeras horas |
Trombectomía mecánica (stent-retriever, Solitaire revascularization Device) en combinación con IV-tPA vs solo IV-tPA |
Sistema de salud del Reino Unido |
De por vida |
Se incluyeron costos directos: del dispositivo, medicamentos, administración del tratamiento, manejo de eventos adversos, hospitalización y costos a largo plazo. Costos al año: £25.734 vs £25.672, A los dos años £33.005 vs £36537, A los 5 años £52.757 vs £65.772 y De por vida £110.322 vs £143.512 |
El ICER a horizonte de por vida es dominante, obtiene más QALYs a un menor costo, en comparación a IV-tPA sola. A los dos años ICER £ |
El análisis determinístico muestra que la intervención sigue siendo CE frente a la variación de los valores de los parámetros. El análisis probabilístico arroja un 98,6% de ser CE bajo los |
Los autores declaran haber recibido pagos de laboratorios e universidades |
£20.000 – £30.000 por QALY |
El tratamiento combinado es altamente efectivo y los resultados a largo plazo son costos ahorrativos para el sistema de salud. |
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Andrés-Nogales
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España Euros 2016 |
Personas ACV isquémico con oclusión intracraneal proximal con ausencia de lesiones isquémicas sometidos a trombectomía mecánica dentro de las 6 primeras horas |
Trombectomía mecánica (stent-retriever, Solitaire revascularization Device) después de activador plasmogénico tisular IV vs solo activador plasmogénico tisular IV |
Sistema de salud español |
De por vida |
Costos directos Tratamiento €8.428 vs €1.606 Eventos adversos €743,83 vs €1.195,46 Manejo paciente agudo €5.630 vs €6.083 Manejo de paciente a largo plazo €105.624 vs €157.668 Recurrencia de ACV €3.441 vs €1691 |
ICER fue costo ahorrativo, dominante. –€17.680 por QALY
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La terapia continúo siendo dominante luego de los análisis de sensibilidad determinístico y probabilístico |
El artículo fue financiado por Medtronic |
€30.000 |
La terapia es la alternativa dominante (más efectiva y menos costosa) para el sistema de salud español |
Referencias
2. Lobotesis K, Veltkamp R, Carpenter IH, Claxton LM, Saver JL, Hodgson R. Cost-effectiveness of stent-retriever thrombectomy in combination with IV t-PA compared with IV t-PA alone for acute ischemic stroke in the UK. J Med Econ. agosto de 2016;19(8):785-94.
3. de Andrés-Nogales F, Álvarez M, de Miquel MÁ, Segura T, Gil A, Cardona P, et al. Cost-effectiveness of mechanical thrombectomy using stent retriever after intravenous tissue plasminogen activator compared with intravenous tissue plasminogen activator alone in the treatment of acute ischaemic stroke due to large vessel occlusion in Spain. Eur Stroke J. septiembre de 2017;2(3):272-84.
Búsqueda y Síntesis de Evidencia
Búsqueda y síntesis de costo-efectividad y de costos
| Reducido | Probablemente reducido | Probablemente ningún impacto | Probablemente aumentado | Aumentado | Varía | No lo sé |
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Reducida: El equipo elaborador de la Guía consideró que la equidad en salud se reduciría si se recomendase «realizar trombólisis intravenosa más trombectomía mecánica intraarterial», dado que identificó grupos o contextos que actualmente tiene barreras de acceso importantes, ya sea en términos económicos, geográficos u otros.
Consideraciones Adicionales
El panel destaca que la equidad esta reducido ya que no está implementado en todo el territorio nacional por la falta de acceso de los dispositivos que se requieren para ejecutar la intervención, por falta de neurointervencionista vascular y por limitaciones geográficas.
| No | Probablemente no | Probablemente sí | Sí | Varía | No lo sé |
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Probablemente sí: El equipo elaborador de la Guía consideró que «realizar trombólisis intravenosa más trombectomía mecánica intraarterial» probablemente SÍ es aceptable para las partes interesadas (profesionales de la salud, gestores de centros de salud, directivos de centros de salud, pacientes, cuidadores, seguros de salud, otros).
Consideraciones Adicionales
El panel señala que la aceptabilidad de las partes interesadas podría estar condicionada por la disponibilidad de especialista que realiza el procedimiento.
| No | Probablemente no | Probablemente sí | Sí | Varía | No lo sé |
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Probablemente sí: El equipo elaborador de la Guía consideró que » probablemente SÍ es factible implementar, contemplando la capacidad de la red asistencial, los recursos humanos disponibles a nivel país, recursos financieros, etc.
Consideraciones Adicionales
Las limitaciones que pueden existir para la implementabilidad de la intervención a nivel nacional es la disponibilidad del recurso humano especialista (neurointervencionista vascular).
Cabe destacar, que en el Ministerio de Salud se está trabajando en un plan de implementación de una red de centros para la atención del Ataque Cerebrovascular en los servicios de salud el cual incorpora esta intervención para ser realizada en Centros de ACV de alta complejidad.