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ETD8-2019

En personas mayores de 65 años con hipotiroidismo subclínico el Ministerio de Salud SUGIERE no tratar con levotiroxina

El problema ha sido definido como prioritario en el marco de las Garantías Explícitas en Salud (GES), régimen integral de salud que prioriza un grupo de patologías o problemas de salud, garantizando el acceso a tratamiento oportuno y de calidad.

A continuación se presenta la “Tabla de la evidencia a la decisión” con el resumen de los juicios, la evidencia de investigación evaluada, consideraciones adicionales y comentarios planteados por el panel.

 1.- ¿El problema es una prioridad?
No Probablemente no Probablemente sí Varía No lo sé

El problema o condición de salud abordado en la pregunta ha sido definido como prioritario en el marco de las Garantías Explícitas en Salud (GES), régimen integral de salud que prioriza un grupo de patologías o problemas de salud, garantizando el acceso a tratamiento oportuno y de calidad. Además, particularmente, la pregunta «En adultos con hipotiroidismo subclínico ¿Se debe “tratar con levotiroxina” en comparación a “no tratar? fue priorizada por un panel de expertos en la materia. Ver detalle en Informe de Priorización de Preguntas de Práctica Clínica.

 2.- ¿Qué tan significativos son los efectos deseables anticipados?
Trivial Pequeño Moderado Grande Varía No lo sé

Pequeños: Tomando en cuenta la evidencia identificada, la experiencia clínica y la vivencia de las personas con el problema de salud, el equipo elaborador de la guía estimó que la magnitud de los efectos deseables «usar levotiroxina» en comparación a «no usar » es pequeña, aunque podría ser importante para algunas personas

Consideraciones Adicionales

El panel de expertos considera que la evidencia presentada no demuestra beneficios importantes en el grupo de personas tratado con levotiroxina.

Evidencia de investigación

LEVOTIROXINA EN ADULTOS CON HIPOTIROIDISMO SUBCLÍNICO.
Pacientes Adultos con hipotiroidismo subclínico.
Intervención Levotiroxina.
Comparación No tratar.

Desenlaces

Efecto relativo

(IC 95%)

Estudios/

pacientes

Efecto absoluto estimado*

Certeza de la evidencia

(GRADE)

Mensajes clave en términos sencillos

SIN

levotiroxina

CON levotiroxina

Diferencia

(IC 95%)

Mortalidad por cualquier causa

RR 2,01
 (0,69 a 5,81)

1 ensayo [47] /737 pacientes

14
 por 1000

27 

por 1000

Diferencia: 13 más

(4 menos a 65 más)

image1,2

Muy baja

El tratamiento con levotiroxina en adultos con hipotiroidismo subclínico podría aumentar la mortalidad. Sin embargo, existe considerable incertidumbre dado que la certeza de la evidencia es muy baja.

Eventos cardiovasculares

**

RR 0,90
 (0,49 a 1,68)

1 ensayo [47] /737 pacientes 

54
 por 1000

49
 por 1000

Diferencia:
5 menos
 (28 menos a 37 más)

image1,2

Muy baja

El tratamiento con levotiroxina en adultos con hipotiroidismo subclínico podría tener poco impacto en el desarrollo de eventos cardiovasculares. Sin embargo, existe considerable incertidumbre dado que la certeza de la evidencia es muy baja.

Calidad de vida*** (3 a 12 meses)

5 ensayos [28, 29, 44, 45, 47] /896 pacientes 

 

DME: 0,11 

(Margen de error: 0,4 menor a 0,18 más)

image1,3,4

Baja

El tratamiento con levotiroxina en adultos con hipotiroidismo subclínico podría tener poco impacto en la calidad de vida.

Efectos adversos****

Sólo dos ensayos que incluyeron 57 pacientes reportaron efectos adversos [27,41].  Sin embargo, no se identificaron diferencias significativas entre los grupos: uno de ellos [41] reportó que 2 participantes pertenecientes al grupo de intervención tuvieron que abandonar el estudio por un empeoramiento de las palpitaciones y  el otro ensayo [27] reportó 3 efectos adversos en el grupo de intervención y 2 en el grupo de control.

image2,3

Baja

El tratamiento con levotiroxina en adultos con hipotiroidismo subclínico podría tener un bajo riesgo de efectos adversos.

Síntomas relacionados a la tiroides*** (6 a 12 meses)

3 ensayos [34,45,47] /874 pacientes 

 

DME: 0 

(Margen de error: 0,15 menor a 0,15 más)

image1

Baja

El tratamiento con levotiroxina en adultos con hipotiroidismo subclínico podría tener poco impacto en los síntomas relacionados a la tiroides.

Síntomas depresivos

***** (3 a 12 meses)

3 ensayos [28,40,45] /200 pacientes 

 

3,3 puntos

3,9 puntos

DM: 0,6 más
 (0,72 menos a 1,92 más)

image3

Moderada

El tratamiento con levotiroxina en adultos con hipotiroidismo subclínico probablemente tiene poco impacto en los síntomas depresivos.

IC 95%: Intervalo de confianza del 95%. || RR: Riesgo relativo. || DM: Diferencia de media. || DME: Diferencia de media estandarizada.
GRADE: Grados de evidencia Grading of Recommendations Assessment, Development and Evaluation.
* El riesgo/promedio SIN levotiroxina está basado en el riesgo/promedio del grupo control en los estudios. El riesgo/promedio CON levotiroxina (y su intervalo de confianza) está calculado a partir del efecto relativo/diferencia de medias (y su intervalo de confianza).
** Incluye eventos cardiovasculares fatales y no fatales, tales como infarto agudo al miocardio, accidente cerebrovascular, amputaciones, revascularización por aterosclerosis vascular, entre otros.
*** La diferencia media estandarizada se utiliza cuando el desenlace ha sido medido en diferentes escalas, siendo difícil su interpretación clínica. Comúnmente se acepta que valores cercanos a 0,2 tendrían poca relevancia clínica, valores de 0,5 tendrían relevancia moderada (se reconoce clínicamente) y valores superiores a 0,8 tendrían relevancia alta.
**** Los efectos adversos observados fueron angina, fibrilación auricular, gota, palpitaciones y accidente cerebrovascular.
***** Evaluado con escala BDI (Beck Depression Inventory), que va de 0 a 63 puntos, donde mayor puntaje indica mayor presencia de síntomas depresivos.
1 Se disminuyó dos niveles de certeza de la evidencia por tratarse de evidencia indirecta, ya que toda o la mayoría de la evidencia proviene de un ensayo que contempla una población de 74 años de edad promedio. El desenlace calidad de vida no fue penalizado debido a que este ensayo sólo aporta un 33% a la estimación del efecto.
2 Se disminuyó un nivel de certeza de la evidencia por imprecisión, debido a que a cada extremo del intervalo de confianza se tomarían decisiones diferentes.
3 Se disminuyó un nivel de certeza de la evidencia por riesgo de sesgo, debido a que en la mayoría de los ensayos no estaba clara la generación ni el ocultamiento de la secuencia de aleatorización y se observaron limitaciones en el enmascaramiento de los participantes.
4 Se disminuyó un nivel de certeza de la evidencia por inconsistencia, debido a que se observó heterogeneidad significativa (I2= 60%).
Fecha de elaboración de la tabla: Julio, 2019

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Búsqueda y Síntesis de Evidencia

 3.- ¿Qué tan significativos son los efectos indeseables anticipados?
Grande Moderado Pequeño Trivial Varía No lo sé

Pequeños: Tomando en cuenta la evidencia identificada, la experiencia clínica y la vivencia de las personas con el problema de salud, el equipo elaborador de la guía estimó que la magnitud de los efectos indeseables «usar levotiroxina» en comparación a «no usar» es pequeña, aunque podría ser importante para algunas personas

Consideraciones Adicionales

El panel de expertos considera que si las dosis de levotiroxina son adecuadas el riesgo de desarrollar efectos adversos es bajo.

Evidencia de investigación

LEVOTIROXINA EN ADULTOS CON HIPOTIROIDISMO SUBCLÍNICO.
Pacientes Adultos con hipotiroidismo subclínico.
Intervención Levotiroxina.
Comparación No tratar.

Desenlaces

Efecto relativo

(IC 95%)

Estudios/

pacientes

Efecto absoluto estimado*

Certeza de la evidencia

(GRADE)

Mensajes clave en términos sencillos

SIN

levotiroxina

CON levotiroxina

Diferencia

(IC 95%)

Mortalidad por cualquier causa

RR 2,01
 (0,69 a 5,81)

1 ensayo [47] /737 pacientes

14
 por 1000

27 

por 1000

Diferencia: 13 más

(4 menos a 65 más)

image1,2

Muy baja

El tratamiento con levotiroxina en adultos con hipotiroidismo subclínico podría aumentar la mortalidad. Sin embargo, existe considerable incertidumbre dado que la certeza de la evidencia es muy baja.

Eventos cardiovasculares

**

RR 0,90
 (0,49 a 1,68)

1 ensayo [47] /737 pacientes 

54
 por 1000

49
 por 1000

Diferencia:
5 menos
 (28 menos a 37 más)

image1,2

Muy baja

El tratamiento con levotiroxina en adultos con hipotiroidismo subclínico podría tener poco impacto en el desarrollo de eventos cardiovasculares. Sin embargo, existe considerable incertidumbre dado que la certeza de la evidencia es muy baja.

Calidad de vida*** (3 a 12 meses)

5 ensayos [28, 29, 44, 45, 47] /896 pacientes 

 

DME: 0,11 

(Margen de error: 0,4 menor a 0,18 más)

image1,3,4

Baja

El tratamiento con levotiroxina en adultos con hipotiroidismo subclínico podría tener poco impacto en la calidad de vida.

Efectos adversos****

Sólo dos ensayos que incluyeron 57 pacientes reportaron efectos adversos [27,41].  Sin embargo, no se identificaron diferencias significativas entre los grupos: uno de ellos [41] reportó que 2 participantes pertenecientes al grupo de intervención tuvieron que abandonar el estudio por un empeoramiento de las palpitaciones y  el otro ensayo [27] reportó 3 efectos adversos en el grupo de intervención y 2 en el grupo de control.

image2,3

Baja

El tratamiento con levotiroxina en adultos con hipotiroidismo subclínico podría tener un bajo riesgo de efectos adversos.

Síntomas relacionados a la tiroides*** (6 a 12 meses)

3 ensayos [34,45,47] /874 pacientes 

 

DME: 0 

(Margen de error: 0,15 menor a 0,15 más)

image1

Baja

El tratamiento con levotiroxina en adultos con hipotiroidismo subclínico podría tener poco impacto en los síntomas relacionados a la tiroides.

Síntomas depresivos

***** (3 a 12 meses)

3 ensayos [28,40,45] /200 pacientes 

 

3,3 puntos

3,9 puntos

DM: 0,6 más
 (0,72 menos a 1,92 más)

image3

Moderada

El tratamiento con levotiroxina en adultos con hipotiroidismo subclínico probablemente tiene poco impacto en los síntomas depresivos.

IC 95%: Intervalo de confianza del 95%. || RR: Riesgo relativo. || DM: Diferencia de media. || DME: Diferencia de media estandarizada.
GRADE: Grados de evidencia Grading of Recommendations Assessment, Development and Evaluation.
* El riesgo/promedio SIN levotiroxina está basado en el riesgo/promedio del grupo control en los estudios. El riesgo/promedio CON levotiroxina (y su intervalo de confianza) está calculado a partir del efecto relativo/diferencia de medias (y su intervalo de confianza).
** Incluye eventos cardiovasculares fatales y no fatales, tales como infarto agudo al miocardio, accidente cerebrovascular, amputaciones, revascularización por aterosclerosis vascular, entre otros.
*** La diferencia media estandarizada se utiliza cuando el desenlace ha sido medido en diferentes escalas, siendo difícil su interpretación clínica. Comúnmente se acepta que valores cercanos a 0,2 tendrían poca relevancia clínica, valores de 0,5 tendrían relevancia moderada (se reconoce clínicamente) y valores superiores a 0,8 tendrían relevancia alta.
**** Los efectos adversos observados fueron angina, fibrilación auricular, gota, palpitaciones y accidente cerebrovascular.
***** Evaluado con escala BDI (Beck Depression Inventory), que va de 0 a 63 puntos, donde mayor puntaje indica mayor presencia de síntomas depresivos.
1 Se disminuyó dos niveles de certeza de la evidencia por tratarse de evidencia indirecta, ya que toda o la mayoría de la evidencia proviene de un ensayo que contempla una población de 74 años de edad promedio. El desenlace calidad de vida no fue penalizado debido a que este ensayo sólo aporta un 33% a la estimación del efecto.
2 Se disminuyó un nivel de certeza de la evidencia por imprecisión, debido a que a cada extremo del intervalo de confianza se tomarían decisiones diferentes.
3 Se disminuyó un nivel de certeza de la evidencia por riesgo de sesgo, debido a que en la mayoría de los ensayos no estaba clara la generación ni el ocultamiento de la secuencia de aleatorización y se observaron limitaciones en el enmascaramiento de los participantes.
4 Se disminuyó un nivel de certeza de la evidencia por inconsistencia, debido a que se observó heterogeneidad significativa (I2= 60%).
Fecha de elaboración de la tabla: Julio, 2019

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Búsqueda y Síntesis de Evidencia

 4.- ¿Cuál es la certeza general de la evidencia sobre efectos?
Muy baja Baja Moderada Alta Ningún estudio incluido

Muy Baja: Existe considerable incertidumbre de que la evidencia identificada es suficiente para apoyar una recomendación determinada, dado que existen muy pocos estudios o estos tienen limitaciones importantes.

Evidencia de investigación

Desenlaces

Importancia

Certainty of the evidence
 (GRADE)

Mortalidad por cualquier causa

CRÍTICO

◯◯◯
 MUY BAJA
a,b

Eventos cardiovasculares

CRÍTICO

◯◯◯
 MUY BAJA
a,b

Calidad de vida (3 a 12 meses)

CRÍTICO

⨁⨁◯◯
 BAJA
a,c,d

Efectos adversos

CRÍTICO

⨁⨁◯◯
 BAJA
b,c

Síntomas relacionados a la tiroides (6 a 12 meses)

CRÍTICO

⨁⨁◯◯
 BAJA
a

Síntomas depresivos

CRÍTICO

⨁⨁⨁
 MODERADO
c

a. Se disminuyó dos niveles de certeza de la evidencia por tratarse de evidencia indirecta, ya que toda o la mayoría de la evidencia proviene de un ensayo que contempla una población de 74 años de edad promedio. El desenlace calidad de vida no fue penalizado debido a que este ensayo sólo aporta un 33% a la estimación del efecto
b. Se disminuyó un nivel de certeza de la evidencia por imprecisión, debido a que a cada extremo del intervalo de confianza se tomarían decisiones diferentes
c. Se disminuyó un nivel de certeza de la evidencia por riesgo de sesgo, debido a que en la mayoría de los ensayos no estaba clara la generación ni el ocultamiento de la secuencia de aleatorización y se observaron limitaciones en el enmascaramiento de los participantes
d. Se disminuyó un nivel de certeza de la evidencia por inconsistencia, debido a que se observó heterogeneidad significativa (I2= 60%).

 5.- ¿Hay incertidumbre importante o variabilidad sobre qué tanto valora la gente los desenlaces principales?
Variabilidad importantes Probablemente hay variabilidad importante Probablemente no hay incertidumbre ni variabilidad importantes No hay variabilidad o incertidumbre importante

Probablemente hay variabilidad importante: Tomando en cuenta la evidencia identificada, la experiencia clínica y la vivencia de las personas con el problema de salud, el equipo elaborador de la guía consideró que probablemente existe variabilidad en como las personas, correctamente informadas, podrían valorar los efectos deseables e indeseables de » usar levotiroxina».

Búsqueda y Síntesis de Evidencia

 6.- El balance entre efectos deseables e indeseables favorece la intervención o la comparación?
Favorece la comparación Probablemente favorece la comparación No favorece la intervención ni la comparación Probablemente favorece la intervención Favorece la intervención Varía No lo sé

Probablemente favorece la comparación: Tomando en cuenta la magnitud de los efectos deseables e indeseables, asi como los valores y preferencias de las personas, el equipo elaborador de la guía consideró que «no usar» probablemente es la mejor alternativa en la mayoria de las situaciones, aunque pudieran haber escenarios donde se justifique «usar levotiroxina».

 7.- ¿Qué tan grandes son los recursos necesarios (costos)?
Costos extensos Costos moderados Costos y ahorros pequeños Ahorros moderados Ahorros extensos Varía No lo sé

Costos y ahorros pequeños: La diferencia del costo o ahorros entre » usar levotiroxina » y »no usar» es inferior a $674.672. Por lo cual el equipo elaborador de la guía consideró que implementar » usar levotiroxina » no significaría un cambio importante en el gasto o ahorro del sistema de salud.

Evidencia de investigación

A continuación se muestran los costos referenciales de la prestación sanitaria “tratar con levotiroxina y de no tratar”, de modo que el equipo elaborador de la Guía se pudiese pronunciar al respecto y no debe ser utilizado para otros fines.

Tabla N° 1 Precios referenciales

Ítem

Posología

Precio unitario

Cantidad

Precio de tratar con levotiroxina

Precio de no tratar

Consulta médica electiva1

$9.610

1

$9.610

$9.610

levotiroxina2

1 comp de 50ug al día, permanente

$86

365

$31.390

 

 

 

 

$41.000

$9.610

Fuente:
(1) Precio Total para prestador Nivel 3 obtenido de Arancel FONASA Modalidad Libre Elección (MLE) 2019
(2) Precio de compra por Establecimiento de Salud Público a través de plataforma Mercado Público 2019 (Incluye IVA)

Búsqueda y Síntesis de Evidencia

 8.- ¿La costo-efectividad de la intervención beneficia la intervención o la comparación?
Favorece la comparación Probablemente favorece la comparación No favorece la intervención ni la comparación Probablemente favorece la intervención Favorece la intervención Varía Ningún estudio incluido

Ningún estudio incluido: No se identificaron estudios evaluando costo-efectividad.

Búsqueda y Síntesis de Evidencia

 9.- ¿Cuál sería el impacto en equidad en salud?
Reducido Probablemente reducido Probablemente ningún impacto Probablemente aumentado Aumentado Varía No lo sé

Probablemente ningún impacto: El equipo elaborador de la guía consideró que esta recomendación probablemente no tendría ningún impacto en la equidad en salud, dado que que en la actualidad existe amplio acceso a ambas alternativas, ya sea en términos económicos, geográficos u otros.

 10.- ¿La intervención es aceptable para las partes interesadas?
No Probablemente no Probablemente sí Varía No lo sé

Varía: El equipo elaborador de la guía considera que la aceptabilidad de »usar levotiroxina» es variable en distintos contextos o para distintos tomadores de decisión.

Consideraciones Adicionales

El panel de expertos considera que el uso de esta terapia pudiese variar de acuerdo a los tratantes y también podría haber variabilidad en la elección de las personas.

 11.- ¿Es factible implementar la intervención?
No Probablemente no Probablemente sí Varía No lo sé

Sí: Tomando en cuenta la capacidad de la red asistencial y los recursos humanos y materiales disponibles, el equipo elaborador de la guía consideró que SI es factible implementar »usar levotiroxina» .