Problema de salud AUGE N° 17
Linfoma No Hodgkin en personas de 15 años y más
Recomendación – T5 / Juicio del Panel y Evidencia
T.5.En personas con linfoma no Hodgkin de bajo grado que no responden adecuadamente al tratamiento de primera linea, el Ministerio de Salud SUGIERE utilizar como esquema de segunda línea rituximab más bendamustina por sobre un esquema de fludarabina, ciclofosfamida y mitoxantrona (RFCM).
Comentarios del Panel de Expertos:
– El esquema de rituximab más bendamustina podría ser igual de efectivo que RFCM, pero con bastante menor toxicidad.
– En la actualidad, el costo del rituximab y bendamustina constituye una barrera de acceso para esta recomendación.
El panel de expertos analizó y debatió cada uno de las preguntas de la “Tabla de la evidencia a la decisión”, considerando tanto la evidencia de investigación, experiencia clínica, conocimiento de gestión o experiencia de los pacientes. Una vez consensuada la postura del panel respecto a las preguntas, emitieron un juicio seleccionando la opción de respuesta que mejor representaba la opinión del conjunto (destacada con color). Finalmente cuando el panel emitió su juicio sobre todas las preguntas, se emitió la recomendación.
A continuación se presenta la “Tabla de la evidencia a la decisión” con el resumen de los juicios, la evidencia de investigación evaluada, consideraciones adicionales y comentarios planteados por el panel.
No | Probablemente no | Probablemente sí | Sí | Varía | No lo sé |
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El problema ha sido definido como prioritario en el marco de las Garantías Explícitas en Salud (GES), régimen integral de salud que prioriza un grupo de patologías o problemas de salud, garantizando el acceso a tratamiento oportuno y de calidad.
Triviales | Pequeños | Moderados | Grandes | Varía | No lo sé |
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No lo sé: El panel de expertos de la Guía consideró que no contaba con suficiente información para emitir un juicio respecto a la significancia de los efectos deseables de «utilizar como esquema de segunda línea rituximab más bendamustina» en comparación a «utilizar esquema de fludarabina, ciclofosfamida y mitoxantrona (RFCM)». Sin embargo, el panel indica que utilizar bendamustina podría implicar menos efectos adversos que los esquemas con uso de fludarabina.
Evidencia de investigación
Tabla de Resumen de Resultados (Summary of Findings): Rituximab más bendamustina para personas con linfoma no Hodgkin de bajo grado. |
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Pacientes |
Personas con linfoma no Hodgkin de bajo grado. |
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Intervención |
Rituximab más bendamustina |
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Comparación |
Esquema fludarabina, ciclofosfamida y mitoxantrona. |
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Desenlaces |
Efecto |
Certeza de la evidencia (GRADE) |
Mensajes clave en términos sencillos |
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Impacto clínico |
No se identificó estudios relevantes para la pregunta. |
— |
— |
GRADE: Grados de evidencia Grading of Recommendations Assessment, Development and Evaluation.
Fecha de elaboración de la tabla: Octubre, 2018.
Informe de búsqueda y síntesis de evidencia de efectos deseables e indeseables
Grandes | Moderados | Pequeños | Triviales | Varía | No lo sé |
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No lo sé: El panel de expertos de la Guía consideró que no contaba con suficiente información para emitir un juicio respecto a la significancia de los efectos indeseables de «utilizar como esquema de segunda línea rituximab más bendamustina» en comparación a «utilizar esquema de fludarabina, ciclofosfamida y mitoxantrona (RFCM)».
Evidencia de investigación
Tabla de Resumen de Resultados (Summary of Findings): Rituximab más bendamustina para personas con linfoma no Hodgkin de bajo grado. |
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Pacientes |
Personas con linfoma no Hodgkin de bajo grado. |
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Intervención |
Rituximab más bendamustina |
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Comparación |
Esquema fludarabina, ciclofosfamida y mitoxantrona. |
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Desenlaces |
Efecto |
Certeza de la evidencia (GRADE) |
Mensajes clave en términos sencillos |
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Impacto clínico |
No se identificó estudios relevantes para la pregunta. |
— |
— |
GRADE: Grados de evidencia Grading of Recommendations Assessment, Development and Evaluation.
Fecha de elaboración de la tabla: Octubre, 2018.
Informe de búsqueda y síntesis de evidencia de efectos deseables e indeseables
Muy baja | Baja | Moderada | Alta | Ningún estudio incluido |
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Muy Baja: Existe considerable incertidumbre respecto del efecto de «utilizar como esquema de segunda línea rituximab más bendamustina» en comparación a «utilizar esquema de fludarabina, ciclofosfamida y mitoxantrona (RFCM)». No se encuentró evidencia de efectividad que comparara las intervenciones indicadas. La certeza general de la evidencia se establece como muy baja dado que se basa en consenso experto.
Incertidumbre o variabilidad importantes | Posiblemente hay incertidumbre o variabilidad importantes | Probablemente no hay incertidumbre ni variabilidad importantes | No hay variabilidad o incertidumbre importante |
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Incertidumbre o variabilidad importantes: En función de la evidencia de investigación, experiencia clínica, conocimiento de gestión o experiencia de las personas con la condición o problema de salud, el panel de expertos de la Guía consideró que existe incertidumbre o variabilidad importante respecto a lo que escogería una persona informada de los efectos deseables e indeseables de «utilizar como esquema de segunda línea rituximab más bendamustina» y «utilizar esquema de fludarabina, ciclofosfamida y mitoxantrona (RFCM)».
Evidencia de investigación
No se detectaron estudios que dieran cuenta de las preferencias de personas con Linfoma No Hodgkin (LNH) de bajo grado respecto a utilizar rituximab más bendamustina (segunda línea) en comparación a esquema fludarabina, ciclofosfamida y mitoxantrona (FCM).
Informe de búsqueda y síntesis de evidencia de valores y preferencias de los pacientes
Favorece la comparación | Probablemente favorece la comparación | No favorece la intervención ni la comparación | Probablemente favorece la intervención | Favorece la intervención | Varía | No lo sé |
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Probablemente favorece la intervención: Considerando que la intervención es «utilizar como esquema de segunda línea rituximab más bendamustina» y la comparación es «utilizar esquema de fludarabina, ciclofosfamida y mitoxantrona (RFCM)», el panel de expertos de la Guía opinó que el balance entre efectos deseables e indeseables probablemente favorece «utilizar como esquema de segunda línea rituximab más bendamustina», dado que utilizar bendamustina podrpia implicar menos toxicidad.
Costos extensos | Costos moderados | Costos y ahorros despreciables | Ahorros moderados | Ahorros extensos | Varía | No lo sé |
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Costos moderados: El panel de expertos de la Guía consideró que los costos de «utilizar como esquema de segunda línea rituximab más bendamustina» son moderados si se compara con los costos de «utilizar esquema de fludarabina, ciclofosfamida y mitoxantrona (RFCM)», en función de los antecedentes, experiencia clínica, conocimiento de gestión o experiencia de los pacientes.
Evidencia de investigación
A continuación se muestran los costos referenciales, es preciso considerar que estos costos fueron recogidos con el único objetivo de constituir un antecedente aproximado.
El porcentaje de cobertura del seguro de salud sobre el precio de la(s) prestación(es) sanitaria(s), dependerá del tipo de seguro de cada paciente.
Esquemas |
$ |
Rituximab |
8.797.488 |
Bendamustina |
6.568.800 |
Total R+B |
15.366.288 |
Fludarabina |
1.563.660 |
Ciclofosfamida |
96.156 |
Mitoxantrona |
480.000 |
Total F+C+M |
2.139.816 |
Referencias
-Precio de rituximab, bendamustina, fludarabina y mitoxantrona obtenido de Mercado Público, adjudicados en año 2018.
Informe de búsqueda de costos
Favorece la comparación | Probablemente favorece la comparación | No favorece la intervención ni la comparación | Probablemente favorece la intervención | Favorece la intervención | Varía | Ningún estudio incluido |
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Favorece la intervención. Considerando que la intervención es «utilizar como esquema de segunda línea rituximab más bendamustina» y la comparación es «utilizar esquema de fludarabina, ciclofosfamida y mitoxantrona (RFCM)», el panel de expertos de la Guía opinó que claramente la alternativa más costo-efectiva es «utilizar como esquema de segunda línea rituximab más bendamustina».
Evidencia de investigación
Título |
Bendamustine-rituximab: a cost-utility analysis in first-line treatment of indolent non-Hodgkin’s lymphoma in England and Wales |
Autor, año |
S Dwilde,2014 |
País, moneda, año. |
UK, libras, 2010-2011 |
Población |
Pacientes indolentes con linfoma NH, tratamiento de primera línea |
Comparación |
(B) Bendamustina con ( R) Rituximab vs (CHOP) ciclofosfamida, doxorubicina, vincristina y prednisona vs (CVP)Ciclofosfamida, vincristina y prednisona y rituximab |
Perspectiva |
Sistema nacional de salud |
Horizonte temporal |
Horizonte de años de vida completa |
Costo del tratamiento |
B-R: 63.453 libras CHOP-R: 59.627 libras CVP-R: 58.532 libras |
RCEI |
ICER B-R vs CHOP-R: |
Análisis de sensibilidad |
Se asumió que el caso basal, sería el escenario mas conservador, con esto, el modelo mostró ser robusto a todos los factores. |
Financiamiento |
Este estudio fue financiado por Napp Pharmaceuticals Limited y Mundipharma International Limited. |
Umbral de pago del país |
20.000 – 30.000 euros por QALY |
Conclusiones del estudio |
Se mostró que B-R fue costo efectiva (3.826 libras) en todos los escenarios y muy por debajo del umbral de 20.000 libras |
Referencias
Informe de búsqueda y síntesis de evidencia de costo efectividad
Reducida | Probablemente reducida | Probablemente ningún impacto | Probablemente aumentada | Aumentada | Varía | No lo sé |
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Reducida: El panel de expertos de la Guía consideró que la equidad en salud se reduciría si se recomendase «utilizar como esquema de segunda línea rituximab más bendamustina», dado que identificó grupos o contextos que actualmente tiene barreras de acceso importantes, ya que rituximab y bendamustina no cuenta con un sistema de financimiento.
No | Probablemente no | Probablemente sí | Sí | Varía | No lo sé |
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Sí: El panel de expertos de la Guía consideró que «utilizar como esquema de segunda línea rituximab más bendamustina» SÍ es aceptable para las partes interesadas (profesionales de la salud, gestores de centros de salud, directivos de centros de salud, pacientes, cuidadores, seguros de salud, otros).
No | Probablemente no | Probablemente sí | Sí | Varía | No lo sé |
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Probablemente sí: El panel de expertos de la Guía consideró que «utilizar como esquema de segunda línea rituximab más bendamustina» probablemente SÍ es factible implementar, contemplando la capacidad de la red asistencial, los recursos humanos disponibles a nivel país, recursos financieros, etc.