Problema de salud AUGE N° 17
Linfoma No Hodgkin en personas de 15 años y más
Recomendación – T6 / Juicio del Panel y Evidencia
T.6.Personas de 15 años y más con linfoma no Hodgkin folicular en remisión parcial o completa, el Ministerio de Salud SUGIERE realizar tratamiento de mantención por 2 años con rituximab sobre no realizar un tratamiento de mantención.
Comentarios del Panel de Expertos:
– El panel consideró que hay beneficio de la mantención con rituximab en sobrevida libre de progresión, pero se asocia a costos e incomodidad significativa.
– En la actualidad, el costo del rituximab constituye una barrera de acceso para esta recomendación.
El panel de expertos analizó y debatió cada uno de las preguntas de la “Tabla de la evidencia a la decisión”, considerando tanto la evidencia de investigación, experiencia clínica, conocimiento de gestión o experiencia de los pacientes. Una vez consensuada la postura del panel respecto a las preguntas, emitieron un juicio seleccionando la opción de respuesta que mejor representaba la opinión del conjunto (destacada con color). Finalmente cuando el panel emitió su juicio sobre todas las preguntas, se emitió la recomendación.
A continuación se presenta la “Tabla de la evidencia a la decisión” con el resumen de los juicios, la evidencia de investigación evaluada, consideraciones adicionales y comentarios planteados por el panel.
| No | Probablemente no | Probablemente sí | Sí | Varía | No lo sé |
|---|
El problema ha sido definido como prioritario en el marco de las Garantías Explícitas en Salud (GES), régimen integral de salud que prioriza un grupo de patologías o problemas de salud, garantizando el acceso a tratamiento oportuno y de calidad.
| Triviales | Pequeños | Moderados | Grandes | Varía | No lo sé |
|---|
Moderados: El panel de expertos de la Guía estimó que los efectos deseables de “realizar tratamiento de mantención por 2 años con rituximab” en comparación a «no realizar» son moderados, considerando la evidencia, experiencia clínica, conocimiento de gestión o experiencia de las personas con la condición o problema de salud.
Evidencia de investigación
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Tabla de Resumen de Resultados (Summary of Findings): Mantención con rituximab para linfoma no Hodgkin |
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Pacientes |
Personas de 15 años y más con linfoma no Hodgkin (LNH) folicular en remisión parcial o completa. |
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Intervención |
Mantención con rituximab por 2 años. |
||||||
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Comparación |
No realizar mantención con rituximab. |
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Desenlaces |
Efecto relativo (IC 95%) — Estudios/ pacientes |
Efecto absoluto estimado* |
Certeza de la evidencia (GRADE) |
Mensajes clave en términos sencillos |
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SIN rituximab |
CON rituximab |
Diferencia (IC 95%) |
|||||
|
Mortalidad |
HR 0,79 (0,66 a 0,94) — 10 ensayos/ 2315 pacientes [5-12, 14-15] |
210 por 1000 |
170 por 1000 |
Diferencia: 40 menos (11 a 66 menos) |
⊕⊕⊕◯1 Moderado |
Mantención con rituximab probablemente disminuye la mortalidad en linfoma no Hodgkin. |
|
|
Calidad de vida |
El desenlace calidad de vida no fue medido o reportado. |
— |
— |
||||
|
Recaída |
El desenlace recaída no fue medido o reportado. |
— |
— |
||||
|
Progresión |
HR 0,57 (0,51 a 0,64). — 7 ensayos/ 2305 pacientes [5-12, 14-15] |
425 por 1000 |
271 por 1000 |
Diferencia: 154 menos (127 a 179 menos) |
⊕⊕⊕◯2 Moderado |
Mantención con rituximab probablemente disminuye la progresión en linfoma no Hodgkin. |
|
|
Efectos adversos serios** |
HR 1,27 (1,12 a 1,45) — 10 ensayos/ 2315 pacientes [5-12, 14-15] |
400 por 1000 |
477 por 1000 |
Diferencia: 77 más (36 a 123 más) |
⊕⊕⊕⊕ Alta |
Mantención con rituximab aumenta el riesgo de efectos adversos serios en linfoma no Hodgkin. |
|
IC 95%: Intervalo de confianza del 95%.
RR: Riesgo relativo.
GRADE: Grados de evidencia Grading of Recommendations Assessment, Development and Evaluation.
* El riesgo CON rituximab está basado en el riesgo del grupo control en los estudios. El riesgo CON otros antiCD20 (y su intervalo de confianza) está calculado a partir del efecto relativo (y su intervalo de confianza).
1 Se disminuyó un nivel de certeza de evidencia ya que no está clara la secuencia de aleatorización ni ocultamiento de ésta.
2 Se disminuyó un nivel de certeza de evidencia por imprecisión, ya que cada extremo del intervalo de confianza conlleva una decisión diferente.
Fecha de elaboración de la tabla: Octubre, 2018.
Referencias
2. Vidal L, Gafter-Gvili A, Leibovici L, Shpilberg O. Rituximab as maintenance therapy for patients with follicular lymphoma. Cochrane Database of Systematic Reviews. 2009;(2):CD006552.
3. Vidal L, Gafter-Gvili A, Salles G, Bousseta S, Oberman B, Rubin C, van Oers MHJ, Fortpied C, Ghielmini M, Pettengell R, Witzens-Harig M, Dreger P, Vitolo U, Gomes da Silva M, Evangelista A, Li H, Freedman L, Habermann TM, Shpilberg O. Rituximab maintenance improves overall survival of patients with follicular lymphoma—Individual patient data meta-analysis. European Journal of Cancer. 2017;76:216-225.
4. Vidal L, Gafter-Gvili A, Salles G, Dreyling MH, Ghielmini M, Hsu Schmitz SF, Pettengell R, Witzens-Harig M, Shpilberg O. Rituximab Maintenance for the Treatment of Patients With Follicular Lymphoma: An Updated Systematic Review and Meta-analysis of Randomized Trials. Journal of the National Cancer Institute. 2011;103(23):1799-806.
5. Ardeshna KM, Qian W, Smith P, Braganca N, Lowry L, Patrick P, Warden J, Stevens L, Pocock CF, Miall F, Cunningham D, Davies J, Jack A, Stephens R, Walewski J, Ferhanoglu B, Bradstock K, Linch DC. Rituximab versus a watch-and-wait approach in patients with advanced-stage, asymptomatic, non-bulky follicular lymphoma: an open-label randomised phase 3 trial. The Lancet. Oncology. 2014;15(4):424-35.
6. EBMT LYM1. Pettengell R, Schmitz N, Gisselbrecht C, Smith G, Patton WN, Metzner B, Caballero D, Tilly H, Walewski JA, Bence-Bruckler I, To B, Geisler CH, Schots R, Kimby E, Taverna CJ, Kozák T, Dreger P, Uddin R, Ruiz de Elvira C, Goldstone AH. Rituximab purging and/or maintenance in patients undergoing autologous transplantation for relapsed follicular lymphoma: a prospective randomized trial from the lymphoma working party of the European group for blood and marrow transplantation. Journal of clinical oncology : official journal of the American Society of Clinical Oncology. 2013;31(13):1624-30.
7. ECOG1496. Hochster H, Weller E, Gascoyne RD, Habermann TM, Gordon LI, Ryan T, Zhang L, Colocci N, Frankel S, Horning SJ. Maintenance rituximab after cyclophosphamide, vincristine, and prednisone prolongs progression-free survival in advanced indolent lymphoma: results of the randomized phase III ECOG1496 Study. Journal of clinical oncology : official journal of the American Society of Clinical Oncology. 2009;27(10):1607-14.
8. EORTC 20981. van Oers MH, Klasa R, Marcus RE, Wolf M, Kimby E, Gascoyne RD, Jack A, Van’t Veer M, Vranovsky A, Holte H, van Glabbeke M, Teodorovic I, Rozewicz C, Hagenbeek A. Rituximab maintenance improves clinical outcome of relapsed/resistant follicular non-Hodgkin lymphoma in patients both with and without rituximab during induction: results of a prospective randomized phase 3 intergroup trial. Blood. 2006;108(10):3295-301.
9. GLSG group. Forstpointner R, Unterhalt M, Dreyling M, Böck HP, Repp R, Wandt H, Pott C, Seymour JF, Metzner B, Hänel A, Lehmann T, Hartmann F, Einsele H, Hiddemann W, German Low Grade Lymphoma Study Group (GLSG). Maintenance therapy with rituximab leads to a significant prolongation of response duration after salvage therapy with a combination of rituximab, fludarabine, cyclophosphamide, and mitoxantrone (R-FCM) in patients with recurring and refractory follicular and mantle cell lymphomas: Results of a prospective randomized study of the German Low Grade Lymphoma Study Group (GLSG). Blood. 2006;108(13):4003-8.
10. HD2002 Rituximab maintenance. Witzens-Harig M, Reiz M, Heiss C, Benner A, Hensel M, Neben K, Dreger P, Kraemer A, Ho AD. Quality of life during maintenance therapy with the anti-CD20 antibody rituximab in patients with B cell non-Hodgkin’s lymphoma: results of a prospective randomized controlled trial. Annals of hematology. 2009;88(1):51-7.
11. Minnie Pearl Cancer Research Network. Hainsworth JD, Litchy S, Shaffer DW, Lackey VL, Grimaldi M, Greco FA. Maximizing therapeutic benefit of rituximab: maintenance therapy versus re-treatment at progression in patients with indolent non-Hodgkin’s lymphoma–a randomized phase II trial of the Minnie Pearl Cancer Research Network. Journal of clinical oncology : official journal of the American Society of Clinical Oncology. 2005;23(6):1088-95.
12. PRIMA. Salles G, Seymour JF, Offner F, López-Guillermo A, Belada D, Xerri L, Feugier P, Bouabdallah R, Catalano JV, Brice P, Caballero D, Haioun C, Pedersen LM, Delmer A, Simpson D, Leppa S, Soubeyran P, Hagenbeek A, Casasnovas O, Intragumtornchai T, Fermé C, da Silva MG, Sebban C, Lister A, Estell JA, Milone G, Sonet A, Mendila M, Coiffier B, Tilly H. Rituximab maintenance for 2 years in patients with high tumour burden follicular lymphoma responding to rituximab plus chemotherapy (PRIMA): a phase 3, randomised controlled trial. Lancet (London, England). 2011;377(9759):42-51.
13. RESORT. Kahl BS, Hong F, Williams ME, Gascoyne RD, Wagner LI, Krauss JC, Habermann TM, Swinnen LJ, Schuster SJ, Peterson CG, Sborov MD, Martin SE, Weiss M, Ehmann WC, Horning SJ. Rituximab extended schedule or re-treatment trial for low-tumor burden follicular lymphoma: eastern cooperative oncology group protocol e4402. Journal of clinical oncology : official journal of the American Society of Clinical Oncology. 2014;32(28):3096-102.
14. SAKK 35/98. Ghielmini M, Rufibach K, Salles G, Leoncini-Franscini L, Léger-Falandry C, Cogliatti S, Fey M, Martinelli G, Stahel R, Lohri A, Ketterer N, Wernli M, Cerny T, Schmitz SF. Single agent rituximab in patients with follicular or mantle cell lymphoma: clinical and biological factors that are predictive of response and event-free survival as well as the effect of rituximab on the immune system: a study of the Swiss Group for Clinical Cancer Research (SAKK). Annals of oncology : official journal of the European Society for Medical Oncology / ESMO. 2005;16(10):1675-82.
15. Vitolo U, Ladetto M, Boccomini C, Baldini L, De Angelis F, Tucci A, Botto B, Chiappella A, Chiarenza A, Pinto A, De Renzo A, Zaja F, Castellino C, Bari A, Alvarez De Celis I, Evangelista A, Parvis G, Gamba E, Lobetti-Bodoni C, Ciccone G, Rossi G. Rituximab maintenance compared with observation after brief first-line R-FND chemoimmunotherapy with rituximab consolidation in patients age older than 60 years with advanced follicular lymphoma: a phase III randomized study by the Fondazione Italiana Linfomi. Journal of clinical oncology : official journal of the American Society of Clinical Oncology. 2013;31(27):3351-9.
Informe de búsqueda y síntesis de evidencia de efectos deseables e indeseables
| Grandes | Moderados | Pequeños | Triviales | Varía | No lo sé |
|---|
Moderados: El panel de expertos de la Guía estimó que los efectos indeseables de “realizar tratamiento de mantención por 2 años con rituximab” en comparación a «no realizar» son moderados, considerando la evidencia, experiencia clínica, conocimiento de gestión o experiencia de las personas con la condición o problema de salud.
Evidencia de investigación
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Tabla de Resumen de Resultados (Summary of Findings): Mantención con rituximab para linfoma no Hodgkin |
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Pacientes |
Personas de 15 años y más con linfoma no Hodgkin (LNH) folicular en remisión parcial o completa. |
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Intervención |
Mantención con rituximab por 2 años. |
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Comparación |
No realizar mantención con rituximab. |
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Desenlaces |
Efecto relativo (IC 95%) — Estudios/ pacientes |
Efecto absoluto estimado* |
Certeza de la evidencia (GRADE) |
Mensajes clave en términos sencillos |
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SIN rituximab |
CON rituximab |
Diferencia (IC 95%) |
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Mortalidad |
HR 0,79 (0,66 a 0,94) — 10 ensayos/ 2315 pacientes [5-12, 14-15] |
210 por 1000 |
170 por 1000 |
Diferencia: 40 menos (11 a 66 menos) |
⊕⊕⊕◯1 Moderado |
Mantención con rituximab probablemente disminuye la mortalidad en linfoma no Hodgkin. |
|
|
Calidad de vida |
El desenlace calidad de vida no fue medido o reportado. |
— |
— |
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|
Recaída |
El desenlace recaída no fue medido o reportado. |
— |
— |
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Progresión |
HR 0,57 (0,51 a 0,64). — 7 ensayos/ 2305 pacientes [5-12, 14-15] |
425 por 1000 |
271 por 1000 |
Diferencia: 154 menos (127 a 179 menos) |
⊕⊕⊕◯2 Moderado |
Mantención con rituximab probablemente disminuye la progresión en linfoma no Hodgkin. |
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Efectos adversos serios** |
HR 1,27 (1,12 a 1,45) — 10 ensayos/ 2315 pacientes [5-12, 14-15] |
400 por 1000 |
477 por 1000 |
Diferencia: 77 más (36 a 123 más) |
⊕⊕⊕⊕ Alta |
Mantención con rituximab aumenta el riesgo de efectos adversos serios en linfoma no Hodgkin. |
|
IC 95%: Intervalo de confianza del 95%.
RR: Riesgo relativo.
GRADE: Grados de evidencia Grading of Recommendations Assessment, Development and Evaluation.
* El riesgo CON rituximab está basado en el riesgo del grupo control en los estudios. El riesgo CON otros antiCD20 (y su intervalo de confianza) está calculado a partir del efecto relativo (y su intervalo de confianza).
1 Se disminuyó un nivel de certeza de evidencia ya que no está clara la secuencia de aleatorización ni ocultamiento de ésta.
2 Se disminuyó un nivel de certeza de evidencia por imprecisión, ya que cada extremo del intervalo de confianza conlleva una decisión diferente.
Fecha de elaboración de la tabla: Octubre, 2018.
Referencias
2. Vidal L, Gafter-Gvili A, Leibovici L, Shpilberg O. Rituximab as maintenance therapy for patients with follicular lymphoma. Cochrane Database of Systematic Reviews. 2009;(2):CD006552.
3. Vidal L, Gafter-Gvili A, Salles G, Bousseta S, Oberman B, Rubin C, van Oers MHJ, Fortpied C, Ghielmini M, Pettengell R, Witzens-Harig M, Dreger P, Vitolo U, Gomes da Silva M, Evangelista A, Li H, Freedman L, Habermann TM, Shpilberg O. Rituximab maintenance improves overall survival of patients with follicular lymphoma—Individual patient data meta-analysis. European Journal of Cancer. 2017;76:216-225.
4. Vidal L, Gafter-Gvili A, Salles G, Dreyling MH, Ghielmini M, Hsu Schmitz SF, Pettengell R, Witzens-Harig M, Shpilberg O. Rituximab Maintenance for the Treatment of Patients With Follicular Lymphoma: An Updated Systematic Review and Meta-analysis of Randomized Trials. Journal of the National Cancer Institute. 2011;103(23):1799-806.
5. Ardeshna KM, Qian W, Smith P, Braganca N, Lowry L, Patrick P, Warden J, Stevens L, Pocock CF, Miall F, Cunningham D, Davies J, Jack A, Stephens R, Walewski J, Ferhanoglu B, Bradstock K, Linch DC. Rituximab versus a watch-and-wait approach in patients with advanced-stage, asymptomatic, non-bulky follicular lymphoma: an open-label randomised phase 3 trial. The Lancet. Oncology. 2014;15(4):424-35.
6. EBMT LYM1. Pettengell R, Schmitz N, Gisselbrecht C, Smith G, Patton WN, Metzner B, Caballero D, Tilly H, Walewski JA, Bence-Bruckler I, To B, Geisler CH, Schots R, Kimby E, Taverna CJ, Kozák T, Dreger P, Uddin R, Ruiz de Elvira C, Goldstone AH. Rituximab purging and/or maintenance in patients undergoing autologous transplantation for relapsed follicular lymphoma: a prospective randomized trial from the lymphoma working party of the European group for blood and marrow transplantation. Journal of clinical oncology : official journal of the American Society of Clinical Oncology. 2013;31(13):1624-30.
7. ECOG1496. Hochster H, Weller E, Gascoyne RD, Habermann TM, Gordon LI, Ryan T, Zhang L, Colocci N, Frankel S, Horning SJ. Maintenance rituximab after cyclophosphamide, vincristine, and prednisone prolongs progression-free survival in advanced indolent lymphoma: results of the randomized phase III ECOG1496 Study. Journal of clinical oncology : official journal of the American Society of Clinical Oncology. 2009;27(10):1607-14.
8. EORTC 20981. van Oers MH, Klasa R, Marcus RE, Wolf M, Kimby E, Gascoyne RD, Jack A, Van’t Veer M, Vranovsky A, Holte H, van Glabbeke M, Teodorovic I, Rozewicz C, Hagenbeek A. Rituximab maintenance improves clinical outcome of relapsed/resistant follicular non-Hodgkin lymphoma in patients both with and without rituximab during induction: results of a prospective randomized phase 3 intergroup trial. Blood. 2006;108(10):3295-301.
9. GLSG group. Forstpointner R, Unterhalt M, Dreyling M, Böck HP, Repp R, Wandt H, Pott C, Seymour JF, Metzner B, Hänel A, Lehmann T, Hartmann F, Einsele H, Hiddemann W, German Low Grade Lymphoma Study Group (GLSG). Maintenance therapy with rituximab leads to a significant prolongation of response duration after salvage therapy with a combination of rituximab, fludarabine, cyclophosphamide, and mitoxantrone (R-FCM) in patients with recurring and refractory follicular and mantle cell lymphomas: Results of a prospective randomized study of the German Low Grade Lymphoma Study Group (GLSG). Blood. 2006;108(13):4003-8.
10. HD2002 Rituximab maintenance. Witzens-Harig M, Reiz M, Heiss C, Benner A, Hensel M, Neben K, Dreger P, Kraemer A, Ho AD. Quality of life during maintenance therapy with the anti-CD20 antibody rituximab in patients with B cell non-Hodgkin’s lymphoma: results of a prospective randomized controlled trial. Annals of hematology. 2009;88(1):51-7.
11. Minnie Pearl Cancer Research Network. Hainsworth JD, Litchy S, Shaffer DW, Lackey VL, Grimaldi M, Greco FA. Maximizing therapeutic benefit of rituximab: maintenance therapy versus re-treatment at progression in patients with indolent non-Hodgkin’s lymphoma–a randomized phase II trial of the Minnie Pearl Cancer Research Network. Journal of clinical oncology : official journal of the American Society of Clinical Oncology. 2005;23(6):1088-95.
12. PRIMA. Salles G, Seymour JF, Offner F, López-Guillermo A, Belada D, Xerri L, Feugier P, Bouabdallah R, Catalano JV, Brice P, Caballero D, Haioun C, Pedersen LM, Delmer A, Simpson D, Leppa S, Soubeyran P, Hagenbeek A, Casasnovas O, Intragumtornchai T, Fermé C, da Silva MG, Sebban C, Lister A, Estell JA, Milone G, Sonet A, Mendila M, Coiffier B, Tilly H. Rituximab maintenance for 2 years in patients with high tumour burden follicular lymphoma responding to rituximab plus chemotherapy (PRIMA): a phase 3, randomised controlled trial. Lancet (London, England). 2011;377(9759):42-51.
13. RESORT. Kahl BS, Hong F, Williams ME, Gascoyne RD, Wagner LI, Krauss JC, Habermann TM, Swinnen LJ, Schuster SJ, Peterson CG, Sborov MD, Martin SE, Weiss M, Ehmann WC, Horning SJ. Rituximab extended schedule or re-treatment trial for low-tumor burden follicular lymphoma: eastern cooperative oncology group protocol e4402. Journal of clinical oncology : official journal of the American Society of Clinical Oncology. 2014;32(28):3096-102.
14. SAKK 35/98. Ghielmini M, Rufibach K, Salles G, Leoncini-Franscini L, Léger-Falandry C, Cogliatti S, Fey M, Martinelli G, Stahel R, Lohri A, Ketterer N, Wernli M, Cerny T, Schmitz SF. Single agent rituximab in patients with follicular or mantle cell lymphoma: clinical and biological factors that are predictive of response and event-free survival as well as the effect of rituximab on the immune system: a study of the Swiss Group for Clinical Cancer Research (SAKK). Annals of oncology : official journal of the European Society for Medical Oncology / ESMO. 2005;16(10):1675-82.
15. Vitolo U, Ladetto M, Boccomini C, Baldini L, De Angelis F, Tucci A, Botto B, Chiappella A, Chiarenza A, Pinto A, De Renzo A, Zaja F, Castellino C, Bari A, Alvarez De Celis I, Evangelista A, Parvis G, Gamba E, Lobetti-Bodoni C, Ciccone G, Rossi G. Rituximab maintenance compared with observation after brief first-line R-FND chemoimmunotherapy with rituximab consolidation in patients age older than 60 years with advanced follicular lymphoma: a phase III randomized study by the Fondazione Italiana Linfomi. Journal of clinical oncology : official journal of the American Society of Clinical Oncology. 2013;31(27):3351-9.
Informe de búsqueda y síntesis de evidencia de efectos deseables e indeseables
| Muy baja | Baja | Moderada | Alta | Ningún estudio incluido |
|---|
Moderada: Existe confianza respecto del efecto de “realizar tratamiento de mantención por 2 años con rituximab” en comparación a «no realizar». El nivel de certeza general de la evidencia se estableció en función del desenlace crítico: sobrevida.
Evidencia de investigación
|
Desenlaces |
Importancia |
Certeza de la evidencia (GRADE) |
|
Sobrevida |
CRITICO |
⊕⊕⊕◯ |
|
Recaída |
No reportado |
|
|
Calidad de vida |
No reportado |
|
|
Progresión |
|
⊕⊕⊕◯ |
|
Efectos adversos serios |
IMPORTANTE |
⊕⊕⊕⊕ ALTA |
a. Se disminuyó un nivel de certeza de evidencia ya que no está clara la secuencia de aleatorización ni ocultamiento de ésta.
b. Se disminuyó un nivel de certeza de evidencia por imprecisión, ya que cada extremo del intervalo de confianza conlleva una decisión diferente.
| Incertidumbre o variabilidad importantes | Posiblemente hay incertidumbre o variabilidad importantes | Probablemente no hay incertidumbre ni variabilidad importantes | No hay variabilidad o incertidumbre importante |
|---|
Posiblemente hay incertidumbre o variabilidad importantes: En función de la evidencia de investigación, experiencia clínica, conocimiento de gestión o experiencia de las personas con la condición o problema de salud, el panel de expertos de la Guía consideró que posiblemente existe incertidumbre o variabilidad importante respecto a lo que escogería una persona informada de los efectos deseables e indeseables de “realizar tratamiento de mantención por 2 años con rituximab” y «no realizar».
Evidencia de investigación
Un estudio ensayo prospectivo aleatorizado realizado en Alemania, tuvo por objetivo evaluar la calidad de vida en personas con Linfoma de Hogdkin en terapia de mantenimiento con rituximab (8 ciclos de rituximab 375 mg / m2 cada 3 meses) versus la observación en pacientes con linfoma no Hodgkin de células B CD20 +. Entre julio de 2002 y diciembre de 2005, se incluyeron 122 pacientes en el ensayo. La calidad de vida se evaluó con los cuestionarios estandarizados EORTC-QLQ-C30, EuroQol-5D y EuroQol-5D (VAS) en 91 pacientes (1).
Después del análisis estadístico con la prueba exacta de la suma de rangos de Wilcoxon, no encontramos diferencias significativas de la Calidad de vida entre el grupo de tratamiento con rituximab y el grupo de observación (1).
Referencias
Informe de búsqueda y síntesis de evidencia de valores y preferencias de los pacientes
| Favorece la comparación | Probablemente favorece la comparación | No favorece la intervención ni la comparación | Probablemente favorece la intervención | Favorece la intervención | Varía | No lo sé |
|---|
Probablemente favorece la intervención: Considerando que la intervención es “realizar tratamiento de mantención por 2 años con rituximab” y la comparación es «no realizar», el panel de expertos de la Guía opinó que el balance entre efectos deseables e indeseables probablemente favorece “realizar tratamiento de mantención por 2 años con rituximab”.
| Costos extensos | Costos moderados | Costos y ahorros despreciables | Ahorros moderados | Ahorros extensos | Varía | No lo sé |
|---|
Costos extensos: El panel de expertos de la Guía consideró que los costos de “realizar tratamiento de mantención por 2 años con rituximab” son grandes si se compara con los costos de «no realizar», en función de los antecedentes, experiencia clínica, conocimiento de gestión o experiencia de los pacientes.
Evidencia de investigación
El porcentaje de cobertura del seguro de salud sobre el precio de la(s) prestación(es) sanitaria(s), dependerá del tipo de seguro de cada paciente.
|
Medicamento |
Dosis |
mg/día o UI/día |
comp o amp/día |
Valor unitario |
N° dosis |
Total |
|
Rituximab 100 mg |
375 mg/m2, EV, cada 2 meses por 2 años |
637,5 |
7 |
209.464 |
12 |
S17.594.976 |
Referencias
Informe de búsqueda de costos
| Favorece la comparación | Probablemente favorece la comparación | No favorece la intervención ni la comparación | Probablemente favorece la intervención | Favorece la intervención | Varía | Ningún estudio incluido |
|---|
Probablemente favorece la intervención: Considerando que la intervención es “realizar tratamiento de mantención por 2 años con rituximab” y la comparación es «no realizar», el panel de expertos de la Guía opinó que probablemente la alternativa más costo-efectiva es «realizar tratamiento de mantención por 2 años con rituximab».
Evidencia de investigación
|
Título |
Cost-effectiveness of rituximab as maintenance treatment for relapsed follicular lymphoma: Results of a population-based study |
|
Autor, año |
Blomestein, 2014 |
|
País, moneda, año. |
Alemania, Euro, 2012. |
|
Población |
Pacientes con Linfoma NH folicular, relapsada o refractaria, que hayan respondido a segunda línea de quimioterapia |
|
Comparación |
Rituximab vs observar |
|
Perspectiva |
Seguro de Salud Holandés |
|
Horizonte temporal |
Horizonte de tiempo 20 años, utilizándolo por 2 años |
|
Costo del tratamiento |
Rituximab en mantención |
|
RCEI |
ICER: |
|
Análisis de sensibilidad |
En el análisis de sensibilidad, el costo de rituximab y las tasas de descuentos fueron las características mas importantes, sin embargo, el modelo fue robusto en todo momento. |
|
Financiamiento |
Los dos autores principales trabajaban para Roche al momento de realizar el estudio, además de ser accionistas. |
|
Umbral de pago del país |
No se muestra umbral |
|
Conclusiones del estudio |
Se discute la necesidad de mostrar los diferentes escenarios para los tomadores de decisiones, y explicar como este tipo de estudios son importantes, aunque menos validados frente a la comunidad científica. |
Referencias
Informe de búsqueda y síntesis de evidencia de costo efectividad
| Reducida | Probablemente reducida | Probablemente ningún impacto | Probablemente aumentada | Aumentada | Varía | No lo sé |
|---|
Reducida: El panel de expertos de la Guía consideró que la equidad en salud se reduciría si se recomendase “realizar tratamiento de mantención por 2 años con rituximab”, dado que identificó grupos o contextos que actualmente tiene barreras de acceso importantes, ya sea en términos económicos, geográficos u otros.
| No | Probablemente no | Probablemente sí | Sí | Varía | No lo sé |
|---|
Probablemente sí: El panel de expertos de la Guía consideró que “realizar tratamiento de mantención por 2 años con rituximab” probablemente SÍ es aceptable para las partes interesadas (profesionales de la salud, gestores de centros de salud, directivos de centros de salud, pacientes, cuidadores, seguros de salud, otros). Si existiera financiamiento, probablemente sería aceptable.
| No | Probablemente no | Probablemente sí | Sí | Varía | No lo sé |
|---|
Probablemente sí: El panel de expertos de la Guía consideró que “realizar tratamiento de mantención por 2 años con rituximab” probablemente SÍ es factible implementar, contemplando la capacidad de la red asistencial, los recursos humanos disponibles a nivel país, recursos financieros, etc.