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Problema de Salud AUGE N°01

Trasplante Renal

Juicio del Panel y Evidencia


En personas con trasplante renal con alto riesgo de retraso de la función del injerto, el Ministerio de Salud SUGIERE la inducción con antagonistas del receptor IL-2 por sobre anticuerpo policlonal (timoglobulina).

Comentarios del panel:
►El panel consideró que en esta población el uso de anticuerpo policlonal podría no ofrecer un beneficio y, por el contrario, podría aumentar los riesgos de infecciones o cáncer.
►Se considera alto riesgo de retraso de la función del injerto: DCE, IF >24h, PCR previo a la extracción, Scr >1,5mg/dL.

El problema ha sido definido como prioritario en el marco de las Garantías Explícitas en Salud (GES), régimen integral de salud que prioriza un grupo de patologías o problemas de salud, garantizando el acceso a tratamiento oportuno y de calidad.

A continuación se presenta la “Tabla de la evidencia a la decisión” con el resumen de los juicios, la evidencia de investigación evaluada, consideraciones adicionales y comentarios planteados por el panel.

 1.- ¿El problema es una prioridad?
No Probablemente no Probablemente sí Varía No lo sé

El problema ha sido definido como prioritario en el marco de las Garantías Explícitas en Salud (GES), régimen integral de salud que prioriza un grupo de patologías o problemas de salud, garantizando el acceso a tratamiento oportuno y de calidad.

 2.- ¿Qué tan significativos son los efectos deseables anticipados?
Trivial Pequeño Moderado Grande Varía No lo sé

Triviales: El equipo elaborador de la Guía estimó que los efectos deseables de «usar inducción con Antagonistas de recpetor IL-2» en comparación a «usar inducción con anticuerpo policlonal (conejo)» son triviales o no relevantes, considerando la evidencia, experiencia clínica, conocimiento de gestión o experiencia de las personas con la condición o problema de salud.

Consideraciones Adicionales

El panel de expertos considera que no hay evidencia para el uso de una u otra intervención en personas con alto riesgo de retraso de la función del injerto

Evidencia de investigación

Inducción con antagonistas de receptor IL-2 comparado con anticuerpo policlonal para trasplante renal.

Pacientes

Personas con trasplante renal con alto riesgo de retraso de la función del injerto.

Intervención

Inducción con antagonistas de receptor IL-2.

Comparación

Anticuerpo policlonal (conejo).

Desenlaces

Efecto relativo

(IC 95%)

Pacientes / Estudios

Efecto absoluto estimado*

Certeza de la evidencia

(GRADE)

Mensajes clave en términos sencillos

anticuerpo policlonal

Antagonistas de receptor IL-2

Diferencia

(IC 95%)

Mortalidad

RR 1,31

(0,77 a 2,25)

1609 pacientes/ 2 ensayos en una revisión sistemática [14].

29
 por 1000

38
  por 1000

Diferencia:
9 más
 (7 menos a 36 más) 

⊕◯◯◯1,2,3

Muy baja

Inducción con antagonistas del receptor IL-2 comparado con anticuerpo policlonal timoglobulina podrìa aumentar la mortalidad.  Sin embargo, existe considerable incertidumbre dado que la certeza de la evidencia es muy baja.

Pérdida de injerto

RR 1,07

(0,76 a 1,49)

1394  pacientes/ 2 ensayos en una revisión sistemática [14]

91
  por 1000

97
 por 1000

Diferencia:
6 más
 (22 menos a 44 más)

⊕◯◯◯1,2,3

Muy baja

Inducción con antagonistas del receptor IL-2 comparado con anticuerpo policlonal timoglobulina podría aumentar el riesgo de pérdida de injerto.  Sin embargo, existe considerable incertidumbre dado que la certeza de la evidencia es muy baja.

Rechazo agudo

RR 1,17

(0,96 a 1,44)

1290 pacientes/ 3 ensayos en una revisión sistemática [14]

196
  por 1000

230
 por 1000

Diferencia:
34 más
  (8 menos a 86 más)

⊕◯◯◯1,2,3

Muy baja

Inducción con antagonistas del receptor IL-2 comparado con anticuerpo policlonal timoglobulina podría aumentar el riesgo de rechazo agudo.  Sin embargo, existe considerable incertidumbre dado que la certeza de la evidencia es muy baja.

Cáncer

RR 0,25

(0,07 a 0,87)

1067 pacientes/ 1 ensayos en una revisión sistemática [14]

21
 por 1000

5
 por 1000

Diferencia:
16 menos
 (3 a 19 menos)

⊕◯◯◯1,2

Muy baja

Inducción con antagonistas del receptor IL-2 comparado con anticuerpo policlonal timoglobulina podría disminuir el riesgo de cáncer.  Sin embargo, existe considerable incertidumbre dado que la certeza de la evidencia es muy baja.

Infección por CMV

RR 0,72

(0,48 a 1,07)

1230 pacientes/ 2 ensayos en una revisión sistemática [14]

216
 por 1000

155
  por 1000

Diferencia:
61 menos
 (112 menos a 15 más)

⊕◯◯◯1,2,3,4

Muy baja

Inducción con antagonistas del receptor IL-2 comparado con anticuerpo policlonal timoglobulina podría disminuir el riesgo de infección por CMV.  Sin embargo, existe considerable incertidumbre dado que la certeza de la evidencia es muy baja.

Infecciones severas

El desenlace infecciones severas no fue medido o reportado por los estudios.

Función renal

191 pacientes/ 1 ensayo en una revisión sistemática [14]

49,3

50,9

DM:
 1,6 más

(3,38 menos a 6,58 más)

⊕◯◯◯1,2,3

Muy baja

Inducción con antagonistas del receptor IL-2 comparado con anticuerpo policlonal timoglobulina podría asociarse a mejor función renal.  Sin embargo, existe considerable incertidumbre dado que la certeza de la evidencia es muy baja.

IC 95%: Intervalo de confianza del 95% // RR: Riesgo relativo // DM: Diferencia de media.
GRADE: Grados de evidencia Grading of Recommendations Assessment, Development and Evaluation.
* El riesgo SIN antagonistas del receptor de IL-2 está basado en el riesgo del grupo control en los estudios en el metanálisis sin estratificar por riesgo. El riesgo CON antagonistas del receptor de IL-2 (y su intervalo de confianza) está calculado a partir del efecto relativo (y su intervalo de confianza). En el desenlace continuo, el promedio CON antagonistas del receptor de IL-2 está basado en el promedio del grupo control del ensayo con más peso. El promedio del grupo CON antagonistas del receptor de IL-2 (y su intervalo de confianza) está calculado a partir de la diferencia de medias (y su intervalo de confianza)
**Definición de rechazo agudo basado en sospecha clínica y biopsia.
***El efecto relativo en los desenlaces mortalidad, pérdida de injerto, rechazo agudo, cáncer, infección por citomegalovirus está basado en un metanálisis en el grupo específico (bajo riesgo de rechazo). En cambio los desenlaces infecciones graves, función renal (ml/min) estàn basados en un metanálisis sin especificar por riesgo de rechazo.
1 Se disminuyó un nivel de certeza de evidencia por riesgo de sesgo, ya que en la mayoría de los ensayos no está clara la generación de secuencia de aleatorización ni ocultamiento de ésta.
2 Se disminuyó un nivel de certeza de evidencia por indirecto, ya que el estimador proviene de estudios sin estratificar por riesgo de retraso de función del injerto. Además, se decidió disminuir un nivel de certeza de evidencia adicional en el desenlace de función renal ya que corresponde a un desenlace sustituto y en el desenlace de cáncer ya que un año es un seguimiento muy corto para incidencia de cáncer.
3 Se disminuyó un nivel de certeza de evidencia por imprecisión, ya que cada extremo del intervalo de confianza conlleva una decisión diferente.
4 Se disminuyó un nivel de certeza de evidencia por inconsistencia ya que diferentes ensayos presentaban diferentes conclusiones (I2 de 59%).
Fecha de elaboración de la tabla: Octubre, 2018.

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Búsqueda y Síntesis de Evidencia

 3.- ¿Qué tan significativos son los efectos indeseables anticipados?
Grande Moderado Pequeño Trivial Varía No lo sé

Pequeños: El equipo elaborador de la Guía estimó que los efectos indeseables de «usar inducción con Antagonistas de recpetor IL-2» en comparación a «usar inducción con anticuerpo policlonal (conejo)» son pequeños, considerando la evidencia, experiencia clínica, conocimiento de gestión o experiencia de las personas con la condición o problema de salud.

Consideraciones Adicionales

El panel de expertos considera que la interleukinia 2 tiene menos efectos indeseables.

Evidencia de investigación

Tabla de Resumen de Resultados (Summary of Findings)

Inducción con antagonistas de receptor IL-2 comparado con anticuerpo policlonal para trasplante renal.

Pacientes

Personas con trasplante renal con alto riesgo de retraso de la función del injerto.

Intervención

Inducción con antagonistas de receptor IL-2.

Comparación

Anticuerpo policlonal (conejo).

Desenlaces

Efecto relativo

(IC 95%)

Pacientes / Estudios

Efecto absoluto estimado*

Certeza de la evidencia

(GRADE)

Mensajes clave en términos sencillos

anticuerpo policlonal

Antagonistas de receptor IL-2

Diferencia

(IC 95%)

Mortalidad

RR 1,31

(0,77 a 2,25)

1609 pacientes/ 2 ensayos en una revisión sistemática [14].

29
 por 1000

38
  por 1000

Diferencia:
9 más
 (7 menos a 36 más) 

⊕◯◯◯1,2,3

Muy baja

Inducción con antagonistas del receptor IL-2 comparado con anticuerpo policlonal timoglobulina podrìa aumentar la mortalidad.  Sin embargo, existe considerable incertidumbre dado que la certeza de la evidencia es muy baja.

Pérdida de injerto

RR 1,07

(0,76 a 1,49)

1394  pacientes/ 2 ensayos en una revisión sistemática [14]

91
  por 1000

97
 por 1000

Diferencia:
6 más
 (22 menos a 44 más)

⊕◯◯◯1,2,3

Muy baja

Inducción con antagonistas del receptor IL-2 comparado con anticuerpo policlonal timoglobulina podría aumentar el riesgo de pérdida de injerto.  Sin embargo, existe considerable incertidumbre dado que la certeza de la evidencia es muy baja.

Rechazo agudo

RR 1,17

(0,96 a 1,44)

1290 pacientes/ 3 ensayos en una revisión sistemática [14]

196
  por 1000

230
 por 1000

Diferencia:
34 más
  (8 menos a 86 más)

⊕◯◯◯1,2,3

Muy baja

Inducción con antagonistas del receptor IL-2 comparado con anticuerpo policlonal timoglobulina podría aumentar el riesgo de rechazo agudo.  Sin embargo, existe considerable incertidumbre dado que la certeza de la evidencia es muy baja.

Cáncer

RR 0,25

(0,07 a 0,87)

1067 pacientes/ 1 ensayos en una revisión sistemática [14]

21
 por 1000

5
 por 1000

Diferencia:
16 menos
 (3 a 19 menos)

⊕◯◯◯1,2

Muy baja

Inducción con antagonistas del receptor IL-2 comparado con anticuerpo policlonal timoglobulina podría disminuir el riesgo de cáncer.  Sin embargo, existe considerable incertidumbre dado que la certeza de la evidencia es muy baja.

Infección por CMV

RR 0,72

(0,48 a 1,07)

1230 pacientes/ 2 ensayos en una revisión sistemática [14]

216
 por 1000

155
  por 1000

Diferencia:
61 menos
 (112 menos a 15 más)

⊕◯◯◯1,2,3,4

Muy baja

Inducción con antagonistas del receptor IL-2 comparado con anticuerpo policlonal timoglobulina podría disminuir el riesgo de infección por CMV.  Sin embargo, existe considerable incertidumbre dado que la certeza de la evidencia es muy baja.

Infecciones severas

El desenlace infecciones severas no fue medido o reportado por los estudios.

Función renal

191 pacientes/ 1 ensayo en una revisión sistemática [14]

49,3

50,9

DM:
 1,6 más

(3,38 menos a 6,58 más)

⊕◯◯◯1,2,3

Muy baja

Inducción con antagonistas del receptor IL-2 comparado con anticuerpo policlonal timoglobulina podría asociarse a mejor función renal.  Sin embargo, existe considerable incertidumbre dado que la certeza de la evidencia es muy baja.

IC 95%: Intervalo de confianza del 95% // RR: Riesgo relativo // DM: Diferencia de media.
GRADE: Grados de evidencia Grading of Recommendations Assessment, Development and Evaluation.
* El riesgo SIN antagonistas del receptor de IL-2 está basado en el riesgo del grupo control en los estudios en el metanálisis sin estratificar por riesgo. El riesgo CON antagonistas del receptor de IL-2 (y su intervalo de confianza) está calculado a partir del efecto relativo (y su intervalo de confianza). En el desenlace continuo, el promedio CON antagonistas del receptor de IL-2 está basado en el promedio del grupo control del ensayo con más peso. El promedio del grupo CON antagonistas del receptor de IL-2 (y su intervalo de confianza) está calculado a partir de la diferencia de medias (y su intervalo de confianza)
**Definición de rechazo agudo basado en sospecha clínica y biopsia.
***El efecto relativo en los desenlaces mortalidad, pérdida de injerto, rechazo agudo, cáncer, infección por citomegalovirus está basado en un metanálisis en el grupo específico (bajo riesgo de rechazo). En cambio los desenlaces infecciones graves, función renal (ml/min) estàn basados en un metanálisis sin especificar por riesgo de rechazo.
1 Se disminuyó un nivel de certeza de evidencia por riesgo de sesgo, ya que en la mayoría de los ensayos no está clara la generación de secuencia de aleatorización ni ocultamiento de ésta.
2 Se disminuyó un nivel de certeza de evidencia por indirecto, ya que el estimador proviene de estudios sin estratificar por riesgo de retraso de función del injerto. Además, se decidió disminuir un nivel de certeza de evidencia adicional en el desenlace de función renal ya que corresponde a un desenlace sustituto y en el desenlace de cáncer ya que un año es un seguimiento muy corto para incidencia de cáncer.
3 Se disminuyó un nivel de certeza de evidencia por imprecisión, ya que cada extremo del intervalo de confianza conlleva una decisión diferente.
4 Se disminuyó un nivel de certeza de evidencia por inconsistencia ya que diferentes ensayos presentaban diferentes conclusiones (I2 de 59%).
Fecha de elaboración de la tabla: Octubre, 2018.

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Búsqueda y Síntesis de Evidencia

 4.- ¿Cuál es la certeza general de la evidencia sobre efectos?
Muy baja Baja Moderada Alta Ningún estudio incluido

Muy Baja: Existe considerable incertidumbre respecto del efecto de «usar inducción con Antagonistas de recpetor IL-2» en comparación a «usar inducción con anticuerpo policlonal (conejo)».

Evidencia de investigación

Desenlaces

Importancia

Certainty of the evidence
 (GRADE)

Mortality – at 1 year

CRÍTICO

◯◯◯
 MUY BAJA
a,b

Graft loss or death with a functioning graft – at 1 year

CRÍTICO

◯◯◯
 MUY BAJA
a,b

Rechazo agudo – at 1 year

CRÍTICO

◯◯◯
 MUY BAJA
a,b

Cáncer – at 1 year

CRÍTICO

◯◯◯
 MUY BAJA
a,c

Infección por CMV – at 1 year

CRÍTICO

◯◯◯
 MUY BAJA
a,b,d

Función renal – at 1 year

CRÍTICO

◯◯◯
 MUY BAJA
a,b,c

a. Se disminuyó un nivel de certeza de evidencia por riesgo de sesgo, ya que en la mayoría de los ensayos no está clara la generación de secuencia de aleatorización ni ocultamiento de ésta.
b. Se disminuyó un nivel de certeza de evidencia por imprecisión, ya que cada extremo del intervalo de confianza conlleva una decisión diferente.
c. Se disminuyó un nivel de certeza de evidencia por indirecto, ya que viene de una estimación de efecto de una población más amplia (no estratificada por riesgo). Además, se decidió disminuir un nivel de certeza de evidencia adicional en el desenlace de función renal ya que corresponde a un desenlace sustituto y en el desenlace de cáncer ya que un año es un seguimiento muy corto para incidencia de cáncer.
d. Se disminuyó un nivel de certeza de evidencia por inconsistencia, ya que diferentes ensayos llegaron a diferentes conclusiones (I2=59).

 5.- ¿Hay incertidumbre importante o variabilidad sobre qué tanto valora la gente los desenlaces principales?
Incertidumbre o variabilidad importantes Posiblemente hay incertidumbre o variabilidad importantes Probablemente no hay incertidumbre ni variabilidad importantes No hay variabilidad o incertidumbre importante

Posiblemente hay incertidumbre o variabilidad importantes: En función de la evidencia de investigación, experiencia clínica, conocimiento de gestión o experiencia de las personas con la condición o problema de salud, el equipo elaborador de la Guía consideró que posiblemente existe incertidumbre o variabilidad importante respecto a lo que escogería una persona informada de los efectos deseables e indeseables de «usar inducción con Antagonistas de recpetor IL-2» y «usar inducción con anticuerpo policlonal (conejo)».

Consideraciones Adicionales

El panel de expertos consideró que este estudio no responde la pregunta debido a que el periodo de inducción es muy corto e intrahospitalario.

Búsqueda y Síntesis de Evidencia

 6.- El balance entre efectos deseables e indeseables favorece la intervención o la comparación?
Favorece la comparación Probablemente favorece la comparación No favorece la intervención ni la comparación Probablemente favorece la intervención Favorece la intervención Varía No lo sé

Probablemente favorece la intervención: Considerando que la intervención es «usar inducción con Antagonistas de recpetor IL-2» y la comparación es «usar inducción con anticuerpo policlonal (conejo)», el equipo elaborador de la Guía opinó que el balance entre efectos deseables e indeseables probablemente favorece «usar inducción con Antagonistas de recpetor IL-2».

 7.- ¿Qué tan grandes son los recursos necesarios (costos)?
Costos extensos Costos moderados Costos y ahorros despreciables Ahorros moderados Ahorros extensos Varía No lo sé

Ahorros moderados: El equipo elaborador de la Guía consideró que al «usar inducción con Antagonistas de recpetor IL-2» se generan ahorros moderados si es que se compara con los costos de «usar inducción con anticuerpo policlonal (conejo)», en función de los antecedentes, experiencia clínica, conocimiento de gestión o experiencia de los pacientes.

Evidencia de investigación

A continuación se muestran los preciso referenciales de las prestaciones sanitarias de realizar inducción con Antagonistas de receptor IL-2 en comparación con realizar inducción con Anticuerpo Policlonal (conejo) en personas con trasplante renal con alto riesgo de retraso de la función del injerto, de modo que el equipo elaborador de la Guía se pudiese pronunciar al respecto y no deben ser utilizados para otros fines.

Tabla N° 1 Precios referenciales

Ítem

Realizar inducción con Antagonistas de receptor IL-2

en personas con trasplante renal con alto riesgo de retraso en la función del injerto

Realizar inducción con Anticuerpo policlonal (conejo) en personas con trasplante renal con alto riesgo de retraso en la función del injerto

Basiliximab

(Frasco ampolla 20 mg liofilizado+ ampolla de 5 ml solvente)1

$ 1.174.7201

(1 frasco ampolla) x día, según corresponda

 

TIMOGLOBULINA

(ATG) ampollas de 25mg liofilizado

Dosis: 1-3mg/kg (dosis máxima 6mg/kg).

 

Para una persona de 70 kg/peso

Cada ampolla contiene 25mg

 

Indicación: 3mg/kg/dosis  aprox 9 ampollas por día =$1.476.747

 

Indicación:  6mg /kg/dosis  aprox 18 ampollas =$5.578.882

 

Más

 

Profilaxis con Valganciclovir=1.600.000 por mes por 3 meses: $4.800.000

 

Total

$1.174.720

Rango de $6.276.747 a $7.753.494

*El porcentaje de cobertura del seguro de salud sobre el precio de la(s) prestación (es) sanitaria(s), dependerá del tipo de seguro de cada paciente.
Referencias:
1. Mercado público. Precio más IVA.

Búsqueda y Síntesis de Evidencia

 8.- ¿La costo-efectividad de la intervención beneficia la intervención o la comparación?
Favorece la comparación Probablemente favorece la comparación No favorece la intervención ni la comparación Probablemente favorece la intervención Favorece la intervención Varía Ningún estudio incluido

Ningún estudio incluido: No se encontraron estudios que respondieran la preguntan de interés.

Búsqueda y Síntesis de Evidencia

 9.- ¿Cuál sería el impacto en equidad en salud?
Reducido Probablemente reducido Probablemente ningún impacto Probablemente aumentado Aumentado Varía No lo sé

Varía: El equipo elaborador de la Guía considera que existen componentes que pueden afectar de distinta manera el impacto en equidad en salud de recomendar «usar inducción con Antagonistas de recpetor IL-2», dado que identificó grupos o contextos que actualmente tiene barreras de acceso importantes, ya sea en términos económicos, geográficos u otros.

 10.- ¿La intervención es aceptable para las partes interesadas?
No Probablemente no Probablemente sí Varía No lo sé

Probablemente sí: El equipo elaborador de la Guía consideró que «usar inducción con Antagonistas de recpetor IL-2» probablemente SÍ es aceptable para las partes interesadas (profesionales de la salud, gestores de centros de salud, directivos de centros de salud, pacientes, cuidadores, seguros de salud, otros).

 11.- ¿Es factible implementar la intervención?
No Probablemente no Probablemente sí Varía No lo sé

Sí: El equipo elaborador de la Guía consideró que «usar inducción con Antagonistas de recpetor IL-2» SÍ es factible implementar, contemplando la capacidad de la red asistencial, los recursos humanos disponibles a nivel país, recursos financieros, etc.