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Guía de Práctica Clínica - Problema de Salud AUGE N°18

Síndrome de la Inmunodeficiencia Adquirida VIH/SIDA - Pediátrico

ETD5-2019

En recién nacidos hijos de madres que recibieron raltegravir durante el embarazo, el Ministerio de Salud SUGIERE usar monoterapia con Zidovudina (AZT), por sobre utilizar biterapia con AZT más Raltegravir (RAL).

Comentarios del panel:
El panel considera que no existe evidencia que adicionar RAL disminuye el riesgo de transmisión vertical o disminuye el desarrollo de resistencia viral en el niño.

El problema ha sido definido como prioritario en el marco de las Garantías Explícitas en Salud (GES), régimen integral de salud que prioriza un grupo de patologías o problemas de salud, garantizando el acceso a tratamiento oportuno y de calidad.

A continuación se presenta la “Tabla de la evidencia a la decisión” con el resumen de los juicios, la evidencia de investigación evaluada, consideraciones adicionales y comentarios planteados por el panel.

 1.- ¿El problema es una prioridad?
No Probablemente no Probablemente sí Varía No lo sé

El problema o condición de salud abordado en la pregunta ha sido definido como prioritario en el marco de las Garantías Explícitas en Salud (GES), régimen integral de salud que prioriza un grupo de patologías o problemas de salud, garantizando el acceso a tratamiento oportuno y de calidad. Además, particularmente, la pregunta » En RN hijos de madres que recibieron raltegravir ¿Se debe “dar sólo AZT” en comparación a “dar AZT+ raltegravir”?» fue priorizada por un panel de expertos en la materia. Ver detalle en Informe de Priorización de Preguntas de Práctica Clínica.

 2.- ¿Qué tan significativos son los efectos deseables anticipados?
Trivial Pequeño Moderado Grande Varía No lo sé

No lo sé: El equipo elaborador de la guía consideró que no contaba con suficiente información para emitir un juicio respecto a la magnitud de los efectos deseables de «usar Zidovudina (AZT)» en comparación a «usar AZT más Raltegravir (RAL)».

Consideraciones Adicionales

El panel considera que el uso del RAL en la madre disminuye rapidamente la carga viral.

Referencias

1. World health organization WHO. Updated recommendations on first-line and second-line antiretroviral regimens and post-exposure prophylaxis and recommendations on early infant diagnosis of HIV: supplement to the 2016 consolidated guidelines on the use of antiretroviral drugs for treating and preventig HIV infection. 2018.
2. AIDSinfo. Recommendations for the Use of Antiretroviral Drugs in Pregnant Women with HIV Infection and Interventions to Reduce Perinatal HIV Transmission in the United States. 2019.
3. Penta Child Health Research. PENTA HIV first and second line antiretroviral treatment guidelines 2019. 2019.
4. Clarke DF, Wong RJ, Wenning L, Stevenson DK, Mirochnick M. Raltegravir in vitro effect on bilirubin binding. Pediatr Infect Dis J. 2013 Sep;32(9):978-80.
5. Rimawi BH, Haddad L, Badell ML, Chakraborty R. Management of HIV Infection during Pregnancy in the United States: Updated Evidence-Based Recommendations and Future Potential Practices. Infect Dis Obstet Gynecol. 2016;2016:7594306.
6. Patterson K. Special considerations in the management of women with HIV including management of conception and pregnancy. InPractice. 2019.

Búsqueda y Síntesis de Evidencia

 3.- ¿Qué tan significativos son los efectos indeseables anticipados?
Grande Moderado Pequeño Trivial Varía No lo sé

Triviales: Tomando en cuenta la evidencia identificada, la experiencia clínica y de las personas con el problema de salud, el equipo elaborador de la guía estimó que la magnitud de los efectos indeseables de «usar Zidovudina (AZT)» en comparación a «usar AZT más Raltegravir (RAL)» son triviales o probablemente no es relevantes para las personas.

Referencias

1. World health organization WHO. Updated recommendations on first-line and second-line antiretroviral regimens and post-exposure prophylaxis and recommendations on early infant diagnosis of HIV: supplement to the 2016 consolidated guidelines on the use of antiretroviral drugs for treating and preventig HIV infection. 2018.
2. AIDSinfo. Recommendations for the Use of Antiretroviral Drugs in Pregnant Women with HIV Infection and Interventions to Reduce Perinatal HIV Transmission in the United States. 2019.
3. Penta Child Health Research. PENTA HIV first and second line antiretroviral treatment guidelines 2019. 2019.
4. Clarke DF, Wong RJ, Wenning L, Stevenson DK, Mirochnick M. Raltegravir in vitro effect on bilirubin binding. Pediatr Infect Dis J. 2013 Sep;32(9):978-80.
5. Rimawi BH, Haddad L, Badell ML, Chakraborty R. Management of HIV Infection during Pregnancy in the United States: Updated Evidence-Based Recommendations and Future Potential Practices. Infect Dis Obstet Gynecol. 2016;2016:7594306.
6. Patterson K. Special considerations in the management of women with HIV including management of conception and pregnancy. InPractice. 2019.

Búsqueda y Síntesis de Evidencia

 4.- ¿Cuál es la certeza general de la evidencia sobre efectos?
Muy baja Baja Moderada Alta Ningún estudio incluido

Muy Baja: Existe considerable incertidumbre de que la evidencia identificada es suficiente para apoyar una recomendación determinada, dado que existen muy pocos estudios o estos tienen limitaciones importantes.

 5.- ¿Hay incertidumbre importante o variabilidad sobre qué tanto valora la gente los desenlaces principales?
Variabilidad importantes Posiblemente hay incertidumbre o variabilidad importantes Probablemente no hay incertidumbre ni variabilidad importantes No hay variabilidad o incertidumbre importante

Probablemente no hay variabilidad importante: Tomando en cuenta la evidencia identificada, la experiencia clínica y la vivencia de las personas con el problema de salud, el equipo elaborador de la guía consideró que probablemente no existe variabilidad en como las personas, correctamente informadas, podrían valorar los efectos deseables e indeseables de «usar Zidovudina (AZT)».

Evidencia de investigación

No se identificaron estudios que respondan la pregunta de manera directa en todas las estrategias de búsqueda realizadas.

Búsqueda y Síntesis de Evidencia

 6.- El balance entre efectos deseables e indeseables favorece la intervención o la comparación?
Favorece la comparación Probablemente favorece la comparación No favorece la intervención ni la comparación Probablemente favorece la intervención Favorece la intervención Varía No lo sé

Probablemente favorece la comparación: Tomando en cuenta la magnitud de los efectos deseables e indeseables, asi como los valores y preferencias de las personas, el equipo elaborador de la guía consideró que «usar AZT más Raltegravir (RAL)» probablemente es la mejor alternativa en la mayoria de las situaciones, aunque pudieran haber escenarios donde se justifique «usar Zidovudina (AZT)».

 7.- ¿Qué tan grandes son los recursos necesarios (costos)?
Costos extensos Costos moderados Costos y ahorros pequeños Ahorros moderados Ahorros extensos Varía No lo sé

Costos moderados: La diferencia del costo entre «usar Zidovudina (AZT)» y » usar AZT más Raltegravir (RAL)» es igual o superior a $674.672 y menor a $4.502.112 al año. Por lo cual el equipo elaborador de la guía consideró que implementar» usar Zidovudina (AZT)» traeria costos moderados para el sistema de salud.

Evidencia de investigación

Tabla N° 1 Precios referenciales

ítem

AZT 

AZT + Raltegravir

AZT 

$ 539.245

$ 539.245 

Raltegravir

$ 3.574.987

Total 

$ 539.245

$ 4.114.232

Referencias
1. Mercado Público 2019

Búsqueda y Síntesis de Evidencia

 8.- ¿La costo-efectividad de la intervención beneficia la intervención o la comparación?
Favorece la comparación Probablemente favorece la comparación No favorece la intervención ni la comparación Probablemente favorece la intervención Favorece la intervención Varía Ningún estudio incluido

Ningún estudio incluido: No se identificaron estudios evaluando costo-efectividad.

Búsqueda y Síntesis de Evidencia

 9.- ¿Cuál sería el impacto en equidad en salud?
Reducido Probablemente reducido Probablemente ningún impacto Probablemente aumentado Aumentado Varía No lo sé

Probablemente reducida: El equipo elaborador de la guía consideró que la equidad en salud probablemente se reduciría si se recomendase »usar Zidovudina (AZT)» , dado que identificó grupos o contextos que actualmente tiene barreras de acceso importantes, ya sea en términos económicos, geográficos u otros.

 10.- ¿La intervención es aceptable para las partes interesadas?
No Probablemente no Probablemente sí Varía No lo sé

Sí: El equipo elaborador de la guía consideró que »usar Zidovudina (AZT)» sÍ es aceptable para las partes interesadas (profesionales de la salud, gestores de centros de salud, directivos de centros de salud, pacientes, cuidadores, seguros de salud, otros).

 11.- ¿Es factible implementar la intervención?
No Probablemente no Probablemente sí Varía No lo sé

Probablemente sí: Tomando en cuenta la capacidad de la red asistencial y los recursos humanos y materiales disponibles, el equipo elaborador de la guía consideró que probablemente SI es factible implementar »usar Zidovudina (AZT)» .

Consideraciones Adicionales

RAL no cuenta con registro de formulación pediátrica y actualmente no tiene financiamiento