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Guía de Práctica Clínica

Cáncer de testículos en personas de 15 años y más

3- Recomendación / Juicio del Panel y Evidencia

En hombres con cáncer testicular tipo seminoma estadio I, el Ministerio de Salud SUGIERE REALIZAR vigilancia activa por sobre radioterapia.
Comentarios del panel de expertos:
►Los pacientes con factores de riesgo podrían beneficiarse de radioterapia.
►La vigilancia activa involucra control médico cada 3 meses acompañado de marcadores tumorales, radiografía de tórax y tomografía axial computarizada (TAC) de abdomen y pelvis.

El Panel de Expertos analizó y debatió cada uno de las preguntas de la “Tabla de la evidencia a la decisión”, considerando tanto la evidencia de investigación, experiencia clínica, conocimiento de gestión o experiencia de los pacientes. Una vez consensuada la postura del panel respecto a las preguntas, emitieron un juicio seleccionando la opción de respuesta que mejor representaba la opinión del conjunto (destacada con color). Finalmente cuando el panel emitió su juicio sobre todas las preguntas, se emitió la recomendación.

A continuación se presenta la “Tabla de la evidencia a la decisión” con el resumen de los juicios, la evidencia de investigación evaluada, consideraciones adicionales y comentarios planteados por el panel.

 1.- ¿El problema es una prioridad?
No Probablemente no Probablemente sí Varía No lo sé

El problema ha sido definido como prioritario en el marco de las Garantías Explícitas en Salud (GES), régimen integral de salud que prioriza un grupo de patologías o problemas de salud, garantizando el acceso a tratamiento oportuno y de calidad.

 2.- ¿Qué tan significativos son los efectos deseables anticipados?
Trivial Pequeño Moderado Grande Varía No lo sé

Pequeño: El panel de expertos consideró que los efectos deseables son pequeños, en función de la evidencia de investigación, experiencia clínica, conocimiento de gestión o experiencia de los pacientes.

Evidencia de investigación

Tabla de Resumen de Resultados (Summary of Findings)

Radioterapia versus vigilancia en seminoma estadio I

Pacientes

Seminoma estadio I

Intervención

Radioterapia

Comparación

Vigilancia

Desenlaces

Efecto relativo

(IC 95%)

Efecto absoluto estimado*

Certeza de la evidencia

(GRADE)

Mensajes clave en términos sencillos

CON

Vigilancia

CON

Radioterapia

Diferencia

(IC 95%)

Mortalidad

RR 1,71

(0,88 a 3,31)

(9 estudios/
10464 pacientes) [5-9, 12, 15, 16, 18]

39
por 1000

68
por 1000

Diferencia: 28 pacientes más por 1000

(5 menos a 91 más)

⊕◯◯◯1,2

Muy baja

No está claro si radioterapia comparada con vigilancia disminuye o aumenta la mortalidad porque la certeza de la evidencia es muy baja.

Recaída

RR 1,71

(0,88 a 3,31)

(12 estudios/
3486 pacientes) [4, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 14, 15, 16, 19, 20]

147
por 1000

29
por 1000

Diferencia: 118 pacientes menos por 1000

(85 a 132 menos)

⊕⊕◯◯1

Baja

Radioterapia comparado con vigilancia podría disminuir recaída, pero la certeza de la evidencia es baja.

IC 95%: Intervalo de confianza del 95%.
RR: Riesgo relativo.
GRADE: grados de evidencia del GRADE Working Group (ver más adelante).
*Los riesgos CON vigilancia están basados en los riesgos del grupo control en los estudios. El riesgo CON radioterapia (y su intervalo de confianza) está calculado a partir del efecto relativo (y su intervalo de confianza).
1 Diseño de estudio no aleatorizado (observacionales).
2 Se disminuyó un nivel de certeza de evidencia por imprecisión por amplio intervalo de confianza con decisiones diferentes a cada extremo.

Referencia

1. Chung P, Mayhew LA, Warde P, Winquist E, Lukka H, Genitourinary Cancer Disease Site Group of Cancer Care Ontario’s Program in Evidence-based Care. Management of stage I seminomatous testicular cancer: a systematic review. Clinical oncology (Royal College of Radiologists (Great Britain)). 2010;22(1):6-16.
2. Martin JM, Panzarella T, Zwahlen DR, Chung P, Warde P. Evidence-based guidelines for following stage 1 seminoma. Cancer. 2007;109(11):2248-56.
3. Petrelli F, Coinu A, Cabiddu M, Ghilardi M, Borgonovo K, Lonati V, Barni S. Surveillance or Adjuvant Treatment With Chemotherapy or Radiotherapy in Stage I Seminoma: A Systematic Review and Meta-Analysis of 13 Studies. Clinical genitourinary cancer. 2015;13(5):428-34.
4. Alomary I, Samant R, Gallant V. Treatment of stage I seminoma: a 15-year review. Urologic oncology. 2006;24(3):180-3.
5. Jones G, Arthurs B, Kaya H, Macdonald K, Qin R, Fairbanks RK, Lamoreaux WT, Jawed I, Tward JD, Martincic D, Shivnani AT, Lee CM. Overall survival analysis of adjuvant radiation versus observation in stage I testicular seminoma: a surveillance, epidemiology, and end results (SEER) analysis. American journal of clinical oncology. 2013;36(5):500-4.
6. Kamba T, Kamoto T, Okubo K, Teramukai S, Kakehi Y, Matsuda T, Ogawa O. Outcome of different post-orchiectomy management for stage I seminoma: Japanese multi-institutional study including 425 patients. International journal of urology : official journal of the Japanese Urological Association. 2010;17(12):980-7.
7. Kobayashi K, Saito T, Kitamura Y, Nobushita T, Kawasaki T, Hara N, Takahashi K. Oncological outcomes in patients with stage I testicular seminoma and nonseminoma: pathological risk factors for relapse and feasibility of surveillance after orchiectomy. Diagnostic pathology. 2013;8:57.
8. Kollmannsberger C, Tyldesley S, Moore C, Chi KN, Murray N, Daneshmand S, Black P, Duncan G, Hayes-Lattin B, Nichols C. Evolution in management of testicular seminoma: population-based outcomes with selective utilization of active therapies. Annals of oncology : official journal of the European Society for Medical Oncology / ESMO. 2011;22(4):808-14.
9. Leung E, Warde P, Jewett M, Panzarella T, O’Malley M, Sweet J, Moore M, Sturgeon J, Gospodarowicz M, Chung P. Treatment burden in stage I seminoma: a comparison of surveillance and adjuvant radiation therapy. BJU international. 2013;112(8):1088-95.
10. Oliver RT, Edmonds PM, Ong JY, Ostrowski MJ, Jackson AW, Baille-Johnson H, Williams MV, Wiltshire CR, Mott T, Pratt WR. Pilot studies of 2 and 1 course carboplatin as adjuvant for stage I seminoma: should it be tested in a randomized trial against radiotherapy?. International journal of radiation oncology, biology, physics. 1994;29(1):3-8.
11. Pilichowska M, Pęczkowski P, Rosińska-Okrasa D, Trzaska B, Skowrońska-Gardas A, Demkow T. Treatment of stage I seminoma: 25 years of experience. Contemporary oncology (Poznań, Poland). 2012;16(2):104-7.
12. Powles, T., Oliver, T., Ostrowski, M., Levay, J., Shamash, J., Williams, M.. The long term side effects of adjuvant carboplatin for stage 1 seminoma. ASCO Meeting Abstracts. 2007;25(18_suppl).
13. Shahidi M, Norman AR, Dearnaley DP, Nicholls J, Horwich A, Huddart RA. Late recurrence in 1263 men with testicular germ cell tumors. Multivariate analysis of risk factors and implications for management. Cancer. 2002;95(3):520-30.
14. Soper MS, Hastings JR, Cosmatos HA, Slezak JM, Wang R, Lodin K. Observation versus adjuvant radiation or chemotherapy in the management of stage I seminoma: clinical outcomes and prognostic factors for relapse in a large US cohort. American journal of clinical oncology. 2014;37(4):356-9.
15. Tandstad T, Smaaland R, Solberg A, Bremnes RM, Langberg CW, Laurell A, Stierner UK, Ståhl O, Cavallin-Ståhl EK, Klepp OH, Dahl O, Cohn-Cedermark G. Management of seminomatous testicular cancer: a binational prospective population-based study from the Swedish norwegian testicular cancer study group. Journal of clinical oncology : official journal of the American Society of Clinical Oncology. 2011;29(6):719-25.
16. Warde P, Gospodarowicz MK, Panzarella T, Catton CN, Sturgeon JF, Moore M, Goodman P, Jewett MA. Stage I testicular seminoma: results of adjuvant irradiation and surveillance. Journal of clinical oncology : official journal of the American Society of Clinical Oncology. 1995;13(9):2255-62.
17. Warde, P. R., Chung, P., Sturgeon, J., Panzarella, T., Giuliani, M., Tew-George, B., Jewett, M., Bayley, A., Moore, M., Catton, C., Gospodarowicz, M.. Should surveillance be considered the standard of care in stage I seminoma?. ASCO Meeting Abstracts. 2005;23(16_suppl).

Búsqueda y Síntesis de Evidencia

 3.- ¿Qué tan significativos son los efectos indeseables anticipados?
Grande Moderado Pequeño Trivial Varía No lo sé

Moderado: El panel de expertos consideró que los efectos deseables son moderados, en función de la evidencia de investigación, experiencia clínica, conocimiento de gestión o experiencia de los pacientes.

Evidencia de investigación

Tabla de Resumen de Resultados (Summary of Findings)

Radioterapia versus vigilancia en seminoma estadio I

Pacientes

Seminoma estadio I

Intervención

Radioterapia

Comparación

Vigilancia

Desenlaces

Efecto relativo

(IC 95%)

Efecto absoluto estimado*

Certeza de la evidencia

(GRADE)

Mensajes clave en términos sencillos

CON

Vigilancia

CON

Radioterapia

Diferencia

(IC 95%)

Mortalidad

RR 1,71

(0,88 a 3,31)

(9 estudios/
10464 pacientes) [5-9, 12, 15, 16, 18]

39
por 1000

68
por 1000

Diferencia: 28 pacientes más por 1000

(5 menos a 91 más)

⊕◯◯◯1,2

Muy baja

No está claro si radioterapia comparada con vigilancia disminuye o aumenta la mortalidad porque la certeza de la evidencia es muy baja.

Recaída

RR 1,71

(0,88 a 3,31)

(12 estudios/
3486 pacientes) [4, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 14, 15, 16, 19, 20]

147
por 1000

29
por 1000

Diferencia: 118 pacientes menos por 1000

(85 a 132 menos)

⊕⊕◯◯1

Baja

Radioterapia comparado con vigilancia podría disminuir recaída, pero la certeza de la evidencia es baja.

IC 95%: Intervalo de confianza del 95%.
RR: Riesgo relativo.
GRADE: grados de evidencia del GRADE Working Group (ver más adelante).
*Los riesgos CON vigilancia están basados en los riesgos del grupo control en los estudios. El riesgo CON radioterapia (y su intervalo de confianza) está calculado a partir del efecto relativo (y su intervalo de confianza).
1 Diseño de estudio no aleatorizado (observacionales).
2 Se disminuyó un nivel de certeza de evidencia por imprecisión por amplio intervalo de confianza con decisiones diferentes a cada extremo.

Referencia

1. Chung P, Mayhew LA, Warde P, Winquist E, Lukka H, Genitourinary Cancer Disease Site Group of Cancer Care Ontario’s Program in Evidence-based Care. Management of stage I seminomatous testicular cancer: a systematic review. Clinical oncology (Royal College of Radiologists (Great Britain)). 2010;22(1):6-16.
2. Martin JM, Panzarella T, Zwahlen DR, Chung P, Warde P. Evidence-based guidelines for following stage 1 seminoma. Cancer. 2007;109(11):2248-56.
3. Petrelli F, Coinu A, Cabiddu M, Ghilardi M, Borgonovo K, Lonati V, Barni S. Surveillance or Adjuvant Treatment With Chemotherapy or Radiotherapy in Stage I Seminoma: A Systematic Review and Meta-Analysis of 13 Studies. Clinical genitourinary cancer. 2015;13(5):428-34.
4. Alomary I, Samant R, Gallant V. Treatment of stage I seminoma: a 15-year review. Urologic oncology. 2006;24(3):180-3.
5. Jones G, Arthurs B, Kaya H, Macdonald K, Qin R, Fairbanks RK, Lamoreaux WT, Jawed I, Tward JD, Martincic D, Shivnani AT, Lee CM. Overall survival analysis of adjuvant radiation versus observation in stage I testicular seminoma: a surveillance, epidemiology, and end results (SEER) analysis. American journal of clinical oncology. 2013;36(5):500-4.
6. Kamba T, Kamoto T, Okubo K, Teramukai S, Kakehi Y, Matsuda T, Ogawa O. Outcome of different post-orchiectomy management for stage I seminoma: Japanese multi-institutional study including 425 patients. International journal of urology : official journal of the Japanese Urological Association. 2010;17(12):980-7.
7. Kobayashi K, Saito T, Kitamura Y, Nobushita T, Kawasaki T, Hara N, Takahashi K. Oncological outcomes in patients with stage I testicular seminoma and nonseminoma: pathological risk factors for relapse and feasibility of surveillance after orchiectomy. Diagnostic pathology. 2013;8:57.
8. Kollmannsberger C, Tyldesley S, Moore C, Chi KN, Murray N, Daneshmand S, Black P, Duncan G, Hayes-Lattin B, Nichols C. Evolution in management of testicular seminoma: population-based outcomes with selective utilization of active therapies. Annals of oncology : official journal of the European Society for Medical Oncology / ESMO. 2011;22(4):808-14.
9. Leung E, Warde P, Jewett M, Panzarella T, O’Malley M, Sweet J, Moore M, Sturgeon J, Gospodarowicz M, Chung P. Treatment burden in stage I seminoma: a comparison of surveillance and adjuvant radiation therapy. BJU international. 2013;112(8):1088-95.
10. Oliver RT, Edmonds PM, Ong JY, Ostrowski MJ, Jackson AW, Baille-Johnson H, Williams MV, Wiltshire CR, Mott T, Pratt WR. Pilot studies of 2 and 1 course carboplatin as adjuvant for stage I seminoma: should it be tested in a randomized trial against radiotherapy?. International journal of radiation oncology, biology, physics. 1994;29(1):3-8.
11. Pilichowska M, Pęczkowski P, Rosińska-Okrasa D, Trzaska B, Skowrońska-Gardas A, Demkow T. Treatment of stage I seminoma: 25 years of experience. Contemporary oncology (Poznań, Poland). 2012;16(2):104-7.
12. Powles, T., Oliver, T., Ostrowski, M., Levay, J., Shamash, J., Williams, M.. The long term side effects of adjuvant carboplatin for stage 1 seminoma. ASCO Meeting Abstracts. 2007;25(18_suppl).
13. Shahidi M, Norman AR, Dearnaley DP, Nicholls J, Horwich A, Huddart RA. Late recurrence in 1263 men with testicular germ cell tumors. Multivariate analysis of risk factors and implications for management. Cancer. 2002;95(3):520-30.
14. Soper MS, Hastings JR, Cosmatos HA, Slezak JM, Wang R, Lodin K. Observation versus adjuvant radiation or chemotherapy in the management of stage I seminoma: clinical outcomes and prognostic factors for relapse in a large US cohort. American journal of clinical oncology. 2014;37(4):356-9.
15. Tandstad T, Smaaland R, Solberg A, Bremnes RM, Langberg CW, Laurell A, Stierner UK, Ståhl O, Cavallin-Ståhl EK, Klepp OH, Dahl O, Cohn-Cedermark G. Management of seminomatous testicular cancer: a binational prospective population-based study from the Swedish norwegian testicular cancer study group. Journal of clinical oncology : official journal of the American Society of Clinical Oncology. 2011;29(6):719-25.
16. Warde P, Gospodarowicz MK, Panzarella T, Catton CN, Sturgeon JF, Moore M, Goodman P, Jewett MA. Stage I testicular seminoma: results of adjuvant irradiation and surveillance. Journal of clinical oncology : official journal of the American Society of Clinical Oncology. 1995;13(9):2255-62.
17. Warde, P. R., Chung, P., Sturgeon, J., Panzarella, T., Giuliani, M., Tew-George, B., Jewett, M., Bayley, A., Moore, M., Catton, C., Gospodarowicz, M.. Should surveillance be considered the standard of care in stage I seminoma?. ASCO Meeting Abstracts. 2005;23(16_suppl).

Búsqueda y Síntesis de Evidencia

 4.- ¿Cuál es la certeza general de la evidencia sobre efectos?
Muy baja Baja Moderada Alta Ningún estido incluído

Muy Baja: Existe considerable incertidumbre respecto del efecto de la intervención.

Evidencia de investigación

Desenlaces

Importancia

Certainty of the evidence
(GRADE)

Mortalidad

CRÍTICO

⨁◯◯◯
MUY BAJAa,b

Mortalidad o progresión

CRÍTICO

⨁⨁◯◯
BAJAa

a. Los estudios muestran resultados discordantes
b. El intervalo de confianza al rededor del efecto absoluto no excluye la posibilidad de un beneficio importante para los pacientes, de no efecto o de incluso daño con la intervención

 5.- ¿Hay incertidumbre importante o variabilidad sobre qué tanto valora la gente los desenlaces principales?
Incertidumbre o variabilidad importantes Posiblemente hay incertidumbre o variabilidad importantes Probablemente no hay incertidumbre ni variabilidad importantes No hay variabilidad o incertidumbre importante

Incertidumbre o variabilidad importantes: El panel de expertos consideró que existe incertidumbre o variabilidad respecto a lo que la mayoría de los pacientes podrían llegar a elegir, en función de la evidencia de investigación, experiencia clínica, conocimiento de gestión o experiencia de los pacientes.

Consideraciones Adicionales

Respecto a la función sexual, antes de la radioterapia un 72% de todos los pacientes informo que el sexo era muy importante y durante el curso de este estudio esto permaneció estable. 91% de los pacientes fueron sexualmente activos antes de recibir radioterapia lo que se mantuvo estable durante el curso de este estudio. Seis meses después de la radioterapia el 23% de los pacientes tuvo alguna disminución en el interés sexual, actividad sexual y el placer. El 45% de los pacientes informo efectos adversos en la vida sexual causados por la enfermedad y el tratamiento. Los principales efectos adversos fueron: disfunción eréctil, rigidez eréctil, interés sexual, placer y satisfacción. Antes de la radioterapia el 69% reportó estar satisfecho con su vida sexual. El nivel de satisfacción disminuyo a un 64% a los 6 meses después del tratamiento (1).

Referencia

1. Wortel RC, Ghidey Alemayehu W, Incrocci L. Orchiectomy and radiotherapy for stage I-II testicular seminoma: a prospective evaluation of short-term effects on body image and sexual function. J Sex Med. 2015 Jan;12(1):210-8.

Búsqueda y Síntesis de Evidencia

 6.- El balance entre efectos deseables e indeseables favorece la intervención o la comparación?
Favorece la comparación Probablemente favorece la comparación No favorece la intervención ni la comparación Probablemente favorece la intervención Favorece la intervención Varía No lo sé

Probablemente favorece la comparación: Considerando que la intervención es la “radioterapia” y la comparación es “vigilancia activa”, el panel de experto opinó que el balance entre efectos deseables e indeseables probablemente favorece la “vigilancia activa”.

 7.- ¿Qué tan grandes son los recursos necesarios (costos)?
Costos extensos Costos moderados Costos y ahorros despreciables Ahorros moderados Ahorros extensos Varía No lo sé

Costos extensos: El panel de expertos consideró que implementar la intervención radioterapia se requieren una gran cantidad de recursos, en función de la evidencia de investigación, experiencia clínica, conocimiento de gestión o experiencia de los pacientes.

Evidencia de la Investigación

Radioterapia cáncer de testículo:
-Valor GES por tratamiento completo 2016: $958.750
-Valor mercado público 2016: $638.580
-Valor Tratamiento completo privado 2016: $572.100

Consideraciones Adicionales

Los costos reales pudieran ser más altos de lo que se obtiene del precio de las canastas

Búsqueda y Síntesis de Evidencia

 8.- ¿La costo-efectividad de la intervención beneficia la intervención o la comparación?
Favorece la comparación Probablemente favorece la comparación No favorece la intervención ni la comparación Probablemente favorece la intervención Favorece la intervención Varía Ningún estudio incluido

Ningún estudio incluido: No se encontraron estudios que respondieran la preguntan de interés.

 9.- ¿Cuál sería el impacto en equidad en salud?
Reducido Probablemente reducido Probablemente ningún impacto Probablemente aumentado Aumentado Varía No lo sé

Reducido: El panel de expertos consideró que la equidad en salud se reduciría, dado que se identificó grupos o contextos que serían perjudicados si se recomendase la intervención “radioterapia”.

Consideraciones Adicionales

El acceso a la radioterapia es más difícil que para quimioterapia.

 10.- ¿La intervención es aceptable para las partes interesadas?
No Probablemente no Probablemente sí Varía No lo sé

Probablemente no: El panel de expertos consideró que la intervención “radioterapia” probablemente NO es aceptable para las partes interesadas (profesionales de la salud, gestores de centros de salud, directivos servicios de salud, pacientes, cuidadores, seguros de salud, otros).

 11.- ¿Es factible implementar la intervención?
No Probablemente no Probablemente sí Varía No lo sé

Probablemente no: El panel de expertos consideró que la intervención “radioterapia” probablemente NO es factible implementar, contemplando la capacidad de la red asistencial, los recursos humanos disponibles a nivel país, recursos financieros, preferencias de los pacientes, etc.