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Guía de Práctica Clínica

Cáncer Vesical en Personas de 15 años y más

2- Recomendación / Juicio del Panel y Evidencia

En pacientes con cáncer de vejiga músculo invasor etapa 4 que ya recibieron tratamiento de primera línea, el Ministerio de Salud RECOMIENDA NO USAR atezolizumab por sobre quimioterapia como tratamiento de segunda línea.

El Panel de Expertos analizó y debatió cada uno de las preguntas de la “Tabla de la evidencia a la decisión”, considerando tanto la evidencia de investigación, experiencia clínica, conocimiento de gestión o experiencia de los pacientes. Una vez consensuada la postura del panel respecto a las preguntas, emitieron un juicio seleccionando la opción de respuesta que mejor representaba la opinión del conjunto (destacada con color). Finalmente cuando el panel emitió su juicio sobre todas las preguntas, se emitió la recomendación.

A continuación se presenta la “Tabla de la evidencia a la decisión” con el resumen de los juicios, la evidencia de investigación evaluada, consideraciones adicionales y comentarios planteados por el panel.

 1.- ¿El problema es una prioridad?
No Probablemente no Probablemente sí Varía No lo sé

El problema ha sido definido como prioritario en el marco de las Garantías Explícitas en Salud (GES), régimen integral de salud que prioriza un grupo de patologías o problemas de salud, garantizando el acceso a tratamiento oportuno y de calidad.

 2.- ¿Qué tan significativos son los efectos deseables anticipados?
Trivial Pequeño Moderado Grande Varía No lo sé

No lo sé: El panel de expertos consideró que no contaba con suficiente información para emitir un juicio respecto efectos deseables.

Evidencia de investigación

Atezolizumab versus quimioterapia para cáncer de vejiga avanzado

Pacientes

Cáncer de vejiga músculo invasor etapa 4 que progresa durante o después de quimioterapia basada en platino

Intervención

Atezolizumab

Comparación

Quimioterapia (vinflunina, paclitaxel o docetaxel)

Desenlaces

Efecto relativo

(IC 95%)

Efecto

Certeza de la evidencia

(GRADE)

Mensajes clave en términos sencillos

Mortalidad

No reportado

Un reporte de prensa del fabricante (Roche) reporta que el ensayo, que incluye 931 pacientes, no demostró efecto sobre el desenlace primario de sobrevida global [5].

No estimable

No estimable

Efectos adversos severos

No reportado

No estimable

No estimable

No reportado

GRADE: grados de evidencia del GRADE Working Group
*Los riesgos CON atezolizumab están basados en los riesgos del grupo control en los estudios. El riesgo CON atezolizumab (y su intervalo de confianza) está calculado a partir del efecto relativo (y su intervalo de confianza).

Referencia

1. McGahan L. Atezolizumab (Tecentriq™) for the treatment of locally advanced and metastatic urothelial carcinoma. Vienna: Ludwig Boltzmann Institut fuer Health Technology Assessment (LBIHTA). DSD: Horizon Scanning in Oncology No. 61. 2016;
2. Özdemir BC, Siefker-Radtke AO, Campbell MT, Subudhi SK. Current and Future Applications of Novel Immunotherapies in Urological Oncology: A Critical Review of the Literature. European Urology Focus. 2017;
3. Balar AV, Galsky MD, Rosenberg JE, Powles T, Petrylak DP, Bellmunt J, Loriot Y, Necchi A, Hoffman-Censits J, Perez-Gracia JL, Dawson NA, van der Heijden MS, Dreicer R, Srinivas S, Retz MM, Joseph RW, Drakaki A, Vaishampayan UN, Sridhar SS, Quinn DI, Durán I, Shaffer DR, Eigl BJ, Grivas PD, Yu EY, Li S, Kadel EE, Boyd Z, Bourgon R, Hegde PS, Mariathasan S, Thåström A, Abidoye OO, Fine GD, Bajorin DF, IMvigor210 Study Group. Atezolizumab as first-line treatment in cisplatin-ineligible patients with locally advanced and metastatic urothelial carcinoma: a single-arm, multicentre, phase 2 trial. Lancet (London, England). 2017;389(10064):67-76.
4. Hoffmann-La Roche. A Study of Atezolizumab Compared With Chemotherapy in Participants With Locally Advanced or Metastatic Urothelial Bladder Cancer [IMvigor211]. clinicaltrials.gov. 2017
5. IMvigor211 – Roche. Roche provides update on phase III study of Tecentriq (atezolizumab) in people with previously treated advanced bladder cancer. Media release. 2017;:http://www.roche.com/media/store/releases/ med-cor-2017-05-10.

Búsqueda y Síntesis de Evidencia

 3.- ¿Qué tan significativos son los efectos indeseables anticipados?
Grande Moderado Pequeño Trivial Varía No lo sé

No lo sé: El panel de expertos consideró que no contaba con suficiente información para emitir un juicio respecto efectos indeseables.

Evidencia de investigación

Atezolizumab versus quimioterapia para cáncer de vejiga avanzado

Pacientes

Cáncer de vejiga músculo invasor etapa 4 que progresa durante o después de quimioterapia basada en platino

Intervención

Atezolizumab

Comparación

Quimioterapia (vinflunina, paclitaxel o docetaxel)

Desenlaces

Efecto relativo

(IC 95%)

Efecto

Certeza de la evidencia

(GRADE)

Mensajes clave en términos sencillos

Mortalidad

No reportado

Un reporte de prensa del fabricante (Roche) reporta que el ensayo, que incluye 931 pacientes, no demostró efecto sobre el desenlace primario de sobrevida global [5].

No estimable

No estimable

Efectos adversos severos

No reportado

No estimable

No estimable

No reportado

GRADE: grados de evidencia del GRADE Working Group
*Los riesgos CON atezolizumab están basados en los riesgos del grupo control en los estudios. El riesgo CON atezolizumab (y su intervalo de confianza) está calculado a partir del efecto relativo (y su intervalo de confianza).

Referencia

1. McGahan L. Atezolizumab (Tecentriq™) for the treatment of locally advanced and metastatic urothelial carcinoma. Vienna: Ludwig Boltzmann Institut fuer Health Technology Assessment (LBIHTA). DSD: Horizon Scanning in Oncology No. 61. 2016;
2. Özdemir BC, Siefker-Radtke AO, Campbell MT, Subudhi SK. Current and Future Applications of Novel Immunotherapies in Urological Oncology: A Critical Review of the Literature. European Urology Focus. 2017;
3. Balar AV, Galsky MD, Rosenberg JE, Powles T, Petrylak DP, Bellmunt J, Loriot Y, Necchi A, Hoffman-Censits J, Perez-Gracia JL, Dawson NA, van der Heijden MS, Dreicer R, Srinivas S, Retz MM, Joseph RW, Drakaki A, Vaishampayan UN, Sridhar SS, Quinn DI, Durán I, Shaffer DR, Eigl BJ, Grivas PD, Yu EY, Li S, Kadel EE, Boyd Z, Bourgon R, Hegde PS, Mariathasan S, Thåström A, Abidoye OO, Fine GD, Bajorin DF, IMvigor210 Study Group. Atezolizumab as first-line treatment in cisplatin-ineligible patients with locally advanced and metastatic urothelial carcinoma: a single-arm, multicentre, phase 2 trial. Lancet (London, England). 2017;389(10064):67-76.
4. Hoffmann-La Roche. A Study of Atezolizumab Compared With Chemotherapy in Participants With Locally Advanced or Metastatic Urothelial Bladder Cancer [IMvigor211]. clinicaltrials.gov. 2017
5. IMvigor211 – Roche. Roche provides update on phase III study of Tecentriq (atezolizumab) in people with previously treated advanced bladder cancer. Media release. 2017;:http://www.roche.com/media/store/releases/ med-cor-2017-05-10.

Búsqueda y Síntesis de Evidencia

 4.- ¿Cuál es la certeza general de la evidencia sobre efectos?
Muy baja Baja Moderada Alta Ningún estido incluído

Ningún estudio incluido: No se encontraron estudios que respondieran la preguntan de interés, por lo tanto existe considerable incertidumbre respecto del efecto de la intervención

 5.- ¿Hay incertidumbre importante o variabilidad sobre qué tanto valora la gente los desenlaces principales?
Incertidumbre o variabilidad importantes Posiblemente hay incertidumbre o variabilidad importantes Probablemente no hay incertidumbre ni variabilidad importantes No hay variabilidad o incertidumbre importante

Incertidumbre o variabilidad importantes: El panel de expertos consideró que existe incertidumbre o variabilidad en lo que la mayoría de los pacientes podrían llegar a elegir, en función de la evidencia de investigación, experiencia clínica, conocimiento de gestión o experiencia de los pacientes

Evidencia de investigación

No se identificaron estudios de valores y preferencias de las personas.

 6.- El balance entre efectos deseables e indeseables favorece la intervención o la comparación?
Favorece la comparación Probablemente favorece la comparación No favorece la intervención ni la comparación Probablemente favorece la intervención Favorece la intervención Varía No lo sé

No favorece la intervención ni la comparación: Considerando que la intervención es “atezolizumab” y la comparación es “quimioterapia”, el panel de experto opinó que el balance entre efectos deseables e indeseables no favorece ni quimioterapia ni la atezolizumab.

 7.- ¿Qué tan grandes son los recursos necesarios (costos)?
Costos extensos Costos moderados Costos y ahorros despreciables Ahorros moderados Ahorros extensos Varía No lo sé

Costos extensos: El panel de expertos consideró que para implementar la intervención “atezolizumab” se requieren recursos grandes, en función de la evidencia de investigación, experiencia clínica, conocimiento de gestión o experiencia de los pacientes.

Evidencia de la investigación

CANASTA GES (Decreto modificatorio 2016)
• Prestación:Quimioterapia-Radioterapia Concomitantes Cáncer Vesical Profundo, Sin cirugía
• Periodicidad: Por ciclo $ 204.440 cada vez.

Valor tratamiento completo mercado publico 2017
• Prestación:Quimioterapia-Radioterapia Concomitantes Cáncer Vesical Profundo, Sin cirugía
• Periodicidad: por Ciclo $ 162.920 Cada vez

Valor privado por tratamiento completo (IMS) 2017
• Prestación:Quimioterapia-Radioterapia Concomitantes Cáncer Vesical Profundo, Sin cirugía
• Periodicidad: por Ciclo $519.720 Cada vez.

No se identificó el valor de Atezolizumab.

Búsqueda y Síntesis de Evidencia

 8.- ¿La costo-efectividad de la intervención beneficia la intervención o la comparación?
Favorece la comparación Probablemente favorece la comparación No favorece la intervención ni la comparación Probablemente favorece la intervención Favorece la intervención Varía Ningún estudio incluído

Probablemente favorece la comparación: Considerando que la intervención es “atezolizumab” y la comparación es “quimioterapia”, el panel de experto opinó que probablemente la alternativa más costo-efectiva es quimioterapia.

 9.- ¿Cuál sería el impacto en equidad en salud?
Reducido Probablemente reducido Probablemente ningún impacto Probablemente aumentado Aumentado Varía No lo sé

No lo sé: El panel de expertos consideró que no contaba con suficiente información para emitir un juicio respecto al impacto en equidad en salud de arezolizumab.

 10.- ¿La intervención es aceptable para las partes interesadas?
No Probablemente no Probablemente sí Varía No lo sé

No lo sé: El panel de expertos consideró que no contaba con suficiente información para emitir un juicio respecto a la aceptación de “atezolizumab” de las partes interesadas (profesionales de la salud, gestores de centros de salud, directivos servicios de salud, pacientes, cuidadores, seguros de salud, otros).

 11.- ¿Es factible implementar la intervención?
No Probablemente no Probablemente sí Varía No lo sé

No: El panel de expertos consideró que la intervención “atezolizumab” NO es factible implementar, contemplando la capacidad de la red asistencial, los recursos humanos disponibles a nivel país, recursos financieros, preferencias de los pacientes, etc.