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Guía de Práctica Clínica

Estudio, Manejo Médico y Quirúrgico de Pacientes con Crecimiento Prostático Benigno Sintomático

5- Recomendación / Juicio del Panel y Evidencia

En hombres con crecimiento prostático benigno y próstata >80ml con indicación quirúrgica, el Ministerio de Salud SUGIERE cirugía abierta por sobre enucleación prostática endoscópica.
Comentarios del Panel de Expertos:
►Si bien la enucleación prostática tiene menos efectos indeseables (sangrado, estadía hospitalaria), es un procedimiento especializado poco disponible que requiere un entrenamiento y un aprendizaje considerable.

El Panel de Expertos analizó y debatió cada uno de las preguntas de la “Tabla de la evidencia a la decisión”, considerando tanto la evidencia de investigación, experiencia clínica, conocimiento de gestión o experiencia de los pacientes. Una vez consensuada la postura del panel respecto a las preguntas, emitieron un juicio seleccionando la opción de respuesta que mejor representaba la opinión del conjunto (destacada con color). Finalmente cuando el panel emitió su juicio sobre todas las preguntas, se emitió la recomendación.

A continuación se presenta la “Tabla de la evidencia a la decisión” con el resumen de los juicios, la evidencia de investigación evaluada, consideraciones adicionales y comentarios planteados por el panel.

 1.- ¿El problema es una prioridad?
No Probablemente no Probablemente sí Varía No lo sé

El problema ha sido definido como prioritario en el marco de las Garantías Explícitas en Salud (GES), régimen integral de salud que prioriza un grupo de patologías o problemas de salud, garantizando el acceso a tratamiento oportuno y de calidad.

 2.- ¿Qué tan significativos son los efectos deseables anticipados?
Trivial Pequeño Moderado Grande Varía No lo sé

Trivial: El panel de expertos consideró que los efectos deseables son triviales (o que no eran relevantes), en función de la evidencia de investigación, experiencia clínica, conocimiento de gestión o experiencia de los pacientes.

Evidencia de investigación

Tabla de Resumen de Resultados (Summary of Findings)

Enucleación endoscópica versus cirugía abierta

Pacientes

Hombres con crecimiento prostático benigno, síntomas del tracto urinario inferior y próstata >80ml con indicación quirúrgica

Intervención

Enucleación prostática endoscópica

Comparación

Cirugía abierta

Desenlaces

Efecto relativo

(IC 95%)

Efecto absoluto estimado*

Certeza de la evidencia

(GRADE)

Mensajes clave en términos sencillos

CON

Cirugía abierta

CON
enucleación

Diferencia

(IC 95%)

IPSS

al año

(6 ensayos/670 pacientes) [10-15]

5 puntos menos

4,89 puntos menos

DM: -0,11 (-0,42 a 0,2)

⊕⊕⊕⊕

Alta

No existen diferencias en síntomas al año (IPSS) entre las dos técnicas.

Qmax

al año

(6 ensayos/
670 pacientes) [10-15]

25 ml/s

24,38 ml/s

DM: -0,62

(-1,56 a 0,32)

⊕⊕⊕⊕

Alta

No existen diferencias en Qmax al año entre las dos técnicas.

IC: Intervalo de confianza del 95%.
DM: Diferencia de medias
GRADE: grados de evidencia del GRADE Working Group
*Los riesgos CON cirugía abierta están basados en los riesgos del grupo control en los estudios. El riesgo CON enucleación (y su intervalo de confianza) está calculado a partir del efecto relativo (y su intervalo de confianza).

Referencia

1. Li M, Qiu J, Hou Q, Wang D, Huang W, Hu C, Li K, Gao X. Endoscopic Enucleation versus Open Prostatectomy for Treating Large Benign Prostatic Hyperplasia: A Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. PloS one. 2015;10(3):e0121265.
2. Sáez, Iván D, de la Llera, Juan F, Horn, Cristopher D, López, José F, Chacón, Rodrigo A, Figueroa, Pedro A, Vivaldi, Bruno I, Coz, Fernando. Best surgical treatment for very large benign prostatic obstruction. World. 2014;3(3):370-375.
3. Biester K, Skipka G, Jahn R, Buchberger B, Rohde V, Lange S. Systematic review of surgical treatments for benign prostatic hyperplasia and presentation of an approach to investigate therapeutic equivalence (non-inferiority). BJU international. 2012;109(5):722-30.
4. Lin Y, Wu X, Xu A, Ren R, Zhou X, Wen Y, Zou Y, Gong M, Liu C, Su Z, Herrmann TR. Transurethral enucleation of the prostate versus transvesical open prostatectomy for large benign prostatic hyperplasia: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. World journal of urology. 2015;34(9):1207-19.
5. Chen H, Tang P, Ou R, Deng X, Xie K. [Holmium laser enucleation versus open prostatectomy for large volume benign prostatic hyperplasia: a meta-analysis of the therapeutic effect and safety]. 南方医科大学学报 (Journal of Southern Medical University). 2012;32(6):882-5.
6. Jones P, Alzweri L, Rai BP, Somani BK, Bates C, Aboumarzouk OM. Holmium laser enucleation versus simple prostatectomy for treating large prostates: Results of a systematic review and meta-analysis. Arab journal of urology. 2016;14(1):50-8.
7. Ahyai SA, Gilling P, Kaplan SA, Kuntz RM, Madersbacher S, Montorsi F, Speakman MJ, Stief CG. Meta-analysis of functional outcomes and complications following transurethral procedures for lower urinary tract symptoms resulting from benign prostatic enlargement. European urology. 2010;58(3):384-97.
8. Lee SW, Choi JB, Lee KS, Kim TH, Son H, Jung TY, Oh SJ, Jeong HJ, Bae JH, Lee YS, Kim JC. Transurethral procedures for lower urinary tract symptoms resulting from benign prostatic enlargement: a quality and meta-analysis. International neurourology journal. 2013;17(2):59-66.
9. Baazeem A, Elhilali MM. Surgical management of benign prostatic hyperplasia: current evidence. Nature clinical practice. Urology. 2008;5(10):540-9.
10. Kuntz RM, Lehrich K, Ahyai SA. Holmium laser enucleation of the prostate versus open prostatectomy for prostates greater than 100 grams: 5-year follow-up results of a randomised clinical trial. European urology. 2008;53(1):160-6.
11. Rao JM, Yang JR, Ren YX, He J, Ding P, Yang JH. Plasmakinetic enucleation of the prostate versus transvesical open prostatectomy for benign prostatic hyperplasia >80 mL: 12-month follow-up results of a randomized clinical trial. Urology. 2013;82(1):176-81.
12. Naspro R, Suardi N, Salonia A, Scattoni V, Guazzoni G, Colombo R, Cestari A, Briganti A, Mazzoccoli B, Rigatti P, Montorsi F. Holmium laser enucleation of the prostate versus open prostatectomy for prostates >70 g: 24-month follow-up. European urology. 2006;50(3):563-8.
13. Ou R, Deng X, Yang W, Wei X, Chen H, Xie K. Transurethral enucleation and resection of the prostate vs transvesical prostatectomy for prostate volumes >80 mL: a prospective randomized study. BJU international. 2013;112(2):239-45.
14. Geavlete B, Stanescu F, Iacoboaie C, Geavlete P. Bipolar plasma enucleation of the prostate vs open prostatectomy in large benign prostatic hyperplasia cases – a medium term, prospective, randomized comparison. BJU international. 2013;111(5):793-803.
15. Chen S, Zhu L, Cai J, Zheng Z, Ge R, Wu M, Deng Z, Zhou H, Yang S, Wu W, Liao L, Tan J. Plasmakinetic enucleation of the prostate compared with open prostatectomy for prostates larger than 100 grams: a randomized noninferiority controlled trial with long-term results at 6 years. European urology. 2014;66(2):284-91.
16. Zhang Y, Du CJ, Xu G, Chen JM, Jing X. [Transurethral holmium laser enucleation for prostate adenoma greater than 100 g]. Zhonghua nan ke xue = National journal of andrology. 2007;13(12):1091-3.

Búsqueda y Síntesis de Evidencia

 3.- ¿Qué tan significativos son los efectos indeseables anticipados?
Grande Moderado Pequeño Trivial Varía No lo sé

Moderado: El panel de expertos consideró que los efectos indeseables son moderados, en función de la evidencia de investigación, experiencia clínica, conocimiento de gestión o experiencia de los pacientes.

Evidencia de investigación

Tabla de Resumen de Resultados (Summary of Findings)

Enucleación endoscópica versus cirugía abierta

Pacientes

Hombres con crecimiento prostático benigno, síntomas del tracto urinario inferior y próstata >80ml con indicación quirúrgica

Intervención

Enucleación prostática endoscópica

Comparación

Cirugía abierta

Desenlaces

Efecto relativo

(IC 95%)

Efecto absoluto estimado*

Certeza de la evidencia

(GRADE)

Mensajes clave en términos sencillos

CON

Cirugía abierta

CON
enucleación

Diferencia

(IC 95%)

IPSS

al año

(6 ensayos/670 pacientes) [10-15]

5 puntos menos

4,89 puntos menos

DM: -0,11 (-0,42 a 0,2)

⊕⊕⊕⊕

Alta

No existen diferencias en síntomas al año (IPSS) entre las dos técnicas.

Qmax

al año

(6 ensayos/
670 pacientes) [10-15]

25 ml/s

24,38 ml/s

DM: -0,62

(-1,56 a 0,32)

⊕⊕⊕⊕

Alta

No existen diferencias en Qmax al año entre las dos técnicas.

IC: Intervalo de confianza del 95%.
DM: Diferencia de medias
GRADE: grados de evidencia del GRADE Working Group
*Los riesgos CON cirugía abierta están basados en los riesgos del grupo control en los estudios. El riesgo CON enucleación (y su intervalo de confianza) está calculado a partir del efecto relativo (y su intervalo de confianza).

Referencia

1. Li M, Qiu J, Hou Q, Wang D, Huang W, Hu C, Li K, Gao X. Endoscopic Enucleation versus Open Prostatectomy for Treating Large Benign Prostatic Hyperplasia: A Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. PloS one. 2015;10(3):e0121265.
2. Sáez, Iván D, de la Llera, Juan F, Horn, Cristopher D, López, José F, Chacón, Rodrigo A, Figueroa, Pedro A, Vivaldi, Bruno I, Coz, Fernando. Best surgical treatment for very large benign prostatic obstruction. World. 2014;3(3):370-375.
3. Biester K, Skipka G, Jahn R, Buchberger B, Rohde V, Lange S. Systematic review of surgical treatments for benign prostatic hyperplasia and presentation of an approach to investigate therapeutic equivalence (non-inferiority). BJU international. 2012;109(5):722-30.
4. Lin Y, Wu X, Xu A, Ren R, Zhou X, Wen Y, Zou Y, Gong M, Liu C, Su Z, Herrmann TR. Transurethral enucleation of the prostate versus transvesical open prostatectomy for large benign prostatic hyperplasia: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. World journal of urology. 2015;34(9):1207-19.
5. Chen H, Tang P, Ou R, Deng X, Xie K. [Holmium laser enucleation versus open prostatectomy for large volume benign prostatic hyperplasia: a meta-analysis of the therapeutic effect and safety]. 南方医科大学学报 (Journal of Southern Medical University). 2012;32(6):882-5.
6. Jones P, Alzweri L, Rai BP, Somani BK, Bates C, Aboumarzouk OM. Holmium laser enucleation versus simple prostatectomy for treating large prostates: Results of a systematic review and meta-analysis. Arab journal of urology. 2016;14(1):50-8.
7. Ahyai SA, Gilling P, Kaplan SA, Kuntz RM, Madersbacher S, Montorsi F, Speakman MJ, Stief CG. Meta-analysis of functional outcomes and complications following transurethral procedures for lower urinary tract symptoms resulting from benign prostatic enlargement. European urology. 2010;58(3):384-97.
8. Lee SW, Choi JB, Lee KS, Kim TH, Son H, Jung TY, Oh SJ, Jeong HJ, Bae JH, Lee YS, Kim JC. Transurethral procedures for lower urinary tract symptoms resulting from benign prostatic enlargement: a quality and meta-analysis. International neurourology journal. 2013;17(2):59-66.
9. Baazeem A, Elhilali MM. Surgical management of benign prostatic hyperplasia: current evidence. Nature clinical practice. Urology. 2008;5(10):540-9.
10. Kuntz RM, Lehrich K, Ahyai SA. Holmium laser enucleation of the prostate versus open prostatectomy for prostates greater than 100 grams: 5-year follow-up results of a randomised clinical trial. European urology. 2008;53(1):160-6.
11. Rao JM, Yang JR, Ren YX, He J, Ding P, Yang JH. Plasmakinetic enucleation of the prostate versus transvesical open prostatectomy for benign prostatic hyperplasia >80 mL: 12-month follow-up results of a randomized clinical trial. Urology. 2013;82(1):176-81.
12. Naspro R, Suardi N, Salonia A, Scattoni V, Guazzoni G, Colombo R, Cestari A, Briganti A, Mazzoccoli B, Rigatti P, Montorsi F. Holmium laser enucleation of the prostate versus open prostatectomy for prostates >70 g: 24-month follow-up. European urology. 2006;50(3):563-8.
13. Ou R, Deng X, Yang W, Wei X, Chen H, Xie K. Transurethral enucleation and resection of the prostate vs transvesical prostatectomy for prostate volumes >80 mL: a prospective randomized study. BJU international. 2013;112(2):239-45.
14. Geavlete B, Stanescu F, Iacoboaie C, Geavlete P. Bipolar plasma enucleation of the prostate vs open prostatectomy in large benign prostatic hyperplasia cases – a medium term, prospective, randomized comparison. BJU international. 2013;111(5):793-803.
15. Chen S, Zhu L, Cai J, Zheng Z, Ge R, Wu M, Deng Z, Zhou H, Yang S, Wu W, Liao L, Tan J. Plasmakinetic enucleation of the prostate compared with open prostatectomy for prostates larger than 100 grams: a randomized noninferiority controlled trial with long-term results at 6 years. European urology. 2014;66(2):284-91.
16. Zhang Y, Du CJ, Xu G, Chen JM, Jing X. [Transurethral holmium laser enucleation for prostate adenoma greater than 100 g]. Zhonghua nan ke xue = National journal of andrology. 2007;13(12):1091-3.

Búsqueda y Síntesis de Evidencia

 4.- ¿Cuál es la certeza general de la evidencia sobre efectos?
Muy baja Baja Moderada Alta Ningún estido incluído

Alta: Existe bastante confianza respecto del efecto de la intervención.

Evidencia de investigación

Desenlaces

Importancia

Certainty of the evidence
(GRADE)

IPSS
seguimiento: media 12 meses

CRÍTICO

⨁⨁⨁⨁
ALTA

Qmax
seguimiento: media 12 meses

IMPORTANTE

⨁⨁⨁⨁
ALTA

 5.- ¿Hay incertidumbre importante o variabilidad sobre qué tanto valora la gente los desenlaces principales?
Incertidumbre o variabilidad importantes Posiblemente hay incertidumbre o variabilidad importantes Probablemente no hay incertidumbre ni variabilidad importantes No hay variabilidad o incertidumbre importante

Probablemente no hay incertidumbre ni variabilidad importantes: El panel de expertos consideró que probablemente no hay incertidumbre ni variabilidad importantes respecto a lo que la mayoría de los pacientes podrían llegar a elegir, en función de la evidencia de investigación, experiencia clínica, conocimiento de gestión o experiencia de los pacientes.

Evidencia de investigación

862 pacientes con hiperplasia benigna de próstata que fueron intervenidos quirúrgicamente con distintas técnicas respondieron una encuesta. 21 pacientes con Holmiun laser ablation of prostate (HoLAP), 214 Holmiun laser enucleacion of prostate (HoLEP), 18 pacientes vaporización fotoselectiva de prostata, 9 resección transuretral de prostata y 7 con prostatectomia abierta simple. Holmiun laser enucleación de próstata fue superior en todas las áreas de satisfacción con la calidad de vida (1).

La técnica Holmiun laser enucleación de próstata mejoró principalmente en vaciamiento de la vejiga y la calidad de vida, cuando los componente del vaciamiento fueron examinados en forma separada esta técnica alcanzó los mejores resultados en esfuerzo para orinar, fuerza del flujo, intermitencia. Solamente la prostectomia abierta simple tuvo un resultado levemente superior en cuanto a la retención de orina p=0.02 (1).

Finalmente cuando se les preguntó a los pacientes si tuviera la oportunidad de hacer todo de nuevo si ellos elegirían el mismo procedimiento la respuesta fue significativamente diferente; el 64.1% de los pacientes que se operó con la técnica Holmiun laser enucleación estuvo a favor de volver a realizar su operación con la misma técnica y el 47.3% en quienes se realizó la técnica de resección transuretral de próstata volvería a operarse con la misma técnica (1).

Referencia

1. Abdul-Muhsin HM, Tyson MD, Andrews PE, Castle EP, Ferrigni RG, Wolter CE, et al. Analysis of Benign Prostatic Hyperplasia Patients’ Perspective Through a Third Party-administered Survey. Urology [Internet]. 2016 Feb [cited 2017 Aug 21];88:155–60.

Búsqueda y Síntesis de Evidencia

 6.- El balance entre efectos deseables e indeseables favorece la intervención o la comparación?
Favorece la comparación Probablemente favorece la comparación No favorece la intervención ni la comparación Probablemente favorece la intervención Favorece la intervención Varía No lo sé

Probablemente favorece la intervención: Considerando que la intervención es “realizar enucleación prostática quirúrgica” y la comparación es “Realizar cirugía abierta”, el panel de experto opinó que el balance entre efectos deseables e indeseables probablemente favorece “realizar enucleación prostática quirúrgica”

 7.- ¿Qué tan grandes son los recursos necesarios (costos)?
Costos extensos Costos moderados Costos y ahorros despreciables Ahorros moderados Ahorros extensos Varía No lo sé

Costos moderados: El panel de expertos consideró que para implementar la intervención se requieren recursos moderados, en función de los antecedentes recolectados, experiencia clínica, conocimiento de gestión o experiencia de los pacientes.

Evidencia de la investigación

Tratamiento quirúrgico Hiperplasia próstata
-Arancel GES $1.075.230
-Valor MAI $1.329.099
-Valor MLE $1.404.792

Búsqueda y Síntesis de Evidencia

 8.- ¿La costo-efectividad de la intervención beneficia la intervención o la comparación?
Favorece la comparación Probablemente favorece la comparación No favorece la intervención ni la comparación Probablemente favorece la intervención Favorece la intervención Varía Ningún estudio incluído

Varía: El panel de expertos considera que existen componentes que pueden afectar de distinta manera la costo-efectividad.

Evidencia de investigación

Un estudio costo efectividad, calculado desde el punto de vista del sistema de seguro nacional inglés, comparo varias alternativas quirúrgicas, tales como; Vaporización diatérmica, enucleación prostática, la combinación de vaporización y enucleación y resección transuretral, la estrategia de vaporización inicial, seguida por enucleación laser, cuando el paciente no mejoraba sus síntomas, demostró ser la intervención más costo efectiva, con una probabilidad de 85% de costo efectividad considerando un umbral de 20.000libras/QALY. La enucleación como tratamiento único dominó como opción a la resección transuretral, pero la probabilidad de ser la opción más costo efectiva nunca supero un 37%, de la misma forma si bien la enucleación mostraba ser dominante en ciertos escenarios, el hecho de ser un procedimiento especializado y con la necesidad de centros preparados para el procedimiento, lo muestran como una opción poco aplicable de manera amplia (1)

Referencia

1. Armstrong, N., Vale, L., Deverill, M., Nabi, G., McClinton, S., N’Dow, J., & Pickard, R. (2009). Surgical treatments for men with benign prostatic enlargement: cost effectiveness study. Bmj, 338(apr16 1), b1288–b1288.

Búsqueda y Síntesis de Evidencia

 9.- ¿Cuál sería el impacto en equidad en salud?
Reducido Probablemente reducido Probablemente ningún impacto Probablemente aumentado Aumentado Varía No lo sé

Reducida: El panel de expertos consideró que la equidad en salud se reduciría, dado que se identificó grupos o contextos que serían perjudicados si se recomendase la intervención “realizar enucleación prostática quirúrgica”.

 10.- ¿La intervención es aceptable para las partes interesadas?
No Probablemente no Probablemente sí Varía No lo sé

Sí: El panel de expertos consideró que la intervención “realizar enucleación prostática quirúrgica” SÍ es aceptable para las partes interesadas (profesionales de la salud, gestores de centros de salud, directivos servicios de salud, pacientes, cuidadores, seguros de salud, otros).

 11.- ¿Es factible implementar la intervención?
No Probablemente no Probablemente sí Varía No lo sé

Probablemente no: El panel de expertos consideró que la intervención “realizar enucleación prostática quirúrgica” probablemente NO es factible implementar, contemplando la capacidad de la red asistencial, los recursos humanos disponibles a nivel país, recursos financieros, preferencias de los pacientes, etc.

Consideraciones Adicionales

El panel precisa que la enucleación prostática endoscópica es un procedimiento especializado que está disponible en pocos centros asistenciales y que requiere un entrenamiento apropiado.