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Métodos GPC Fibrosis quística.

  • Preguntas y desenlaces
  • Estrategia de Búsqueda
  • Síntesis y evaluación
  • Formulación de recomendación

Preguntas y desenlaces

Las preguntas clínicas de esta guía fueron seleccionadas por el panel de expertos y el equipo metodológico. Las preguntas consensuadas fueron las siguientes:
      En recién nacidos, ¿se debe realizar tamizaje neonatal para pesquisa de FQ en lugar de esperar la aparición de síntomas?
      ¿En pacientes con FQ y exacerbaciones pulmonares, se debe utilizar corticoides sistémicos en ciclos cortos, en comparación a no usar?
      ¿En pacientes con FQ con compromiso pulmonar menores de 6 años se debe usar Dnasa comparado con no usar?
      ¿En pacientes con FQ, se debe usar solución salina hipertónica nebulizada, en comparación a no usar?
      ¿En pacientes con FQ y primo infección asintomática por pseudomonas, se debe tratar con tobramicina inhalada en forma ambulatoria, en comparación a tratar en hospitalización?
      ¿En pacientes con FQ e infección crónica por psedomonas se debe usar tratamiento antibiótico endovenoso periódico comparado con tratamiento habitual?.
      ¿En pacientes con FQ e infección crónica por Staphylococcus aureus multisensible en vía área, se debe realizar administración profiláctica de antibióticos en comparación a no usar?
      ¿En pacientes con FQ, se debe realizar rehabilitación pulmonar en comparación con no hacer?
      ¿En pacientes con FQ, se debe realizar ejercicio físico en comparación con no hacer?
      ¿En pacientes con FQ y bronquitis por aspergillus se debe usar tratamiento antimicótico comparado con no usar?.
      ¿En pacientes con FQ y micobaterias no TBC, se debe usar tratamiento antibiotico comparado con no usar?.

Los desenlaces fueron propuestos por el equipo metodológico y el panel de expertos. Mediante votación, el panel clasificó la importancia de los desenlaces, identificando los desenlaces críticos e importantes desde la perspectiva de los pacientes. Los desenlaces menos importantes no fueron considerados para el desarrollo de esta guía.

Búsqueda de estudios para estimación de efecto

Para esta guía se utilizó de manera explícita el modelo de preguntas P-I/E-C-O (pacientes, intervención/ exposición, comparación y outcomes o resultados). La búsqueda consideró los siguientes criterios:
  ● Período de búsqueda: 2009 a octubre 2016.
  ● Idiomas: inglés y español.
  ● Diseños de estudio incluidos: revisiones sistemáticas (RS), ensayos clínicos aleatorizados (ECA) y estudios observacionales.
  ● Bases de datos consultadas: Medline/Pubmed, Lilacs, Embase, bases de datos de revisiones sistemáticas (Cochrane Database of Systematic Reviews, Epistemonikos, HTA, DARE, Center for Reviews and Dissemination), TripDatabase, INAHTA, Guía salud, National Guideline Clearinghouse.
  ● Términos de búsqueda: Cystic fibrosis treatment.
Se utilizaron términos libres y MESH según pregunta.
Se evaluaron los títulos y resúmenes de los estudios identificados y se seleccionaron los artículos potencialmente relevantes para ser revisados a texto completo. Se incluyeron en la síntesis de evidencia revisiones sistemáticas y estudios clínicos aleatorizados que evaluaran el efecto de las distintas intervenciones definidas. Para aquellas preguntas clínicas en las cuales no se encontraron revisiones sistemáticas o no fueran de calidad o se encontraran desactualizadas, se realizó búsqueda de estudios primarios.
La síntesis de la evidencia, la evaluación de la certeza y la formulación de las recomendaciones fueron realizadas siguiendo la metodología GRADE.

Búsqueda de estudios sobre evaluaciones económicas

Se realizó una búsqueda con los siguientes criterios:
  ● Período de búsqueda: sin límite de fecha
  ● Idiomas: inglés y español.
  ● Diseños de estudio incluidos: Revisiones Sistemáticas, HTA.
  ● Bases de datos consultadas: Pubmed/Medline, The Cochrane Library
  ● Términos de búsqueda: “Cost-Benefit Analysis”[Mesh] AND “Cystic Fibrosis”[Mesh]); Cost-effectiveness AND Dnasa alfa AND Cystic Fibrosis; Cost-effectiveness AND screening AND Cystic Fibrosis.
Adicionalmente para estimar los costos de las prestaciones, se utilizaron los valores de mercado Público, y para el privado IMS Health (Intercontinental Marketing Service Health: consultora internacional sobre precios de fármacos), de acuerdo a las frecuencias estimadas en la canasta GES.

Búsqueda de estudios sobre valores y preferencia de los pacientes

Se realizó una búsqueda con los siguientes criterios:
  ● Período de búsqueda: 2000-2016
  ● Idiomas: inglés y español.
  ● Diseños de estudio incluidos: Revisiones Sistemáticas (se seleccionaron revisiones sistemáticas que describieran preferencias, percepciones y valores de los pacientes con respecto a su enfermedad y su calidad de vida)
  ● Bases de datos consultadas: Pubmed/Medline, The Cochrane Library
  ● Términos de búsqueda: ((“patient preference”[MeSH Terms] OR (“patient”[All Fields] AND “preference”[All Fields]) OR “patient preference”[All Fields] OR (“patient”[All Fields] AND “preferences”[All Fields]) OR “patient preferences”[All Fields]) AND (“cystic fibrosis”[MeSH Terms] OR (“cystic”[All Fields] AND “fibrosis”[All Fields]) OR “cystic fibrosis”[All Fields])

Síntesis de evidencia y evaluación de la certeza en la evidencia

Se incluyeron en la síntesis de evidencia las revisiones sistemáticas y ensayos clínicos aleatorizados que evaluaron el efecto de las distintas intervenciones definidas para tamizaje, diagnóstico y tratamiento de manifestaciones broncopulmonares de la Fibrosis Quística.
El equipo metodológico desarrolló tablas de resumen de evidencia siguiendo la metodología GRADE (Tablas de Resumen de Evidencia). Estas tablas incluyen el efecto absoluto de la intervención y una evaluación de la certeza en la evidencia para cada desenlace.
Cuando no fue posible realizar una estimación de efecto para un desenlace, se incluyó una descripción narrativa de los efectos.

Efecto absoluto de la intervención

Para estimar el efecto absoluto de cada intervención, se multiplicó el estimador obtenido del meta-análisis de los estudios incluidos por el riesgo basal de la población para cada desenlace. Los riesgos basales corresponden a la mediana de los riesgos de los grupos control de cada estudio. Para calcular el intervalo de confianza alrededor de la reducción o aumento del efecto absoluto, fueron multiplicados los extremos del intervalo de confianza obtenido del meta-análisis de los estudios incluidos por el riesgo basal de la población para cada desenlace, restándole nuevamente el riesgo basal de cada desenlace.

Evaluación de la certeza en la evidencia

El concepto de certeza en la evidencia se refiere a la confianza que tenemos en que los estimadores del efecto son apropiados para apoyar una recomendación determinada. El sistema GRADE propone cuatro niveles de certeza en la evidencia: alto, moderado, bajo y muy bajo.
La determinación del nivel de certeza se realiza a través de una evaluación sistemática y transparente del diseño de los estudios incluidos, de las limitaciones de este cuerpo de evidencia o de las circunstancias especiales que pueden aumentar nuestra confianza en los estimadores.
Para más detalle, se sugiere revisar el Manual Metodológico para el Desarrollo de Guías Clínicas elaborado por el Ministerio de Salud (8).

Formulación de recomendaciones

Para la formulación de las recomendaciones, se generó una planilla “De la evidencia a la recomendación” para cada pregunta, la que fue presentada al panel de expertos durante 2 reuniones presenciales (Tablas de la Evidencia a la Recomendación). Se discutió la evidencia relacionada a los beneficios y riesgos de cada intervención, valores y preferencia de los pacientes, uso de recursos, aceptabilidad y factibilidad. Finalmente se formuló la recomendación, haciendo un balance de las consecuencias deseables e indeseables de cada intervención.