Menú Principal

Problema de Salud AUGE N°77

Hipoacusia en recién nacidos, niños y niñas menores de 4 años

Juicio del Panel y Evidencia

En niños y niñas menores de 4 años con hipoacusia neurosensorial unilateral severa a profunda, el Ministerio de Salud SUGIERE implementar un implante coclear por sobre no implementarlo.
Comentarios del Panel de Expertos:
►Si bien el panel considera que implementar un implante coclear es la mejor alternativa para la mayoría de los niños y niñas con hipoacusia severa a profunda, existen familias que pudieran preferir que no se implemente un implante coclear. Por lo tanto, es importante considerar estas preferencias, así como el contexto social, familiar y escolar para tomar la decisión final.

El Panel de Expertos analizó y debatió cada uno de las preguntas de la “Tabla de la evidencia a la decisión”, considerando tanto la evidencia de investigación, experiencia clínica, conocimiento de gestión o experiencia de los pacientes. Una vez consensuada la postura del panel respecto a las preguntas, emitieron un juicio seleccionando la opción de respuesta que mejor representaba la opinión del conjunto (destacada con color). Finalmente cuando el panel emitió su juicio sobre todas las preguntas, se emitió la recomendación.

A continuación se presenta la “Tabla de la evidencia a la decisión” con el resumen de los juicios, la evidencia de investigación evaluada, consideraciones adicionales y comentarios planteados por el panel.

 1.- ¿El problema es una prioridad?
No Probablemente no Probablemente sí Varía No lo sé

El problema ha sido definido como prioritario en el marco de las Garantías Explícitas en Salud (GES), régimen integral de salud que prioriza un grupo de patologías o problemas de salud, garantizando el acceso a tratamiento oportuno y de calidad.

 2.- ¿Qué tan significativos son los efectos deseables anticipados?
Trivial Pequeño Moderado Grande Varía No lo sé

Pequeños: El equipo elaborador de la Guía estimó que los efectos deseables de «implementar un implante coclear » en comparación a «no implementarlo» son pequeños, considerando la evidencia, experiencia clínica, conocimiento de gestión o experiencia de las personas con la condición o problema de salud.

Evidencia de investigación

Tabla de Resumen de Resultados (Summary of Findings)

Audífonos comparado con implante coclear para hipoacusia neurosensorial.

 

Población

Niños y niñas menores de 4 años con hipoacusia neurosensorial unilateral severa a profunda. 

 

Intervención

Implementar implante coclear.

 

Comparación

No implementar.

 

Desenlaces

Efecto

Certeza de la evidencia

(GRADE)

Mensajes clave en términos sencillos

 

Audición

Una revisión sistemática [2] concluyó que existen serias limitaciones de los estudios, ya que corresponden a series de casos con pocos pacientes, ninguno de los estudios presenta resultados medibles, con una evaluación estructurada de la evolución clínica de ellos e incluso existen discrepancias entre sus resultados. Un único estudio [5] presenta algunos resultados donde se evidencia una mejora de la autoevaluación de la audición del niño y la percepción de los padres.

⊕◯◯◯1,2,3,4,5,6

Muy baja

Implante coclear podría mejorar la audición en hipoacusia neurosensorial. Sin embargo, existe considerable incertidumbre dado que la certeza de la evidencia es muy baja.

GRADE: Grados de evidencia Grading of Recommendations Assessment, Development and Evaluation.
1 Diseño observacional.
2 Se disminuyó un nivel de certeza de evidencia por riesgo de sesgo, ya que corresponden a estudios retrospectivos, no ciegos, con probable reporte selectivo de resultados (ausencia de patrón estructurado de reporte).
3 Se disminuyó un nivel de certeza de evidencia por inconsistencia, ya que diferentes estudios presentan diferentes conclusiones.
4 Se disminuyó un nivel de certeza de evidencia por indirecto, ya que el estudio incluye pacientes de 1 a 18 años y no solo la población solicitada.
5 Se disminuyó un nivel de certeza de evidencia por imprecisión, ya que corresponde a pocos estudios con algunos casos aislados.
6 Se disminuyó un nivel de certeza de evidencia por sesgo de publicación, ya que es probable que se reporten mayoritariamente casos exitosos de implante coclear y no de éxito.
Fecha de elaboración de la tabla: Enero, 2019.

Referencias

1. Cabral Junior F, Pinna MH, Alves RD, Malerbi AF, Bento RF. Cochlear Implantation and Single-sided Deafness: A Systematic Review of the Literature. International archives of otorhinolaryngology. 2016;20(1):69-75.
2. Peters JP, Ramakers GG, Smit AL, Grolman W. Cochlear implantation in children with unilateral hearing loss: A systematic review. The Laryngoscope. 2016;126(3):713-21.
3. Távora-Vieira D, Rajan GP. Cochlear implantation in children with congenital and noncongenital unilateral deafness: a case series. Otology & neurotology : official publication of the American Otological Society, American Neurotology Society [and] European Academy of Otology and Neurotology. 2015;36(2):235-9.
4. Tzifa K, Hanvey K. Cochlear implantation in asymmetrical hearing loss for children: our experience. Cochlear implants international. 2013;14 Suppl 4:S56-61.
5. Arndt S, Prosse S, Laszig R, Wesarg T, Aschendorff A, Hassepass F. Cochlear implantation in children with single-sided deafness: does aetiology and duration of deafness matter?. Audiology & neuro-otology. 2015;20 Suppl 1:21-30.
6. Cadieux JH, Firszt JB, Reeder RM. Cochlear implantation in nontraditional candidates: preliminary results in adolescents with asymmetric hearing loss. Otology & neurotology : official publication of the American Otological Society, American Neurotology Society [and] European Academy of Otology and Neurotology. 2013;34(3):408-15.
7. Rohlfs AK, Friedhoff J, Bohnert A, Breitfuss A, Hess M, Müller F, Strauch A, Röhrs M, Wiesner T. Unilateral hearing loss in children: a retrospective study and a review of the current literature. Eur J Pediatr. 2017 Apr;176(4):475-486
8. Kuppler K, Lewis M, Evans AK. A review of unilateral hearing loss and academic performance: is it time to reassess traditional dogmata? Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2013 May;77(5):617-22
9. Dornhoffer JR, Dornhoffer JL. Pediatric unilateral sensorineural hearing loss: implications and management. Curr Opin Otolaryngol Head Neck Surg. 2016 Dec;24(6):522-528
10. Krishnan LA, Van Hyfte S. Management of unilateral hearing loss. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2016 Sep;88:63-73
11. Lieu JE. Management of Children with Unilateral Hearing Loss. Otolaryngol Clin North Am. 2015 Dec;48(6):1011-26

Búsqueda y Síntesis de Evidencia

 3.- ¿Qué tan significativos son los efectos indeseables anticipados?
Grande Moderado Pequeño Trivial Varía No lo sé

Pequeños: El equipo elaborador de la Guía estimó que los efectos indeseables de «implementar un implante coclear » en comparación a «no implementarlo» son pequeños, considerando la evidencia, experiencia clínica, conocimiento de gestión o experiencia de las personas con la condición o problema de salud.

Consideraciones Adicionales

El panel señala que existen complicaciones quirúrgicas tales como el riesgo de colesteatoma, extrusión de electrodo, infecciones quirúrgicas y complicaciones tardías. También es importante considerar las expectativas de las familias frente al implante.

Evidencia de investigación

Tabla de Resumen de Resultados (Summary of Findings)

Audífonos comparado con implante coclear para hipoacusia neurosensorial.

 

Población

Niños y niñas menores de 4 años con hipoacusia neurosensorial unilateral severa a profunda. 

 

Intervención

Implementar implante coclear.

 

Comparación

No implementar.

 

Desenlaces

Efecto

Certeza de la evidencia

(GRADE)

Mensajes clave en términos sencillos

 

Audición

Una revisión sistemática [2] concluyó que existen serias limitaciones de los estudios, ya que corresponden a series de casos con pocos pacientes, ninguno de los estudios presenta resultados medibles, con una evaluación estructurada de la evolución clínica de ellos e incluso existen discrepancias entre sus resultados. Un único estudio [5] presenta algunos resultados donde se evidencia una mejora de la autoevaluación de la audición del niño y la percepción de los padres.

⊕◯◯◯1,2,3,4,5,6

Muy baja

Implante coclear podría mejorar la audición en hipoacusia neurosensorial. Sin embargo, existe considerable incertidumbre dado que la certeza de la evidencia es muy baja.

GRADE: Grados de evidencia Grading of Recommendations Assessment, Development and Evaluation.
1 Diseño observacional.
2 Se disminuyó un nivel de certeza de evidencia por riesgo de sesgo, ya que corresponden a estudios retrospectivos, no ciegos, con probable reporte selectivo de resultados (ausencia de patrón estructurado de reporte).
3 Se disminuyó un nivel de certeza de evidencia por inconsistencia, ya que diferentes estudios presentan diferentes conclusiones.
4 Se disminuyó un nivel de certeza de evidencia por indirecto, ya que el estudio incluye pacientes de 1 a 18 años y no solo la población solicitada.
5 Se disminuyó un nivel de certeza de evidencia por imprecisión, ya que corresponde a pocos estudios con algunos casos aislados.
6 Se disminuyó un nivel de certeza de evidencia por sesgo de publicación, ya que es probable que se reporten mayoritariamente casos exitosos de implante coclear y no de éxito.
Fecha de elaboración de la tabla: Enero, 2019.

Referencias

1. Cabral Junior F, Pinna MH, Alves RD, Malerbi AF, Bento RF. Cochlear Implantation and Single-sided Deafness: A Systematic Review of the Literature. International archives of otorhinolaryngology. 2016;20(1):69-75.
2. Peters JP, Ramakers GG, Smit AL, Grolman W. Cochlear implantation in children with unilateral hearing loss: A systematic review. The Laryngoscope. 2016;126(3):713-21.
3. Távora-Vieira D, Rajan GP. Cochlear implantation in children with congenital and noncongenital unilateral deafness: a case series. Otology & neurotology : official publication of the American Otological Society, American Neurotology Society [and] European Academy of Otology and Neurotology. 2015;36(2):235-9.
4. Tzifa K, Hanvey K. Cochlear implantation in asymmetrical hearing loss for children: our experience. Cochlear implants international. 2013;14 Suppl 4:S56-61.
5. Arndt S, Prosse S, Laszig R, Wesarg T, Aschendorff A, Hassepass F. Cochlear implantation in children with single-sided deafness: does aetiology and duration of deafness matter?. Audiology & neuro-otology. 2015;20 Suppl 1:21-30.
6. Cadieux JH, Firszt JB, Reeder RM. Cochlear implantation in nontraditional candidates: preliminary results in adolescents with asymmetric hearing loss. Otology & neurotology : official publication of the American Otological Society, American Neurotology Society [and] European Academy of Otology and Neurotology. 2013;34(3):408-15.
7. Rohlfs AK, Friedhoff J, Bohnert A, Breitfuss A, Hess M, Müller F, Strauch A, Röhrs M, Wiesner T. Unilateral hearing loss in children: a retrospective study and a review of the current literature. Eur J Pediatr. 2017 Apr;176(4):475-486
8. Kuppler K, Lewis M, Evans AK. A review of unilateral hearing loss and academic performance: is it time to reassess traditional dogmata? Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2013 May;77(5):617-22
9. Dornhoffer JR, Dornhoffer JL. Pediatric unilateral sensorineural hearing loss: implications and management. Curr Opin Otolaryngol Head Neck Surg. 2016 Dec;24(6):522-528
10. Krishnan LA, Van Hyfte S. Management of unilateral hearing loss. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2016 Sep;88:63-73
11. Lieu JE. Management of Children with Unilateral Hearing Loss. Otolaryngol Clin North Am. 2015 Dec;48(6):1011-26

Búsqueda y Síntesis de Evidencia

 4.- ¿Cuál es la certeza general de la evidencia sobre efectos?
Muy baja Baja Moderada Alta Ningún estudio incluido

Muy Baja: Existe considerable incertidumbre respecto del efecto de «implementar un implante coclear » en comparación a «no implementarlo».

Evidencia de investigación

Desenlaces

Importancia

Certeza de la Evidencia
(GRADE)

Audición

CRÍTICO

⨁◯◯◯
MUY BAJAa,b,c,d,e

a. Se disminuyó un nivel de certeza de evidencia por riesgo de sesgo, ya que corresponden a estudios retrospectivos, no ciegos, con probable reporte selectivo de resultados (ausencia de patrón estructurado de reporte).
b. Se disminuyó un nivel de certeza de evidencia por inconsistencia, ya que diferentes estudios presentan diferentes conclusiones.
c. Se disminuyó un nivel de certeza de evidencia por indirecto, ya que el estudio incluye pacientes de 1 a 18 años y no solo la población solicitada.
d. Se disminuyó un nivel de certeza de evidencia por imprecisión, ya que corresponde a pocos estudios con algunos casos aislados.
e. Se disminuyó un nivel de certeza de evidencia por sesgo de publicación, ya que es probable que se reporten mayoritariamente casos exitosos de implante coclear y no de éxito.

 5.- ¿Hay incertidumbre importante o variabilidad sobre qué tanto valora la gente los desenlaces principales?
Incertidumbre o variabilidad importantes Posiblemente hay incertidumbre o variabilidad importantes Probablemente no hay incertidumbre ni variabilidad importantes No hay variabilidad o incertidumbre importante

Posiblemente hay incertidumbre o variabilidad importantes: En función de la evidencia de investigación, experiencia clínica, conocimiento de gestión o experiencia de las personas con la condición o problema de salud, el equipo elaborador de la Guía consideró que posiblemente existe incertidumbre o variabilidad importante respecto a lo que escogería una persona informada de los efectos deseables e indeseables de «implementar un implante coclear » y «no implementarlo».

Evidencia de investigación

Se identificó un estudio (1) realizado en padres de niños con implante coclear cuyo objetivo fue evaluar perspectivas con respecto a la evolución de su hijo.
La muestra que incluyó a 50 padres o tutores de niños que usaban IC, con un mínimo de 1 año y un máximo de 3 años de uso del dispositivo. Se aplicó la versión traducida y adaptada del cuestionario «Perspectivas de los padres de niños con implantes cocleares».
De los 50 cuestionarios completados, el 90% fue llenado por madres, el 8% por padres y el 2% por la tía materna y la cuidadora del niño.
Entre los niños, el 52% era de sexo masculino. En cuanto a los datos relacionados con la educación escolar, se verificó que el 96% de ellos asistía a la escuela regular. De estos, el 90% ya estaba en la etapa del proceso de alfabetización, mientras que el 4% restante aún no era lo suficientemente mayor como para ingresar en el preescolar.
La mayoría de los padres (54%) estuvo de acuerdo en que, antes de la cirugía, sus hijos eran demasiado dependientes de ellos, mientras que el 82% de ellos reconoció la mejora significativa en la autoconfianza de los niños después de la cirugía de IC y el 66% de ellos estuvo de acuerdo en que su hijo era tan independiente como otros niños. La mayoría de ellos (82%) estaba de acuerdo en permitirles realizar actividades por su cuenta.
En relación con el bienestar y la felicidad del niño, el 64% de los padres sentían que sus hijos estaban menos frustrados que antes de la cirugía, sin embargo, en el 22% de los casos, los padres estimaron que la frustración continuaba.
Para el 58% de los padres, el progreso del niño después del IC superó sus expectativas y el 74% estimó que la habilidad comunicativa mejoró mucho después de la cirugía.
Los autores concluyen que los padres tienen buenas expectativas con respecto a comunicación, independencia y participación social de los niños después de la cirugía de IC, y que el cuestionario utilizado es una herramienta útil en la práctica clínica.

Referencia
1. Stefanini MR, Morettin M, Zabeu JS, Bevilacqua MC, Moret AL. Parental perspectives of children using cochlear implant. Codas. 2014 Nov-Dec;26(6):487-93.

Búsqueda y Síntesis de Evidencia

 6.- El balance entre efectos deseables e indeseables favorece la intervención o la comparación?
Favorece la comparación Probablemente favorece la comparación No favorece la intervención ni la comparación Probablemente favorece la intervención Favorece la intervención Varía No lo sé

No favorece la intervención ni la comparación: Considerando que la intervención es «implementar un implante coclear » y la comparación es «no implementarlo», el equipo elaborador de la Guía opinó que la costo-efectividad no favorece ninguna de las dos alternativas.

 7.- ¿Qué tan grandes son los recursos necesarios (costos)?
Costos extensos Costos moderados Costos y ahorros despreciables Ahorros moderados Ahorros extensos Varía No lo sé

Costos extensos: El equipo elaborador de la Guía consideró que los costos de «implementar un implante coclear » son grandes si se compara con los costos de «no implementarlo», en función de los antecedentes, experiencia clínica, conocimiento de gestión o experiencia de los pacientes.

Evidencia de investigación

Tabla. Precios referenciales*

Ítem

Implementar implante coclear

 

No Implementar implante coclear

 

IMPLANTE COCLEAR

$23.393.090 cada vez2

 

—-

Cambio de procesador del implante coclear

$8.192.720 cada 5 años2

 

—-

Cambio de accesorios del procesador coclear

$1.007.540 anual2

 

—-

Total

$32.595.050

—-

*El porcentaje de cobertura del seguro de salud sobre el precio de la(s) prestación (es) sanitaria(s), dependerá del tipo de seguro de cada paciente.
Referencia
1. Mercado público
2. Precio PPV, 2018
3. Arancel MLE, 2018
4. Arancel MAI, 2018

Búsqueda y Síntesis de Evidencia

 8.- ¿La costo-efectividad de la intervención beneficia la intervención o la comparación?
Favorece la comparación Probablemente favorece la comparación No favorece la intervención ni la comparación Probablemente favorece la intervención Favorece la intervención Varía Ningún estudio incluido

Probablemente favorece la comparación: Considerando que la intervención es «implementar un implante coclear » y la comparación es «no implementarlo», el equipo elaborador de la Guía opinó que probablemente la alternativa más costo-efectiva es «no implementarlo».

Consideraciones Adicionales

El panel señala que se puede considerar información de costo-efectividad de la GPC NICE (1) el cual concluye que sería costo-efectivo el implante coclear si se reduce el costo de este.

Referencia
(1) https://www.nice.org.uk/guidance/ta166/chapter/4-Evidence-and-interpretation#cost-effectiveness

 9.- ¿Cuál sería el impacto en equidad en salud?
Reducido Probablemente reducido Probablemente ningún impacto Probablemente aumentado Aumentado Varía No lo sé

Reducida: El equipo elaborador de la Guía consideró que la equidad en salud se reduciría si se recomendase «implementar un implante coclear «, dado que identificó grupos o contextos que actualmente tiene barreras de acceso importantes, ya sea en términos económicos, geográficos u otros.

Consideraciones Adicionales

El panel destaca que la equidad sería reducida ya que el implante coclear no esta garantizado en el GES.

 10.- ¿La intervención es aceptable para las partes interesadas?
No Probablemente no Probablemente sí Varía No lo sé

Probablemente no: El equipo elaborador de la Guía consideró que «implementar un implante coclear » probablemente NO es aceptable para las partes interesadas (profesionales de la salud, gestores de centros de salud, directivos de centros de salud, pacientes, cuidadores, seguros de salud, otros).

 11.- ¿Es factible implementar la intervención?
No Probablemente no Probablemente sí Varía No lo sé

No: El equipo elaborador de la Guía consideró que «implementar un implante coclear » NO es factible implementar, contemplando la capacidad de la red asistencial, los recursos humanos disponibles a nivel país, recursos financieros, etc.