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RECOMENDACIONES CLÍNICAS BASADAS EN EVIDENCIA

CORONAVIRUS / COVID-19

Uso de plasma convaleciente en personas con COVID-19

En pacientes con COVID-19, el Ministerio de Salud RECOMIENDA NO utilizar plasma convaleciente como parte del tratamiento estándar.

El grupo de expertos consultados consideró la evidencia de investigación presentada así como su experiencia clínica y emitió su juicio sobre la pregunta con lo que se elaboró posteriormente la recomendación.

A continuación se presenta la “Tabla de la evidencia a la decisión” con el resumen de los juicios, la evidencia de investigación evaluada, consideraciones adicionales y comentarios planteados por el panel.

 1.- ¿El problema es una prioridad?
No Probablemente no Probablemente sí Varía No lo sé

El problema de salud o condición de salud ha sido definido como prioritario de abordar a través de una Guía de Práctica Clínica dado el contexto actual de alerta sanitaria por pandemia COVID-19. Además, particularmente, la pregunta En personas con COVID-19 ¿Se debe “usar plasma convaleciente” en comparación a “tratamiento estándar”?» fue priorizada por un panel de expertos en la materia.

 2.- ¿Qué tan significativos son los efectos deseables anticipados?
Trivial Pequeño Moderado Grande Varía No lo sé

Triviales: Tomando en cuenta la evidencia identificada, la experiencia clinica y de las personas con el problema de salud, el equipo elaborador de la guía estimó que la magnitud de los efectos deseables de «usar plasma convaleciente» en comparación a «usar tratamiento estándar» son triviales o no relevantes para las personas.

Consideraciones Adicionales

Dado los mecanismos fisiopatológicos por lo que pudiera actuar el plasma, es esperable que su beneficio esté limitado a las fases iniciales de la enfermedad (durante las primeras 72 horas).
En un estudio aleatorizado nacional se comparó la administración precoz de plasma con la administración según deterioro clínico en 58 personas hospitalizadas por COVID-19. En el grupo según deterioro clínico solamente el 43% recibió plasma.
En este estudio, el uso precoz de plasma se asoció a un aumento de la mortalidad intra-hospitalaria (17.9% (5/28) vs 6.7% (2/30); OR 3.04, 95% CI 0.54-17.2) y de la necesidad de ventilación mecánica (17.9% (5/28) vs 6.7% (2/30); OR 3.04, 95% CI 0.54-17.2) (certeza de la evidencia muy baja para ambos desenlaces)
En el estudio RECOVERY, la administración precoz de plasma (antes de los 7 dias de síntomas) tuvo un efecto similar a la administración tardía (más de 7 dias).

Evidencia de investigación

EN PERSONAS CON DIAGNÓSTICO DE COVID-19 ¿SE DEBE “USAR PLASMA CONVALECIENTE” EN COMPARACIÓN A “NO USAR”?
Pacientes Personas con diagnóstico de COVID-19.
Intervención Usar plasma convaleciente
Comparación No usar

Desenlaces

Efecto relativo

(IC 95%)

Efecto absoluto estimado

Certeza de la evidencia

(GRADE)

CON 

Plasma

SIN 

Plasma

Diferencia

(IC 95%)

Mortalidad

Seguimiento 

28 días

RR 0,98 

(0,92 a 1,04)

 

11 estudios1-11

13.018 personas

239

Por cada 

1000

244b

Por cada 

1000

 5 menos 

por cada 1000 

(de 20 menos a 10 más)

⊕⊕

Moderadaa

 

Necesidad de ventilación mecánica

RR 0,96

(0,87 a 1,06)

 

7 estudios1,3,6,8-11

12.072  personas

120

Por cada 

1000

125b

por cada 

1000

5 menos 

por 1000 

(de 16 menos a 8 más)

⊕⊕⊕

Moderada

Eventos adversos

Seguimiento 

28 días

(– a –)

 

1 estudio10

5.795  personas

En el estudio RECOVERY se observaron 9 eventos adversos serios asociados a la transfusión: 3 pacientes experimentaron una injuria pulmonar aguda que llevó a la muerte y 6 pacientes experimentaron una reacción febril asociada a compromiso hemodinámico (n=5.795)

⊕⊕⊕⊕

Alta 

 

Referencias

1. Simonovich V, Burgos P, Leandro D, Scibona P, Beruto, M, Vallone M, et al. A Randomized Trial of Convalescent Plasma in Covid-19 Severe Pneumonia. New England Journal of Medicine; 2020.
2. Ray Y, Paul S, Bandopadhyay P, D’Rozario R, Sarif J, Lahiri A, et al. Clinical and immunological benefits of convalescent plasma therapy in severe COVID-19: insights from a single center open label randomised control trial. medRxiv; 2020.
3. Baklaushev V, Averyanov A, Sotnikova A, Perkina A, Ivanov A, Yusubalieva G, et al. Safety and Efficacy of Convalescent Plasma for Covid-19: the First Results of a Clinical Study. Journal of Clinical Practice; 2020.
4. Rasheed A, Fatak D, Hashim H, Maulood M, Kabah K, Almusawi Y, et al. COVID-19 patients residing in respiratory care units in Baghdad , Iraq. medRxiv; 2020.
5. Li L, Zhang W, Hu Y, Tong X, Zheng S, Yang J, et al. Effect of Convalescent Plasma Therapy on Time to Clinical Improvement in Patients with Severe and Life-threatening COVID-19: A Randomized Clinical Trial. JAMA – Journal of the American Medical Association; 2020.
6. Libster R, Pérez Marc G, Wappner D, Coviello S, Bianchi A, Braem V, et al. Early High-Titer Plasma Therapy to Prevent Severe Covid-19 in Older Adults. New England Journal of Medicine; 2021.
7. Gharbharan A, Jordans C, GeurtsvanKessel C, Hollander J, Karim F, Mollema F., et al. Convalescent Plasma for COVID-19. A randomized clinical trial. medRxiv; 2020.
8. Avendaño-Solà C, Ramos-Martínez A, Muñez-Rubio E, Ruiz-Antorán B, de Molina R, Torres F, et al. Convalescent Plasma for COVID-19: A multicenter, randomized clinical trial. medRxiv; 2020.
9. AlQahtani M, Abdulrahman A, AlMadani A, AlAli S, Zamrooni A, Hejab A, et al. Randomized controlled trial of convalescent plasma therapy against standard therapy in patients with severe COVID-19 disease. medRxiv; 2020.
10. Horby P, Campbell M, Staplin N, Spata E, Emberson J, Pessoa-Amorim G, Peto, L. Tocilizumab in patients admitted to hospital with COVID-19 (RECOVERY): preliminary results of a randomised, controlled, open-label, platform trial. medRxiv; 2021.
11. Agarwal A, Mukherjee A, Kumar G, Chatterjee P, Bhatnagar T, Malhotra P. Convalescent plasma in the management of moderate covid-19 in adults in India: open label phase II multicentre randomised controlled trial (PLACID Trial). BMJ; 2020.
12. Guyatt G, Oxman AD, Akl EA, et al. GRADE guidelines: 1. Introduction-GRADE evidence profiles and summary of findings tables. J Clin Epidemiol. 2011;64(4):383-394.
13. Guyatt GH, Oxman AD, Vist GE, et al. GRADE: an emerging consensus on rating quality of evidence and strength of recommendations. Bmj. 2008;336(7650):924-926.
14. Santesso N, Rader T, Nilsen ES, et al. A summary to communicate evidence from systematic reviews to the public improved understanding and accessibility of information: a randomized controlled trial. J Clin Epidemiol. 2015;68(2):182-190.

Búsqueda y Síntesis de Evidencia

 3.- ¿Qué tan significativos son los efectos indeseables anticipados?
Grande Moderado Pequeño Trivial Varía No lo sé

Triviales: Tomando en cuenta la evidencia identificada, la experiencia clínica y de las personas con el problema de salud, el equipo elaborador de la guía estimó que la magnitud de los efectos indeseables de «usar plasma convaleciente» en comparación a «usar tratamiento estándar» son triviales o probablemente no es relevantes para las personas.

Evidencia de investigación

EN PERSONAS CON DIAGNÓSTICO DE COVID-19 ¿SE DEBE “USAR PLASMA CONVALECIENTE” EN COMPARACIÓN A “NO USAR”?
Pacientes Personas con diagnóstico de COVID-19.
Intervención Usar plasma convaleciente
Comparación No usar

Desenlaces

Efecto relativo

(IC 95%)

Efecto absoluto estimado

Certeza de la evidencia

(GRADE)

CON 

Plasma

SIN 

Plasma

Diferencia

(IC 95%)

Mortalidad

Seguimiento 

28 días

RR 0,98 

(0,92 a 1,04)

 

11 estudios1-11

13.018 personas

239

Por cada 

1000

244b

Por cada 

1000

 5 menos 

por cada 1000 

(de 20 menos a 10 más)

⊕⊕

Moderadaa

 

Necesidad de ventilación mecánica

RR 0,96

(0,87 a 1,06)

 

7 estudios1,3,6,8-11

12.072  personas

120

Por cada 

1000

125b

por cada 

1000

5 menos 

por 1000 

(de 16 menos a 8 más)

⊕⊕⊕

Moderada

Eventos adversos

Seguimiento 

28 días

(– a –)

 

1 estudio10

5.795  personas

En el estudio RECOVERY se observaron 9 eventos adversos serios asociados a la transfusión: 3 pacientes experimentaron una injuria pulmonar aguda que llevó a la muerte y 6 pacientes experimentaron una reacción febril asociada a compromiso hemodinámico (n=5.795)

⊕⊕⊕⊕

Alta 

 

Referencias

1. Simonovich V, Burgos P, Leandro D, Scibona P, Beruto, M, Vallone M, et al. A Randomized Trial of Convalescent Plasma in Covid-19 Severe Pneumonia. New England Journal of Medicine; 2020.
2. Ray Y, Paul S, Bandopadhyay P, D’Rozario R, Sarif J, Lahiri A, et al. Clinical and immunological benefits of convalescent plasma therapy in severe COVID-19: insights from a single center open label randomised control trial. medRxiv; 2020.
3. Baklaushev V, Averyanov A, Sotnikova A, Perkina A, Ivanov A, Yusubalieva G, et al. Safety and Efficacy of Convalescent Plasma for Covid-19: the First Results of a Clinical Study. Journal of Clinical Practice; 2020.
4. Rasheed A, Fatak D, Hashim H, Maulood M, Kabah K, Almusawi Y, et al. COVID-19 patients residing in respiratory care units in Baghdad , Iraq. medRxiv; 2020.
5. Li L, Zhang W, Hu Y, Tong X, Zheng S, Yang J, et al. Effect of Convalescent Plasma Therapy on Time to Clinical Improvement in Patients with Severe and Life-threatening COVID-19: A Randomized Clinical Trial. JAMA – Journal of the American Medical Association; 2020.
6. Libster R, Pérez Marc G, Wappner D, Coviello S, Bianchi A, Braem V, et al. Early High-Titer Plasma Therapy to Prevent Severe Covid-19 in Older Adults. New England Journal of Medicine; 2021.
7. Gharbharan A, Jordans C, GeurtsvanKessel C, Hollander J, Karim F, Mollema F., et al. Convalescent Plasma for COVID-19. A randomized clinical trial. medRxiv; 2020.
8. Avendaño-Solà C, Ramos-Martínez A, Muñez-Rubio E, Ruiz-Antorán B, de Molina R, Torres F, et al. Convalescent Plasma for COVID-19: A multicenter, randomized clinical trial. medRxiv; 2020.
9. AlQahtani M, Abdulrahman A, AlMadani A, AlAli S, Zamrooni A, Hejab A, et al. Randomized controlled trial of convalescent plasma therapy against standard therapy in patients with severe COVID-19 disease. medRxiv; 2020.
10. Horby P, Campbell M, Staplin N, Spata E, Emberson J, Pessoa-Amorim G, Peto, L. Tocilizumab in patients admitted to hospital with COVID-19 (RECOVERY): preliminary results of a randomised, controlled, open-label, platform trial. medRxiv; 2021.
11. Agarwal A, Mukherjee A, Kumar G, Chatterjee P, Bhatnagar T, Malhotra P. Convalescent plasma in the management of moderate covid-19 in adults in India: open label phase II multicentre randomised controlled trial (PLACID Trial). BMJ; 2020.
12. Guyatt G, Oxman AD, Akl EA, et al. GRADE guidelines: 1. Introduction-GRADE evidence profiles and summary of findings tables. J Clin Epidemiol. 2011;64(4):383-394.
13. Guyatt GH, Oxman AD, Vist GE, et al. GRADE: an emerging consensus on rating quality of evidence and strength of recommendations. Bmj. 2008;336(7650):924-926.
14. Santesso N, Rader T, Nilsen ES, et al. A summary to communicate evidence from systematic reviews to the public improved understanding and accessibility of information: a randomized controlled trial. J Clin Epidemiol. 2015;68(2):182-190.

Búsqueda y Síntesis de Evidencia

 4.- ¿Cuál es la certeza general de la evidencia sobre efectos?
Muy baja Baja Moderada Alta Ningún estudio incluido

Moderada: Existe confianza de que la evidencia identificada es apropiada para formular una recomendación determinada.

Evidencia de investigación

Desenlaces

Importancia

Certeza de la evidencia (GRADE)

Mortalidad

CRITICO

⨁⨁⨁◯
MODERADAa

Necesidad ventilación mecánica

CRITICO

⨁⨁⨁◯
MODERADAa

Eventos adversos serios asociados a la transfusión

IMPORTANTE

⨁⨁⨁⨁
 ALTA

 5.- ¿Hay incertidumbre importante o variabilidad sobre qué tanto valora la gente los desenlaces principales?
Variabilidad importantes Posiblemente hay incertidumbre o variabilidad importantes Probablemente no hay incertidumbre ni variabilidad importantes No hay variabilidad o incertidumbre importante

Probablemente no hay variabilidad importante: Tomando en cuenta la evidencia identificada, la experiencia clínica y la vivencia de las personas con el problema de salud, el equipo elaborador de la guía consideró que probablemente no existe variabilidad en como las personas, correctamente informadas, podrían valorar los efectos deseables e indeseables de «usar plasma convaleciente».

Evidencia de investigación

No se identificó evidencia respecto a como las personas valoraran los distintos desenlaces
Probablemente la mayoria de las personas le otorgan valor a evitar la mortalidad (por COVID-19 o por injuria pulmonar asociada a la transfusión) y la necesidad de ventilación mecánica.

 6.- El balance entre efectos deseables e indeseables favorece la intervención o la comparación?
Favorece la comparación Probablemente favorece la comparación No favorece la intervención ni la comparación Probablemente favorece la intervención Favorece la intervención Varía No lo sé

Favorece la comparación: Tomando en cuenta la magnitud de los efectos deseables e indeseables , así como los valores y preferencias de las personas, el equipo elaborador de la guía consideró que «usar tratamiento estándar» es la mejor alternativa.

 7.- ¿Qué tan grandes son los recursos necesarios (costos)?
Costos extensos Costos moderados Costos y ahorros pequeños Ahorros moderados Ahorros extensos Varía No lo sé

Evidencia de investigación

No se identificó evidencia de costo en bases de datos nacionales

 8.- ¿La costo-efectividad de la intervención beneficia la intervención o la comparación?
Favorece la comparación Probablemente favorece la comparación No favorece la intervención ni la comparación Probablemente favorece la intervención Favorece la intervención Varía Ningún estudio incluido

Ningún estudio incluido: No se identificaron estudios evaluando costo-efectividad.

 9.- ¿Cuál sería el impacto en equidad en salud?
Reducido Probablemente reducido Probablemente ningún impacto Probablemente aumentado Aumentado Varía No lo sé

Probablemente reducida: El equipo elaborador de la guía consideró que la equidad en salud probablemente se reduciría si se recomendase »usar plasma convaleciente» , dado que identificó grupos o contextos que actualmente tiene barreras de acceso importantes, ya sea en términos económicos, geográficos u otros.

 10.- ¿La intervención es aceptable para las partes interesadas?
No Probablemente no Probablemente sí Varía No lo sé

Probablemente sí: El equipo elaborador de la guía consideró que »usar plasma convaleciente» probablemente SÍ es aceptable para las partes interesadas (profesionales de la salud, gestores de centros de salud, directivos de centros de salud, pacientes, cuidadores, seguros de salud, otros).

 11.- ¿Es factible implementar la intervención?
No Probablemente no Probablemente sí Varía No lo sé

Probablemente sí: Tomando en cuenta la capacidad de la red asistencial y los recursos humanos y materiales disponibles, el equipo elaborador de la guía consideró que probablemente SI es factible implementar »usar plasma convaleciente» .