Guía de Práctica Clínica
Retinopatía Diabética
2- Recomendación / Juicio del Panel y Evidencia
En pacientes con retinopatía diabética con dislipidemia, el Ministerio de Salud SUGIERE NO USAR fenofibrato.
Comentarios del Panel:
►Esta recomendación sólo considera el efecto de fenofibrato en retinopatía diabética.
►El uso de fenofibrato debiera considerarse por otras condiciones metabólicas del paciente.
El Panel de Expertos analizó y debatió cada uno de las preguntas de la “Tabla de la evidencia a la decisión”, considerando tanto la evidencia de investigación, experiencia clínica, conocimiento de gestión o experiencia de los pacientes. Una vez consensuada la postura del panel respecto a las preguntas, emitieron un juicio seleccionando la opción de respuesta que mejor representaba la opinión del conjunto (destacada con color). Finalmente cuando el panel emitió su juicio sobre todas las preguntas, se emitió la recomendación.
A continuación se presenta la “Tabla de la evidencia a la decisión” con el resumen de los juicios, la evidencia de investigación evaluada, consideraciones adicionales y comentarios planteados por el panel.
| No | Probablemente no | Probablemente sí | Sí | Varía | No lo sé |
|---|
El problema ha sido definido como prioritario en el marco de las Garantías Explícitas en Salud (GES), régimen integral de salud que prioriza un grupo de patologías o problemas de salud, garantizando el acceso a tratamiento oportuno y de calidad.
| Trivial | Pequeño | Moderado | Grande | Varía | No lo sé |
|---|
Pequeños: El panel de expertos consideró que los efectos deseables de usar fenofibrato son pequeños, en función de la evidencia de investigación, experiencia clínica, conocimiento de gestión o experiencia de los pacientes.
Evidencia de investigación
Tabla de Resumen de Resultados (Summary of Findings)
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Fenofibrato en retinopatía diabética |
|||||||
|
Pacientes |
Retinopatía diabética |
||||||
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Intervención |
Fenofibrato |
||||||
|
Comparación |
Placebo o no tratamiento |
||||||
|
Desenlaces |
Efecto relativo (IC 95%) |
Efecto absoluto estimado* |
Certeza de la evidencia (GRADE) |
Mensajes clave en términos sencillos |
|||
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SIN fenofibrato |
CON fenofibrato |
Diferencia (IC 95%) |
|||||
|
Progresión de retinopatía o necesidad de fotocoagulación |
RR 1,23 (0,71 a 2,11) (3 estudios / 2635 pacientes) [6-8] |
18 por 1000 |
22 por 1000 |
Diferencia: 4 pacientes más por 1000 (5 menos a 20 más) |
⊕⊕⊕◯1 Moderada |
El uso de fenofibrato probablemente presenta poco o nulo impacto en progresión de retinopatía o necesidad de fotocoagulación. |
|
IC: Intervalo de confianza del 95%.
RR: Riesgo relativo.
GRADE: grados de evidencia del GRADE Working Group (ver más adelante).
*Los riesgos SIN fenofibrato están basados en los riesgos del grupo control en los estudios. El riesgo CON fenofibrato (y su intervalo de confianza) está calculado a partir del efecto relativo (y su intervalo de confianza).
1 Se disminuyó un nivel de certeza de evidencia por imprecisión ya que a cada extremo del intervalo de confianza pudiese conllevar una decisión diferente.
Referencia
2. Sharma N, Ooi JL, Ong J, Newman D. The use of fenofibrate in the management of patients with diabetic retinopathy: an evidence-based review. Australian family physician. 2015;44(6):367-70.
3. Simo R, Ballarini S, Cunha-Vaz J, Ji L, Haller H, Zimmet P, Wong TY. Non-traditional systemic treatments for diabetic retinopathy: an evidence-based review. Current medicinal chemistry. 2015;22(21):2580-9.
4. Das R, Kerr R, Chakravarthy U, Hogg RE. Dyslipidemia and Diabetic Macular Edema: A Systematic Review and Meta-Analysis. Ophthalmology. 2015;122(9):1820-7.
5. Czupryniak L, Joshi SR, Gogtay JA, Lopez M. Effect of Micronized Fenofibrate on Microvascular Complications of Type 2 Diabetes: A Systematic Review. Expert opinion on pharmacotherapy. 2016;17(11):1-11.
6. ACCORD: Chew EY, Davis MD, Danis RP, Lovato JF, Perdue LH, Greven C, Genuth S, Goff DC, Leiter LA, Ismail-Beigi F, Ambrosius WT, Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes Eye Study Research Group. The effects of medical management on the progression of diabetic retinopathy in persons with type 2 diabetes: the Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes (ACCORD) Eye Study. Ophthalmology. 2014;121(12):2443-51.
7. MacuFen Study: Massin P, Peto T, Ansquer JC, Aubonnet P, MacuFEN Study Investigators FT. Effects of fenofibric acid on diabetic macular edema: the MacuFen study. Ophthalmic epidemiology. 2014;21(5):307-17.
8. FIELD Study: Keech AC, Mitchell P, Summanen PA, O’Day J, Davis TM, Moffitt MS, Taskinen MR, Simes RJ, Tse D, Williamson E, Merrifield A, Laatikainen LT, d’Emden MC, Crimet DC, O’Connell RL, Colman PG, FIELD study investigators. Effect of fenofibrate on the need for laser treatment for diabetic retinopathy (FIELD study): a randomised controlled trial. Lancet (London, England). 2007;370(9600):1687-97.
Consideraciones Adicionales
El panel de experto indica que considerando sólo el efecto en retinopatía diabética, el uso de fenofibrato en diabetes se privilegia por otros efectos.
Búsqueda y Síntesis de Evidencia
Búsqueda y síntesis de evidencia de efectos deseables e indeseables
| Grande | Moderado | Pequeño | Trivial | Varía | No lo sé |
|---|
Pequeños: El panel de expertos consideró que los efectos indeseables de usar fenofibrato son pequeños, en función de la evidencia de investigación, experiencia clínica, conocimiento de gestión o experiencia de los pacientes.
Evidencia de investigación
Tabla de Resumen de Resultados (Summary of Findings)
|
Fenofibrato en retinopatía diabética |
|||||||
|
Pacientes |
Retinopatía diabética |
||||||
|
Intervención |
Fenofibrato |
||||||
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Comparación |
Placebo o no tratamiento |
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Desenlaces |
Efecto relativo (IC 95%) |
Efecto absoluto estimado* |
Certeza de la evidencia (GRADE) |
Mensajes clave en términos sencillos |
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SIN fenofibrato |
CON fenofibrato |
Diferencia (IC 95%) |
|||||
|
Progresión de retinopatía o necesidad de fotocoagulación |
RR 1,23 (0,71 a 2,11) (3 estudios / 2635 pacientes) [6-8] |
18 por 1000 |
22 por 1000 |
Diferencia: 4 pacientes más por 1000 (5 menos a 20 más) |
⊕⊕⊕◯1 Moderada |
El uso de fenofibrato probablemente presenta poco o nulo impacto en progresión de retinopatía o necesidad de fotocoagulación. |
|
IC: Intervalo de confianza del 95%.
RR: Riesgo relativo.
GRADE: grados de evidencia del GRADE Working Group (ver más adelante).
*Los riesgos SIN fenofibrato están basados en los riesgos del grupo control en los estudios. El riesgo CON fenofibrato (y su intervalo de confianza) está calculado a partir del efecto relativo (y su intervalo de confianza).
1 Se disminuyó un nivel de certeza de evidencia por imprecisión ya que a cada extremo del intervalo de confianza pudiese conllevar una decisión diferente.
Referencia
2. Sharma N, Ooi JL, Ong J, Newman D. The use of fenofibrate in the management of patients with diabetic retinopathy: an evidence-based review. Australian family physician. 2015;44(6):367-70.
3. Simo R, Ballarini S, Cunha-Vaz J, Ji L, Haller H, Zimmet P, Wong TY. Non-traditional systemic treatments for diabetic retinopathy: an evidence-based review. Current medicinal chemistry. 2015;22(21):2580-9.
4. Das R, Kerr R, Chakravarthy U, Hogg RE. Dyslipidemia and Diabetic Macular Edema: A Systematic Review and Meta-Analysis. Ophthalmology. 2015;122(9):1820-7.
5. Czupryniak L, Joshi SR, Gogtay JA, Lopez M. Effect of Micronized Fenofibrate on Microvascular Complications of Type 2 Diabetes: A Systematic Review. Expert opinion on pharmacotherapy. 2016;17(11):1-11.
6. ACCORD: Chew EY, Davis MD, Danis RP, Lovato JF, Perdue LH, Greven C, Genuth S, Goff DC, Leiter LA, Ismail-Beigi F, Ambrosius WT, Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes Eye Study Research Group. The effects of medical management on the progression of diabetic retinopathy in persons with type 2 diabetes: the Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes (ACCORD) Eye Study. Ophthalmology. 2014;121(12):2443-51.
7. MacuFen Study: Massin P, Peto T, Ansquer JC, Aubonnet P, MacuFEN Study Investigators FT. Effects of fenofibric acid on diabetic macular edema: the MacuFen study. Ophthalmic epidemiology. 2014;21(5):307-17.
8. FIELD Study: Keech AC, Mitchell P, Summanen PA, O’Day J, Davis TM, Moffitt MS, Taskinen MR, Simes RJ, Tse D, Williamson E, Merrifield A, Laatikainen LT, d’Emden MC, Crimet DC, O’Connell RL, Colman PG, FIELD study investigators. Effect of fenofibrate on the need for laser treatment for diabetic retinopathy (FIELD study): a randomised controlled trial. Lancet (London, England). 2007;370(9600):1687-97.
Búsqueda y Síntesis de Evidencia
Búsqueda y síntesis de evidencia de efectos deseables e indeseables
| Muy baja | Baja | Moderada | Alta | Ningún estudio incluído |
|---|
Moderada: Existe confianza respecto del efecto de usar fenofibrato.
Evidencia de investigación
|
Desenlaces |
Importancia |
Certainty of the evidence |
|
Progresión de edema macular |
⨁⨁⨁◯ |
a. Se disminuyó un nivel de certeza de evidencia por imprecisión ya que a cada extremo del intervalo de confianza pudiese conllevar una decisión diferente.
| Incertidumbre o variabilidad importantes | Posiblemente hay incertidumbre o variabilidad importantes | Probablemente no hay incertidumbre ni variabilidad importantes | No hay variabilidad o incertidumbre importante |
|---|
Posiblemente hay incertidumbre o variabilidad importantes: El panel de expertos consideró que posiblemente hay incertidumbre o variabilidad importantes respecto a lo que la mayoría de los pacientes podrían llegar a elegir, en función de la evidencia de investigación, experiencia clínica, conocimiento de gestión o experiencia de los pacientes.
Evidencia de investigación
No se identificaron estudios de valores y preferencias de pacientes para dar respuesta a esta pregunta
Búsqueda y Síntesis de Evidencia
Búsqueda y síntesis de evidencia de valores y preferencias de los pacientes
| Favorece la comparación | Probablemente favorece la comparación | No favorece la intervención ni la comparación | Probablemente favorece la intervención | Favorece la intervención | Varía | No lo sé |
|---|
No favorece la intervención ni la comparación: Considerando que la intervención es «usar fenofibrato» y la comparación es «usar placebo o no tratamiento», el panel de experto opinó que el balance entre efectos deseables e indeseables no favorece ni usar fenofibrato ni usar placebo o no tratamiento.
Consideraciones Adicionales
Considerando solo el efecto en retinopatía diabética.
| Costos extensos | Costos moderados | Costos y ahorros despreciables | Ahorros moderados | Ahorros extensos | Varía | No lo sé |
|---|
Costos extensos: El panel de expertos consideró que implementar la intervención usar fenofibrato se requieren una gran cantidad de recursos, en función de la evidencia de investigación, experiencia clínica, conocimiento de gestión o experiencia de los pacientes.
Evidencia de investigación
No se identificaron valores públicos
Valores mercado privado:
• Valor de un comprimido de 200 mg $855 promedio.
• Distintas marcas de fenofibrato:
En un rango que va desde $8.460 (200mg frasco de 10 comprimidos) a $39.880 (200mg frasco de 60 comprimidos)
Búsqueda y Síntesis de Evidencia
Búsqueda de costos
| Favorece la comparación | Probablemente favorece la comparación | No favorece la intervención ni la comparación | Probablemente favorece la intervención | Favorece la intervención | Varía | Ningún estudio incluído |
|---|
No favorece la intervención ni la comparación: Considerando que la intervención es «usar fenofibrato» y la comparación es «usar placebo o no tratamiento», el panel de experto opinó que la costo-efectividad no favorece ni usar fenofibrato ni usar placebo o no tratamiento.
Evidencia de investigación
No se identificaron estudios de evaluaciones económicas para dar respuesta a esta pregunta.
Búsqueda y Síntesis de Evidencia
Búsqueda y síntesis de costo-efectividad y de costos
| Reducido | Probablemente reducido | Probablemente ningún impacto | Probablemente aumentado | Aumentado | Varía | No lo sé |
|---|
Reducida: El panel de expertos consideró que la equidad en salud se reduciría, dado que se identificó grupos o contextos que serían perjudicados si se realizar panfotocoagulación (PFC) + antiangiogénicos (anti-VEGF).
Consideraciones Adicionales
El panel estima que la equidad podría aumentar si la prestación (antiangiogenicos) estuviese codificada y financiada
| No | Probablemente no | Probablemente sí | Sí | Varía | No lo sé |
|---|
No: El panel de expertos consideró que usar fenofibrato NO es aceptable para las partes interesadas (profesionales de la salud, gestores de centros de salud, directivos servicios de salud, pacientes, cuidadores, seguros de salud, otros).
| No | Probablemente no | Probablemente sí | Sí | Varía | No lo sé |
|---|
Probablemente no: El panel de expertos consideró que usar fenofibrato probablemente NO es factible implementar, contemplando la capacidad de la red asistencial, los recursos humanos disponibles a nivel país, recursos financieros, preferencias de los pacientes, etc.