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Guía de Práctica Clínica

Retinopatía Diabética

4- Recomendación / Juicio del Panel y Evidencia

En pacientes con retinopatía diabética, el Ministerio de Salud SUGIERE utilizar tomografía de coherencia óptica para diagnosticar edema macular clínicamente significativo en comparación a no utilizarla.

El Panel de Expertos analizó y debatió cada uno de las preguntas de la “Tabla de la evidencia a la decisión”, considerando tanto la evidencia de investigación, experiencia clínica, conocimiento de gestión o experiencia de los pacientes. Una vez consensuada la postura del panel respecto a las preguntas, emitieron un juicio seleccionando la opción de respuesta que mejor representaba la opinión del conjunto (destacada con color). Finalmente cuando el panel emitió su juicio sobre todas las preguntas, se emitió la recomendación.

A continuación se presenta la “Tabla de la evidencia a la decisión” con el resumen de los juicios, la evidencia de investigación evaluada, consideraciones adicionales y comentarios planteados por el panel.

 1.- ¿El problema es una prioridad?
No Probablemente no Probablemente sí Varía No lo sé

El problema ha sido definido como prioritario en el marco de las Garantías Explícitas en Salud (GES), régimen integral de salud que prioriza un grupo de patologías o problemas de salud, garantizando el acceso a tratamiento oportuno y de calidad.

 2.- ¿Qué tan precisa es este test?
Muy imprecisa Imprecisa Precisa Muy precisa Varía No lo sé

Precisa: En la mayoría de los casos, la prueba realizar tomografía de coherencia óptica es capaz de diferenciar en forma confiable quienes padecen y no padecen la enfermedad o condición.

Evidencia de investigación

Tabla de Resumen de Resultados (Summary of Findings)

Tomografía de coherencia óptica en retinopatía diabética

Pacientes

Pacientes con retinopatía diabética

Intervención

Tomografía de coherencia óptica

Comparación

Gold standard (fotografía estereoscópica del fondo de ojo o biomicroscopía)

Desenlaces

Efecto por 1000 pacientes testeados

(IC 95%)

Prevalencia* 50%

Certeza de la evidencia

(GRADE)

Mensajes clave en términos sencillos

Sensibilidad de 81% (IC 95% de 74-86%)
Especificidad de 85% (IC 95% de 75-91%)

LR (+) de 5,3 (IC 95% 3,2 a 8,7)

LR (-) de 0,23 (IC 95% 0,18 a 0,3)

9 estudios (1303 ojos) [3,4,9,10,11,14,16,17,20]

Edema macular diabético correctamente diagnosticado (verdaderos positivos)

405 por 1000

(IC: 370 a 430)

⊕⊕◯◯1,2

Baja

La tomografía de coherencia óptica podría diagnosticar correctamente el edema macular diabético clínicamente significativo, lo cual permitiría que estos pacientes reciban intervenciones precoces.

Edema macular correctamente descartado (verdaderos negativos)

425 por 1000

(IC: 375 a 455)

⊕⊕◯◯1,2

Baja

La tomografía de coherencia óptica podría descartar correctamente el edema macular diabético clínicamente significativo en estos paciente, evitando el tratamiento innecesario y ahorrando recursos.

Edema macular incorrectamente diagnosticado (falsos positivos)

75 por 1000

(IC: 45 a 125)

⊕⊕◯◯1,2

Baja

La tomografía de coherencia óptica podría diagnosticar incorrectamente el edema macular diabético clínicamente significativo en estos pacientes, quienes podrían recibir tratamiento sin necesitarlo, con los consiguientes efectos adversos y gasto innecesario de recursos

Edema macular incorrectamente descartado (falsos negativos)

95 por 1000

(IC: 70 a 130)

⊕⊕◯◯1,2

Baja

La tomografía de coherencia óptica podría descartar incorrectamente el edema macular diabético clínicamente significativo en estos paciente, quienes podrían no recibir tratamiento precoz, con la consiguientes consecuencias clínicas.

Efectos adversos de la tomografía de coherencia óptica

Los efectos adversos no fueron reportados. No obstante, uno de ellos podría ser la exposición a radiación.

No están claros los efectos adversos de la tomografía de coherencia óptica.

Disminución de la agudeza visual

No se identificaron estudios

No se encontraron estudios evaluando desenlaces clínicos como disminución de la agudeza visual.

IC: Intervalo de confianza del 95%.
LR = Likelihood ratio o Cociente de probabilidad
GRADE: grados de evidencia del GRADE Working Group
* La prevalencia de edema macular diabético clínicamente significativo se estimó a partir de la mediana de los estudios incluidos.
1 Se disminuyó un nivel de certeza de la evidencia por riesgo de sesgo, especialmente por la selección de pacientes y pérdida de información.
2 Se disminuyó un nivel de certeza de evidencia por imprecisión, porque cada extremo del intervalo de confianza puede conllevar decisiones diferentes.

Referencia

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19. Goebel W, Franke R. Retinal thickness in diabetic retinopathy: comparison of optical coherence tomography, the retinal thickness analyzer, and fundus photography. Retina (Philadelphia, Pa.). 2006;26(1):49-57.
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Búsqueda y Síntesis de Evidencia

 3.- ¿Qué tan significativos son los efectos deseables anticipados?
Trivial Pequeño Moderado Grande Varía No lo sé

Grandes: El uso de la prueba realizar tomografía de coherencia óptica, y las decisiones que se tomen en base a su resultado, probablemente se traduzcan en beneficios grandes para los pacientes.

Evidencia de investigación

Efectos deseables del test:
En 405 (IC 95% 370 a 430) de cada 1000 personas se encontraría apropiadamente edema macular diabético.
En 425 (IC 95% 375 a 455) de cada 1000 personas se descartaría apropiadamente edema macular diabético.

Búsqueda y Síntesis de Evidencia

 4.- ¿Qué tan significativos son los efectos indeseables anticipados?
Grande Moderado Pequeño Trivial Varía No lo sé

Trivial: El panel de expertos considera que existen potenciales daños muy pequeños a consecuencia de la aplicación de la prueba realizar tomografía de coherencia óptica o de las decisiones se tomen con su resultado.

Evidencia de investigación

Efectos indeseables del test:
En 75 (IC 95% 45 a 125) de cada 1000 personas se diagnosticaría incorrectamente edema macular diabético.
En 95 (IC 95% 70 a 130) de cada 1000 personas se descartaría incorrectamente el diagnóstico edema macular diabético.

No están claros los efectos adversos de la tomografía de coherencia óptica.
No se encontraron estudios evaluando desenlaces clínicos como disminución de la agudeza visual.

Búsqueda y Síntesis de Evidencia

 5.- ¿Cuál es la certeza general de la evidencia sobre la precisión de la prueba?
Muy baja Baja Moderada Alta Ningún estido incluído

Baja: Existe cierta incertidumbre respecto de la precisión de la prueba “realizar tomografía de coherencia óptica”.

Evidencia de investigación

Resultado

Diseño de estudio

QoE de precisión de la prueba

Efecto por 1000 pacientes/año para probabilidad pre-test de 50%

verdaderos positivos

Estudio de exactitud de casos y controles

⨁⨁◯◯
BAJAa,b

405 (370 a 430)

Falsos negativos

95 (70 a 130)

Verdaderos negativos

Estudio de exactitud de casos y controles

⨁⨁◯◯
BAJAa,b

425 (375 a 455)

Falsos positivos

75 (45 a 125)

 6.- ¿Cuál es certeza general de la evidencia sobre efectos de la prueba?
Muy baja Baja Moderada Alta Ningún estido incluído

Baja: Existe cierta incertidumbre respecto del efecto de la pruebarealizar tomografía de coherencia óptica.

 7.- ¿Hay incertidumbre importante o variabilidad sobre qué tanto valora la gente los desenlaces principales?
Incertidumbre o variabilidad importantes Posiblemente hay incertidumbre o variabilidad importantes Probablemente no hay incertidumbre ni variabilidad importantes No hay variabilidad o incertidumbre importante

No hay variabilidad o incertidumbre importante: El panel de expertos consideró que no existe variabilidad o incertidumbre importante respecto a lo que la mayoría de los pacientes podrían llegar a elegir, en función de la evidencia de investigación, experiencia clínica, conocimiento de gestión o experiencia de los pacientes.

Evidencia de investigación

No se encontraron estudios de valores y preferencias para responder esta pregunta.

Búsqueda y Síntesis de Evidencia

 8.- El balance entre efectos deseables e indeseables favorece la intervención o la comparación?
Favorece la comparación Probablemente favorece la comparación No favorece la intervención ni la comparación Probablemente favorece la intervención Favorece la intervención Varía No lo sé

Favorece la prueba: Considerando que la prueba es “realizar tomografía de coherencia óptica” y la comparación es “fotografía estereoscópica del fondo de ojo o biomicroscopía (gold standard)”, el panel de experto opinó que el balance entre efectos deseables e indeseables claramente favorece realizar tomografía de coherencia óptica.

 9.- ¿Qué tan grandes son los recursos necesarios (costos)?
Costos extensos Costos moderados Costos y ahorros despreciables Ahorros moderados Ahorros extensos Varía No lo sé

Costos moderados: El panel de expertos consideró que para implementar la prueba realizar tomografía de coherencia óptica se requieren recursos moderados, en función de los antecedentes recolectados, experiencia clínica, conocimiento de gestión o experiencia de los pacientes.

Evidencia de la Investigación

Valores del Hospital privado
OCT con equipo spectralis ambos ojos: arancel particular ambulatorio y hospitalizados: $ 61.330

Clínica oftalmológica privado:
OCT Cirrus (polo posterir). Valor particular ambos ojos: $68.000
OCT spectralis (polo posterior) Valor particular ambos ojos: $68.000
OCT visante (polo anterior) Valor particular ambos ojos: $68.000

Este examen no cuenta con arancel FONASA.

Búsqueda y Síntesis de Evidencia

 10.- ¿La costo-efectividad de la intervención beneficia la intervención o la comparación?
Favorece la comparación Probablemente favorece la comparación No favorece la intervención ni la comparación Probablemente favorece la intervención Favorece la intervención Varía Ningún estudio incluído

Favorece la prueba: Considerando que la prueba es “realizar tomografía de coherencia óptica” y la comparación es “fotografía estereoscópica del fondo de ojo o biomicroscopía (gold standard)”, el panel de experto opinó que claramente la alternativa más costo-efectiva es realizar tomografía de coherencia óptica.

Evidencia de investigación

No se realizó búsqueda de evidencia para esta pregunta.

 11.- ¿Cuál sería el impacto en equidad en salud?
Reducido Probablemente reducido Probablemente ningún impacto Probablemente aumentado Aumentado Varía No lo sé

Probablemente aumentada: El panel de expertos consideró que la equidad en salud probablemente se aumentaría, dado que se identificó grupos o contextos desaventajados que podrían mejorar su situación si se recomendase realizar tomografía de coherencia óptica.

 12.- ¿La intervención es aceptable para las partes interesadas?
No Probablemente no Probablemente sí Varía No lo sé

Sí: El panel de expertos consideró que realizar tomografía de coherencia óptica SÍ es aceptable para las partes interesadas (profesionales de la salud, gestores de centros de salud, directivos servicios de salud, pacientes, cuidadores, seguros de salud, otros).

 13.- ¿Es factible implementar la intervención?
No Probablemente no Probablemente sí Varía No lo sé

Sí: El panel de expertos consideró que realizar tomografía de coherencia óptica SÍ es factible implementar, contemplando la capacidad de la red asistencial, los recursos humanos disponibles a nivel país, recursos financieros, preferencias de los pacientes, etc.