Problema de Salud AUGE N°71
Cáncer de Ovario Epitelial
Recomendación – T3 / Juicio del Panel y Evidencia
T.3. En mujeres mayores de 15 años con sospecha o diagnóstico de cáncer de ovario epitelial en las que existan dudas respecto a lograr de resección quirúrgica con ausencia de residuo tumoral macroscópico (R0), el Ministerio de Salud SUGIERE realizar primero una laparoscopía diagnóstica para definir criterios de resecabilidad microscópica antes de realizar una laparotomía.
Comentarios del Panel de Expertos:
►La laparoscopía puede ser útil para definir si la mujer es candidata a un tratamiento quirúrgico primario o quimioterapia neoadyuvante.
►Existen algunos criterios que pueden ayudar a tomar esta decisión, por ejemplo, los Criterios de Fagotti.
El panel de expertos analizó y debatió cada uno de las preguntas de la “Tabla de la evidencia a la decisión”, considerando tanto la evidencia de investigación, experiencia clínica, conocimiento de gestión o experiencia de los pacientes. Una vez consensuada la postura del panel respecto a las preguntas, emitieron un juicio seleccionando la opción de respuesta que mejor representaba la opinión del conjunto (destacada con color). Finalmente cuando el panel emitió su juicio sobre todas las preguntas, se emitió la recomendación.
A continuación se presenta la “Tabla de la evidencia a la decisión” con el resumen de los juicios, la evidencia de investigación evaluada, consideraciones adicionales y comentarios planteados por el panel.
| No | Probablemente no | Probablemente sí | Sí | Varía | No lo sé |
|---|
El problema ha sido definido como prioritario en el marco de las Garantías Explícitas en Salud (GES), régimen integral de salud que prioriza un grupo de patologías o problemas de salud, garantizando el acceso a tratamiento oportuno y de calidad.
| Triviales | Pequeños | Moderados | Grandes | Varía | No lo sé |
|---|
Grandes: El panel de expertos de la Guía estimó que los efectos deseables de «realizar primero laparoscopía diagnóstica para definir criterios de resecabilidad microscópica antes de realizar laparotomía» en comparación a «no realizar» son grandes, considerando la evidencia, experiencia clínica, conocimiento de gestión o experiencia de las personas con la condición o problema de salud.
El panel considera que los efectos son grandes dado principalmente que evita un número importante de laparotomía. La laparoscopía es una herramienta útil cuando se tienen dudas respecto a si las pacientes son candidatas a cirugía. En las pacientes que no se pudo descartar irresacabilidad en el estudio previo, la laparoscopía representa una herramienta a considerar. La laparoscopía no remplaza el estudio imagenológico necesario antes de la cirugía.
Evidencia de investigación
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Tabla de Resumen de Resultados (Summary of Findings): Realizar laparoscopía para definir criterios de resecabilidad microscópica para cáncer de ovario. |
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Pacientes |
Mujeres > 15 años con sospecha y/o diagnóstico de cáncer de ovario epitelial. |
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Intervención |
Realizar laparoscopía para definir criterios de resecabilidad microscópica. |
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Comparación |
No realizarla. |
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Desenlaces** |
Efecto relativo (IC 95%) — Estudios/ pacientes |
Efecto absoluto estimado* |
Certeza de la evidencia (GRADE) |
Mensajes clave en términos sencillos |
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SIN laparoscopía |
CON laparoscopía |
Diferencia (IC 95%) |
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Mortalidad |
RR 1,06 (0,78 a 1,45) — 1 ensayo /201 pacientes [3] |
424 por 1000 |
450 por 1000 |
Diferencia: 26 más (93 menos a 191 más) |
⊕◯◯◯1,2 Muy baja |
Realizar laparoscopía podría aumentar la mortalidad. Sin embargo, existe considerable incertidumbre dado que la certeza de la evidencia es muy baja. |
|
Calidad de vida |
El desenlace calidad de vida no fue medido o reportado. |
— |
— |
|||
|
Laparotomía innecesaria |
RR 0,47 (0,32 a 0,68) — 1 ensayo / 201 pacientes [3] |
566 por 1000 |
266 por 1000 |
Diferencia: 300 menos (181 a 385 menos) |
⊕⊕⊕◯1 Moderada |
Realizar laparoscopía probablemente disminuye las laparotomías innecesarias. |
|
Efectos adversos serios*** |
RR 0,82 (0,50 a 1,35) — 1 ensayo / 201 pacientes [3] |
263 por 1000 |
215 por 1000 |
Diferencia: 48 menos (131 menos a 92 más) |
⊕⊕◯◯1,2 Baja |
Realizar laparoscopía podría tener menos efectos adversos, pero la certeza de la evidencia es baja. |
IC 95%: Intervalo de confianza del 95% // RR: Riesgo relativo.
GRADE: Grados de evidencia Grading of Recommendations Assessment, Development and Evaluation.
* El riesgo SIN laparoscopía está basado en el riesgo del grupo control en los estudios. El riesgo CON laparoscopía (y su intervalo de confianza) está calculado a partir del efecto relativo (y su intervalo de confianza).
**Seguimiento de 34 meses.
***Efectos adversos serios Grado 3 o 4, principalmente complicaciones postoperatorias como infección de herida operatoria y trombosis venosa profunda.
1 Se disminuyó un nivel de certeza de evidencia por riesgo de sesgo ya que el ensayo no fue ciego. Si bien esto es difícil de realizar en algunos estudios quirúrgicos, los pacientes de cada grupo pueden recibir seguimiento y/o cointervenciones que enmascaran el real efecto de la intervención.
2 Se disminuyó un nivel de certeza de evidencia por imprecisión, ya que cada extremo del intervalo de confianza conlleva una decisión diferente. En el desenlace mortalidad se disminuyó dos niveles debido a lo opuesto de las decisiones en cada extremo.
Fecha de elaboración de la tabla: Enero, 2019.
Referencias
2. Zeff N.. Role of laparoscopy in initial tumour staging in advanced epithelial ovarian cancer: A systematic review. Pleura and Peritoneum. 2018;3(1).
3. Rutten MJ, van Meurs HS, van de Vrie R, Gaarenstroom KN, Naaktgeboren CA, van Gorp T, Ter Brugge HG, Hofhuis W, Schreuder HW, Arts HJ, Zusterzeel PL, Pijnenborg JM, van Haaften M, Fons G, Engelen MJ, Boss EA, Vos MC, Gerestein KG, Schutter EM, Opmeer BC, Spijkerboer AM, Bossuyt PM, Mol BW, Kenter GG, Buist MR. Laparoscopy to Predict the Result of Primary Cytoreductive Surgery in Patients With Advanced Ovarian Cancer: A Randomized Controlled Trial. Journal of clinical oncology : official journal of the American Society of Clinical Oncology. 2017;35(6):613-621.
4. Angioli R, Palaia I, Zullo MA, Muzii L, Manci N, Calcagno M, Panici PB. Diagnostic open laparoscopy in the management of advanced ovarian cancer. Gynecologic oncology. 2006;100(3):455-61.
5. Brun JL, Rouzier R, Selle F, Houry S, Uzan S, Daraï E. Neoadjuvant chemotherapy or primary surgery for stage III/IV ovarian cancer: contribution of diagnostic laparoscopy. BMC cancer. 2009;9:171.
6. Brun JL, Rouzier R, Uzan S, Daraï E. External validation of a laparoscopic-based score to evaluate resectability of advanced ovarian cancers: clues for a simplified score. Gynecologic oncology. 2008;110(3):354-9.
7. Deffieux X, Castaigne D, Pomel C. Role of laparoscopy to evaluate candidates for complete cytoreduction in advanced stages of epithelial ovarian cancer. International journal of gynecological cancer : official journal of the International Gynecological Cancer Society. 2006;16 Suppl 1:35-40.
8. Fagotti A, Fanfani F, Ludovisi M, Lo Voi R, Bifulco G, Testa AC, Scambia G. Role of laparoscopy to assess the chance of optimal cytoreductive surgery in advanced ovarian cancer: a pilot study. Gynecologic oncology. 2005;96(3):729-35.
9. Fagotti A, Ferrandina G, Fanfani F, Garganese G, Vizzielli G, Carone V, Salerno MG, Scambia G. Prospective validation of a laparoscopic predictive model for optimal cytoreduction in advanced ovarian carcinoma. American journal of obstetrics and gynecology. 2008;199(6):642.e1-6.
10. Petrillo M, Vizzielli G, Fanfani F, Gallotta V, Cosentino F, Chiantera V, Legge F, Carbone V, Scambia G, Fagotti A. Definition of a dynamic laparoscopic model for the prediction of incomplete cytoreduction in advanced epithelial ovarian cancer: proof of a concept. Gynecologic oncology. 2015;139(1):5-9.
11. Vergote I, De Wever I, Tjalma W, Van Gramberen M, Decloedt J, van Dam P. Neoadjuvant chemotherapy or primary debulking surgery in advanced ovarian carcinoma: a retrospective analysis of 285 patients. Gynecologic oncology. 1998;71(3):431-6.
Informe de búsqueda y síntesis de evidencia de efectos deseables e indeseables
| Grandes | Moderados | Pequeños | Triviales | Varía | No lo sé |
|---|
Pequeños: El panel de expertos de la Guía estimó que los efectos indeseables de «realizar primero laparoscopía diagnóstica para definir criterios de resecabilidad microscópica antes de realizar laparotomía» en comparación a «no realizar» son pequeños. Los efectos indeseables están dados por el riesgos inherentes de someterse a una cirugía.
Evidencia de investigación
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Tabla de Resumen de Resultados (Summary of Findings): Realizar laparoscopía para definir criterios de resecabilidad microscópica para cáncer de ovario. |
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Pacientes |
Mujeres > 15 años con sospecha y/o diagnóstico de cáncer de ovario epitelial. |
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Intervención |
Realizar laparoscopía para definir criterios de resecabilidad microscópica. |
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Comparación |
No realizarla. |
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Desenlaces** |
Efecto relativo (IC 95%) — Estudios/ pacientes |
Efecto absoluto estimado* |
Certeza de la evidencia (GRADE) |
Mensajes clave en términos sencillos |
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SIN laparoscopía |
CON laparoscopía |
Diferencia (IC 95%) |
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Mortalidad |
RR 1,06 (0,78 a 1,45) — 1 ensayo /201 pacientes [3] |
424 por 1000 |
450 por 1000 |
Diferencia: 26 más (93 menos a 191 más) |
⊕◯◯◯1,2 Muy baja |
Realizar laparoscopía podría aumentar la mortalidad. Sin embargo, existe considerable incertidumbre dado que la certeza de la evidencia es muy baja. |
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Calidad de vida |
El desenlace calidad de vida no fue medido o reportado. |
— |
— |
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Laparotomía innecesaria |
RR 0,47 (0,32 a 0,68) — 1 ensayo / 201 pacientes [3] |
566 por 1000 |
266 por 1000 |
Diferencia: 300 menos (181 a 385 menos) |
⊕⊕⊕◯1 Moderada |
Realizar laparoscopía probablemente disminuye las laparotomías innecesarias. |
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Efectos adversos serios*** |
RR 0,82 (0,50 a 1,35) — 1 ensayo / 201 pacientes [3] |
263 por 1000 |
215 por 1000 |
Diferencia: 48 menos (131 menos a 92 más) |
⊕⊕◯◯1,2 Baja |
Realizar laparoscopía podría tener menos efectos adversos, pero la certeza de la evidencia es baja. |
IC 95%: Intervalo de confianza del 95% // RR: Riesgo relativo.
GRADE: Grados de evidencia Grading of Recommendations Assessment, Development and Evaluation.
* El riesgo SIN laparoscopía está basado en el riesgo del grupo control en los estudios. El riesgo CON laparoscopía (y su intervalo de confianza) está calculado a partir del efecto relativo (y su intervalo de confianza).
**Seguimiento de 34 meses.
***Efectos adversos serios Grado 3 o 4, principalmente complicaciones postoperatorias como infección de herida operatoria y trombosis venosa profunda.
1 Se disminuyó un nivel de certeza de evidencia por riesgo de sesgo ya que el ensayo no fue ciego. Si bien esto es difícil de realizar en algunos estudios quirúrgicos, los pacientes de cada grupo pueden recibir seguimiento y/o cointervenciones que enmascaran el real efecto de la intervención.
2 Se disminuyó un nivel de certeza de evidencia por imprecisión, ya que cada extremo del intervalo de confianza conlleva una decisión diferente. En el desenlace mortalidad se disminuyó dos niveles debido a lo opuesto de las decisiones en cada extremo.
Fecha de elaboración de la tabla: Enero, 2019.
Referencias
2. Zeff N.. Role of laparoscopy in initial tumour staging in advanced epithelial ovarian cancer: A systematic review. Pleura and Peritoneum. 2018;3(1).
3. Rutten MJ, van Meurs HS, van de Vrie R, Gaarenstroom KN, Naaktgeboren CA, van Gorp T, Ter Brugge HG, Hofhuis W, Schreuder HW, Arts HJ, Zusterzeel PL, Pijnenborg JM, van Haaften M, Fons G, Engelen MJ, Boss EA, Vos MC, Gerestein KG, Schutter EM, Opmeer BC, Spijkerboer AM, Bossuyt PM, Mol BW, Kenter GG, Buist MR. Laparoscopy to Predict the Result of Primary Cytoreductive Surgery in Patients With Advanced Ovarian Cancer: A Randomized Controlled Trial. Journal of clinical oncology : official journal of the American Society of Clinical Oncology. 2017;35(6):613-621.
4. Angioli R, Palaia I, Zullo MA, Muzii L, Manci N, Calcagno M, Panici PB. Diagnostic open laparoscopy in the management of advanced ovarian cancer. Gynecologic oncology. 2006;100(3):455-61.
5. Brun JL, Rouzier R, Selle F, Houry S, Uzan S, Daraï E. Neoadjuvant chemotherapy or primary surgery for stage III/IV ovarian cancer: contribution of diagnostic laparoscopy. BMC cancer. 2009;9:171.
6. Brun JL, Rouzier R, Uzan S, Daraï E. External validation of a laparoscopic-based score to evaluate resectability of advanced ovarian cancers: clues for a simplified score. Gynecologic oncology. 2008;110(3):354-9.
7. Deffieux X, Castaigne D, Pomel C. Role of laparoscopy to evaluate candidates for complete cytoreduction in advanced stages of epithelial ovarian cancer. International journal of gynecological cancer : official journal of the International Gynecological Cancer Society. 2006;16 Suppl 1:35-40.
8. Fagotti A, Fanfani F, Ludovisi M, Lo Voi R, Bifulco G, Testa AC, Scambia G. Role of laparoscopy to assess the chance of optimal cytoreductive surgery in advanced ovarian cancer: a pilot study. Gynecologic oncology. 2005;96(3):729-35.
9. Fagotti A, Ferrandina G, Fanfani F, Garganese G, Vizzielli G, Carone V, Salerno MG, Scambia G. Prospective validation of a laparoscopic predictive model for optimal cytoreduction in advanced ovarian carcinoma. American journal of obstetrics and gynecology. 2008;199(6):642.e1-6.
10. Petrillo M, Vizzielli G, Fanfani F, Gallotta V, Cosentino F, Chiantera V, Legge F, Carbone V, Scambia G, Fagotti A. Definition of a dynamic laparoscopic model for the prediction of incomplete cytoreduction in advanced epithelial ovarian cancer: proof of a concept. Gynecologic oncology. 2015;139(1):5-9.
11. Vergote I, De Wever I, Tjalma W, Van Gramberen M, Decloedt J, van Dam P. Neoadjuvant chemotherapy or primary debulking surgery in advanced ovarian carcinoma: a retrospective analysis of 285 patients. Gynecologic oncology. 1998;71(3):431-6.
Informe de búsqueda y síntesis de evidencia de efectos deseables e indeseables
| Muy baja | Baja | Moderada | Alta | Ningún estudio incluido |
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Muy Baja: Existe considerable incertidumbre respecto del efecto de «realizar primero laparoscopía diagnóstica para definir criterios de resecabilidad microscópica antes de realizar laparotomía» en comparación a «no realizar». La certeza general de la evidencia se determinó en función del nivel de certeza de la evidencia más bajo de los desenlaces críticos: mortalidad.
Evidencia de investigación
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Desenlaces |
Importancia |
Certeza de la evidencia (GRADE) |
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Mortalidad |
CRÍTICO |
⊕◯◯◯1,2 Muy baja |
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Calidad de vida |
No reportado |
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Laparotomía innecesaria |
CRÍTICO |
⊕⊕⊕◯1 Moderada |
|
Efectos adversos serios*** |
IMPORTANTE |
⊕⊕◯◯1,2 Baja |
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1 Se disminuyó un nivel de certeza de evidencia por riesgo de sesgo ya que el ensayo no fue ciego. Si bien esto es difícil de realizar en algunos estudios quirúrgicos, los pacientes de cada grupo pueden recibir seguimiento y/o cointervenciones que enmascaran el real efecto de la intervención.
2 Se disminuyó un nivel de certeza de evidencia por imprecisión, ya que cada extremo del intervalo de confianza conlleva una decisión diferente. En el desenlace mortalidad se disminuyó dos niveles debido a lo opuesto de las decisiones en cada extremo.
| Incertidumbre o variabilidad importantes | Posiblemente hay incertidumbre o variabilidad importantes | Probablemente no hay incertidumbre ni variabilidad importantes | No hay variabilidad o incertidumbre importante |
|---|
No hay variabilidad o incertidumbre importante: En función de la evidencia de investigación, experiencia clínica, conocimiento de gestión o experiencia de las personas con la condición o problema de salud, el panel de expertos de la Guía consideró que no existe incertidumbre o variabilidad importante respecto a lo que escogería una persona informada de los efectos deseables e indeseables de «realizar primero laparoscopía diagnóstica para definir criterios de resecabilidad microscópica antes de realizar laparotomía» y «no realizar». En pacientes en que se le explique que existe duda de si son candidatas a cirugía laparotomía o quimioterapia, escogería laparoscopia ya que se podría evitar laparotomía innecesaria.
Evidencia de investigación
No se encontró estudios que evaluaran valores y preferencias de mujeres > 15 años con sospecha y/o diagnóstico de cáncer de ovario epitelial respecto a realizar laparoscopía para definir criterios de resecabilidad microscópica en comparación a no realizarla
Informe de búsqueda y síntesis de evidencia de valores y preferencias de los pacientes
| Favorece la comparación | Probablemente favorece la comparación | No favorece la intervención ni la comparación | Probablemente favorece la intervención | Favorece la intervención | Varía | No lo sé |
|---|
Probablemente favorece la intervención: Considerando que la intervención es «realizar primero laparoscopía diagnóstica para definir criterios de resecabilidad microscópica antes de realizar laparotomía» y la comparación es «no realizar», el panel de expertos de la Guía opinó que el balance entre efectos deseables e indeseables probablemente favorece «realizar primero laparoscopía diagnóstica para definir criterios de resecabilidad microscópica antes de realizar laparotomía».
| Costos extensos | Costos moderados | Costos y ahorros despreciables | Ahorros moderados | Ahorros extensos | Varía | No lo sé |
|---|
Ahorros moderados: El panel de expertos de la Guía consideró que al «realizar primero laparoscopía diagnóstica para definir criterios de resecabilidad microscópica antes de realizar laparotomía» se generan ahorros moderados si es que se compara con los costos de «no realizar». Los costos de realizar laparoscopía y laparotomía cuestan lo mismo, sin embargo realizar laparoscopia permitiría ahorrar días de hospitalización en compración a laparotomía.
Evidencia de investigación
A continuación se muestran los costos referenciales, es preciso considerar que estos costos fueron recogidos con el único objetivo de constituir un antecedente aproximado.
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Tabla de precios o costos referenciales |
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ítem |
Intervención: laparoscopía para definir criterios de resecabilidad microscópica* |
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Video laparoscopía ginecológica exploradora (incluye toma de muestras para biopsias, punción de quistes y liberación de adherencias)(proc. Aut.) 1 |
$ 150.830 |
*El porcentaje de cobertura del seguro de salud sobre el precio de las prestaciones sanitarias, dependerá del tipo de seguro de cada paciente.
Referencias
Informe de búsqueda de costos
| Favorece la comparación | Probablemente favorece la comparación | No favorece la intervención ni la comparación | Probablemente favorece la intervención | Favorece la intervención | Varía | Ningún estudio incluido |
|---|
Probablemente favorece la intervención: Considerando que la intervención es «realizar primero laparoscopía diagnóstica para definir criterios de resecabilidad microscópica antes de realizar laparotomía» y la comparación es «no realizar», el panel de expertos de la Guía opinó que probablemente la alternativa más costo-efectiva es «realizar primero laparoscopía diagnóstica para definir criterios de resecabilidad microscópica antes de realizar laparotomía», dado que reduce los días de hospitalización y complicaciones asociadas a laparotomía.
Evidencia de investigación
Se identificó una revisión sistemática cuyo objetivo era determinar la eficacia, la seguridad y el costo de la cirugía laparoscópica en comparación con la laparotomía en mujeres con tumores de ovario que se consideran benignos. Esta revisión identificó seis ensayos controlados aleatorios con 324 pacientes. La laparoscopia se asocia con una reducción de lo siguiente: morbilidad febril, infección del tracto urinario, complicaciones postoperatorias, dolor postoperatorio, días de hospitalización y total costo. En los resultados económicos, hubo una reducción significativa de US $ 1.045 (IC del 95%: -1.361 a -726,97) en el grupo de laparoscopia. Estos hallazgos deben interpretarse con cautela, ya que solo se identificó un pequeño número de estudios, con un total de 324 mujeres (1).
Referencias
Informe de búsqueda y síntesis de evidencia de costo efectividad
| Reducida | Probablemente reducida | Probablemente ningún impacto | Probablemente aumentada | Aumentada | Varía | No lo sé |
|---|
Aumentada: El panel de expertos de la Guía consideró que la equidad en salud aumentaría si se recomendase «realizar primero laparoscopía diagnóstica para definir criterios de resecabilidad microscópica antes de realizar laparotomía», dado que es una intervención cubierta por el Régimen de Garantías Explícitas de Salud.
| No | Probablemente no | Probablemente sí | Sí | Varía | No lo sé |
|---|
Sí: El panel de expertos de la Guía consideró que «realizar primero laparoscopía diagnóstica para definir criterios de resecabilidad microscópica antes de realizar laparotomía» SÍ es aceptable para las partes interesadas (profesionales de la salud, gestores de centros de salud, directivos de centros de salud, pacientes, cuidadores, seguros de salud, otros).
| No | Probablemente no | Probablemente sí | Sí | Varía | No lo sé |
|---|
Sí: El panel de expertos de la Guía consideró que «realizar primero laparoscopía diagnóstica para definir criterios de resecabilidad microscópica antes de realizar laparotomía» SÍ es factible implementar. Sin embargo, implica mejorar la gestión de casos.