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Guía de Práctica Clínica

Cáncer de testículos en personas de 15 años y más

2- Recomendación / Juicio del Panel y Evidencia

En hombres con cáncer testicular tipo seminoma estadio I, el Ministerio de Salud SUGIERE REALIZAR vigilancia activa por sobre quimioterapia
Comentarios del panel de expertos:
►Los pacientes con factores de riesgo podrían beneficiarse de la quimioterapia

El Panel de Expertos analizó y debatió cada uno de las preguntas de la “Tabla de la evidencia a la decisión”, considerando tanto la evidencia de investigación, experiencia clínica, conocimiento de gestión o experiencia de los pacientes. Una vez consensuada la postura del panel respecto a las preguntas, emitieron un juicio seleccionando la opción de respuesta que mejor representaba la opinión del conjunto (destacada con color). Finalmente cuando el panel emitió su juicio sobre todas las preguntas, se emitió la recomendación.

A continuación se presenta la “Tabla de la evidencia a la decisión” con el resumen de los juicios, la evidencia de investigación evaluada, consideraciones adicionales y comentarios planteados por el panel.

 1.- ¿El problema es una prioridad?
No Probablemente no Probablemente sí Varía No lo sé

El problema ha sido definido como prioritario en el marco de las Garantías Explícitas en Salud (GES), régimen integral de salud que prioriza un grupo de patologías o problemas de salud, garantizando el acceso a tratamiento oportuno y de calidad.

 2.- ¿Qué tan significativos son los efectos deseables anticipados?
Trivial Pequeño Moderado Grande Varía No lo sé

Pequeño: El panel de expertos consideró que los efectos deseables son pequeños, en función de la evidencia de investigación, experiencia clínica, conocimiento de gestión o experiencia de los pacientes.

Evidencia de investigación

Tabla de Resumen de Resultados (Summary of Findings)

Quimioterapia versus vigilancia en seminoma estadio I

Pacientes

Seminoma estadio I

Intervención

Quimioterapia

Comparación

Vigilancia

Desenlaces

Efecto relativo

(IC 95%)

Efecto absoluto estimado*

Certeza de la evidencia

(GRADE)

Mensajes clave en términos sencillos

CON

vigilancia

CON

quimioterapia

Diferencia

(IC 95%)

Mortalidad

RR 0,83

(0,36 a 1,93)

(6 estudios/2956 pacientes) [5-10]

8 por 1000

6 por 1000

Diferencia: 2 pacientes menos por 1000

(5 menos a 7 más)

⊕◯◯◯1,2,3

Muy baja

No está claro si quimioterapia comparada con vigilancia disminuye o aumenta la mortalidad porque la certeza de la evidencia es muy baja.

Recaída

RR 0,22

(0,12 a 0,40)

(7 estudios/2956 pacientes) [5-11]

147
por 1000

29
por 1000

Diferencia: 118 pacientes menos por 1000

(85 a 132 menos)

⊕⊕◯◯1,2

Baja

Quimioterapia comparada con vigilancia podría disminuir las recaídas, pero la certeza de la evidencia es baja.

IC 95%: Intervalo de confianza del 95%.
RR: Riesgo relativo.
GRADE: grados de evidencia del GRADE Working Group.
*Los riesgos CON vigilancia están basados en los riesgos del grupo control en los estudios. El riesgo CON quimioterapia (y su intervalo de confianza) está calculado a partir del efecto relativo (y su intervalo de confianza).
1 Diseño de estudio no aleatorizado (observacionales).
2 Algunos estudios antiguos. Terapia principal y cointervenciones muy diferentes.
3 Se disminuyó un nivel de certeza de evidencia por imprecisión, ya que el intervalo de confianza alrededor del efecto absoluto no excluye la posibilidad de un beneficio importante para los pacientes, de no efecto o incluso daño con la intervención

Referencia

1. Petrelli F, Coinu A, Cabiddu M, Ghilardi M, Borgonovo K, Lonati V, Barni S. Surveillance or Adjuvant Treatment With Chemotherapy or Radiotherapy in Stage I Seminoma: A Systematic Review and Meta-Analysis of 13 Studies. Clinical genitourinary cancer. 2015;13(5):428-34.
2. Martin JM, Panzarella T, Zwahlen DR, Chung P, Warde P. Evidence-based guidelines for following stage 1 seminoma. Cancer. 2007;109(11):2248-56.
3. Chung P, Mayhew LA, Warde P, Winquist E, Lukka H, Genitourinary Cancer Disease Site Group of Cancer Care Ontario’s Program in Evidence-based Care. Management of stage I seminomatous testicular cancer: a systematic review. Clinical oncology (Royal College of Radiologists (Great Britain)). 2010;22(1):6-16.
4. Siracusano S, Diminutto A, Porcaro AB, Cerruto MA, Artibani W. Use of AUC7 adjuvant carboplatin in patients with stage I seminoma: systematic review of the literature. Tumori. 2016;:0.
5. Aparicio J, Maroto P, García del Muro X, Sánchez-Muñoz A, Gumà J, Margelí M, Sáenz A, Sagastibelza N, Castellano D, Arranz JA, Hervás D, Bastús R, Fernández-Aramburo A, Sastre J, Terrasa J, López-Brea M, Dorca J, Almenar D, Carles J, Hernández A, Germà JR. Prognostic factors for relapse in stage I seminoma: a new nomogram derived from three consecutive, risk-adapted studies from the Spanish Germ Cell Cancer Group (SGCCG). Annals of oncology : official journal of the European Society for Medical Oncology / ESMO. 2014;25(11):2173-8.
6. Tandstad T, Smaaland R, Solberg A, Bremnes RM, Langberg CW, Laurell A, Stierner UK, Ståhl O, Cavallin-Ståhl EK, Klepp OH, Dahl O, Cohn-Cedermark G. Management of seminomatous testicular cancer: a binational prospective population-based study from the Swedish norwegian testicular cancer study group. Journal of clinical oncology : official journal of the American Society of Clinical Oncology. 2011;29(6):719-25.
7. Coleman JM, Coleman RE, Turner AR, Radstone CR, Champion AE. The management and clinical course of testicular seminoma: 15 years’ experience at a single institution. Clinical oncology (Royal College of Radiologists (Great Britain)). 1998;10(4):237-41.
8. Kamba T, Kamoto T, Okubo K, Teramukai S, Kakehi Y, Matsuda T, Ogawa O. Outcome of different post-orchiectomy management for stage I seminoma: Japanese multi-institutional study including 425 patients. International journal of urology : official journal of the Japanese Urological Association. 2010;17(12):980-7.
9. Kollmannsberger C, Tyldesley S, Moore C, Chi KN, Murray N, Daneshmand S, Black P, Duncan G, Hayes-Lattin B, Nichols C. Evolution in management of testicular seminoma: population-based outcomes with selective utilization of active therapies. Annals of oncology : official journal of the European Society for Medical Oncology / ESMO. 2011;22(4):808-14.
10. Zhang XQ, Liu ZW, Zhou FJ, Han H, Qin ZK, Ye YL, Li YH, Hou GL, Zhang ZL. [Experience of the treatment for clinical Stage-1 seminoma over a period of 10 years]. Chinese journal of cancer. 2010;29(1):98-101.
11. Pilichowska M, Pęczkowski P, Rosińska-Okrasa D, Trzaska B, Skowrońska-Gardas A, Demkow T. Treatment of stage I seminoma: 25 years of experience. Contemporary oncology (Poznań, Poland). 2012;16(2):104-7.

Consideraciones adicionales

– Los pacientes que quedan en vigilancia pueden ser tratados en forma efectiva si recaen
– El panel considera que el efecto es al menos pequeño

Búsqueda y Síntesis de Evidencia

 3.- ¿Qué tan significativos son los efectos indeseables anticipados?
Grande Moderado Pequeño Trivial Varía No lo sé

Pequeño: El panel de expertos consideró que los efectos deseables son pequeños, en función de la evidencia de investigación, experiencia clínica, conocimiento de gestión o experiencia de los pacientes.

Evidencia de investigación

Tabla de Resumen de Resultados (Summary of Findings)

Quimioterapia versus vigilancia en seminoma estadio I

Pacientes

Seminoma estadio I

Intervención

Quimioterapia

Comparación

Vigilancia

Desenlaces

Efecto relativo

(IC 95%)

Efecto absoluto estimado*

Certeza de la evidencia

(GRADE)

Mensajes clave en términos sencillos

CON

vigilancia

CON

quimioterapia

Diferencia

(IC 95%)

Mortalidad

RR 0,83

(0,36 a 1,93)

(6 estudios/2956 pacientes) [5-10]

8 por 1000

6 por 1000

Diferencia: 2 pacientes menos por 1000

(5 menos a 7 más)

⊕◯◯◯1,2,3

Muy baja

No está claro si quimioterapia comparada con vigilancia disminuye o aumenta la mortalidad porque la certeza de la evidencia es muy baja.

Recaída

RR 0,22

(0,12 a 0,40)

(7 estudios/2956 pacientes) [5-11]

147
por 1000

29
por 1000

Diferencia: 118 pacientes menos por 1000

(85 a 132 menos)

⊕⊕◯◯1,2

Baja

Quimioterapia comparada con vigilancia podría disminuir las recaídas, pero la certeza de la evidencia es baja.

IC 95%: Intervalo de confianza del 95%.
RR: Riesgo relativo.
GRADE: grados de evidencia del GRADE Working Group.
*Los riesgos CON vigilancia están basados en los riesgos del grupo control en los estudios. El riesgo CON quimioterapia (y su intervalo de confianza) está calculado a partir del efecto relativo (y su intervalo de confianza).
1 Diseño de estudio no aleatorizado (observacionales).
2 Algunos estudios antiguos. Terapia principal y cointervenciones muy diferentes.
3 Se disminuyó un nivel de certeza de evidencia por imprecisión, ya que el intervalo de confianza alrededor del efecto absoluto no excluye la posibilidad de un beneficio importante para los pacientes, de no efecto o incluso daño con la intervención

Referencia

1. Petrelli F, Coinu A, Cabiddu M, Ghilardi M, Borgonovo K, Lonati V, Barni S. Surveillance or Adjuvant Treatment With Chemotherapy or Radiotherapy in Stage I Seminoma: A Systematic Review and Meta-Analysis of 13 Studies. Clinical genitourinary cancer. 2015;13(5):428-34.
2. Martin JM, Panzarella T, Zwahlen DR, Chung P, Warde P. Evidence-based guidelines for following stage 1 seminoma. Cancer. 2007;109(11):2248-56.
3. Chung P, Mayhew LA, Warde P, Winquist E, Lukka H, Genitourinary Cancer Disease Site Group of Cancer Care Ontario’s Program in Evidence-based Care. Management of stage I seminomatous testicular cancer: a systematic review. Clinical oncology (Royal College of Radiologists (Great Britain)). 2010;22(1):6-16.
4. Siracusano S, Diminutto A, Porcaro AB, Cerruto MA, Artibani W. Use of AUC7 adjuvant carboplatin in patients with stage I seminoma: systematic review of the literature. Tumori. 2016;:0.
5. Aparicio J, Maroto P, García del Muro X, Sánchez-Muñoz A, Gumà J, Margelí M, Sáenz A, Sagastibelza N, Castellano D, Arranz JA, Hervás D, Bastús R, Fernández-Aramburo A, Sastre J, Terrasa J, López-Brea M, Dorca J, Almenar D, Carles J, Hernández A, Germà JR. Prognostic factors for relapse in stage I seminoma: a new nomogram derived from three consecutive, risk-adapted studies from the Spanish Germ Cell Cancer Group (SGCCG). Annals of oncology : official journal of the European Society for Medical Oncology / ESMO. 2014;25(11):2173-8.
6. Tandstad T, Smaaland R, Solberg A, Bremnes RM, Langberg CW, Laurell A, Stierner UK, Ståhl O, Cavallin-Ståhl EK, Klepp OH, Dahl O, Cohn-Cedermark G. Management of seminomatous testicular cancer: a binational prospective population-based study from the Swedish norwegian testicular cancer study group. Journal of clinical oncology : official journal of the American Society of Clinical Oncology. 2011;29(6):719-25.
7. Coleman JM, Coleman RE, Turner AR, Radstone CR, Champion AE. The management and clinical course of testicular seminoma: 15 years’ experience at a single institution. Clinical oncology (Royal College of Radiologists (Great Britain)). 1998;10(4):237-41.
8. Kamba T, Kamoto T, Okubo K, Teramukai S, Kakehi Y, Matsuda T, Ogawa O. Outcome of different post-orchiectomy management for stage I seminoma: Japanese multi-institutional study including 425 patients. International journal of urology : official journal of the Japanese Urological Association. 2010;17(12):980-7.
9. Kollmannsberger C, Tyldesley S, Moore C, Chi KN, Murray N, Daneshmand S, Black P, Duncan G, Hayes-Lattin B, Nichols C. Evolution in management of testicular seminoma: population-based outcomes with selective utilization of active therapies. Annals of oncology : official journal of the European Society for Medical Oncology / ESMO. 2011;22(4):808-14.
10. Zhang XQ, Liu ZW, Zhou FJ, Han H, Qin ZK, Ye YL, Li YH, Hou GL, Zhang ZL. [Experience of the treatment for clinical Stage-1 seminoma over a period of 10 years]. Chinese journal of cancer. 2010;29(1):98-101.
11. Pilichowska M, Pęczkowski P, Rosińska-Okrasa D, Trzaska B, Skowrońska-Gardas A, Demkow T. Treatment of stage I seminoma: 25 years of experience. Contemporary oncology (Poznań, Poland). 2012;16(2):104-7.

Consideraciones adicionales

Daños potenciales: El estudio reporta que no hubo diferencias en la tasa de efectos adversos moderados a severos

Búsqueda y Síntesis de Evidencia

 4.- ¿Cuál es la certeza general de la evidencia sobre efectos?
Muy baja Baja Moderada Alta Ningún estido incluído

Muy baja: Existe considerable incertidumbre respecto del efecto de la intervención.

Evidencia de investigación

Desenlaces

Importancia

Certainty of the evidence
(GRADE)

Mortalidad

CRÍTICO

⨁◯◯◯
MUY BAJAa,b

Recaída

CRÍTICO

⨁⨁◯◯
BAJAa

a. Proporción importante de estudios antiguos con terapia principal y cointervenciones muy diferentes.
b. El intervalo de confianza alrededor del efecto absoluto no excluye la posibilidad de un beneficio importante para los pacientes, de no efecto o de incluso daño con la intervención.

 5.- ¿Hay incertidumbre importante o variabilidad sobre qué tanto valora la gente los desenlaces principales?
Incertidumbre o variabilidad importantes Posiblemente hay incertidumbre o variabilidad importantes Probablemente no hay incertidumbre ni variabilidad importantes No hay variabilidad o incertidumbre importante

Incertidumbre o variabilidad importantes: El panel de expertos consideró que existe incertidumbre o variabilidad respecto a lo que la mayoría de los pacientes podrían llegar a elegir, en función de la evidencia de investigación, experiencia clínica, conocimiento de gestión o experiencia de los pacientes.

Consideraciones Adicionales

Respecto a la quimioterapia se identificó un estudio piloto para evaluar cambios en estrés emocional y calidad de vida y síntomas de estrés en general. El 30% de los pacientes informo niveles de estrés moderados a altos pre-tratamiento asociada a una peor calidad de vida. La ansiedad inicial y el estrés disminuyó y se mantuvo en niveles bajos en el transcurso de la quimioterapia y en el seguimiento post tratamiento. No se presentaron cambios significativos respecto a la fatiga, nausea o cambios en la apariencia durante la quimioterapia.

Referencia

1. Trask PC, Paterson AG, Fardig J, Smith DC. Course of distress and quality of life in testicular cancer patients before, during, and after chemotherapy: results of a pilot study. Psychooncology. 2003 Dec;12(8):814-20.

Búsqueda y Síntesis de Evidencia

 6.- El balance entre efectos deseables e indeseables favorece la intervención o la comparación?
Favorece la comparación Probablemente favorece la comparación No favorece la intervención ni la comparación Probablemente favorece la intervención Favorece la intervención Varía No lo sé

Probablemente favorece la comparación: Considerando que la intervención es “quimioterapia” y la comparación es “vigilancia”, el panel de experto opinó que el balance entre efectos deseables e indeseables probablemente favorece la “Vigilancia”

 7.- ¿Qué tan grandes son los recursos necesarios (costos)?
Costos extensos Costos moderados Costos y ahorros despreciables Ahorros moderados Ahorros extensos Varía No lo sé

No lo sé: El panel de expertos consideró que no contaba con suficiente información para emitir un juicio respecto a la magnitud de los costos y los ahorros.

Evidencia de la Investigación

Valor GES por ciclo 2016: $118.180
Valor mercado público por ciclo 2016: $57.430
Valor privado por ciclo: $276.920

Consideraciones Adicionales

El seguimiento involucra costos de test (TAC y marcadores)

Búsqueda y Síntesis de Evidencia

 8.- ¿La costo-efectividad de la intervención beneficia la intervención o la comparación?
Favorece la comparación Probablemente favorece la comparación No favorece la intervención ni la comparación Probablemente favorece la intervención Favorece la intervención Varía Ningún estudio incluido

Ningún estudio incluido: No se encontraron estudios que respondieran la preguntan de interés.

 9.- ¿Cuál sería el impacto en equidad en salud?
Reducido Probablemente reducido Probablemente ningún impacto Probablemente aumentado Aumentado Varía No lo sé

Probablemente reducido: El panel de expertos consideró que la equidad en salud probablemente se reduciría, dado que se identificó grupos o contextos que podrían verse perjudicados si se recomendase la intervención “quimioterapia”.

Consideraciones Adicionales

El acceso a control y seguimiento por el oncólogo puede generar una brecha de acceso

 10.- ¿La intervención es aceptable para las partes interesadas?
No Probablemente no Probablemente sí Varía No lo sé

Sí: El panel de expertos consideró que la intervención “intervención” SÍ es aceptable para las partes interesadas (profesionales de la salud, gestores de centros de salud, directivos servicios de salud, pacientes, cuidadores, seguros de salud, otros).

Consideraciones Adicionales

El acceso a control y seguimiento por el oncólogo puede generar una brecha de acceso.

 11.- ¿Es factible implementar la intervención?
No Probablemente no Probablemente sí Varía No lo sé

Sí: El panel de expertos consideró que la intervención quimioterapia SÍ es factible implementar, contemplando la capacidad de la red asistencial, los recursos humanos disponibles a nivel país, recursos financieros, preferencias de los pacientes, etc.