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Guía de Práctica Clínica

Cáncer de testículos en personas de 15 años y más

5- Recomendación / Juicio del Panel y Evidencia

En hombres con cáncer testicular tipo seminoma estadio IIa o IIb, el Ministerio de Salud RECOMIENDA USAR quimioterapia por sobre radioterapia.
Comentarios del Panel de Expertos:
►Si bien hay incertidumbre respecto de la eficacia comparativa de la quimioterapia versus la radioterapia existe certeza moderada o alta de que la radioterapia es más costosa y esta menos disponible que la quimioterapia.

El Panel de Expertos analizó y debatió cada uno de las preguntas de la “Tabla de la evidencia a la decisión”, considerando tanto la evidencia de investigación, experiencia clínica, conocimiento de gestión o experiencia de los pacientes. Una vez consensuada la postura del panel respecto a las preguntas, emitieron un juicio seleccionando la opción de respuesta que mejor representaba la opinión del conjunto (destacada con color). Finalmente cuando el panel emitió su juicio sobre todas las preguntas, se emitió la recomendación.

A continuación se presenta la “Tabla de la evidencia a la decisión” con el resumen de los juicios, la evidencia de investigación evaluada, consideraciones adicionales y comentarios planteados por el panel.

 1.- ¿El problema es una prioridad?
No Probablemente no Probablemente sí Varía No lo sé

El problema ha sido definido como prioritario en el marco de las Garantías Explícitas en Salud (GES), régimen integral de salud que prioriza un grupo de patologías o problemas de salud, garantizando el acceso a tratamiento oportuno y de calidad.

 2.- ¿Qué tan significativos son los efectos deseables anticipados?
Trivial Pequeño Moderado Grande Varía No lo sé

Trivial: El panel de expertos consideró que los efectos deseables son triviales (o que no eran relevantes), en función de la evidencia de investigación, experiencia clínica, conocimiento de gestión o experiencia de los pacientes

Evidencia de investigación

Tabla de Resumen de Resultados (Summary of Findings)

Radioterapia vs quimioterapia en seminoma etapa II

Pacientes

Pacientes con cáncer testicular tipo seminoma etapa II

Intervención

Radioterapia

Comparación

Quimioterapia

Desenlaces

Efecto relativo

(IC 95%)

Efecto absoluto estimado*

Certeza de la evidencia

(GRADE)

Mensajes clave en términos sencillos

CON

radioterapia

CON

quimioterapia

Diferencia

(IC 95%)

Mortalidad

No estimable

(2 estudios
/208 pacientes)

[5-6]

No estimable

No estimable

No estimable

⊕⊕◯◯1

Baja

No se registró ninguna muerte en ninguno de los estudios

Recaída

RR 0,89

(0,30 a 2,60)

(4 estudios
/267 pacientes) [3-6]

114
por 1000

101
por 1000

Diferencia: 13 menos por 1000

(80 menos a 182 más)

⊕◯◯◯1,2

Muy baja

No está claro si existen diferencias entre radioterapia y quimioterapia en la tasa de recaída porque la certeza de la evidencia es muy baja.

IC 95%: Intervalo de confianza del 95%.
RR: Riesgo relativo.
GRADE: grados de evidencia del GRADE Working Group
radioer
*Los riesgos CON quimioterapia están basados en los riesgos del grupo control en los estudios. El riesgo CON quimioterapia (y su intervalo de confianza) está calculado a partir del efecto relativo (y su intervalo de confianza).
1 Diseño no aleatorizado
2 Se disminuyó la certeza de la evidencia en un nivel, ya que el intervalo de confianza es amplio y podría llevar a decisiones diferentes, aunque en términos absolutos esto no es tan claro.

Referencia

1. Giannatempo P, Greco T, Mariani L, Nicolai N, Tana S, Farè E, Raggi D, Piva L, Catanzaro M, Biasoni D, Torelli T, Stagni S, Avuzzi B, Maffezzini M, Landoni G, De Braud F, Gianni AM, Sonpavde G, Salvioni R, Necchi A. Radiotherapy or chemotherapy for clinical stage IIA and IIB seminoma: a systematic review and meta-analysis of patient outcomes†. Annals of oncology : official journal of the European Society for Medical Oncology / ESMO. 2014;26(4):657-68.
2. Giannatempo P., Greco T., Tana S., Nicolai N., Raggi D., Fare E., Avuzzi B., Marongiu M., Piva L., Catanzaro M., Biasoni D., Torelli T., Stagni S., Maffezzini M., Gianni A., Salvioni R., Mariani L., Necchi A.. Radiotherapy or chemotherapy for clinical stage IIA and IIB seminoma: A systematic review and meta-analysis of patient outcomes. European Urology, Supplements. 2014;13(5):165-166.
3. Chung PW, Gospodarowicz MK, Panzarella T, Jewett MA, Sturgeon JF, Tew-George B, Bayley AJ, Catton CN, Milosevic MF, Moore M, Warde PR. Stage II testicular seminoma: patterns of recurrence and outcome of treatment. European urology. 2004;45(6):754-59; discussion 759-60.
4. Domont J, Massard C, Patrikidou A, Bossi A, de Crevoisier R, Rose M, Wibault P, Fizazi K. A risk-adapted strategy of radiotherapy or cisplatin-based chemotherapy in stage II seminoma. Urologic oncology. 2013;31(5):697-705.
5. Tandstad T, Smaaland R, Solberg A, Bremnes RM, Langberg CW, Laurell A, Stierner UK, Ståhl O, Cavallin-Ståhl EK, Klepp OH, Dahl O, Cohn-Cedermark G. Management of seminomatous testicular cancer: a binational prospective population-based study from the Swedish norwegian testicular cancer study group. Journal of clinical oncology : official journal of the American Society of Clinical Oncology. 2011;29(6):719-25.
6. Sridharan S, Chung PWM, Jewett MA, et al. Use of radiotherapy for seminoma patients with low-volume infradiaphragmatic nodal disease. J Clin Oncol. 2013;(suppl 6):abstr 335.

Consideraciones Adicionales

Los pacientes con seminoma estadio II constituye un grupo heterogéneo con distinto pronóstico.

Búsqueda y Síntesis de Evidencia

 3.- ¿Qué tan significativos son los efectos indeseables anticipados?
Grande Moderado Pequeño Trivial Varía No lo sé

Moderado: El panel de expertos consideró que los efectos indeseables son moderados, en función de la evidencia de investigación, experiencia clínica, conocimiento de gestión o experiencia de los pacientes.

Evidencia de investigación

Tabla de Resumen de Resultados (Summary of Findings)

Radioterapia vs quimioterapia en seminoma etapa II

Pacientes

Pacientes con cáncer testicular tipo seminoma etapa II

Intervención

Radioterapia

Comparación

Quimioterapia

Desenlaces

Efecto relativo

(IC 95%)

Efecto absoluto estimado*

Certeza de la evidencia

(GRADE)

Mensajes clave en términos sencillos

CON

radioterapia

CON

quimioterapia

Diferencia

(IC 95%)

Mortalidad

No estimable

(2 estudios
/208 pacientes)

[5-6]

No estimable

No estimable

No estimable

⊕⊕◯◯1

Baja

No se registró ninguna muerte en ninguno de los estudios

Recaída

RR 0,89

(0,30 a 2,60)

(4 estudios
/267 pacientes) [3-6]

114
por 1000

101
por 1000

Diferencia: 13 menos por 1000

(80 menos a 182 más)

⊕◯◯◯1,2

Muy baja

No está claro si existen diferencias entre radioterapia y quimioterapia en la tasa de recaída porque la certeza de la evidencia es muy baja.

IC 95%: Intervalo de confianza del 95%.
RR: Riesgo relativo.
GRADE: grados de evidencia del GRADE Working Group
radioer
*Los riesgos CON quimioterapia están basados en los riesgos del grupo control en los estudios. El riesgo CON quimioterapia (y su intervalo de confianza) está calculado a partir del efecto relativo (y su intervalo de confianza).
1 Diseño no aleatorizado
2 Se disminuyó la certeza de la evidencia en un nivel, ya que el intervalo de confianza es amplio y podría llevar a decisiones diferentes, aunque en términos absolutos esto no es tan claro.

Referencia

1. Giannatempo P, Greco T, Mariani L, Nicolai N, Tana S, Farè E, Raggi D, Piva L, Catanzaro M, Biasoni D, Torelli T, Stagni S, Avuzzi B, Maffezzini M, Landoni G, De Braud F, Gianni AM, Sonpavde G, Salvioni R, Necchi A. Radiotherapy or chemotherapy for clinical stage IIA and IIB seminoma: a systematic review and meta-analysis of patient outcomes†. Annals of oncology : official journal of the European Society for Medical Oncology / ESMO. 2014;26(4):657-68.
2. Giannatempo P., Greco T., Tana S., Nicolai N., Raggi D., Fare E., Avuzzi B., Marongiu M., Piva L., Catanzaro M., Biasoni D., Torelli T., Stagni S., Maffezzini M., Gianni A., Salvioni R., Mariani L., Necchi A.. Radiotherapy or chemotherapy for clinical stage IIA and IIB seminoma: A systematic review and meta-analysis of patient outcomes. European Urology, Supplements. 2014;13(5):165-166.
3. Chung PW, Gospodarowicz MK, Panzarella T, Jewett MA, Sturgeon JF, Tew-George B, Bayley AJ, Catton CN, Milosevic MF, Moore M, Warde PR. Stage II testicular seminoma: patterns of recurrence and outcome of treatment. European urology. 2004;45(6):754-59; discussion 759-60.
4. Domont J, Massard C, Patrikidou A, Bossi A, de Crevoisier R, Rose M, Wibault P, Fizazi K. A risk-adapted strategy of radiotherapy or cisplatin-based chemotherapy in stage II seminoma. Urologic oncology. 2013;31(5):697-705.
5. Tandstad T, Smaaland R, Solberg A, Bremnes RM, Langberg CW, Laurell A, Stierner UK, Ståhl O, Cavallin-Ståhl EK, Klepp OH, Dahl O, Cohn-Cedermark G. Management of seminomatous testicular cancer: a binational prospective population-based study from the Swedish norwegian testicular cancer study group. Journal of clinical oncology : official journal of the American Society of Clinical Oncology. 2011;29(6):719-25.
6. Sridharan S, Chung PWM, Jewett MA, et al. Use of radiotherapy for seminoma patients with low-volume infradiaphragmatic nodal disease. J Clin Oncol. 2013;(suppl 6):abstr 335.

Consideraciones Adicionales

En este grupo también podría existir un riesgo de segunda neoplasia con Radioterapia

Búsqueda y Síntesis de Evidencia

 4.- ¿Cuál es la certeza general de la evidencia sobre efectos?
Muy baja Baja Moderada Alta Ningún estido incluído

Muy Baja: Existe considerable incertidumbre respecto del efecto de la intervención.

Evidencia de investigación

Desenlaces

Importancia

Certainty of the evidence
(GRADE)

Mortalidad

CRÍTICO

⨁⨁◯◯
BAJA

Recaída

CRÍTICO

⨁◯◯◯
MUY BAJAa

a.El intervalo de confianza al rededor del efecto absoluto no excluye la posibilidad de un beneficio importante para los pacientes, de no efecto o de incluso daño con la intervención

 5.- ¿Hay incertidumbre importante o variabilidad sobre qué tanto valora la gente los desenlaces principales?
Incertidumbre o variabilidad importantes Posiblemente hay incertidumbre o variabilidad importantes Probablemente no hay incertidumbre ni variabilidad importantes No hay variabilidad o incertidumbre importante

Incertidumbre o variabilidad importantes: El panel de expertos consideró que existe incertidumbre o variabilidad respecto a lo que la mayoría de los pacientes podrían llegar a elegir, en función de la evidencia de investigación, experiencia clínica, conocimiento de gestión o experiencia de los pacientes.

Evidencia de Investigación

Un estudio respecto a la Quimioterapia se identificó un estudio piloto para evaluar cambios en el estrés emocional, calidad de vida y síntomas de estrés en general. El 30% de los pacientes informo niveles de estrés moderados a altos pre-tratamiento asociada a una peor calidad de vida. La ansiedad inicial y el estrés disminuyó y se mantuvo en niveles bajos en el transcurso de la quimioterapia y en el seguimiento post tratamiento. No se presentaron cambios significativos respecto a la fatiga, nausea o cambios en la apariencia durante la quimioterapia (1).

Otro estudio respecto a la función sexual, antes de la radioterapia un 72% de todos los pacientes informo que el sexo era muy importante y durante el curso de este estudio esto permaneció estable. 91% de los pacientes fueron sexualmente activos antes de recibir radioterapia lo que se mantuvo estable durante el curso de este estudio. 6 meses después de la radioterapia el 23% de los pacientes tuvo alguna disminución en el interés sexual, actividad sexual y el placer. El 45% de los pacientes informo efectos adversos en la vida sexual causados por la enfermedad y el tratamiento. Los principales efectos adversos fueron: disfunción eréctil, rigidez eréctil, interés sexual, placer y satisfacción. Antes de la radioterapia el 69% reportó estar satisfecho con su vida sexual. El nivel de satisfacción disminuyo a un 64% a los 6 meses después del tratamiento (2).

Referencia

1. Trask PC, Paterson AG, Fardig J, Smith DC. Course of distress and quality of life in testicular cancer patients before, during, and after chemotherapy: results of a pilot study. Psychooncology. 2003 Dec;12(8):814-20
2. Wortel RC, Ghidey Alemayehu W, Incrocci L. Orchiectomy and radiotherapy for stage I-II testicular seminoma: a prospective evaluation of short-term effects on body image and sexual function. J Sex Med. 2015 Jan;12(1):210-8.

Búsqueda y Síntesis de Evidencia

 6.- El balance entre efectos deseables e indeseables favorece la intervención o la comparación?
Favorece la comparación Probablemente favorece la comparación No favorece la intervención ni la comparación Probablemente favorece la intervención Favorece la intervención Varía No lo sé

Probablemente favorece la intervención: Considerando que la intervención “quimioterapia” y la comparación es “radioterapia”, el panel de experto opinó que el balance entre efectos deseables e indeseables probablemente favorece la “quimioterapia”

 7.- ¿Qué tan grandes son los recursos necesarios (costos)?
Costos extensos Costos moderados Costos y ahorros despreciables Ahorros moderados Ahorros extensos Varía No lo sé

Ahorros moderados: El panel de expertos consideró que con la intervención se generan ahorros moderados, en función de los antecedentes recolectados, experiencia clínica, conocimiento de gestión o experiencia de los pacientes.

Evidencia de la Investigación

Canasta: Quimioterapia Protocolo EP (Seminoma)
-Valor GES por tratamiento completo 2016: $84.040
-Valor privado por tratamiento completo 2016: $361.620

Radioterapia cáncer de testículo
-Valor GES por tratamiento completo 2016: $547.130
-Valor Tratamiento publico 2016: $638.580
-Valor Tratamiento completo privado 2016: $572.100

Consideraciones Adicionales

La Quimioterapia es más barata

Búsqueda y Síntesis de Evidencia

 8.- ¿La costo-efectividad de la intervención beneficia la intervención o la comparación?
Favorece la comparación Probablemente favorece la comparación No favorece la intervención ni la comparación Probablemente favorece la intervención Favorece la intervención Varía Ningún estudio incluido

Ningún estudio incluido: No se encontraron estudios que respondieran la preguntan de interés.

Evidencia de investigación

No se encontró artículos de costo u costo efectividad que oriente dominancia económica entre ambas intervenciones.

 9.- ¿Cuál sería el impacto en equidad en salud?
Reducido Probablemente reducido Probablemente ningún impacto Probablemente aumentado Aumentado Varía No lo sé

Probablemente aumentado: El panel de expertos consideró que la equidad en salud probablemente se aumentaría, dado que se identificó grupos o contextos desaventajados que podrían mejorar su situación si se recomendase la intervención “quimioterapia”.

Consideraciones Adicionales

quimioterapia es más accesible y está más disponible que la radioterapia

 10.- ¿La intervención es aceptable para las partes interesadas?
No Probablemente no Probablemente sí Varía No lo sé

Sí: El panel de expertos consideró que la intervención “quimioterapia” SÍ es aceptable para las partes interesadas (profesionales de la salud, gestores de centros de salud, directivos servicios de salud, pacientes, cuidadores, seguros de salud, otros).

 11.- ¿Es factible implementar la intervención?
No Probablemente no Probablemente sí Varía No lo sé

Sí: El panel de expertos consideró que la intervención “quimioterapia” SÍ es factible implementar, contemplando la capacidad de la red asistencial, los recursos humanos disponibles a nivel país, recursos financieros, preferencias de los pacientes, etc.