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Guía de Práctica Clínica

Estudio, Manejo Médico y Quirúrgico de Pacientes con Crecimiento Prostático Benigno Sintomático

2- Recomendación / Juicio del Panel y Evidencia

En hombres con síntomas del tracto urinario inferior, el Ministerio de Salud SUGIERE NO USAR anticolinérgicos como monoterapia (recomendación condicional basada en certeza baja de los efectos)
Comentarios del panel de expertos:
►Esta recomendación considera que los efectos adversos de los anticolinérgicos son frecuentes, y lleva a una proporción importante de pacientes a suspender el tratamiento. Sin embargo, el grupo de pacientes en que la urgencia o incontinencia sea muy invalidante, podrían otorgarle más valor al potencial alivio de los síntomas que a los potenciales efectos adversos. Por lo cual la decisión debiera individualizarse a cada paciente
►En adultos mayores el uso de anticolinérgicos puede asociarse a deterioro cognitivo, por lo cual debiera ser usado con precaución en este grupo.
►Para esta recomendación no evaluó el uso de anticolinergicos en terapia combinada. Por lo cual no aplica para estas intervenciones.

El Panel de Expertos analizó y debatió cada uno de las preguntas de la “Tabla de la evidencia a la decisión”, considerando tanto la evidencia de investigación, experiencia clínica, conocimiento de gestión o experiencia de los pacientes. Una vez consensuada la postura del panel respecto a las preguntas, emitieron un juicio seleccionando la opción de respuesta que mejor representaba la opinión del conjunto (destacada con color). Finalmente cuando el panel emitió su juicio sobre todas las preguntas, se emitió la recomendación.

A continuación se presenta la “Tabla de la evidencia a la decisión” con el resumen de los juicios, la evidencia de investigación evaluada, consideraciones adicionales y comentarios planteados por el panel.

 1.- ¿El problema es una prioridad?
No Probablemente no Probablemente sí Varía No lo sé

El problema ha sido definido como prioritario en el marco de las Garantías Explícitas en Salud (GES), régimen integral de salud que prioriza un grupo de patologías o problemas de salud, garantizando el acceso a tratamiento oportuno y de calidad.

 2.- ¿Qué tan significativos son los efectos deseables anticipados?
Trivial Pequeño Moderado Grande Varía No lo sé

Triviales: El panel de expertos consideró que los efectos deseables de usar anticolinergicos como monoterapia son triviales (o que no eran relevantes), en función de la evidencia de investigación, experiencia clínica, conocimiento de gestión o experiencia de los pacientes.

Evidencia de investigación

Tabla de Resumen de Resultados (Summary of Findings)

Anticolinérgicos para para síntomas del tracto urinario inferior

Pacientes

Pacientes con hiperplasia benigna de la próstata con síntomas del tracto urinario inferior

Intervención

Anticolinérgicos

Comparación

Placebo

Desenlaces

Efecto relativo

(IC 95%)

Efecto absoluto estimado*

Certeza de la evidencia

(GRADE)

Mensajes clave en términos sencillos

SIN

Anti-colinérgicos

CON

Antico-linérgicos

Diferencia

(IC 95%)

Mejoría global

RR 0,94

(0,48 a 1,80)

(1 ensayo/
65 pacientes) [4]

367
por 1000

345
por 1000

22 menos

(191 menos a 293 más)

⊕⊕◯◯1

Baja

Los anticolinérgicos podrían no llevar a una mejoría de los síntomas, pero la certeza de la evidencia es baja.

IC: Intervalo de confianza del 95%.
RR: Riesgo relativo.
GRADE: grados de evidencia del GRADE Working Group (ver más adelante).
*Los riesgos SIN anticolinérgicos están basados en los riesgos del grupo control en los estudios. El riesgo CON anticolinérgicos (y su intervalo de confianza) está calculado a partir del efecto relativo (y su intervalo de confianza).
1 Se disminuyó dos niveles de certeza de evidencia por imprecisión, ya que el intervalo de confianza incluye tanto un beneficio importante como un riesgo sustantivo.

Referencia

1. Blake-James BT, Rashidian A, Ikeda Y, Emberton M. The role of anticholinergics in men with lower urinary tract symptoms suggestive of benign prostatic hyperplasia: a systematic review and meta-analysis. BJU international. 2007;99(1):85-96.
2. Novara G, Galfano A, Ficarra V, Artibani W. Anticholinergic drugs in patients with bladder outlet obstruction and lower urinary tract symptoms: A systematic review. European urology. 2006;50(4):675-83.
3. Gallegos PJ, Frazee LA. Anticholinergic therapy for lower urinary tract symptoms associated with benign prostatic hyperplasia. Pharmacotherapy. 2008;28(3):356-65.
4. Abrams P, Kaplan S, De Koning Gans HJ, Millard R. Safety and tolerability of tolterodine for the treatment of overactive bladder in men with bladder outlet obstruction. The Journal of urology. 2006;175(3 Pt 1):999-1004; discussion 1004
5. Dahm TL, Ostri P, Kristensen JK, Walter S, Frimodt-Møller C, Rasmussen RB, Nøhr M, Alexander N. Flavoxate treatment of micturition disorders accompanying benign prostatic hypertrophy: a double-blind placebo-controlled multicenter investigation. Urologia internationalis. 1995;55(4):205-8

Búsqueda y Síntesis de Evidencia

 3.- ¿Qué tan significativos son los efectos indeseables anticipados?
Grande Moderado Pequeño Trivial Varía No lo sé

Moderados: El panel de expertos consideró que los efectos indeseables de usar anticolinergicos como monoterapia son moderados, en función de la evidencia de investigación, experiencia clínica, conocimiento de gestión o experiencia de los pacientes.

Evidencia de investigación

Tabla de Resumen de Resultados (Summary of Findings)

Anticolinérgicos para para síntomas del tracto urinario inferior

Pacientes

Pacientes con hiperplasia benigna de la próstata con síntomas del tracto urinario inferior

Intervención

Anticolinérgicos

Comparación

Placebo

Desenlaces

Efecto relativo

(IC 95%)

Efecto absoluto estimado*

Certeza de la evidencia

(GRADE)

Mensajes clave en términos sencillos

SIN

Anti-colinérgicos

CON

Antico-linérgicos

Diferencia

(IC 95%)

Mejoría global

RR 0,94

(0,48 a 1,80)

(1 ensayo/
65 pacientes) [4]

367
por 1000

345
por 1000

22 menos

(191 menos a 293 más)

⊕⊕◯◯1

Baja

Los anticolinérgicos podrían no llevar a una mejoría de los síntomas, pero la certeza de la evidencia es baja.

IC: Intervalo de confianza del 95%.
RR: Riesgo relativo.
GRADE: grados de evidencia del GRADE Working Group (ver más adelante).
*Los riesgos SIN anticolinérgicos están basados en los riesgos del grupo control en los estudios. El riesgo CON anticolinérgicos (y su intervalo de confianza) está calculado a partir del efecto relativo (y su intervalo de confianza).
1 Se disminuyó dos niveles de certeza de evidencia por imprecisión, ya que el intervalo de confianza incluye tanto un beneficio importante como un riesgo sustantivo.

Referencia

1. Blake-James BT, Rashidian A, Ikeda Y, Emberton M. The role of anticholinergics in men with lower urinary tract symptoms suggestive of benign prostatic hyperplasia: a systematic review and meta-analysis. BJU international. 2007;99(1):85-96.
2. Novara G, Galfano A, Ficarra V, Artibani W. Anticholinergic drugs in patients with bladder outlet obstruction and lower urinary tract symptoms: A systematic review. European urology. 2006;50(4):675-83.
3. Gallegos PJ, Frazee LA. Anticholinergic therapy for lower urinary tract symptoms associated with benign prostatic hyperplasia. Pharmacotherapy. 2008;28(3):356-65.
4. Abrams P, Kaplan S, De Koning Gans HJ, Millard R. Safety and tolerability of tolterodine for the treatment of overactive bladder in men with bladder outlet obstruction. The Journal of urology. 2006;175(3 Pt 1):999-1004; discussion 1004
5. Dahm TL, Ostri P, Kristensen JK, Walter S, Frimodt-Møller C, Rasmussen RB, Nøhr M, Alexander N. Flavoxate treatment of micturition disorders accompanying benign prostatic hypertrophy: a double-blind placebo-controlled multicenter investigation. Urologia internationalis. 1995;55(4):205-8

Consideraciones Adicionales

Los efectos adversos más frecuentes son boca seca, constipación, en adultos mayores tiene efectos cognitivos y aumenta el riesgo de retención urinaria.
La frecuencia de los eventos adversos implica poca adherencia a estos medicamentos.

Búsqueda y Síntesis de Evidencia

 4.- ¿Cuál es la certeza general de la evidencia sobre efectos?
Muy baja Baja Moderada Alta Ningún estido incluído

Baja: Existe cierta incertidumbre respecto del efecto de usar anticolinergicos como monoterapia .

Evidencia de investigación

Desenlaces

Importancia

Certainty of the evidence
(GRADE)

Mejoría

CRÍTICO

⊕⊕◯◯ Baja

a. El estudio identificado se basa en mediciones urodinámicas y no en síntomas reportados por el paciente
b. Se disminuyó dos niveles de certeza de evidencia por imprecisión, ya que el intervalo de confianza incluye tanto un beneficio importante como un riesgo sustantivo.

 5.- ¿Hay incertidumbre importante o variabilidad sobre qué tanto valora la gente los desenlaces principales?
Incertidumbre o variabilidad importantes Posiblemente hay incertidumbre o variabilidad importantes Probablemente no hay incertidumbre ni variabilidad importantes No hay variabilidad o incertidumbre importante

Incertidumbre o variabilidad importantes: El panel de expertos consideró que existe incertidumbre o variabilidad respecto a lo que la mayoría de los pacientes podrían llegar a elegir, en función de la evidencia de investigación, experiencia clínica, conocimiento de gestión o experiencia de los pacientes.

Evidencia de investigación

hiperplasia benigna de próstata. Por esta razón se utilizó evidencia indirecta proveniente de población con síndrome de vejiga hiperactiva.

Un estudio cualitativo evaluó las preferencias y fortalezas de los tratamientos para varios síntomas relacionados con vejiga hiperactiva y los eventos adversos relacionados con tratamiento con antimuscarinicos. Los resultados de este estudio informan que en estos pacientes los síntomas más significativos fueron la incontinencia teniendo éste impacto físico y emocional, dentro de los efectos adversos informaron que los más significativos fueron la constipación y la boca seca. En pacientes mayores de 45 años la reducción de un episodio de incontinencia por día es equivalente a la reducción de episodios de urgencia urinaria de 4.2 por día. Asimismo los pacientes parecen valorar más la experiencia de experimentar un episodio de incontinencia por día que experimentar la probabilidad de tener constipación. Entre pacientes mayores y menores de 45 años existieron pequeñas diferencias en relación a experimentar incontinencia. Aún cuando las personas menores de 45 años experimentaron tener un mayor problema con la incontinencia debido a que influye en sus actividades de la vida diaria y la posibilidad de contar con acceso a servicios sanitarios en un corto plazo.

Referencia

Ref: Swinburn P, Lloyd A, Ali S, Hashmi N, Newal D, Najib H. Preferences for antimuscarinic therapy for overactive bladder. BJU Int [Internet]. 2011 Sep [cited 2017 Aug 21];108(6):868–73.

Búsqueda y Síntesis de Evidencia

 6.- El balance entre efectos deseables e indeseables favorece la intervención o la comparación?
Favorece la comparación Probablemente favorece la comparación No favorece la intervención ni la comparación Probablemente favorece la intervención Favorece la intervención Varía No lo sé

Probablemente favorece la intervención: Considerando que la intervención es “usar anticolinergicos como monoterapia ” y la comparación es “no usar anticolinergicos como monoterapia”, el panel de experto opinó que el balance entre efectos deseables e indeseables probablemente favorece usar anticolinergicos como monoterapia .

 7.- ¿Qué tan grandes son los recursos necesarios (costos)?
Costos extensos Costos moderados Costos y ahorros despreciables Ahorros moderados Ahorros extensos Varía No lo sé

Costos moderados: El panel de expertos consideró que para implementar la intervención usar anticolinergicos como monoterapia se requieren recursos moderados, en función de los antecedentes recolectados, experiencia clínica, conocimiento de gestión o experiencia de los pacientes.

Evidencia de la investigación

Tolterodina 4mg precio comprimido mercado público $350 x 30 días: $10.500
precio comprimido privado IMS $440 x 30 días: $13.200

Evidencia de la investigación

Estos medicamentos son de uso permanente y están asociados al uso de otros, esto podría encarecer el tratamiento

Búsqueda y Síntesis de Evidencia

 8.- ¿La costo-efectividad de la intervención beneficia la intervención o la comparación?
Favorece la comparación Probablemente favorece la comparación No favorece la intervención ni la comparación Probablemente favorece la intervención Favorece la intervención Varía Ningún estudio incluído

Ningún estudio incluido: No se encontraron estudios que respondieran la preguntan de interés.

Búsqueda y Síntesis de Evidencia

 9.- ¿Cuál sería el impacto en equidad en salud?
Reducido Probablemente reducido Probablemente ningún impacto Probablemente aumentado Aumentado Varía No lo sé

Probablemente reducida: El panel de expertos consideró que la equidad en salud probablemente se reduciría, dado que se identificó grupos o contextos que podrían verse perjudicados si se recomendase la intervención usar anticolinergicos como monoterapia .

Consideraciones Adicionales

Este medicamento no se encuentra financiado por el Régimen de Garantías Explícitas GES.

 10.- ¿La intervención es aceptable para las partes interesadas?
No Probablemente no Probablemente sí Varía No lo sé

Probablemente sí: El panel de expertos consideró que usar anticolinergicos como monoterapia probablemente SÍ es aceptable para las partes interesadas (profesionales de la salud, gestores de centros de salud, directivos servicios de salud, pacientes, cuidadores, seguros de salud, otros).

 11.- ¿Es factible implementar la intervención?
No Probablemente no Probablemente sí Varía No lo sé

Probablemente no: El panel de expertos consideró que la intervención “realizar enucleación prostática quirúrgica” probablemente NO es factible implementar, contemplando la capacidad de la red asistencial, los recursos humanos disponibles a nivel país, recursos financieros, preferencias de los pacientes, etc.

Consideraciones Adicionales

Sí: El panel de expertos consideró que usar anticolinergicos como monoterapia SÍ es factible implementar, contemplando la capacidad de la red asistencial, los recursos humanos disponibles a nivel país, recursos financieros, preferencias de los pacientes, etc.