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Guía de Práctica Clínica

Síndrome de Dificultad Respiratoria en el Recién Nacido

5- Recomendación / Juicio del Panel y Evidencia

En recién nacidos menores de 28 semanas con síndrome de distrés respiratorio, el Ministerio de Salud SUGIERE NO USAR surfactante y extubación inmediata con conexión a presión positiva continua en la vía aérea (CPAP, por sus siglas en inglés) en comparación a usar surfactante y mantener en ventilación mecánica.

El Panel de Expertos analizó y debatió cada uno de las preguntas de la “Tabla de la evidencia a la decisión”, considerando tanto la evidencia de investigación, experiencia clínica, conocimiento de gestión o experiencia de los pacientes. Una vez consensuada la postura del panel respecto a las preguntas, emitieron un juicio seleccionando la opción de respuesta que mejor representaba la opinión del conjunto (destacada con color). Finalmente cuando el panel emitió su juicio sobre todas las preguntas, se emitió la recomendación.

A continuación se presenta la “Tabla de la evidencia a la decisión” con el resumen de los juicios, la evidencia de investigación evaluada, consideraciones adicionales y comentarios planteados por el panel.

 1.- ¿El problema es una prioridad?
No Probablemente no Probablemente sí Varía No lo sé

El problema ha sido definido como prioritario en el marco de las Garantías Explícitas en Salud (GES), régimen integral de salud que prioriza un grupo de patologías o problemas de salud, garantizando el acceso a tratamiento oportuno y de calidad.

 2.- ¿Qué tan significativos son los efectos deseables anticipados?
Trivial Pequeño Moderado Grande Varía No lo sé

No lo sé: El panel de expertos consideró que no contaba con suficiente información para emitir un juicio respecto a los efectos deseables de adminitrar surfactante por técnica INSURE (intubación, surfactante y extubación).

Evidencia de investigación

Tabla de Resumen de Resultados (Summary of Findings)

Administración de surfactante por técnica INSURE en síndrome de dificultad respiratoria

Pacientes

Prematuros con síndrome de dificultad respiratoria

Intervención

Administración de surfactante por técnica INSURE

Comparación

Administración de surfactante por técnica tradicional (intubación + ventilación mecánica)

Desenlaces

Efecto relativo

(IC 95%)

Efecto absoluto estimado*

Certeza de la evidencia

(GRADE)

Mensajes clave en términos sencillos

CON

Técnica tradicional

CON

Técnica INSURE

Diferencia

(IC 95%)

Mortalidad

RR 0,36

(0,02 a 8,06)

(1 ensayos /
27 pacientes) [2]

71
por 1000

26
por 1000

Diferencia: 46 pacientes menos por 1000

(70 menos a 504 más)

⊕◯◯◯1,2

Muy baja

No está claro si la administración de surfactante por técnica INSURE comparado con técnica tradicional disminuye la mortalidad porque la certeza de la evidencia es muy baja.

Displasia broncopulmonar

RR 0,46

(0,15 a 1,42)

(1 ensayos /
27 pacientes) [2]

500

por 1000

230
por 1000

Diferencia: 270 pacientes menos por 1000

(425 menos a 210 más)

⊕◯◯◯1,2

Muy baja

No está claro si la administración de surfactante por técnica INSURE comparado con técnica tradicional disminuye la aparición de displasia broncopulmonar porque la certeza de la evidencia es muy baja.

Necesidad de ventilación mecánica

RR 0,08

(0,01 a 1,33)

(1 ensayos /
27 pacientes) [2]

429
por 1000

34
por 1000

Diferencia: 394 pacientes menos por 1000

(424 menos a 141 más)

⊕◯◯◯1,2

Muy baja

No está claro si la administración de surfactante por técnica INSURE comparado con técnica tradicional disminuye la necesidad de ventilación mecánica porque la certeza de la evidencia es muy baja.

Neumotórax

RR 0,36

(0,02 a 8,06)

(1 ensayos /
27 pacientes) [2]

71
por 1000

26
por 1000

Diferencia: 46 pacientes menos por 1000

(70 menos a 504 más)

⊕◯◯◯1,2

Muy baja

No está claro si la administración de surfactante por técnica INSURE comparado con técnica tradicional disminuye la aparición de neumotórax, porque la certeza de la evidencia es muy baja.

IC: Intervalo de confianza del 95%.
RR: Riesgo relativo.
GRADE: grados de evidencia del GRADE Working Group
*Los riesgos CON técnica tradicional están basados en los riesgos del grupo control en los estudios. El riesgo CON técnica INSURE (y su margen de error) está calculado a partir del efecto relativo (y su margen de error).
1 Se disminuyó un nivel de certeza de evidencia por riesgo de sesgo de los estudios primarios ya que todos los estudios no reportaron la secuencia de aleatorización o no fue apropiada. Además, varios de ellos no ocultaban la secuencia. También, ninguno de los ensayos fue ciego.
2 Se disminuyó dos niveles de certeza de evidencia por imprecisión debido a que cada extremo del intervalo conlleva una decisión diferente y a la baja cantidad de pacientes.

Evaluación del riesgo de sesgo con herramienta RoB Cochrane

Estudio

aleatorización

ocultamiento

ciegos

seguimiento

reporte selectivo

otros

Dani C 2004

unclear

low

high

low

low

low

Dum 2011

high

unclear

high

low

low

low

Huang 2013

unclear

unclear

unclear

low

low

low

Nayeri 2014

unclear

unclear

unclear

low

low

low

Referencia

1. Isayama T, Iwami H, McDonald S, Beyene J. Association of Noninvasive Ventilation Strategies With Mortality and Bronchopulmonary Dysplasia Among Preterm Infants: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA. 2016;316(6):611-624.
2. Dani C, Bertini G, Pezzati M, Cecchi A, Caviglioli C, Rubaltelli FF. Early extubation and nasal continuous positive airway pressure after surfactant treatment for respiratory distress syndrome among preterm infants < 30 weeks' gestation. Pediatrics. 2004;113(6):e560-3. 3. Dunn MS, Kaempf J, de Klerk A, de Klerk R, Reilly M, Howard D, Ferrelli K, O'Conor J, Soll RF, Vermont Oxford Network DRM Study Group. Randomized trial comparing 3 approaches to the initial respiratory management of preterm neonates. Pediatrics. 2011;128(5):e1069-76. 4. Huang XL, Chen D, Li XP, Li MY, Shen JF, Wu XS. [Clinical effectiveness of INSURE method in the treatment of neonatal respiratory distress syndrome]. Zhongguo dang dai er ke za zhi=Chinese journal of contemporary pediatrics. 2013;15(1):9-13. 5. Nayeri FS, Esmaeilnia Shirvani T, Aminnezhad M, Amini E, Dalili H, Moghimpour Bijani F. Comparison of INSURE method with conventional mechanical ventilation after surfactant administration in preterm infants with respiratory distress syndrome: therapeutic challenge. Acta medica Iranica. 2014;52(8):596-600.

Búsqueda y Síntesis de Evidencia

 3.- ¿Qué tan significativos son los efectos indeseables anticipados?
Grande Moderado Pequeño Trivial Varía No lo sé

No lo sé: El panel de expertos consideró que no contaba con suficiente información para emitir un juicio respecto efectos indeseables de adminitrar surfactante por técnica INSURE (intubación, surfactante y extubación).

Evidencia de investigación

Tabla de Resumen de Resultados (Summary of Findings)

Administración de surfactante por técnica INSURE en síndrome de dificultad respiratoria

Pacientes

Prematuros con síndrome de dificultad respiratoria

Intervención

Administración de surfactante por técnica INSURE

Comparación

Administración de surfactante por técnica tradicional (intubación + ventilación mecánica)

Desenlaces

Efecto relativo

(IC 95%)

Efecto absoluto estimado*

Certeza de la evidencia

(GRADE)

Mensajes clave en términos sencillos

CON

Técnica tradicional

CON

Técnica INSURE

Diferencia

(IC 95%)

Mortalidad

RR 0,36

(0,02 a 8,06)

(1 ensayos /
27 pacientes) [2]

71
por 1000

26
por 1000

Diferencia: 46 pacientes menos por 1000

(70 menos a 504 más)

⊕◯◯◯1,2

Muy baja

No está claro si la administración de surfactante por técnica INSURE comparado con técnica tradicional disminuye la mortalidad porque la certeza de la evidencia es muy baja.

Displasia broncopulmonar

RR 0,46

(0,15 a 1,42)

(1 ensayos /
27 pacientes) [2]

500

por 1000

230
por 1000

Diferencia: 270 pacientes menos por 1000

(425 menos a 210 más)

⊕◯◯◯1,2

Muy baja

No está claro si la administración de surfactante por técnica INSURE comparado con técnica tradicional disminuye la aparición de displasia broncopulmonar porque la certeza de la evidencia es muy baja.

Necesidad de ventilación mecánica

RR 0,08

(0,01 a 1,33)

(1 ensayos /
27 pacientes) [2]

429
por 1000

34
por 1000

Diferencia: 394 pacientes menos por 1000

(424 menos a 141 más)

⊕◯◯◯1,2

Muy baja

No está claro si la administración de surfactante por técnica INSURE comparado con técnica tradicional disminuye la necesidad de ventilación mecánica porque la certeza de la evidencia es muy baja.

Neumotórax

RR 0,36

(0,02 a 8,06)

(1 ensayos /
27 pacientes) [2]

71
por 1000

26
por 1000

Diferencia: 46 pacientes menos por 1000

(70 menos a 504 más)

⊕◯◯◯1,2

Muy baja

No está claro si la administración de surfactante por técnica INSURE comparado con técnica tradicional disminuye la aparición de neumotórax, porque la certeza de la evidencia es muy baja.

IC: Intervalo de confianza del 95%.
RR: Riesgo relativo.
GRADE: grados de evidencia del GRADE Working Group
*Los riesgos CON técnica tradicional están basados en los riesgos del grupo control en los estudios. El riesgo CON técnica INSURE (y su margen de error) está calculado a partir del efecto relativo (y su margen de error).
1 Se disminuyó un nivel de certeza de evidencia por riesgo de sesgo de los estudios primarios ya que todos los estudios no reportaron la secuencia de aleatorización o no fue apropiada. Además, varios de ellos no ocultaban la secuencia. También, ninguno de los ensayos fue ciego.
2 Se disminuyó dos niveles de certeza de evidencia por imprecisión debido a que cada extremo del intervalo conlleva una decisión diferente y a la baja cantidad de pacientes.

Evaluación del riesgo de sesgo con herramienta RoB Cochrane

Estudio

aleatorización

ocultamiento

ciegos

seguimiento

reporte selectivo

otros

Dani C 2004

unclear

low

high

low

low

low

Dum 2011

high

unclear

high

low

low

low

Huang 2013

unclear

unclear

unclear

low

low

low

Nayeri 2014

unclear

unclear

unclear

low

low

low

Referencia

1. Isayama T, Iwami H, McDonald S, Beyene J. Association of Noninvasive Ventilation Strategies With Mortality and Bronchopulmonary Dysplasia Among Preterm Infants: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA. 2016;316(6):611-624.
2. Dani C, Bertini G, Pezzati M, Cecchi A, Caviglioli C, Rubaltelli FF. Early extubation and nasal continuous positive airway pressure after surfactant treatment for respiratory distress syndrome among preterm infants < 30 weeks' gestation. Pediatrics. 2004;113(6):e560-3. 3. Dunn MS, Kaempf J, de Klerk A, de Klerk R, Reilly M, Howard D, Ferrelli K, O'Conor J, Soll RF, Vermont Oxford Network DRM Study Group. Randomized trial comparing 3 approaches to the initial respiratory management of preterm neonates. Pediatrics. 2011;128(5):e1069-76. 4. Huang XL, Chen D, Li XP, Li MY, Shen JF, Wu XS. [Clinical effectiveness of INSURE method in the treatment of neonatal respiratory distress syndrome]. Zhongguo dang dai er ke za zhi=Chinese journal of contemporary pediatrics. 2013;15(1):9-13. 5. Nayeri FS, Esmaeilnia Shirvani T, Aminnezhad M, Amini E, Dalili H, Moghimpour Bijani F. Comparison of INSURE method with conventional mechanical ventilation after surfactant administration in preterm infants with respiratory distress syndrome: therapeutic challenge. Acta medica Iranica. 2014;52(8):596-600.

Búsqueda y Síntesis de Evidencia

 4.- ¿Cuál es la certeza general de la evidencia sobre efectos?
Muy baja Baja Moderada Alta Ningún estudio incluído

Muy Baja: Existe considerable incertidumbre respecto del efecto de adminitrar surfactante por técnica INSURE (intubación, surfactante y extubación).

Evidencia de investigación

Desenlaces

Importancia

Certainty of the evidence
(GRADE)

Mortalidad

CRÍTICO

⨁◯◯◯
MUY BAJA

Broncodisplasia pulmonar

CRÍTICO

⨁◯◯◯
MUY BAJA

Necesidad de ventilación mecanica

CRÍTICO

⨁◯◯◯
MUY BAJA

Pneumotorax

CRÍTICO

⨁◯◯◯
MUY BAJA

 5.- ¿Hay incertidumbre importante o variabilidad sobre qué tanto valora la gente los desenlaces principales?
Incertidumbre o variabilidad importantes Posiblemente hay incertidumbre o variabilidad importantes Probablemente no hay incertidumbre ni variabilidad importantes No hay variabilidad o incertidumbre importante

No hay variabilidad o incertidumbre importante: El panel de expertos consideró que no existe variabilidad o incertidumbre importante respecto a lo que la mayoría de los pacientes podrían llegar a elegir, en función de la evidencia de investigación, experiencia clínica, conocimiento de gestión o experiencia de los pacientes.

Evidencia de investigación

No se encuentra evidencia respecto a los valores y preferencias de los pacientes.

 6.- El balance entre efectos deseables e indeseables favorece la intervención o la comparación?
Favorece la comparación Probablemente favorece la comparación No favorece la intervención ni la comparación Probablemente favorece la intervención Favorece la intervención Varía No lo sé

Favorece la comparación: Considerando que la intervención es «adminitrar surfactante por técnica INSURE (intubación, surfactante y extubación)» y la comparación es «adminitrar surfactante por técnica tradicional (intubación y ventilación mecánica)», el panel de experto opinó que el balance entre efectos deseables e indeseables claramente favorece adminitrar surfactante por técnica tradicional (intubación y ventilación mecánica).

 7.- ¿Qué tan grandes son los recursos necesarios (costos)?
Costos extensos Costos moderados Costos y ahorros despreciables Ahorros moderados Ahorros extensos Varía No lo sé

Costos y ahorros despreciables: El panel de expertos consideró que para implementar la intervención adminitrar surfactante por técnica INSURE (intubación, surfactante y extubación)

Evidencia de la investigación

– Intubación valor tratamiento público (Fonasa) $32020, valor tratamiento privado $85170
– Tubo endotraqueal valor tratamiento público (Fonasa) $3290, valor tratamiento privado $7500
– Técnica INSURE sin información no arancelada

Búsqueda y Síntesis de Evidencia

 8.- ¿La costo-efectividad de la intervención beneficia la intervención o la comparación?
Favorece la comparación Probablemente favorece la comparación No favorece la intervención ni la comparación Probablemente favorece la intervención Favorece la intervención Varía Ningún estudio incluído

Ningún estudio incluído: No se encontraron estudios que respondieran la preguntan de interés.

Evidencia de investigación

En una revisión sistemática referencia un estudios de costo efectividad, en esta revisión menciona no haber encontrado costo efectividad para la terapia comparando técnicas, sin embargo existen varios estudios que muestran la costó efectividad de la administración del surfactante independiente de la técnica de administración.

Referencia

1. Sankar MJ, Gupta N, Jain K, Agarwal R, Paul VK. Efficacy and safety of surfactant replacement therapy for preterm neonates with respiratory distress syndrome in low- and middle-income countries: a systematic review. J Perinatol [Internet]. 2016 May [cited 2018 Feb 20];36:S36–48. Available from: http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27109091

Búsqueda y Síntesis de Evidencia

 9.- ¿Cuál sería el impacto en equidad en salud?
Reducido Probablemente reducido Probablemente ningún impacto Probablemente aumentado Aumentado Varía No lo sé

Probablemente ningún impacto: El panel de expertos consideró que probablemente no tendría ningún impacto en la equidad en salud si se recomendase adminitrar surfactante por técnica INSURE (intubación, surfactante y extubación).

 10.- ¿La intervención es aceptable para las partes interesadas?
No Probablemente no Probablemente sí Varía No lo sé

Probablemente sí: El panel de expertos consideró que adminitrar surfactante por técnica INSURE (intubación, surfactante y extubación) probablemente SÍ es aceptable para las partes interesadas (profesionales de la salud, gestores de centros de salud, directivos servicios de salud, pacientes, cuidadores, seguros de salud, otros).

 11.- ¿Es factible implementar la intervención?
No Probablemente no Probablemente sí Varía No lo sé

Sí: El panel de expertos consideró que adminitrar surfactante por técnica INSURE (intubación, surfactante y extubación) SÍ es factible implementar, contemplando la capacidad de la red asistencial, los recursos humanos disponibles a nivel país, recursos financieros, preferencias de los pacientes, etc.