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Problema de Salud AUGE N°03

Cáncer Cérvico Uterino

ETD4-2019

En personas con deseo de fertilidad con cáncer cervicouterino invasor etapa IB2, el Ministerio de Salud SUGIERE realizar histerectomía radical por sobre traquelectomía radical.
Comentarios del panel:
►La decisión de realizar esta técnica debería ser evaluada en conjunto con el comité oncológico.
►Idealmente, tanto la histerectomía como la traquelectomía deberían ser realizada en centros de alto volumen, dada la complejidad técnica de la traquelectomía y la potencial morbilidad asociada a la histerectomía.
►En caso de que la persona desee preservar su fertilidad, se le podría ofrecer quimioterapia neoadyuvante previo a traquelectomía. Dado que esta decisión implica asumir riesgos, el panel sugiere que se discuta el caso con el comité oncológico y se le planteen los potenciales riesgos y beneficios en detalle a los pacientes.

El problema ha sido definido como prioritario en el marco de las Garantías Explícitas en Salud (GES), régimen integral de salud que prioriza un grupo de patologías o problemas de salud, garantizando el acceso a tratamiento oportuno y de calidad.

A continuación se presenta la “Tabla de la evidencia a la decisión” con el resumen de los juicios, la evidencia de investigación evaluada, consideraciones adicionales y comentarios planteados por el panel.

 1.- ¿El problema es una prioridad?
No Probablemente no Probablemente sí Varía No lo sé

El problema o condición de salud abordado en la pregunta ha sido definido como prioritario en el marco de las Garantías Explícitas en Salud (GES), régimen integral de salud que prioriza un grupo de patologías o problemas de salud, garantizando el acceso a tratamiento oportuno y de calidad. Además, particularmente, la pregunta «En personas con deseo de fertilidad con cáncer cervicouterino invasor etapa IB2 ¿Se debe realizar traquelectomía radical en comparación a realizar histerectomía radical?» fue priorizada por un panel de expertos en la materia. Ver detalle en Informe de Priorización de Preguntas de Práctica Clínica.

 2.- ¿Qué tan significativos son los efectos deseables anticipados?
Trivial Pequeño Moderado Grande Varía No lo sé

Triviales: Tomando en cuenta la evidencia identificada, la experiencia clínica y de las personas con el problema de salud, el equipo elaborador de la guía estimó que la magnitud de los efectos deseables de “realizar traquelectomía radical” en comparación a “realizar histerectomía radical” son triviales o no relevantes para las personas.

Evidencia de investigación

TRAQUELECTOMÍA RADICAL EN MUJERES CON CÁNCER INVASOR IB2 CON DESEO DE FERTILIDAD.
Población: Mujeres con cáncer invasor IB2 escamoso con deseo de fertilidad.
Intervención: Realizar traquelectomía radical.
Comparación: Realizar histerectomía.

Desenlaces

Efecto relativo

(IC 95%)

Pacientes/ estudios

Efecto absoluto estimado*

Certeza de la evidencia

(GRADE)

Mensajes clave en términos sencillos

CON histerectomía

CON traquelectomía radical

Diferencia

(IC 95%)

Mortalidad

(seguimiento a 5 años)

RR 0,82

(0,24 a 2,85)

150 pacientes/ 1 estudio [4]

91

por 1000

75

por 1000

Diferencia: 16 menos

(60 menos a 168 más)

 

image1,2,3

Muy baja

Realizar traquelectomía podría disminuir la mortalidad asociada a cáncer cervicouterino invasor IB2. Sin embargo, existe considerable incertidumbre dado que la certeza de la evidencia es muy baja.

Calidad de vida

No fue medido o reportado por los estudios.

Recaída

(seguimiento a 5 años)

RR 0,73

(0,26 a 2,08)

150 pacientes/ 1 estudio [4]

136

por 1000

100

por 1000

Diferencia: 36 menos

(101 menos a 147 más)

image1,2,3

Muy baja

Realizar traquelectomía podría disminuir la recurrencia asociada a cáncer cervicouterino invasor IB2. Sin embargo, existe considerable incertidumbre dado que la certeza de la evidencia es muy baja.

Desenlaces obstétricos

Desenlaces tales como embarazo, nacidos vivos y parto prematuro sólo fueron evaluados en el grupo que se sometió a traquelectomía, debido a que en el grupo comparador no existe plausibilidad biológica para su ocurrencia. 

Considerando lo anterior, un estudio [4] (40 pacientes) reportó 9 embarazos de 8 pacientes, 4 nacidos vivos y 1 parto prematuro (≤ 36 semanas) en el grupo de intervención.

image
 Alta

Realizar traquelectomía aumenta la ocurrencia de desenlaces obstétricos como embarazos, nacimientos vivos y parto prematuro en mujeres con cáncer cervicouterino invasor IB2. 

Metástasis

No fue medido o reportado por los estudios.

Eventos adversos serios

(seguimiento a 30 días)

Un estudio [4] (150 pacientes) reportó que no hubo diferencias en la tasa de transfusión 30 días después de la operación entre los dos grupos (2,5% en el grupo que recibió traquelectomía comparado con 6,4% en el grupo control). 

image1,2,3

Muy baja

Realizar traquelectomía podría tener poco impacto en los eventos adversos serios  en cáncer cervicouterino invasor IB2. Sin embargo, existe considerable incertidumbre dado que la certeza de la evidencia es muy baja.

IC 95%: Intervalo de confianza del 95%.
RR: Riesgo relativo.
GRADE: Grados de evidencia Grading of Recommendations Assessment, Development and Evaluation.
*Los riesgos CON histerectomía están basados en los riesgos del grupo control en los estudios. El riesgo CON traquelectomía (y su margen de error) está calculado a partir del efecto relativo (y su margen de error).
1 Estudio observacional.
2 Se disminuyó dos niveles de certeza de evidencia por imprecisión, ya que cada extremo del intervalo de confianza lleva a una decisión muy diferente. Además, hay pocos eventos en cada grupo, lo cual no puede descartar que los resultados sean por azar.
3 Se disminuyó un nivel de certeza de evidencia por tratarse de evidencia indirecta, ya que la población corresponde a mujeres con cáncer invasor IB1 e IB2 de acuerdo a la nueva clasificación FIGO (antiguo IB1). Además, se disminuyó un nivel adicional ya que mortalidad está reportado como mortalidad por cáncer el cual corresponde a un sustituto de mortalidad. En el caso de eventos adversos serios, se decidió no disminuir, ya que los efectos adversos debieran ser propios de la intervención y no de la población.
Fecha de elaboración de la tabla: Septiembre, 2019

Referencias

1. Gizzo S, Ancona E, Saccardi C, Patrelli TS, Berretta R, Anis O, Noventa M, Bertocco A, Fagherazzi S, Longone M, Vendemiati L, D’Antona D, Nardelli GB. Radical trachelectomy: the first step of fertility preservation in young women with cervical cancer (Review). Oncology reports. 2013;30(6):2545-54.
2. Xu L, Sun FQ, Wang ZH. Radical trachelectomy versus radical hysterectomy for the treatment of early cervical cancer: a systematic review. Acta obstetricia et gynecologica Scandinavica. 2011;90(11):1200-9.
3. Li X, Li J, Wu X. Incidence, risk factors and treatment of cervical stenosis after radical trachelectomy: A systematic review. European journal of cancer (Oxford, England : 1990). 2015;51(13):1751-9.
4. Diaz JP, Sonoda Y, Leitao MM, Zivanovic O, Brown CL, Chi DS, Barakat RR, Abu-Rustum NR. Oncologic outcome of fertility-sparing radical trachelectomy versus radical hysterectomy for stage IB1 cervical carcinoma. Gynecologic oncology. 2008;111(2):255-60.
5. Beiner ME, Hauspy J, Rosen B, Murphy J, Laframboise S, Nofech-Mozes S, Ismiil N, Rasty G, Khalifa MA, Covens A. Radical vaginal trachelectomy vs. radical hysterectomy for small early stage cervical cancer: a matched case-control study. Gynecologic oncology. 2008;110(2):168-71.
6. Alexander-Sefre F, Chee N, Spencer C, Menon U, Shepherd JH. Surgical morbidity associated with radical trachelectomy and radical hysterectomy. Gynecologic oncology. 2006;101(3):450-4.
7. Gerstl B, Sullivan E, Vallejo M, Koch J, Johnson M, Wand H, Webber K, Ives A, Anazodo A. Reproductive outcomes following treatment for a gynecological cancer diagnosis: a systematic review. Journal of cancer survivorship : research and practice. 2019;13(2):269-281.

Búsqueda y Síntesis de Evidencia

 3.- ¿Qué tan significativos son los efectos indeseables anticipados?
Grande Moderado Pequeño Trivial Varía No lo sé

Moderados: Tomando en cuenta la evidencia identificada, la experiencia clínica y la vivencia de las personas con el problema de salud, el equipo elaborador de la guía estimó que la magnitud de los efectos indeseables de “realizar traquelectomía radical” en comparación a “realizar histerectomía radical” son moderados, y probablemente es importante para la mayoría de las personas.

Consideraciones Adicionales

El panel considera de acuerdo con su experiencia, que el riesgo de recaídas estaría aumentado en mujeres sometidas a la cirugía con preservación de la fertilidad.

Evidencia de investigación

TRAQUELECTOMÍA RADICAL EN MUJERES CON CÁNCER INVASOR IB2 CON DESEO DE FERTILIDAD.
Población: Mujeres con cáncer invasor IB2 escamoso con deseo de fertilidad.
Intervención: Realizar traquelectomía radical.
Comparación: Realizar histerectomía.

Desenlaces

Efecto relativo

(IC 95%)

Pacientes/ estudios

Efecto absoluto estimado*

Certeza de la evidencia

(GRADE)

Mensajes clave en términos sencillos

CON histerectomía

CON traquelectomía radical

Diferencia

(IC 95%)

Mortalidad

(seguimiento a 5 años)

RR 0,82

(0,24 a 2,85)

150 pacientes/ 1 estudio [4]

91

por 1000

75

por 1000

Diferencia: 16 menos

(60 menos a 168 más)

 

image1,2,3

Muy baja

Realizar traquelectomía podría disminuir la mortalidad asociada a cáncer cervicouterino invasor IB2. Sin embargo, existe considerable incertidumbre dado que la certeza de la evidencia es muy baja.

Calidad de vida

No fue medido o reportado por los estudios.

Recaída

(seguimiento a 5 años)

RR 0,73

(0,26 a 2,08)

150 pacientes/ 1 estudio [4]

136

por 1000

100

por 1000

Diferencia: 36 menos

(101 menos a 147 más)

image1,2,3

Muy baja

Realizar traquelectomía podría disminuir la recurrencia asociada a cáncer cervicouterino invasor IB2. Sin embargo, existe considerable incertidumbre dado que la certeza de la evidencia es muy baja.

Desenlaces obstétricos

Desenlaces tales como embarazo, nacidos vivos y parto prematuro sólo fueron evaluados en el grupo que se sometió a traquelectomía, debido a que en el grupo comparador no existe plausibilidad biológica para su ocurrencia. 

Considerando lo anterior, un estudio [4] (40 pacientes) reportó 9 embarazos de 8 pacientes, 4 nacidos vivos y 1 parto prematuro (≤ 36 semanas) en el grupo de intervención.

image
 Alta

Realizar traquelectomía aumenta la ocurrencia de desenlaces obstétricos como embarazos, nacimientos vivos y parto prematuro en mujeres con cáncer cervicouterino invasor IB2. 

Metástasis

No fue medido o reportado por los estudios.

Eventos adversos serios

(seguimiento a 30 días)

Un estudio [4] (150 pacientes) reportó que no hubo diferencias en la tasa de transfusión 30 días después de la operación entre los dos grupos (2,5% en el grupo que recibió traquelectomía comparado con 6,4% en el grupo control). 

image1,2,3

Muy baja

Realizar traquelectomía podría tener poco impacto en los eventos adversos serios  en cáncer cervicouterino invasor IB2. Sin embargo, existe considerable incertidumbre dado que la certeza de la evidencia es muy baja.

IC 95%: Intervalo de confianza del 95%.
RR: Riesgo relativo.
GRADE: Grados de evidencia Grading of Recommendations Assessment, Development and Evaluation.
*Los riesgos CON histerectomía están basados en los riesgos del grupo control en los estudios. El riesgo CON traquelectomía (y su margen de error) está calculado a partir del efecto relativo (y su margen de error).
1 Estudio observacional.
2 Se disminuyó dos niveles de certeza de evidencia por imprecisión, ya que cada extremo del intervalo de confianza lleva a una decisión muy diferente. Además, hay pocos eventos en cada grupo, lo cual no puede descartar que los resultados sean por azar.
3 Se disminuyó un nivel de certeza de evidencia por tratarse de evidencia indirecta, ya que la población corresponde a mujeres con cáncer invasor IB1 e IB2 de acuerdo a la nueva clasificación FIGO (antiguo IB1). Además, se disminuyó un nivel adicional ya que mortalidad está reportado como mortalidad por cáncer el cual corresponde a un sustituto de mortalidad. En el caso de eventos adversos serios, se decidió no disminuir, ya que los efectos adversos debieran ser propios de la intervención y no de la población.
Fecha de elaboración de la tabla: Septiembre, 2019

Referencias

1. Gizzo S, Ancona E, Saccardi C, Patrelli TS, Berretta R, Anis O, Noventa M, Bertocco A, Fagherazzi S, Longone M, Vendemiati L, D’Antona D, Nardelli GB. Radical trachelectomy: the first step of fertility preservation in young women with cervical cancer (Review). Oncology reports. 2013;30(6):2545-54.
2. Xu L, Sun FQ, Wang ZH. Radical trachelectomy versus radical hysterectomy for the treatment of early cervical cancer: a systematic review. Acta obstetricia et gynecologica Scandinavica. 2011;90(11):1200-9.
3. Li X, Li J, Wu X. Incidence, risk factors and treatment of cervical stenosis after radical trachelectomy: A systematic review. European journal of cancer (Oxford, England : 1990). 2015;51(13):1751-9.
4. Diaz JP, Sonoda Y, Leitao MM, Zivanovic O, Brown CL, Chi DS, Barakat RR, Abu-Rustum NR. Oncologic outcome of fertility-sparing radical trachelectomy versus radical hysterectomy for stage IB1 cervical carcinoma. Gynecologic oncology. 2008;111(2):255-60.
5. Beiner ME, Hauspy J, Rosen B, Murphy J, Laframboise S, Nofech-Mozes S, Ismiil N, Rasty G, Khalifa MA, Covens A. Radical vaginal trachelectomy vs. radical hysterectomy for small early stage cervical cancer: a matched case-control study. Gynecologic oncology. 2008;110(2):168-71.
6. Alexander-Sefre F, Chee N, Spencer C, Menon U, Shepherd JH. Surgical morbidity associated with radical trachelectomy and radical hysterectomy. Gynecologic oncology. 2006;101(3):450-4.
7. Gerstl B, Sullivan E, Vallejo M, Koch J, Johnson M, Wand H, Webber K, Ives A, Anazodo A. Reproductive outcomes following treatment for a gynecological cancer diagnosis: a systematic review. Journal of cancer survivorship : research and practice. 2019;13(2):269-281.

Búsqueda y Síntesis de Evidencia

 4.- ¿Cuál es la certeza general de la evidencia sobre efectos?
Muy baja Baja Moderada Alta Ningún estudio incluido

Muy Baja: Existe considerable incertidumbre de que la evidencia identificada es suficiente para apoyar una recomendación determinada, dado que existen muy pocos estudios o estos tienen limitaciones importantes.

Evidencia de investigación

Desenlaces

Importancia

Certeza en la evidencia

(GRADE)

Mortalidad (seguimiento a 5 años)

CRÍTICO

◯◯◯
MUY BAJAa,b

Recaída (seguimiento a 5 años)

CRÍTICO

◯◯◯
MUY BAJAa,b

Desenlaces obstétricos

CRÍTICO

⨁⨁⨁⨁
 ALTA

Eventos adversos serios

CRÍTICO

◯◯◯
MUY BAJAa,b

Calidad de vida – no reportado

CRÍTICO

Metástasis – no reportado

CRÍTICO

a. Se disminuyó un nivel de certeza de evidencia por tratarse de evidencia indirecta, ya que la población corresponde a mujeres con cáncer invasor IB1 e IB2 de acuerdo a la nueva clasificación FIGO (antiguo IB1). Además, se disminuyó un nivel adicional ya que mortalidad está reportado como mortalidad por cáncer el cual corresponde a un sustituto de mortalidad. En el caso de eventos adversos serios, se decidió no disminuir, ya que los efectos adversos debieran ser propios de la intervención y no de la población.
b. Se disminuyó dos niveles de certeza de evidencia por imprecisión, ya que cada extremo del intervalo de confianza lleva a una decisión muy diferente. Además, hay pocos eventos en cada grupo, lo cual no puede descartar que los resultados sean por azar.

 5.- ¿Hay incertidumbre importante o variabilidad sobre qué tanto valora la gente los desenlaces principales?
Variabilidad importantes Posiblemente hay incertidumbre o variabilidad importantes Probablemente no hay incertidumbre ni variabilidad importantes No hay variabilidad o incertidumbre importante

Probablemente hay variabilidad importante: Tomando en cuenta la evidencia identificada, la experiencia clínica y la vivencia de las personas con el problema de salud, el equipo elaborador de la guía consideró que probablemente existe variabilidad en como las personas, correctamente informadas, podrían valorar los efectos deseables e indeseables de » realizar traquelectomía radical».

Consideraciones Adicionales

Panel desestima la evidencia presentada dado que de acuerdo con su experiencia no correspondería al contexto local.

Búsqueda y Síntesis de Evidencia

 6.- El balance entre efectos deseables e indeseables favorece la intervención o la comparación?
Favorece la comparación Probablemente favorece la comparación No favorece la intervención ni la comparación Probablemente favorece la intervención Favorece la intervención Varía No lo sé

Probablemente favorece la comparación: Tomando en cuenta la magnitud de los efectos deseables e indeseables, así como los valores y preferencias de las personas, el equipo elaborador de la guía consideró que “realizar histerectomía radical” probablemente es la mejor alternativa en la mayoría de las situaciones, aunque pudiera haber escenarios donde se justifique “realizar traquelectomía radical”

 7.- ¿Qué tan grandes son los recursos necesarios (costos)?
Costos extensos Costos moderados Costos y ahorros pequeños Ahorros moderados Ahorros extensos Varía No lo sé

Costos y ahorros pequeños: La diferencia del costo o ahorros entre » realizar traquelectomía radical» y “realizar histerectomía radical” es inferior a $674.672. Por lo cual el equipo elaborador de la guía consideró que implementar »realizar traquelectomía radical» no significaría un cambio importante en el gasto o ahorro del sistema de salud.

Evidencia de investigación

A continuación se muestran los costos referenciales de las prestaciones sanitarias de usar tratamiento vía oral y usar tratamiento endovenoso de modo que el equipo elaborador de la Guía se pudiese pronunciar al respecto y no debe ser utilizado para otros fines.

Tabla N° 1 Precios referenciales

Ítem

Realizar traquelectomía radical

Realizar histerectomía radical con estudio ganglionar

Tratamiento quirúrgico cáncer cervicouterino invasor

1.435.310

1.435.310

Total

1.435.310

1.435.310

*El porcentaje de cobertura del seguro de salud sobre el precio de la(s) prestación (es) sanitaria(s), dependerá del tipo de seguro de cada paciente.
Fuente:
Programa de Prestaciones Valoradas (PPV GES)

Búsqueda y Síntesis de Evidencia

 8.- ¿La costo-efectividad de la intervención beneficia la intervención o la comparación?
Favorece la comparación Probablemente favorece la comparación No favorece la intervención ni la comparación Probablemente favorece la intervención Favorece la intervención Varía Ningún estudio incluido

Ningún estudio incluido: No se identificaron estudios evaluando costo-efectividad.

 9.- ¿Cuál sería el impacto en equidad en salud?
Reducido Probablemente reducido Probablemente ningún impacto Probablemente aumentado Aumentado Varía No lo sé

Probablemente reducida: El equipo elaborador de la guía consideró que la equidad en salud probablemente se reduciría si se recomendase »realizar traquelectomía radical» , dado que identificó grupos o contextos que actualmente tiene barreras de acceso importantes, ya sea en términos económicos, geográficos u otros.

 10.- ¿La intervención es aceptable para las partes interesadas?
No Probablemente no Probablemente sí Varía No lo sé

Probablemente no: El equipo elaborador de la guía consideró que »realizar traquelectomía radical» probablemente NO es aceptable para las partes interesadas (profesionales de la salud, gestores de centros de salud, directivos de centros de salud, pacientes, cuidadores, seguros de salud, otros).

 11.- ¿Es factible implementar la intervención?
No Probablemente no Probablemente sí Varía No lo sé

Probablemente sí: Tomando en cuenta la capacidad de la red asistencial y los recursos humanos y materiales disponibles, el equipo elaborador de la guía consideró que probablemente SI es factible implementar »realizar traquelectomía radical» .