Problema de Salud AUGE N°03
Cáncer Cérvico Uterino
ETD4-2019
En personas con deseo de fertilidad con cáncer cervicouterino invasor etapa IB2, el Ministerio de Salud SUGIERE realizar histerectomía radical por sobre traquelectomía radical.
Comentarios del panel:
►La decisión de realizar esta técnica debería ser evaluada en conjunto con el comité oncológico.
►Idealmente, tanto la histerectomía como la traquelectomía deberían ser realizada en centros de alto volumen, dada la complejidad técnica de la traquelectomía y la potencial morbilidad asociada a la histerectomía.
►En caso de que la persona desee preservar su fertilidad, se le podría ofrecer quimioterapia neoadyuvante previo a traquelectomía. Dado que esta decisión implica asumir riesgos, el panel sugiere que se discuta el caso con el comité oncológico y se le planteen los potenciales riesgos y beneficios en detalle a los pacientes.
El problema ha sido definido como prioritario en el marco de las Garantías Explícitas en Salud (GES), régimen integral de salud que prioriza un grupo de patologías o problemas de salud, garantizando el acceso a tratamiento oportuno y de calidad.
A continuación se presenta la “Tabla de la evidencia a la decisión” con el resumen de los juicios, la evidencia de investigación evaluada, consideraciones adicionales y comentarios planteados por el panel.
| No | Probablemente no | Probablemente sí | Sí | Varía | No lo sé |
|---|
El problema o condición de salud abordado en la pregunta ha sido definido como prioritario en el marco de las Garantías Explícitas en Salud (GES), régimen integral de salud que prioriza un grupo de patologías o problemas de salud, garantizando el acceso a tratamiento oportuno y de calidad. Además, particularmente, la pregunta «En personas con deseo de fertilidad con cáncer cervicouterino invasor etapa IB2 ¿Se debe realizar traquelectomía radical en comparación a realizar histerectomía radical?» fue priorizada por un panel de expertos en la materia. Ver detalle en Informe de Priorización de Preguntas de Práctica Clínica.
| Trivial | Pequeño | Moderado | Grande | Varía | No lo sé |
|---|
Triviales: Tomando en cuenta la evidencia identificada, la experiencia clínica y de las personas con el problema de salud, el equipo elaborador de la guía estimó que la magnitud de los efectos deseables de “realizar traquelectomía radical” en comparación a “realizar histerectomía radical” son triviales o no relevantes para las personas.
Evidencia de investigación
Población: Mujeres con cáncer invasor IB2 escamoso con deseo de fertilidad.
Intervención: Realizar traquelectomía radical.
Comparación: Realizar histerectomía.
|
Desenlaces |
Efecto relativo (IC 95%) — Pacientes/ estudios |
Efecto absoluto estimado* |
Certeza de la evidencia (GRADE) |
Mensajes clave en términos sencillos |
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CON histerectomía |
CON traquelectomía radical |
Diferencia (IC 95%) |
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Mortalidad (seguimiento a 5 años) |
RR 0,82 (0,24 a 2,85) — 150 pacientes/ 1 estudio [4] |
91 por 1000 |
75 por 1000 |
Diferencia: 16 menos (60 menos a 168 más) |
Muy baja |
Realizar traquelectomía podría disminuir la mortalidad asociada a cáncer cervicouterino invasor IB2. Sin embargo, existe considerable incertidumbre dado que la certeza de la evidencia es muy baja. |
|
Calidad de vida |
No fue medido o reportado por los estudios. |
— |
— |
|||
|
Recaída (seguimiento a 5 años) |
RR 0,73 (0,26 a 2,08) — 150 pacientes/ 1 estudio [4] |
136 por 1000 |
100 por 1000 |
Diferencia: 36 menos (101 menos a 147 más) |
Muy baja |
Realizar traquelectomía podría disminuir la recurrencia asociada a cáncer cervicouterino invasor IB2. Sin embargo, existe considerable incertidumbre dado que la certeza de la evidencia es muy baja. |
|
Desenlaces obstétricos |
Desenlaces tales como embarazo, nacidos vivos y parto prematuro sólo fueron evaluados en el grupo que se sometió a traquelectomía, debido a que en el grupo comparador no existe plausibilidad biológica para su ocurrencia. Considerando lo anterior, un estudio [4] (40 pacientes) reportó 9 embarazos de 8 pacientes, 4 nacidos vivos y 1 parto prematuro (≤ 36 semanas) en el grupo de intervención. |
|
Realizar traquelectomía aumenta la ocurrencia de desenlaces obstétricos como embarazos, nacimientos vivos y parto prematuro en mujeres con cáncer cervicouterino invasor IB2. |
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Metástasis |
No fue medido o reportado por los estudios. |
— |
— |
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Eventos adversos serios (seguimiento a 30 días) |
Un estudio [4] (150 pacientes) reportó que no hubo diferencias en la tasa de transfusión 30 días después de la operación entre los dos grupos (2,5% en el grupo que recibió traquelectomía comparado con 6,4% en el grupo control). |
Muy baja |
Realizar traquelectomía podría tener poco impacto en los eventos adversos serios en cáncer cervicouterino invasor IB2. Sin embargo, existe considerable incertidumbre dado que la certeza de la evidencia es muy baja. |
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IC 95%: Intervalo de confianza del 95%.
RR: Riesgo relativo.
GRADE: Grados de evidencia Grading of Recommendations Assessment, Development and Evaluation.
*Los riesgos CON histerectomía están basados en los riesgos del grupo control en los estudios. El riesgo CON traquelectomía (y su margen de error) está calculado a partir del efecto relativo (y su margen de error).
1 Estudio observacional.
2 Se disminuyó dos niveles de certeza de evidencia por imprecisión, ya que cada extremo del intervalo de confianza lleva a una decisión muy diferente. Además, hay pocos eventos en cada grupo, lo cual no puede descartar que los resultados sean por azar.
3 Se disminuyó un nivel de certeza de evidencia por tratarse de evidencia indirecta, ya que la población corresponde a mujeres con cáncer invasor IB1 e IB2 de acuerdo a la nueva clasificación FIGO (antiguo IB1). Además, se disminuyó un nivel adicional ya que mortalidad está reportado como mortalidad por cáncer el cual corresponde a un sustituto de mortalidad. En el caso de eventos adversos serios, se decidió no disminuir, ya que los efectos adversos debieran ser propios de la intervención y no de la población.
Fecha de elaboración de la tabla: Septiembre, 2019
Referencias
2. Xu L, Sun FQ, Wang ZH. Radical trachelectomy versus radical hysterectomy for the treatment of early cervical cancer: a systematic review. Acta obstetricia et gynecologica Scandinavica. 2011;90(11):1200-9.
3. Li X, Li J, Wu X. Incidence, risk factors and treatment of cervical stenosis after radical trachelectomy: A systematic review. European journal of cancer (Oxford, England : 1990). 2015;51(13):1751-9.
4. Diaz JP, Sonoda Y, Leitao MM, Zivanovic O, Brown CL, Chi DS, Barakat RR, Abu-Rustum NR. Oncologic outcome of fertility-sparing radical trachelectomy versus radical hysterectomy for stage IB1 cervical carcinoma. Gynecologic oncology. 2008;111(2):255-60.
5. Beiner ME, Hauspy J, Rosen B, Murphy J, Laframboise S, Nofech-Mozes S, Ismiil N, Rasty G, Khalifa MA, Covens A. Radical vaginal trachelectomy vs. radical hysterectomy for small early stage cervical cancer: a matched case-control study. Gynecologic oncology. 2008;110(2):168-71.
6. Alexander-Sefre F, Chee N, Spencer C, Menon U, Shepherd JH. Surgical morbidity associated with radical trachelectomy and radical hysterectomy. Gynecologic oncology. 2006;101(3):450-4.
7. Gerstl B, Sullivan E, Vallejo M, Koch J, Johnson M, Wand H, Webber K, Ives A, Anazodo A. Reproductive outcomes following treatment for a gynecological cancer diagnosis: a systematic review. Journal of cancer survivorship : research and practice. 2019;13(2):269-281.
Búsqueda y Síntesis de Evidencia
Búsqueda y síntesis de evidencia de efectos deseables e indeseables
| Grande | Moderado | Pequeño | Trivial | Varía | No lo sé |
|---|
Moderados: Tomando en cuenta la evidencia identificada, la experiencia clínica y la vivencia de las personas con el problema de salud, el equipo elaborador de la guía estimó que la magnitud de los efectos indeseables de “realizar traquelectomía radical” en comparación a “realizar histerectomía radical” son moderados, y probablemente es importante para la mayoría de las personas.
Consideraciones Adicionales
El panel considera de acuerdo con su experiencia, que el riesgo de recaídas estaría aumentado en mujeres sometidas a la cirugía con preservación de la fertilidad.
Evidencia de investigación
Población: Mujeres con cáncer invasor IB2 escamoso con deseo de fertilidad.
Intervención: Realizar traquelectomía radical.
Comparación: Realizar histerectomía.
|
Desenlaces |
Efecto relativo (IC 95%) — Pacientes/ estudios |
Efecto absoluto estimado* |
Certeza de la evidencia (GRADE) |
Mensajes clave en términos sencillos |
||
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CON histerectomía |
CON traquelectomía radical |
Diferencia (IC 95%) |
||||
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Mortalidad (seguimiento a 5 años) |
RR 0,82 (0,24 a 2,85) — 150 pacientes/ 1 estudio [4] |
91 por 1000 |
75 por 1000 |
Diferencia: 16 menos (60 menos a 168 más) |
Muy baja |
Realizar traquelectomía podría disminuir la mortalidad asociada a cáncer cervicouterino invasor IB2. Sin embargo, existe considerable incertidumbre dado que la certeza de la evidencia es muy baja. |
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Calidad de vida |
No fue medido o reportado por los estudios. |
— |
— |
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Recaída (seguimiento a 5 años) |
RR 0,73 (0,26 a 2,08) — 150 pacientes/ 1 estudio [4] |
136 por 1000 |
100 por 1000 |
Diferencia: 36 menos (101 menos a 147 más) |
Muy baja |
Realizar traquelectomía podría disminuir la recurrencia asociada a cáncer cervicouterino invasor IB2. Sin embargo, existe considerable incertidumbre dado que la certeza de la evidencia es muy baja. |
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Desenlaces obstétricos |
Desenlaces tales como embarazo, nacidos vivos y parto prematuro sólo fueron evaluados en el grupo que se sometió a traquelectomía, debido a que en el grupo comparador no existe plausibilidad biológica para su ocurrencia. Considerando lo anterior, un estudio [4] (40 pacientes) reportó 9 embarazos de 8 pacientes, 4 nacidos vivos y 1 parto prematuro (≤ 36 semanas) en el grupo de intervención. |
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Realizar traquelectomía aumenta la ocurrencia de desenlaces obstétricos como embarazos, nacimientos vivos y parto prematuro en mujeres con cáncer cervicouterino invasor IB2. |
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Metástasis |
No fue medido o reportado por los estudios. |
— |
— |
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Eventos adversos serios (seguimiento a 30 días) |
Un estudio [4] (150 pacientes) reportó que no hubo diferencias en la tasa de transfusión 30 días después de la operación entre los dos grupos (2,5% en el grupo que recibió traquelectomía comparado con 6,4% en el grupo control). |
Muy baja |
Realizar traquelectomía podría tener poco impacto en los eventos adversos serios en cáncer cervicouterino invasor IB2. Sin embargo, existe considerable incertidumbre dado que la certeza de la evidencia es muy baja. |
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IC 95%: Intervalo de confianza del 95%.
RR: Riesgo relativo.
GRADE: Grados de evidencia Grading of Recommendations Assessment, Development and Evaluation.
*Los riesgos CON histerectomía están basados en los riesgos del grupo control en los estudios. El riesgo CON traquelectomía (y su margen de error) está calculado a partir del efecto relativo (y su margen de error).
1 Estudio observacional.
2 Se disminuyó dos niveles de certeza de evidencia por imprecisión, ya que cada extremo del intervalo de confianza lleva a una decisión muy diferente. Además, hay pocos eventos en cada grupo, lo cual no puede descartar que los resultados sean por azar.
3 Se disminuyó un nivel de certeza de evidencia por tratarse de evidencia indirecta, ya que la población corresponde a mujeres con cáncer invasor IB1 e IB2 de acuerdo a la nueva clasificación FIGO (antiguo IB1). Además, se disminuyó un nivel adicional ya que mortalidad está reportado como mortalidad por cáncer el cual corresponde a un sustituto de mortalidad. En el caso de eventos adversos serios, se decidió no disminuir, ya que los efectos adversos debieran ser propios de la intervención y no de la población.
Fecha de elaboración de la tabla: Septiembre, 2019
Referencias
2. Xu L, Sun FQ, Wang ZH. Radical trachelectomy versus radical hysterectomy for the treatment of early cervical cancer: a systematic review. Acta obstetricia et gynecologica Scandinavica. 2011;90(11):1200-9.
3. Li X, Li J, Wu X. Incidence, risk factors and treatment of cervical stenosis after radical trachelectomy: A systematic review. European journal of cancer (Oxford, England : 1990). 2015;51(13):1751-9.
4. Diaz JP, Sonoda Y, Leitao MM, Zivanovic O, Brown CL, Chi DS, Barakat RR, Abu-Rustum NR. Oncologic outcome of fertility-sparing radical trachelectomy versus radical hysterectomy for stage IB1 cervical carcinoma. Gynecologic oncology. 2008;111(2):255-60.
5. Beiner ME, Hauspy J, Rosen B, Murphy J, Laframboise S, Nofech-Mozes S, Ismiil N, Rasty G, Khalifa MA, Covens A. Radical vaginal trachelectomy vs. radical hysterectomy for small early stage cervical cancer: a matched case-control study. Gynecologic oncology. 2008;110(2):168-71.
6. Alexander-Sefre F, Chee N, Spencer C, Menon U, Shepherd JH. Surgical morbidity associated with radical trachelectomy and radical hysterectomy. Gynecologic oncology. 2006;101(3):450-4.
7. Gerstl B, Sullivan E, Vallejo M, Koch J, Johnson M, Wand H, Webber K, Ives A, Anazodo A. Reproductive outcomes following treatment for a gynecological cancer diagnosis: a systematic review. Journal of cancer survivorship : research and practice. 2019;13(2):269-281.
Búsqueda y Síntesis de Evidencia
Búsqueda y síntesis de evidencia de efectos deseables e indeseables
| Muy baja | Baja | Moderada | Alta | Ningún estudio incluido |
|---|
Muy Baja: Existe considerable incertidumbre de que la evidencia identificada es suficiente para apoyar una recomendación determinada, dado que existen muy pocos estudios o estos tienen limitaciones importantes.
Evidencia de investigación
|
Desenlaces |
Importancia |
Certeza en la evidencia (GRADE) |
|
Mortalidad (seguimiento a 5 años) |
CRÍTICO |
⨁◯◯◯ |
|
Recaída (seguimiento a 5 años) |
CRÍTICO |
⨁◯◯◯ |
|
Desenlaces obstétricos |
CRÍTICO |
⨁⨁⨁⨁ |
|
Eventos adversos serios |
CRÍTICO |
⨁◯◯◯ |
|
Calidad de vida – no reportado |
CRÍTICO |
– |
|
Metástasis – no reportado |
CRÍTICO |
– |
a. Se disminuyó un nivel de certeza de evidencia por tratarse de evidencia indirecta, ya que la población corresponde a mujeres con cáncer invasor IB1 e IB2 de acuerdo a la nueva clasificación FIGO (antiguo IB1). Además, se disminuyó un nivel adicional ya que mortalidad está reportado como mortalidad por cáncer el cual corresponde a un sustituto de mortalidad. En el caso de eventos adversos serios, se decidió no disminuir, ya que los efectos adversos debieran ser propios de la intervención y no de la población.
b. Se disminuyó dos niveles de certeza de evidencia por imprecisión, ya que cada extremo del intervalo de confianza lleva a una decisión muy diferente. Además, hay pocos eventos en cada grupo, lo cual no puede descartar que los resultados sean por azar.
| Variabilidad importantes | Posiblemente hay incertidumbre o variabilidad importantes | Probablemente no hay incertidumbre ni variabilidad importantes | No hay variabilidad o incertidumbre importante |
|---|
Probablemente hay variabilidad importante: Tomando en cuenta la evidencia identificada, la experiencia clínica y la vivencia de las personas con el problema de salud, el equipo elaborador de la guía consideró que probablemente existe variabilidad en como las personas, correctamente informadas, podrían valorar los efectos deseables e indeseables de » realizar traquelectomía radical».
Consideraciones Adicionales
Panel desestima la evidencia presentada dado que de acuerdo con su experiencia no correspondería al contexto local.
Búsqueda y Síntesis de Evidencia
Búsqueda y síntesis de evidencia de valores y preferencias de las personas
| Favorece la comparación | Probablemente favorece la comparación | No favorece la intervención ni la comparación | Probablemente favorece la intervención | Favorece la intervención | Varía | No lo sé |
|---|
Probablemente favorece la comparación: Tomando en cuenta la magnitud de los efectos deseables e indeseables, así como los valores y preferencias de las personas, el equipo elaborador de la guía consideró que “realizar histerectomía radical” probablemente es la mejor alternativa en la mayoría de las situaciones, aunque pudiera haber escenarios donde se justifique “realizar traquelectomía radical”
| Costos extensos | Costos moderados | Costos y ahorros pequeños | Ahorros moderados | Ahorros extensos | Varía | No lo sé |
|---|
Costos y ahorros pequeños: La diferencia del costo o ahorros entre » realizar traquelectomía radical» y “realizar histerectomía radical” es inferior a $674.672. Por lo cual el equipo elaborador de la guía consideró que implementar »realizar traquelectomía radical» no significaría un cambio importante en el gasto o ahorro del sistema de salud.
Evidencia de investigación
A continuación se muestran los costos referenciales de las prestaciones sanitarias de usar tratamiento vía oral y usar tratamiento endovenoso de modo que el equipo elaborador de la Guía se pudiese pronunciar al respecto y no debe ser utilizado para otros fines.
Tabla N° 1 Precios referenciales
|
Ítem |
Realizar traquelectomía radical |
Realizar histerectomía radical con estudio ganglionar |
|
Tratamiento quirúrgico cáncer cervicouterino invasor |
1.435.310 |
1.435.310 |
|
Total |
1.435.310 |
1.435.310 |
*El porcentaje de cobertura del seguro de salud sobre el precio de la(s) prestación (es) sanitaria(s), dependerá del tipo de seguro de cada paciente.
Fuente:
Programa de Prestaciones Valoradas (PPV GES)
Búsqueda y Síntesis de Evidencia
Búsqueda de costos
| Favorece la comparación | Probablemente favorece la comparación | No favorece la intervención ni la comparación | Probablemente favorece la intervención | Favorece la intervención | Varía | Ningún estudio incluido |
|---|
Ningún estudio incluido: No se identificaron estudios evaluando costo-efectividad.
Búsqueda de costos-efectividad
| Reducido | Probablemente reducido | Probablemente ningún impacto | Probablemente aumentado | Aumentado | Varía | No lo sé |
|---|
Probablemente reducida: El equipo elaborador de la guía consideró que la equidad en salud probablemente se reduciría si se recomendase »realizar traquelectomía radical» , dado que identificó grupos o contextos que actualmente tiene barreras de acceso importantes, ya sea en términos económicos, geográficos u otros.
| No | Probablemente no | Probablemente sí | Sí | Varía | No lo sé |
|---|
Probablemente no: El equipo elaborador de la guía consideró que »realizar traquelectomía radical» probablemente NO es aceptable para las partes interesadas (profesionales de la salud, gestores de centros de salud, directivos de centros de salud, pacientes, cuidadores, seguros de salud, otros).
| No | Probablemente no | Probablemente sí | Sí | Varía | No lo sé |
|---|
Probablemente sí: Tomando en cuenta la capacidad de la red asistencial y los recursos humanos y materiales disponibles, el equipo elaborador de la guía consideró que probablemente SI es factible implementar »realizar traquelectomía radical» .