ETD4-2019
En personas de 65 años que son sometidas a una artroplastia total de cadera con endoprótesis y tienen un riesgo bajo de enfermedad tromboembólica, el Ministerio de Salud SUGIERE profilaxis con ácido acetilsalicílico por sobre la profilaxis con anticoagulantes orales directos (rivaroxaban, dabigatran o apixaban).
Comentarios del panel:
– Esta recomendación aplica para pacientes sin antecedentes de eventos previos y sin factores de riesgo para enfermedad tromboembólica que pueden deambular de forma precoz .
El problema ha sido definido como prioritario en el marco de las Garantías Explícitas en Salud (GES), régimen integral de salud que prioriza un grupo de patologías o problemas de salud, garantizando el acceso a tratamiento oportuno y de calidad.
A continuación se presenta la “Tabla de la evidencia a la decisión” con el resumen de los juicios, la evidencia de investigación evaluada, consideraciones adicionales y comentarios planteados por el panel.
No | Probablemente no | Probablemente sí | Sí | Varía | No lo sé |
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El problema o condición de salud abordado en la pregunta ha sido definido como prioritario en el marco de las Garantías Explícitas en Salud (GES), régimen integral de salud que prioriza un grupo de patologías o problemas de salud, garantizando el acceso a tratamiento oportuno y de calidad. Además, particularmente, la pregunta “¿En personas de 65 años y más con endoprótesis total de cadera se debe “usar anticoagulantes orales directos (rivaroxaban o dabigatran o apixaban)” en comparación a “usar ácido acetilsalicílico”?» fue priorizada por un panel de expertos en la materia. Ver detalle en Informe de Priorización de Preguntas de Práctica Clínica.
Trivial | Pequeño | Moderado | Grande | Varía | No lo sé |
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Triviales: Tomando en cuenta la evidencia identificada, la experiencia clínica y de las personas con el problema de salud, el equipo elaborador de la guía estimó que la magnitud de los efectos deseables de «usar anticoagulantes orales directos (rivaroxaban o dabigatran o apixaban)» en comparación a «usar ácido acetilsalicílico (aspirina)» son triviales o no relevantes para las personas.
Evidencia de investigación
ANTICOAGULANTES ORALES DIRECTOS COMPARADO CON ASPIRINA PARA ENDOPRÓTESIS TOTAL DE CADERA
Pacientes Personas de 65 años y más con endoprótesis total de cadera.
Intervención Usar anticoagulantes orales directos (rivaroxaban o dabigatran o apixaban) (ACOD).
Comparación Usar ácido acetilsalicílico (aspirina).
Desenlaces** |
Efecto relativo (IC 95%) — Pacientes/ estudios |
Efecto absoluto estimado* |
Certeza de la evidencia (GRADE) |
Mensajes clave en términos sencillos |
||
CON aspirina |
CON |
Diferencia (IC 95%) |
||||
Mortalidad |
Un ensayo [10] con 1804 pacientes evaluó mortalidad, pero no registró eventos en ninguno de los dos grupos. |
1 Moderada |
Usar anticoagulantes orales directos en comparación a aspirina en personas con endoprótesis total de cadera probablemente hace poca diferencia en mortalidad. |
|||
Tromboembolismo venoso |
RR 1,50 — 1804 pacientes/ 1 ensayo [2] |
2 por 1000 |
3 por 1000 |
Diferencia: 1 más (2 menos a 18 más) |
1,2 Baja |
Usar anticoagulantes orales directos en comparación a aspirina en personas con endoprótesis total de cadera podría hacer pocas diferencias sobre el desarrollo de tromboembolismo venoso, pero la certeza de la evidencia es baja. |
Embolia pulmonar |
RR 1,33 1804 pacientes/ 1 ensayo [2] |
3 por 1000 |
4 por 1000 |
Diferencia: 1 más (2 menos a 16 más)
|
1,2 Baja |
Usar anticoagulantes orales directos en comparación a aspirina en personas con endoprótesis total de cadera podría hacer poca diferencia en el desarrollo de embolia pulmonar, pero la certeza de la evidencia es baja. |
Eventos de sangrado mayores |
RR 1,00 1804 pacientes/ 1 ensayo [2] |
3 por 1000 |
3 por 1000 |
Diferencia: 0 menos (3 menos a 13 más)
|
1,2 Baja |
Usar anticoagulantes orales directos en comparación a aspirina en personas con endoprótesis total de cadera podría hacer poca diferencia en el riesgo de sangrado mayor, pero la certeza de la evidencia es baja. |
Adherencia |
El desenlace adherencia a tratamiento no fue reportado por la evidencia analizada. |
— |
— |
|||
Efectos adversos |
Efectos adversos tales como reoperación, infección en la herida, cicatrización de la herida y rehospitalización no fueron reportados por la evidencia analizada. |
— |
— |
IC 95%: Intervalo de confianza del 95%.// RR: Riesgo relativo.
GRADE: Grados de evidencia Grading of Recommendations Assessment, Development and Evaluation.
*Los riesgos CON aspirina están basados en los riesgos del grupo control en los estudios. El riesgo CON ACOD (y su margen de error) está calculado a partir del efecto relativo (y su margen de error).
** El seguimiento del ensayo fue de 90 días.
1 Se disminuyó un nivel de certeza de evidencia por ser indirecta, ya que el promedio de edad de los pacientes fue menor al abordado en este informe (60 vs 65 años) y además, ambos grupos recibieron un periodo de 5 días de tratamiento anticoagulante directo oral antes de la aleatorización, lo cual difiere de la práctica habitual.
2 Se disminuyó un nivel de certeza de evidencia por imprecisión, ya que a cada extremo del intervalo de confianza se tomarían decisiones diferentes.
Fecha de elaboración de la tabla: Noviembre, 2019.
Referencias
2. Anderson DR, Dunbar M, Murnaghan J, Kahn SR, Gross P, Forsythe M, Pelet S, Fisher W, Belzile E, Dolan S, Crowther M, Bohm E, MacDonald SJ, Gofton W, Kim P, Zukor D, Pleasance S, Andreou P, Doucette S, Theriault C. Aspirin or Rivaroxaban for VTE Prophylaxis after Hip or Knee Arthroplasty. New England Journal of Medicine. 2018;378(8):699-707.
3. Azboy I, Barrack R, Thomas AM, Haddad FS, Parvizi J. Aspirin and the prevention of venous thromboembolism following total joint arthroplasty: commonly asked questions. Bone Joint J. 2017 Nov;99-B(11):1420-1430.
Búsqueda y Síntesis de Evidencia
Búsqueda y síntesis de evidencia de efectos deseables e indeseables
Grande | Moderado | Pequeño | Trivial | Varía | No lo sé |
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Pequeños: Tomando en cuenta la evidencia identificada, la experiencia clínica y la vivencia de las personas con el problema de salud, el equipo elaborador de la guía estimó que la magnitud de los efectos indeseables » usar anticoagulantes orales directos (rivaroxaban o dabigatran o apixaban)» en comparación a «usar ácido acetilsalicílico (aspirina)» es pequeña, aunque podría ser importante para algunas personas
Evidencia de investigación
ANTICOAGULANTES ORALES DIRECTOS COMPARADO CON ASPIRINA PARA ENDOPRÓTESIS TOTAL DE CADERA
Pacientes Personas de 65 años y más con endoprótesis total de cadera.
Intervención Usar anticoagulantes orales directos (rivaroxaban o dabigatran o apixaban) (ACOD).
Comparación Usar ácido acetilsalicílico (aspirina).
Desenlaces** |
Efecto relativo (IC 95%) — Pacientes/ estudios |
Efecto absoluto estimado* |
Certeza de la evidencia (GRADE) |
Mensajes clave en términos sencillos |
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CON aspirina |
CON |
Diferencia (IC 95%) |
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Mortalidad |
Un ensayo [10] con 1804 pacientes evaluó mortalidad, pero no registró eventos en ninguno de los dos grupos. |
1 Moderada |
Usar anticoagulantes orales directos en comparación a aspirina en personas con endoprótesis total de cadera probablemente hace poca diferencia en mortalidad. |
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Tromboembolismo venoso |
RR 1,50 — 1804 pacientes/ 1 ensayo [2] |
2 por 1000 |
3 por 1000 |
Diferencia: 1 más (2 menos a 18 más) |
1,2 Baja |
Usar anticoagulantes orales directos en comparación a aspirina en personas con endoprótesis total de cadera podría hacer pocas diferencias sobre el desarrollo de tromboembolismo venoso, pero la certeza de la evidencia es baja. |
Embolia pulmonar |
RR 1,33 1804 pacientes/ 1 ensayo [2] |
3 por 1000 |
4 por 1000 |
Diferencia: 1 más (2 menos a 16 más)
|
1,2 Baja |
Usar anticoagulantes orales directos en comparación a aspirina en personas con endoprótesis total de cadera podría hacer poca diferencia en el desarrollo de embolia pulmonar, pero la certeza de la evidencia es baja. |
Eventos de sangrado mayores |
RR 1,00 1804 pacientes/ 1 ensayo [2] |
3 por 1000 |
3 por 1000 |
Diferencia: 0 menos (3 menos a 13 más)
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1,2 Baja |
Usar anticoagulantes orales directos en comparación a aspirina en personas con endoprótesis total de cadera podría hacer poca diferencia en el riesgo de sangrado mayor, pero la certeza de la evidencia es baja. |
Adherencia |
El desenlace adherencia a tratamiento no fue reportado por la evidencia analizada. |
— |
— |
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Efectos adversos |
Efectos adversos tales como reoperación, infección en la herida, cicatrización de la herida y rehospitalización no fueron reportados por la evidencia analizada. |
— |
— |
IC 95%: Intervalo de confianza del 95%.// RR: Riesgo relativo.
GRADE: Grados de evidencia Grading of Recommendations Assessment, Development and Evaluation.
*Los riesgos CON aspirina están basados en los riesgos del grupo control en los estudios. El riesgo CON ACOD (y su margen de error) está calculado a partir del efecto relativo (y su margen de error).
** El seguimiento del ensayo fue de 90 días.
1 Se disminuyó un nivel de certeza de evidencia por ser indirecta, ya que el promedio de edad de los pacientes fue menor al abordado en este informe (60 vs 65 años) y además, ambos grupos recibieron un periodo de 5 días de tratamiento anticoagulante directo oral antes de la aleatorización, lo cual difiere de la práctica habitual.
2 Se disminuyó un nivel de certeza de evidencia por imprecisión, ya que a cada extremo del intervalo de confianza se tomarían decisiones diferentes.
Fecha de elaboración de la tabla: Noviembre, 2019.
Referencias
2. Anderson DR, Dunbar M, Murnaghan J, Kahn SR, Gross P, Forsythe M, Pelet S, Fisher W, Belzile E, Dolan S, Crowther M, Bohm E, MacDonald SJ, Gofton W, Kim P, Zukor D, Pleasance S, Andreou P, Doucette S, Theriault C. Aspirin or Rivaroxaban for VTE Prophylaxis after Hip or Knee Arthroplasty. New England Journal of Medicine. 2018;378(8):699-707.
3. Azboy I, Barrack R, Thomas AM, Haddad FS, Parvizi J. Aspirin and the prevention of venous thromboembolism following total joint arthroplasty: commonly asked questions. Bone Joint J. 2017 Nov;99-B(11):1420-1430.
Búsqueda y Síntesis de Evidencia
Búsqueda y síntesis de evidencia de efectos deseables e indeseables
Muy baja | Baja | Moderada | Alta | Ningún estudio incluido |
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Baja: Existe incertidumbre de que la evidencia identificada es suficiente para apoyar una recomendación determinada, dado que existen pocos estudios o estos tienen limitaciones.
Evidencia de investigación
Desenlaces |
Importancia |
Certainty of the evidence |
Mortalidad |
CRÍTICO |
⨁⨁⨁◯ |
Tromboembolismo venoso |
CRÍTICO |
⨁⨁◯◯ |
Embolia pulmonar |
CRÍTICO |
⨁⨁◯◯ |
Eventos de sangrado mayores |
CRÍTICO |
⨁⨁◯◯ |
Adherencia – no reportado |
CRÍTICO |
– |
Efectos adversos – no reportado |
CRÍTICO |
– |
a. Se disminuyó un nivel de certeza de evidencia por ser indirecta, ya que el promedio de edad de los pacientes fue menor al abordado en este informe (60 vs 65 años) y además, ambos grupos recibieron un periodo de 5 días de tratamiento anticoagulante directo oral antes de la aleatorización, lo cual difiere de la práctica habitual.
b. Se disminuyó un nivel de certeza de evidencia por imprecisión, ya que a cada extremo del intervalo de confianza se tomarían decisiones diferentes.
Variabilidad importantes | Posiblemente hay incertidumbre o variabilidad importantes | Probablemente no hay variabilidad importantes | No hay variabilidad o incertidumbre importante |
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Probablemente no hay variabilidad importante: Tomando en cuenta la evidencia identificada, la experiencia clínica y la vivencia de las personas con el problema de salud, el equipo elaborador de la guía consideró que probablemente no existe variabilidad en como las personas, correctamente informadas, podrían valorar los efectos deseables e indeseables de «usar anticoagulantes orales directos (rivaroxaban o dabigatran o apixaban)».
Evidencia de investigación
No se identificaron estudios que respondan la pregunta de manera directa ni indirecta para todas las estrategias de búsqueda realizadas.
Búsqueda y Síntesis de Evidencia
Búsqueda y síntesis de evidencia de valores y preferencias de los pacientes
Favorece la comparación | Probablemente favorece la comparación | No favorece la intervención ni la comparación | Probablemente favorece la intervención | Favorece la intervención | Varía | No lo sé |
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No favorece la intervención ni la comparación: Tomando en cuenta la magnitud de los efectos deseables e indeseables, así como los valores y preferencias de las personas, el equipo elaborador de la guía consideró que ninguna de las alternativas es superior a la otra, pudiendo ofrecerse ambas.
Costos extensos | Costos moderados | Costos y ahorros pequeños | Ahorros moderados | Ahorros extensos | Varía | No lo sé |
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Costos y ahorros pequeños: La diferencia del costo o ahorros entre »usar anticoagulantes orales directos (rivaroxaban o dabigatran o apixaban)» y »usar ácido acetilsalicílico (aspirina)» es inferior a $674.672. Por lo cual el equipo elaborador de la guía consideró que implementar »usar anticoagulantes orales directos (rivaroxaban o dabigatran o apixaban)» no significaría un cambio importante en el gasto o ahorro del sistema de salud.
Consideraciones Adicionales
A pesar de que el costo incremental de acuerdo a la categorización MINSAL es considerado despreciable, el panel considera que la diferencia de precio entre los fármacos favorece al ácido acetilsalicílico (aspirina) que es el fármaco de menor valor.
Evidencia de investigación
Tabla N° 1 Precios referenciales
|
Mensual |
35 días |
||
Ítem |
Intervención |
Comparador |
Intervención |
Comparador |
Dabigatran (150 mg) |
$18.930 |
– |
$22.085 |
– |
Rivaroxaban (10 mg) |
$69.437 |
– |
$81.009 |
– |
Ácido acetilsalicílico (100 mg) |
– |
$750 |
– |
$875 |
Total |
$18.930 – $69.437 |
$750 |
$22.085 – $81.009 |
$875 |
*El porcentaje de cobertura del seguro de salud sobre el precio de la(s) prestación (es) sanitaria(s), dependerá del tipo de seguro de cada paciente.
Fuente:
1 Mercado Público
Búsqueda y Síntesis de Evidencia
Búsqueda de costos
Favorece la comparación | Probablemente favorece la comparación | No favorece la intervención ni la comparación | Probablemente favorece la intervención | Favorece la intervención | Varía | Ningún estudio incluido |
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Ningún estudio incluido: No se identificaron estudios evaluando costo-efectividad.
Búsqueda y Síntesis de Evidencia
Búsqueda de costo-efectividad
Reducido | Probablemente reducido | Probablemente ningún impacto | Probablemente aumentado | Aumentado | Varía | No lo sé |
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Aumentada: El equipo elaborador de la guía consideró que la equidad en salud aumentaría si se recomendase »usar anticoagulantes orales directos (rivaroxaban o dabigatran o apixaban)», dado que en la actualidad existe acceso a ella, pero es una intervención que habitualmente no se utiliza en poblaciones desaventajadas.
No | Probablemente no | Probablemente sí | Sí | Varía | No lo sé |
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Probablemente sí: El equipo elaborador de la guía consideró que »usar anticoagulantes orales directos (rivaroxaban o dabigatran o apixaban)» probablemente SÍ es aceptable para las partes interesadas (profesionales de la salud, gestores de centros de salud, directivos de centros de salud, pacientes, cuidadores, seguros de salud, otros).
No | Probablemente no | Probablemente sí | Sí | Varía | No lo sé |
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Sí: Tomando en cuenta la capacidad de la red asistencial y los recursos humanos y materiales disponibles, el equipo elaborador de la guía consideró que SI es factible implementar »usar anticoagulantes orales directos (rivaroxaban o dabigatran o apixaban)» .