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ETD4-2019

En personas de 65 años que son sometidas a una artroplastia total de cadera con endoprótesis y tienen un riesgo bajo de enfermedad tromboembólica, el Ministerio de Salud SUGIERE profilaxis con ácido acetilsalicílico por sobre la profilaxis con anticoagulantes orales directos (rivaroxaban, dabigatran o apixaban).

Comentarios del panel:
– Esta recomendación aplica para pacientes sin antecedentes de eventos previos y sin factores de riesgo para enfermedad tromboembólica que pueden deambular de forma precoz .

El problema ha sido definido como prioritario en el marco de las Garantías Explícitas en Salud (GES), régimen integral de salud que prioriza un grupo de patologías o problemas de salud, garantizando el acceso a tratamiento oportuno y de calidad.

A continuación se presenta la “Tabla de la evidencia a la decisión” con el resumen de los juicios, la evidencia de investigación evaluada, consideraciones adicionales y comentarios planteados por el panel.

 1.- ¿El problema es una prioridad?
No Probablemente no Probablemente sí Varía No lo sé

El problema o condición de salud abordado en la pregunta ha sido definido como prioritario en el marco de las Garantías Explícitas en Salud (GES), régimen integral de salud que prioriza un grupo de patologías o problemas de salud, garantizando el acceso a tratamiento oportuno y de calidad. Además, particularmente, la pregunta “¿En personas de 65 años y más con endoprótesis total de cadera se debe “usar anticoagulantes orales directos (rivaroxaban o dabigatran o apixaban)” en comparación a “usar ácido acetilsalicílico”?» fue priorizada por un panel de expertos en la materia. Ver detalle en Informe de Priorización de Preguntas de Práctica Clínica.

 2.- ¿Qué tan significativos son los efectos deseables anticipados?
Trivial Pequeño Moderado Grande Varía No lo sé

Triviales: Tomando en cuenta la evidencia identificada, la experiencia clínica y de las personas con el problema de salud, el equipo elaborador de la guía estimó que la magnitud de los efectos deseables de «usar anticoagulantes orales directos (rivaroxaban o dabigatran o apixaban)» en comparación a «usar ácido acetilsalicílico (aspirina)» son triviales o no relevantes para las personas.

Evidencia de investigación

ANTICOAGULANTES ORALES DIRECTOS COMPARADO CON ASPIRINA PARA ENDOPRÓTESIS TOTAL DE CADERA
Pacientes Personas de 65 años y más con endoprótesis total de cadera.
Intervención Usar anticoagulantes orales directos (rivaroxaban o dabigatran o apixaban) (ACOD).
Comparación Usar ácido acetilsalicílico (aspirina).

Desenlaces**

Efecto relativo

(IC 95%)

Pacientes/ estudios

Efecto absoluto estimado*

Certeza de la evidencia

(GRADE)

Mensajes clave en términos sencillos

CON

aspirina

CON
 ACOD

Diferencia

(IC 95%)

Mortalidad

Un ensayo [10] con 1804 pacientes evaluó mortalidad, pero no registró eventos en ninguno de los dos grupos.

image1

Moderada

Usar anticoagulantes orales directos en comparación a aspirina en personas con endoprótesis total de cadera probablemente hace poca diferencia en mortalidad.

Tromboembolismo venoso

RR 1,50
 (0,25 a 8,96)

1804 pacientes/ 1 ensayo [2]

por 1000

por 1000

Diferencia: 1 más

(2 menos a 18 más)

image1,2

Baja

Usar anticoagulantes orales directos en comparación a aspirina en personas con endoprótesis total de cadera podría hacer pocas diferencias sobre el desarrollo de tromboembolismo venoso, pero la certeza de la evidencia es baja.

Embolia pulmonar

RR 1,33
(0,30 a 5,94)
 —

1804 pacientes/ 1 ensayo [2]

por 1000

por 1000

Diferencia: 1 más

(2 menos a 16 más)

 

image1,2

Baja

Usar anticoagulantes orales directos en comparación a aspirina en personas con endoprótesis total de cadera podría hacer poca diferencia en el desarrollo de embolia pulmonar, pero la certeza de la evidencia es baja.

Eventos de sangrado mayores

RR 1,00
(0,20 a 4,94)
 —

1804 pacientes/ 1 ensayo [2]

por 1000

por 1000

Diferencia: 0 menos

(3 menos a 13 más)

 

image1,2

Baja

Usar anticoagulantes orales directos en comparación a aspirina en personas con endoprótesis total de cadera podría hacer poca diferencia en el riesgo de sangrado mayor, pero la certeza de la evidencia es baja.

Adherencia

El desenlace adherencia a tratamiento no fue reportado por la evidencia analizada.

Efectos adversos

Efectos adversos tales como reoperación, infección en la herida, cicatrización de la herida y rehospitalización no fueron reportados por la evidencia analizada.

IC 95%: Intervalo de confianza del 95%.// RR: Riesgo relativo.
GRADE: Grados de evidencia Grading of Recommendations Assessment, Development and Evaluation.
*Los riesgos CON aspirina están basados en los riesgos del grupo control en los estudios. El riesgo CON ACOD (y su margen de error) está calculado a partir del efecto relativo (y su margen de error).
** El seguimiento del ensayo fue de 90 días.
1 Se disminuyó un nivel de certeza de evidencia por ser indirecta, ya que el promedio de edad de los pacientes fue menor al abordado en este informe (60 vs 65 años) y además, ambos grupos recibieron un periodo de 5 días de tratamiento anticoagulante directo oral antes de la aleatorización, lo cual difiere de la práctica habitual.
2 Se disminuyó un nivel de certeza de evidencia por imprecisión, ya que a cada extremo del intervalo de confianza se tomarían decisiones diferentes.
Fecha de elaboración de la tabla: Noviembre, 2019.

Referencias

1. Haykal T, Kheiri B, Zayed Y, Barbarawi M, Miran MS, Chahine A, Katato K, Bachuwa G. Aspirin for venous thromboembolism prophylaxis after hip or knee arthroplasty: An updated meta-analysis of randomized controlled trials. Journal of orthopaedics. 2019;16(4):294-302.
2. Anderson DR, Dunbar M, Murnaghan J, Kahn SR, Gross P, Forsythe M, Pelet S, Fisher W, Belzile E, Dolan S, Crowther M, Bohm E, MacDonald SJ, Gofton W, Kim P, Zukor D, Pleasance S, Andreou P, Doucette S, Theriault C. Aspirin or Rivaroxaban for VTE Prophylaxis after Hip or Knee Arthroplasty. New England Journal of Medicine. 2018;378(8):699-707.
3. Azboy I, Barrack R, Thomas AM, Haddad FS, Parvizi J. Aspirin and the prevention of venous thromboembolism following total joint arthroplasty: commonly asked questions. Bone Joint J. 2017 Nov;99-B(11):1420-1430.

Búsqueda y Síntesis de Evidencia

 3.- ¿Qué tan significativos son los efectos indeseables anticipados?
Grande Moderado Pequeño Trivial Varía No lo sé

Pequeños: Tomando en cuenta la evidencia identificada, la experiencia clínica y la vivencia de las personas con el problema de salud, el equipo elaborador de la guía estimó que la magnitud de los efectos indeseables » usar anticoagulantes orales directos (rivaroxaban o dabigatran o apixaban)» en comparación a «usar ácido acetilsalicílico (aspirina)» es pequeña, aunque podría ser importante para algunas personas

Evidencia de investigación

ANTICOAGULANTES ORALES DIRECTOS COMPARADO CON ASPIRINA PARA ENDOPRÓTESIS TOTAL DE CADERA
Pacientes Personas de 65 años y más con endoprótesis total de cadera.
Intervención Usar anticoagulantes orales directos (rivaroxaban o dabigatran o apixaban) (ACOD).
Comparación Usar ácido acetilsalicílico (aspirina).

Desenlaces**

Efecto relativo

(IC 95%)

Pacientes/ estudios

Efecto absoluto estimado*

Certeza de la evidencia

(GRADE)

Mensajes clave en términos sencillos

CON

aspirina

CON
 ACOD

Diferencia

(IC 95%)

Mortalidad

Un ensayo [10] con 1804 pacientes evaluó mortalidad, pero no registró eventos en ninguno de los dos grupos.

image1

Moderada

Usar anticoagulantes orales directos en comparación a aspirina en personas con endoprótesis total de cadera probablemente hace poca diferencia en mortalidad.

Tromboembolismo venoso

RR 1,50
 (0,25 a 8,96)

1804 pacientes/ 1 ensayo [2]

por 1000

por 1000

Diferencia: 1 más

(2 menos a 18 más)

image1,2

Baja

Usar anticoagulantes orales directos en comparación a aspirina en personas con endoprótesis total de cadera podría hacer pocas diferencias sobre el desarrollo de tromboembolismo venoso, pero la certeza de la evidencia es baja.

Embolia pulmonar

RR 1,33
(0,30 a 5,94)
 —

1804 pacientes/ 1 ensayo [2]

por 1000

por 1000

Diferencia: 1 más

(2 menos a 16 más)

 

image1,2

Baja

Usar anticoagulantes orales directos en comparación a aspirina en personas con endoprótesis total de cadera podría hacer poca diferencia en el desarrollo de embolia pulmonar, pero la certeza de la evidencia es baja.

Eventos de sangrado mayores

RR 1,00
(0,20 a 4,94)
 —

1804 pacientes/ 1 ensayo [2]

por 1000

por 1000

Diferencia: 0 menos

(3 menos a 13 más)

 

image1,2

Baja

Usar anticoagulantes orales directos en comparación a aspirina en personas con endoprótesis total de cadera podría hacer poca diferencia en el riesgo de sangrado mayor, pero la certeza de la evidencia es baja.

Adherencia

El desenlace adherencia a tratamiento no fue reportado por la evidencia analizada.

Efectos adversos

Efectos adversos tales como reoperación, infección en la herida, cicatrización de la herida y rehospitalización no fueron reportados por la evidencia analizada.

IC 95%: Intervalo de confianza del 95%.// RR: Riesgo relativo.
GRADE: Grados de evidencia Grading of Recommendations Assessment, Development and Evaluation.
*Los riesgos CON aspirina están basados en los riesgos del grupo control en los estudios. El riesgo CON ACOD (y su margen de error) está calculado a partir del efecto relativo (y su margen de error).
** El seguimiento del ensayo fue de 90 días.
1 Se disminuyó un nivel de certeza de evidencia por ser indirecta, ya que el promedio de edad de los pacientes fue menor al abordado en este informe (60 vs 65 años) y además, ambos grupos recibieron un periodo de 5 días de tratamiento anticoagulante directo oral antes de la aleatorización, lo cual difiere de la práctica habitual.
2 Se disminuyó un nivel de certeza de evidencia por imprecisión, ya que a cada extremo del intervalo de confianza se tomarían decisiones diferentes.
Fecha de elaboración de la tabla: Noviembre, 2019.

Referencias

1. Haykal T, Kheiri B, Zayed Y, Barbarawi M, Miran MS, Chahine A, Katato K, Bachuwa G. Aspirin for venous thromboembolism prophylaxis after hip or knee arthroplasty: An updated meta-analysis of randomized controlled trials. Journal of orthopaedics. 2019;16(4):294-302.
2. Anderson DR, Dunbar M, Murnaghan J, Kahn SR, Gross P, Forsythe M, Pelet S, Fisher W, Belzile E, Dolan S, Crowther M, Bohm E, MacDonald SJ, Gofton W, Kim P, Zukor D, Pleasance S, Andreou P, Doucette S, Theriault C. Aspirin or Rivaroxaban for VTE Prophylaxis after Hip or Knee Arthroplasty. New England Journal of Medicine. 2018;378(8):699-707.
3. Azboy I, Barrack R, Thomas AM, Haddad FS, Parvizi J. Aspirin and the prevention of venous thromboembolism following total joint arthroplasty: commonly asked questions. Bone Joint J. 2017 Nov;99-B(11):1420-1430.

Búsqueda y Síntesis de Evidencia

 4.- ¿Cuál es la certeza general de la evidencia sobre efectos?
Muy baja Baja Moderada Alta Ningún estudio incluido

Baja: Existe incertidumbre de que la evidencia identificada es suficiente para apoyar una recomendación determinada, dado que existen pocos estudios o estos tienen limitaciones.

Evidencia de investigación

Desenlaces

Importancia

Certainty of the evidence
 (GRADE)

Mortalidad

CRÍTICO

⨁⨁⨁◯
 MODERADO
a

Tromboembolismo venoso

CRÍTICO

⨁⨁◯◯
 BAJA
a,b

Embolia pulmonar

CRÍTICO

⨁⨁◯◯
 BAJA
a,b

Eventos de sangrado mayores

CRÍTICO

⨁⨁◯◯
 BAJA
a,b

Adherencia – no reportado

CRÍTICO

Efectos adversos – no reportado

CRÍTICO

a. Se disminuyó un nivel de certeza de evidencia por ser indirecta, ya que el promedio de edad de los pacientes fue menor al abordado en este informe (60 vs 65 años) y además, ambos grupos recibieron un periodo de 5 días de tratamiento anticoagulante directo oral antes de la aleatorización, lo cual difiere de la práctica habitual.
b. Se disminuyó un nivel de certeza de evidencia por imprecisión, ya que a cada extremo del intervalo de confianza se tomarían decisiones diferentes.

 5.- ¿Hay incertidumbre importante o variabilidad sobre qué tanto valora la gente los desenlaces principales?
Variabilidad importantes Posiblemente hay incertidumbre o variabilidad importantes Probablemente no hay variabilidad importantes No hay variabilidad o incertidumbre importante

Probablemente no hay variabilidad importante: Tomando en cuenta la evidencia identificada, la experiencia clínica y la vivencia de las personas con el problema de salud, el equipo elaborador de la guía consideró que probablemente no existe variabilidad en como las personas, correctamente informadas, podrían valorar los efectos deseables e indeseables de «usar anticoagulantes orales directos (rivaroxaban o dabigatran o apixaban)».

Evidencia de investigación

No se identificaron estudios que respondan la pregunta de manera directa ni indirecta para todas las estrategias de búsqueda realizadas.

Búsqueda y Síntesis de Evidencia

 6.- El balance entre efectos deseables e indeseables favorece la intervención o la comparación?
Favorece la comparación Probablemente favorece la comparación No favorece la intervención ni la comparación Probablemente favorece la intervención Favorece la intervención Varía No lo sé

No favorece la intervención ni la comparación: Tomando en cuenta la magnitud de los efectos deseables e indeseables, así como los valores y preferencias de las personas, el equipo elaborador de la guía consideró que ninguna de las alternativas es superior a la otra, pudiendo ofrecerse ambas.

 7.- ¿Qué tan grandes son los recursos necesarios (costos)?
Costos extensos Costos moderados Costos y ahorros pequeños Ahorros moderados Ahorros extensos Varía No lo sé

Costos y ahorros pequeños: La diferencia del costo o ahorros entre »usar anticoagulantes orales directos (rivaroxaban o dabigatran o apixaban)» y »usar ácido acetilsalicílico (aspirina)» es inferior a $674.672. Por lo cual el equipo elaborador de la guía consideró que implementar »usar anticoagulantes orales directos (rivaroxaban o dabigatran o apixaban)» no significaría un cambio importante en el gasto o ahorro del sistema de salud.

Consideraciones Adicionales

A pesar de que el costo incremental de acuerdo a la categorización MINSAL es considerado despreciable, el panel considera que la diferencia de precio entre los fármacos favorece al ácido acetilsalicílico (aspirina) que es el fármaco de menor valor.

Evidencia de investigación

Tabla N° 1 Precios referenciales

 

Mensual

35 días

Ítem

Intervención

Comparador

Intervención

Comparador

Dabigatran (150 mg)

$18.930

$22.085

Rivaroxaban (10 mg)

$69.437

$81.009

Ácido acetilsalicílico (100 mg)

$750

$875

 Total

$18.930 – $69.437

$750

$22.085 – $81.009

$875

*El porcentaje de cobertura del seguro de salud sobre el precio de la(s) prestación (es) sanitaria(s), dependerá del tipo de seguro de cada paciente.
Fuente:
1 Mercado Público

Búsqueda y Síntesis de Evidencia

 8.- ¿La costo-efectividad de la intervención beneficia la intervención o la comparación?
Favorece la comparación Probablemente favorece la comparación No favorece la intervención ni la comparación Probablemente favorece la intervención Favorece la intervención Varía Ningún estudio incluido

Ningún estudio incluido: No se identificaron estudios evaluando costo-efectividad.

Búsqueda y Síntesis de Evidencia

 9.- ¿Cuál sería el impacto en equidad en salud?
Reducido Probablemente reducido Probablemente ningún impacto Probablemente aumentado Aumentado Varía No lo sé

Aumentada: El equipo elaborador de la guía consideró que la equidad en salud aumentaría si se recomendase »usar anticoagulantes orales directos (rivaroxaban o dabigatran o apixaban)», dado que en la actualidad existe acceso a ella, pero es una intervención que habitualmente no se utiliza en poblaciones desaventajadas.

 10.- ¿La intervención es aceptable para las partes interesadas?
No Probablemente no Probablemente sí Varía No lo sé

Probablemente sí: El equipo elaborador de la guía consideró que »usar anticoagulantes orales directos (rivaroxaban o dabigatran o apixaban)» probablemente SÍ es aceptable para las partes interesadas (profesionales de la salud, gestores de centros de salud, directivos de centros de salud, pacientes, cuidadores, seguros de salud, otros).

 11.- ¿Es factible implementar la intervención?
No Probablemente no Probablemente sí Varía No lo sé

Sí: Tomando en cuenta la capacidad de la red asistencial y los recursos humanos y materiales disponibles, el equipo elaborador de la guía consideró que SI es factible implementar »usar anticoagulantes orales directos (rivaroxaban o dabigatran o apixaban)» .