El problema o condición de salud abordado en la pregunta ha sido definido como prioritario en el marco de las Garantías Explícitas en Salud (GES), régimen integral de salud que prioriza un grupo de patologías o problemas de salud, garantizando el acceso a tratamiento oportuno y de calidad. Además, particularmente, la pregunta ¿En personas con diagnóstico confirmado de hepatitis C aguda, ¿Se debe “iniciar tratamiento precoz con antivirales de acción directa (AAD)” en comparación a “no tratar”? fue priorizada por un panel de expertos en la materia. Ver detalle en Informe de Priorización de Preguntas de Práctica Clínica.

Moderados: Tomando en cuenta la evidencia identificada, la experiencia clínica y la vivencia de las personas con el problema de salud, el equipo elaborador de la guía estimó que la magnitud de los efectos deseables de «realizar tratamiento precoz con AAD» en comparación a «no tratar» son moderados, y probablemente es importante para la mayoría de las personas.

Evidencia de investigación

Los estudios encontrados no permiten realizar una estimación del efecto asociada a la intervención, debido a que son de carácter no comparativo (reportes o series de caso, estudios no controlados).
Si bien los estudios no comparativos no permiten estimar el efecto de una intervención de manera adecuada por las limitaciones propias de su diseño, se presentan los siguientes resultados:
● En cuatro estudios [2-5] que incluyeron en total 69 pacientes, se observó una tasa de respuesta virológica del 64%.
● En un estudio [3] que incluyó 26 pacientes, el 85% de ellos presentó al menos un evento adverso como fatiga, nasofaringitis o cefalea. En un estudio [4] que incluyó 12 pacientes, los eventos adversos más comunes fueron fatiga e irritabilidad.
● En cuatro estudios [2-5] que incluyeron en total 55 pacientes, se observó una tasa de eventos adversos del 3,6%. Ningún paciente descontinuó el tratamiento debido a eventos adversos [2-5].
● Sin embargo, por el diseño de estos estudios (no comparativos) no puede descartarse que estos resultados sean debidos a la evolución natural de la enfermedad u otros factores. Además, incluye pacientes que presentaban VIH y podría alterar los resultados por interacción con esta enfermedad y su tratamiento.

Búsqueda y Síntesis de Evidencia

Búsqueda y síntesis de evidencia de efectos deseables e indeseables

Pequeños: Tomando en cuenta la evidencia identificada, la experiencia clínica y la vivencia de las personas con el problema de salud, el equipo elaborador de la guía estimó que la magnitud de los efectos indeseables «realizar tratamiento con AAD durante 8 semanas » en comparación a «realizar tratamiento con AAD durante 12 semanas» es pequeña, aunque podría ser importante para algunas personas

Evidencia de investigación

Los estudios encontrados no permiten realizar una estimación del efecto asociada a la intervención, debido a que son de carácter no comparativo (reportes o series de caso, estudios no controlados).
Si bien los estudios no comparativos no permiten estimar el efecto de una intervención de manera adecuada por las limitaciones propias de su diseño, se presentan los siguientes resultados:
● En cuatro estudios [2-5] que incluyeron en total 69 pacientes, se observó una tasa de respuesta virológica del 64%.
● En un estudio [3] que incluyó 26 pacientes, el 85% de ellos presentó al menos un evento adverso como fatiga, nasofaringitis o cefalea. En un estudio [4] que incluyó 12 pacientes, los eventos adversos más comunes fueron fatiga e irritabilidad.
● En cuatro estudios [2-5] que incluyeron en total 55 pacientes, se observó una tasa de eventos adversos del 3,6%. Ningún paciente descontinuó el tratamiento debido a eventos adversos [2-5].
● Sin embargo, por el diseño de estos estudios (no comparativos) no puede descartarse que estos resultados sean debidos a la evolución natural de la enfermedad u otros factores. Además, incluye pacientes que presentaban VIH y podría alterar los resultados por interacción con esta enfermedad y su tratamiento.

Búsqueda y Síntesis de Evidencia

Búsqueda y síntesis de evidencia de efectos deseables e indeseables

Muy Baja: Existe considerable incertidumbre de que la evidencia identificada es suficiente para apoyar una recomendación determinada, dado que existen muy pocos estudios o estos tienen limitaciones importantes.

Consideraciones adicionales

La evidencia corresponde a estudios no comparativos y el n de pacientes es muy pequeño.

No hay variabilidad importante: Tomando en cuenta la evidencia identificada, la experiencia clínica y la vivencia de las personas con el problema de salud, el equipo elaborador de la guía consideró que no existe variabilidad importante en como las personas, correctamente informadas, valoran los efectos deseables e indeseables de «realizar tratamiento precoz con AAD».

Evidencia de investigación

No se identifican estudios que evalúen directamente los valores y preferencias de personas con hepatitis C aguda, si se debe “iniciar tratamiento precoz con AAD” en comparación a “no tratar”. Sin embargo se identificó 2 estudios que podrían aportar información indirecta:
• 1 estudio abierto, fase 3b, realizado en Holanda y publicado en 2019, que evaluó la efectividad y seguridad del tratamiento mediante un esquema asociado de grazoprevir + elbasvir, durante 8 semanas, en 80 personas con Hepatitis C aguda (genotipos 1 y 4). Los autores concluyen que el esquema de 8 semanas de grazoprevir más elbasvir fue altamente efectivo para el tratamiento de la infección aguda por el genotipo 1 o 4 del VHC. 79 (99%, 95% CI 93-100) de los 80 pacientes lograron respuesta virológica sostenida SVR 12. Por otro lado, los eventos adversos más comunes y posiblemente relacionados con los fármacos, fueron: fatiga (11 [14%] pacientes), dolor de cabeza (siete [9%] pacientes), insomnio (siete [9%] pacientes), cambios de humor (cinco [6%] pacientes) ), dispepsia (cinco [6%] pacientes), deterioro de la concentración (cuatro [5%] pacientes) y mareos (4 [5%] pacientes), todos los cuales fueron considerados leves por el médico tratante. Ningún evento adverso condujo a la suspensión de los fármacos en estudio. [1]
• En este estudio, realizado para evaluar los outcomes reportados por pacientes (PRO), en personas con hepatitis C, tratados con un antiviral de acción directa (DAA). Se evaluó a 1160 personas, Durante el tratamiento, las mejoras en la mayoría de las puntuaciones PRO fueron significativas (todas menos una P <0,01) y variaron, en promedio, de +2,3 a +15,0 puntos (en una escala de 0-100) al final del tratamiento. El análisis multivariante mostró que la depresión, la ansiedad y la cirrosis fueron los predictores independientes más consistentes de deterioro PRO mientras que no se encontró asociación de PRO con la elección del régimen de tratamiento (todos P> 0,05). los autores concluyen que los regímenes pangenotípicos con SOF/VEL con o sin VOX no solo tienen una excelente eficacia y seguridad, sino que también tienen un impacto positivo significativo en la experiencia de los pacientes tanto durante el tratamiento como después de lograr una respuesta virológica sostenida en pacientes con VHC sin tratamiento previo. [2]

Búsqueda y Síntesis de Evidencia

Búsqueda y síntesis de evidencia de valores y preferencias de los pacientes

Probablemente favorece la intervención: Tomando en cuenta la magnitud de los efectos deseables e indeseables, asi como los valores y preferencias de las personas, el equipo elaborador de la guía consideró que «realizar tratamiento precoz con AAD» probablemente es la mejor alternativa en la mayoria de las situaciones, aunque pudieran haber escenarios donde se justifique «no tratar».

Costos importantes: La diferencia del costo entre «realizar tratamiento precoz con AAD» y «no tratar» es superior a $4.302.112 al año. Por lo cual el equipo elaborador de la guía consideró que implementar «realizar tratamiento precoz con AAD es variable dentro de nuestro sistema de salud.

Evidencia de investigación

Tabla N° 1 Precios referenciales

Fuente: Canasta GES 2019
El porcentaje de cobertura del seguro de salud sobre el precio de las prestaciones sanitarias, dependerá del tipo de seguro de cada paciente.

Búsqueda y Síntesis de Evidencia

Informe de costos referenciales

Probablemente favorece la intervención: Tomando en cuenta la evidencia identificada y la experiencia clinica, el equipo elaborador de la guía consideró que »realizar tratamiento precoz con AAD» es probablemente la opción más costo-efectiva.

* COSTO SEGÚN VALOR EURO 2019
** COSTO SEGÚN VALOR DÓLAR ESTADOUNIDENSE 2016
*** COSTO SEGÚN VALOR EURO 2018

Búsqueda y Síntesis de Evidencia

Informe de búsqueda y síntesis de costo-efectividad

Probablemente ningún impacto: El equipo elaborador de la guía consideró que esta recomendación probablemente no tendría ningún impacto en la equidad en salud, dado que que en la actualidad existe amplio acceso a ambas alternativas, ya sea en términos económicos.

Sí: El equipo elaborador de la guía consideró que »realizar tratamiento precoz con AAD» sÍ es aceptable para las partes interesadas (profesionales de la salud, gestores de centros de salud, directivos de centros de salud, pacientes, cuidadores, seguros de salud, otros).

Sí: Tomando en cuenta la capacidad de la red asistencial y los recursos humanos y materiales disponibles, el equipo elaborador de la guía consideró que SI es factible implementar »realizar tratamiento precoz con AAD» .