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Guía de Práctica Clínica

Prevención del Parto Prematuro

5- Recomendación / Juicio del Panel y Evidencia

En embarazadas con historia de parto prematuro idiopático menor de 34 semanas de edad gestacional, el Ministerio de Salud RECOMIENDA USAR progesterona vaginal diaria desde las 16 semanas por sobre no utilizarla.

El Panel de Expertos analizó y debatió cada uno de las preguntas de la “Tabla de la evidencia a la decisión”, considerando tanto la evidencia de investigación, experiencia clínica, conocimiento de gestión o experiencia de los pacientes. Una vez consensuada la postura del panel respecto a las preguntas, emitieron un juicio seleccionando la opción de respuesta que mejor representaba la opinión del conjunto (destacada con color). Finalmente cuando el panel emitió su juicio sobre todas las preguntas, se emitió la recomendación.

A continuación se presenta la “Tabla de la evidencia a la decisión” con el resumen de los juicios, la evidencia de investigación evaluada, consideraciones adicionales y comentarios planteados por el panel.

 1.- ¿El problema es una prioridad?
No Probablemente no Probablemente sí Varía No lo sé

El problema ha sido definido como prioritario en el marco de las Garantías Explícitas en Salud (GES), régimen integral de salud que prioriza un grupo de patologías o problemas de salud, garantizando el acceso a tratamiento oportuno y de calidad.

 2.- ¿Qué tan significativos son los efectos deseables anticipados?
Trivial Pequeño Moderado Grande Varía No lo sé

Grandes: El panel de expertos consideró que los efectos deseables de usar progesterona vagina son grandes, en función de la evidencia de investigación, experiencia clínica, conocimiento de gestión o experiencia de los pacientes.

Evidencia de investigación

Tabla de Resumen de Resultados (Summary of Findings)

Progesterona vaginal para embarazadas con antecedentes de parto prematuro

Pacientes

Embarazadas con antecedentes de parto prematuro

Intervención

Progesterona vaginal

Comparación

No uso de progesterona o placebo

Desenlaces

Efecto relativo

(IC 95%)

Efecto absoluto estimado*

Certeza de la evidencia

(GRADE)

Mensajes clave en términos sencillos

SIN

Progesterona vaginal

CON

Progesterona vaginal

Diferencia

(IC 95%)

Mortalidad perinatal

RR 0,61
(0,2 a 1,83)

(2 ensayos / 752 pacientes) [6, 10]

56
por 1000

34
por 1000

Diferencia: 22 pacientes menos por 1000

(45 menos a 47 más)

⊕⊕◯◯1,2

Baja

La progesterona vaginal podría disminuir la mortalidad perinatal, pero la certeza de la evidencia es baja.

Parto prematuro menor a 34 semanas

RR 0,21
(0,1 a 0,44)

(4 ensayos / 454 pacientes)

[6-9]

181
por 1000

38
por 1000

Diferencia: 143 pacientes menos por 1000

(163 a 102 menos)

⊕⊕⊕⊕

Alta

La progesterona vaginal disminuye el riesgo de parto prematuro menor a 34 semanas

IC: Intervalo de confianza del 95%.
RR: Riesgo relativo.
GRADE: grados de evidencia del GRADE Working Group
*Los riesgos SIN progesterona vaginal están basados en los riesgos del grupo control en los estudios. El riesgo CON progesterona vaginal (y su intervalo de confianza) está calculado a partir del efecto relativo (y su intervalo de confianza).
1 Se disminuyó un nivel de certeza de evidencia por imprecisión ya que a ambos extremos del intervalo de confianza conlleva decisiones diferentes.
2 Se disminuyó un nivel de certeza de evidencia por inconsistencia en test I2 (un estudio mostraba efecto favorable y otro efecto nulo).
Fecha de elaboración de la tabla: 26/10/2017

Referencia

1. Dodd JM, Jones L, Flenady V, Cincotta R, Crowther CA. Prenatal administration of progesterone for preventing preterm birth in women considered to be at risk of preterm birth. Cochrane Database of Systematic Reviews. 2013;7(7):CD004947.
2. Conde-Agudelo A, Romero R, Nicolaides K, Chaiworapongsa T, O’Brien JM, Cetingoz E, da Fonseca E, Creasy G, Soma-Pillay P, Fusey S, Cam C, Alfirevic Z, Hassan SS. Vaginal progesterone vs cervical cerclage for the prevention of preterm birth in women with a sonographic short cervix, previous preterm birth, and singleton gestation: a systematic review and indirect comparison metaanalysis. American journal of obstetrics and gynecology. 2013;208(1):42.e1-42.e18.
3. Velez Edwards DR, Likis FE, Andrews JC, Woodworth AL, Jerome RN, Fonnesbeck CJ, Nikki McKoy J, Hartmann KE. Progestogens for preterm birth prevention: a systematic review and meta-analysis by drug route. Archives of gynecology and obstetrics. 2013;287(6):1059-66.
4. Mackenzie R, Walker M, Armson A, Hannah ME. Progesterone for the prevention of preterm birth among women at increased risk: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. American journal of obstetrics and gynecology. 2006;194(5):1234-42.
5. Schmouder VM, Prescott GM, Franco A, Fan-Havard P. The rebirth of progesterone in the prevention of preterm labor. The Annals of pharmacotherapy. 2013;47(4):527-36.
6. Akbari S, Birjandi M, Mohtasham N. Evaluation of the effect of progesterone on prevention of preterm delivery and its complications. Scientific Journal of Kurdistan University of Medical Sciences. 2009;14(3):11-19.
7. Cetingoz E, Cam C, Sakallı M, Karateke A, Celik C, Sancak A. Progesterone effects on preterm birth in high-risk pregnancies: a randomized placebo-controlled trial. Archives of gynecology and obstetrics. 2011;283(3):423-9.
8. da Fonseca EB, Bittar RE, Carvalho MH, Zugaib M. Prophylactic administration of progesterone by vaginal suppository to reduce the incidence of spontaneous preterm birth in women at increased risk: a randomized placebo-controlled double-blind study. American journal of obstetrics and gynecology. 2003;188(2):419-24.
9. Majhi P, Bagga R, Kalra J, Sharma M. Intravaginal use of natural micronised progesterone to prevent pre-term birth: a randomised trial in India. Journal of obstetrics and gynaecology : the journal of the Institute of Obstetrics and Gynaecology. 2009;29(6):493-8.
10. O’Brien JM, Adair CD, Lewis DF, Hall DR, Defranco EA, Fusey S, Soma-Pillay P, Porter K, How H, Schackis R, Eller D, Trivedi Y, Vanburen G, Khandelwal M, Trofatter K, Vidyadhari D, Vijayaraghavan J, Weeks J, Dattel B, Newton E, Chazotte C, Valenzuela G, Calda P, Bsharat M, Creasy GW. Progesterone vaginal gel for the reduction of recurrent preterm birth: primary results from a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Ultrasound in obstetrics & gynecology : the official journal of the International Society of Ultrasound in Obstetrics and Gynecology. 2007;30(5):687-96.

Búsqueda y Síntesis de Evidencia

 3.- ¿Qué tan significativos son los efectos indeseables anticipados?
Grande Moderado Pequeño Trivial Varía No lo sé

Pequeños: El panel de expertos consideró que los efectos indeseables de realizar facoemulsificación en el mismo acto quirúrgico son pequeños, en función de la evidencia de investigación, experiencia clínica, conocimiento de gestión o experiencia de los pacientes.

Evidencia de investigación

Tabla de Resumen de Resultados (Summary of Findings)

Progesterona vaginal para embarazadas con antecedentes de parto prematuro

Pacientes

Embarazadas con antecedentes de parto prematuro

Intervención

Progesterona vaginal

Comparación

No uso de progesterona o placebo

Desenlaces

Efecto relativo

(IC 95%)

Efecto absoluto estimado*

Certeza de la evidencia

(GRADE)

Mensajes clave en términos sencillos

SIN

Progesterona vaginal

CON

Progesterona vaginal

Diferencia

(IC 95%)

Mortalidad perinatal

RR 0,61
(0,2 a 1,83)

(2 ensayos / 752 pacientes) [6, 10]

56
por 1000

34
por 1000

Diferencia: 22 pacientes menos por 1000

(45 menos a 47 más)

⊕⊕◯◯1,2

Baja

La progesterona vaginal podría disminuir la mortalidad perinatal, pero la certeza de la evidencia es baja.

Parto prematuro menor a 34 semanas

RR 0,21
(0,1 a 0,44)

(4 ensayos / 454 pacientes)

[6-9]

181
por 1000

38
por 1000

Diferencia: 143 pacientes menos por 1000

(163 a 102 menos)

⊕⊕⊕⊕

Alta

La progesterona vaginal disminuye el riesgo de parto prematuro menor a 34 semanas

IC: Intervalo de confianza del 95%.
RR: Riesgo relativo.
GRADE: grados de evidencia del GRADE Working Group
*Los riesgos SIN progesterona vaginal están basados en los riesgos del grupo control en los estudios. El riesgo CON progesterona vaginal (y su intervalo de confianza) está calculado a partir del efecto relativo (y su intervalo de confianza).
1 Se disminuyó un nivel de certeza de evidencia por imprecisión ya que a ambos extremos del intervalo de confianza conlleva decisiones diferentes.
2 Se disminuyó un nivel de certeza de evidencia por inconsistencia en test I2 (un estudio mostraba efecto favorable y otro efecto nulo).
Fecha de elaboración de la tabla: 26/10/2017

Referencia

1. Dodd JM, Jones L, Flenady V, Cincotta R, Crowther CA. Prenatal administration of progesterone for preventing preterm birth in women considered to be at risk of preterm birth. Cochrane Database of Systematic Reviews. 2013;7(7):CD004947.
2. Conde-Agudelo A, Romero R, Nicolaides K, Chaiworapongsa T, O’Brien JM, Cetingoz E, da Fonseca E, Creasy G, Soma-Pillay P, Fusey S, Cam C, Alfirevic Z, Hassan SS. Vaginal progesterone vs cervical cerclage for the prevention of preterm birth in women with a sonographic short cervix, previous preterm birth, and singleton gestation: a systematic review and indirect comparison metaanalysis. American journal of obstetrics and gynecology. 2013;208(1):42.e1-42.e18.
3. Velez Edwards DR, Likis FE, Andrews JC, Woodworth AL, Jerome RN, Fonnesbeck CJ, Nikki McKoy J, Hartmann KE. Progestogens for preterm birth prevention: a systematic review and meta-analysis by drug route. Archives of gynecology and obstetrics. 2013;287(6):1059-66.
4. Mackenzie R, Walker M, Armson A, Hannah ME. Progesterone for the prevention of preterm birth among women at increased risk: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. American journal of obstetrics and gynecology. 2006;194(5):1234-42.
5. Schmouder VM, Prescott GM, Franco A, Fan-Havard P. The rebirth of progesterone in the prevention of preterm labor. The Annals of pharmacotherapy. 2013;47(4):527-36.
6. Akbari S, Birjandi M, Mohtasham N. Evaluation of the effect of progesterone on prevention of preterm delivery and its complications. Scientific Journal of Kurdistan University of Medical Sciences. 2009;14(3):11-19.
7. Cetingoz E, Cam C, Sakallı M, Karateke A, Celik C, Sancak A. Progesterone effects on preterm birth in high-risk pregnancies: a randomized placebo-controlled trial. Archives of gynecology and obstetrics. 2011;283(3):423-9.
8. da Fonseca EB, Bittar RE, Carvalho MH, Zugaib M. Prophylactic administration of progesterone by vaginal suppository to reduce the incidence of spontaneous preterm birth in women at increased risk: a randomized placebo-controlled double-blind study. American journal of obstetrics and gynecology. 2003;188(2):419-24.
9. Majhi P, Bagga R, Kalra J, Sharma M. Intravaginal use of natural micronised progesterone to prevent pre-term birth: a randomised trial in India. Journal of obstetrics and gynaecology : the journal of the Institute of Obstetrics and Gynaecology. 2009;29(6):493-8.
10. O’Brien JM, Adair CD, Lewis DF, Hall DR, Defranco EA, Fusey S, Soma-Pillay P, Porter K, How H, Schackis R, Eller D, Trivedi Y, Vanburen G, Khandelwal M, Trofatter K, Vidyadhari D, Vijayaraghavan J, Weeks J, Dattel B, Newton E, Chazotte C, Valenzuela G, Calda P, Bsharat M, Creasy GW. Progesterone vaginal gel for the reduction of recurrent preterm birth: primary results from a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Ultrasound in obstetrics & gynecology : the official journal of the International Society of Ultrasound in Obstetrics and Gynecology. 2007;30(5):687-96.

Búsqueda y Síntesis de Evidencia

 4.- ¿Cuál es la certeza general de la evidencia sobre efectos?
Muy baja Baja Moderada Alta Ningún estido incluído

Alta: Existe bastante confianza respecto del efecto de usar progesterona vagina.

Evidencia de investigación

Desenlaces

Importancia

Certeza de la evidencia

(GRADE)

Mortalidad perinatal

CRÍTICO

⊕⊕◯◯1,2

Baja

Parto prematuro menor a 34 semanas

CRÍTICO

⊕⊕⊕⊕

Alta

1 Se disminuyó un nivel de certeza de evidencia por imprecisión ya que a ambos extremos del intervalo de confianza conlleva decisiones diferentes.
2 Se disminuyó un nivel de certeza de evidencia por inconsistencia en test I2 (un estudio mostraba efecto favorable y otro efecto nulo).

 5.- ¿Hay incertidumbre importante o variabilidad sobre qué tanto valora la gente los desenlaces principales?
Incertidumbre o variabilidad importantes Posiblemente hay incertidumbre o variabilidad importantes Probablemente no hay incertidumbre ni variabilidad importantes No hay variabilidad o incertidumbre importante

No hay variabilidad o incertidumbre importante: El panel de expertos consideró que no existe variabilidad o incertidumbre importante respecto a lo que la mayoría de los pacientes podrían llegar a elegir, en función de la evidencia de investigación, experiencia clínica, conocimiento de gestión o experiencia de los pacientes.

Evidencia de investigación

No se encontraron estudios que abordaran valores y preferencias de los pacientes

Búsqueda y Síntesis de Evidencia

 6.- El balance entre efectos deseables e indeseables favorece la intervención o la comparación?
Favorece la comparación Probablemente favorece la comparación No favorece la intervención ni la comparación Probablemente favorece la intervención Favorece la intervención Varía No lo sé

Favorece la intervención: Considerando que la intervención es “usar progesterona vagina” y la comparación es “no usar”, el panel de experto opinó que el balance entre efectos deseables e indeseables claramente favorece usar progesterona vagina.

Consideraciones Adicionales

En pacientes con cataratas claramente favorece la intervención. En pacientes sin cataratas probablemente favorece la intervención.

 7.- ¿Qué tan grandes son los recursos necesarios (costos)?
Costos extensos Costos moderados Costos y ahorros despreciables Ahorros moderados Ahorros extensos Varía No lo sé

Costos y ahorros despreciables: El panel de expertos consideró que para implementar la intervención usar progesterona vagina no implica ni recursos ni ahorros significativos, en función de los antecedentes recolectados, experiencia clínica, conocimiento de gestión o experiencia de los pacientes.

Evidencia de la investigación

Progesterona Vaginal, ovulo 200 mg (140 días)
Arancel GES tratamiento completo: $30.080 (precio unitario $215)
Arancel Mercado público tratamiento completo: $53.200 (precio unitario $380)
Arancel Privado (IMS Health) tratamiento completo: $182000 (precio unitario $1300)

Búsqueda y Síntesis de Evidencia

 8.- ¿La costo-efectividad de la intervención beneficia la intervención o la comparación?
Favorece la comparación Probablemente favorece la comparación No favorece la intervención ni la comparación Probablemente favorece la intervención Favorece la intervención Varía Ningún estudio incluído

Favorece la intervención: Considerando que la intervención es “realizar facoemulsificación en el mismo acto quirúrgico” y la comparación es “realizar facoemulsificación diferida”, el panel de experto opinó que claramente la alternativa más costo-efectiva es realizar facoemulsificación en el mismo acto quirúrgico.

Evidencia de investigación

No se identificaron estudios que evaluaran la costo efectividad para esta pregunta.

Consideraciones Adicionales

En pacientes con cataratas favorece la intervención. En pacientes sin cataratas probablemente favorece la intervención.

 9.- ¿Cuál sería el impacto en equidad en salud?
Reducido Probablemente reducido Probablemente ningún impacto Probablemente aumentado Aumentado Varía No lo sé

Probablemente ningún impacto: El panel de expertos consideró que probablemente no tendría ningún impacto en la equidad en salud si se recomendase usar progesterona vagina.

 10.- ¿La intervención es aceptable para las partes interesadas?
No Probablemente no Probablemente sí Varía No lo sé

Sí: El panel de expertos consideró que usar progesterona vagina SÍ es aceptable para las partes interesadas (profesionales de la salud, gestores de centros de salud, directivos servicios de salud, pacientes, cuidadores, seguros de salud, otros).

 11.- ¿Es factible implementar la intervención?
No Probablemente no Probablemente sí Varía No lo sé

Sí: El panel de expertos consideró que usar progesterona vagina SÍ es factible implementar, contemplando la capacidad de la red asistencial, los recursos humanos disponibles a nivel país, recursos financieros, preferencias de los pacientes, etc.