El problema o condición de salud abordado en la pregunta ha sido definido como prioritario en el marco de las Garantías Explícitas en Salud (GES), régimen integral de salud que prioriza un grupo de patologías o problemas de salud, garantizando el acceso a tratamiento oportuno y de calidad. Además, particularmente, la pregunta » En hombres con cáncer de próstata de bajo riesgo ¿Se debe “realizar seguimiento activo” en comparación a “realizar prostatectomía radical”? fue priorizada por un panel de expertos en la materia. Ver detalle en Informe de Priorización de Preguntas de Práctica Clínica.

Grandes: Tomando en cuenta la evidencia identificada, la experiencia clínica y la vivencia de las personas con el problema de salud, el equipo elaborador de la guía estimó que la magnitud de los efectos deseables de «realizar seguimiento activo » en comparación a «realizar prostatectomía radical» son grandes.

Evidencia de investigación

IC 95%: Intervalo de confianza del 95%. // RR: Riesgo relativo. // DM: Diferencia de media.
GRADE: Grados de evidencia Grading of Recommendations Assessment, Development and Evaluation.
* El riesgo/promedio CON PR está basado en el riesgo/promedio del grupo control en los estudios. El riesgo/promedio CON seguimiento activo (y su intervalo de confianza) está calculado a partir del efecto relativo/diferencia de medias (y su intervalo de confianza).
** El seguimiento varió entre 10 y 13,4 años en los ensayos.
***La calidad de vida fue medido con el cuestionario “Short Form 12 Physical Component Score (SF-12 PCS)”. El puntaje va entre 0 y 100, donde el mayor puntaje implica una mejor calidad de vida relacionada con la salud. Una diferencia mínima clínicamente relevante sería entre 4 a 6 puntos según un estudio [27].
1 Se disminuyó un nivel de certeza de evidencia por imprecisión, ya que cada extremo del intervalo de confianza conlleva una decisión diferente.
2 Se disminuyó un nivel de certeza de evidencia por inconsistencia, debido a que se observó heterogeneidad significativa (I2=70%).
3 Se disminuyó dos niveles de certeza de la evidencia por ser indirecta, ya que para estos desenlaces la estimación proviene de pacientes con cáncer de próstata con diferentes niveles de riesgo y no exclusivamente pacientes de bajo riesgo.
4 Se decidió no disminuir certeza de evidencia pese a tratarse de evidencia indirecta, ya que los efectos adversos de la cirugía son propios de ésta y no debieran variar significativamente por el nivel de riesgo basal del paciente.
Fecha de elaboración de la tabla: Agosto, 2019.

Búsqueda y Síntesis de Evidencia

Búsqueda y síntesis de evidencia de efectos deseables e indeseables

Moderados: Tomando en cuenta la evidencia identificada, la experiencia clínica y la vivencia de las personas con el problema de salud, el equipo elaborador de la guía estimó que la magnitud de los efectos indeseables de «realizar seguimiento activo » en comparación a «realizar prostatectomía radical» son moderados, y probablemente es importante para la mayoría de las personas.

Consideraciones Adicionales

El panel considera que, aunque los efectos adversos en el seguimiento activo son menores, eso no significa que no puedan ocurrir.
Además consideran que la progresión a metástasis es mayor en aquellas personas sometidas a seguimiento activo.

Evidencia de investigación

IC 95%: Intervalo de confianza del 95%. // RR: Riesgo relativo. // DM: Diferencia de media.
GRADE: Grados de evidencia Grading of Recommendations Assessment, Development and Evaluation.
* El riesgo/promedio CON PR está basado en el riesgo/promedio del grupo control en los estudios. El riesgo/promedio CON seguimiento activo (y su intervalo de confianza) está calculado a partir del efecto relativo/diferencia de medias (y su intervalo de confianza).
** El seguimiento varió entre 10 y 13,4 años en los ensayos.
***La calidad de vida fue medido con el cuestionario “Short Form 12 Physical Component Score (SF-12 PCS)”. El puntaje va entre 0 y 100, donde el mayor puntaje implica una mejor calidad de vida relacionada con la salud. Una diferencia mínima clínicamente relevante sería entre 4 a 6 puntos según un estudio [27].
1 Se disminuyó un nivel de certeza de evidencia por imprecisión, ya que cada extremo del intervalo de confianza conlleva una decisión diferente.
2 Se disminuyó un nivel de certeza de evidencia por inconsistencia, debido a que se observó heterogeneidad significativa (I2=70%).
3 Se disminuyó dos niveles de certeza de la evidencia por ser indirecta, ya que para estos desenlaces la estimación proviene de pacientes con cáncer de próstata con diferentes niveles de riesgo y no exclusivamente pacientes de bajo riesgo.
4 Se decidió no disminuir certeza de evidencia pese a tratarse de evidencia indirecta, ya que los efectos adversos de la cirugía son propios de ésta y no debieran variar significativamente por el nivel de riesgo basal del paciente.
Fecha de elaboración de la tabla: Agosto, 2019.

Búsqueda y Síntesis de Evidencia

Búsqueda y síntesis de evidencia de efectos deseables e indeseables

Baja: Existe incertidumbre de que la evidencia identificada es suficiente para apoyar una recomendación determinada, dado que existen pocos estudios o estos tienen limitaciones.

Consideraciones Adicionales

El panel considera que la evidencia presentada es heterogénea respecto a las intervenciones, ya que incluyen poblaciones que agrupan seguimiento activo (tratamiento con intención curativa) y espera vigilada (tratamiento con intención paliativa), por lo cual consideran que puede impactar en la proporción de pacientes que progresan a metástasis pero no en sobrevida general.

1. Se disminuyó un nivel de certeza de evidencia por imprecisión, ya que cada extremo del intervalo de confianza conlleva una decisión diferente.
2. Se disminuyó un nivel de certeza de evidencia por inconsistencia, debido a que se observó heterogeneidad significativa (I2=70%).
3. Se disminuyó dos niveles de certeza de la evidencia por ser indirecta, ya que para estos desenlaces la estimación proviene de pacientes con cáncer de próstata con diferentes niveles de riesgo y no exclusivamente pacientes de bajo riesgo.
4. Se decidió no disminuir certeza de evidencia pese a tratarse de evidencia indirecta, ya que los efectos adversos de la cirugía son propios de ésta y no debieran variar significativamente por el nivel de riesgo basal del paciente.

Variabilidad importante: Tomando en cuenta la evidencia identificada, la experiencia clínica y la vivencia de las personas con el problema de salud, el equipo elaborador de la guía consideró que existe variabilidad importante en como las personas, correctamente informadas, podrían valoran los efectos deseables e indeseables de «realizar seguimiento activo».

Consideraciones Adicionales

El panel considera que, aunque las personas esten bien informadas, la decisión dependerá de sus expectativas y en la confianza que puedan tener en el sistema de salud.

Evidencia de investigación

Se identificó un estudio indirecto realizado en EEUU, publicado en 2019 (1), que identificó las barreras de los pacientes en la toma de decisión por una vigilancia activa en cáncer de próstata de bajo riesgo.
Los autores llevaron a cabo una encuesta por correo, enviada a 1855 Radio-oncólogos y urólogos. Esta encuesta evaluó las actitudes sobre las posibles barreras hacia la vigilancia activa del cáncer de próstata de bajo riesgo. 691 médicos respondieron la encuesta.
Los autores concluyen que las percepciones de los médicos sobre la falta de interés del paciente en la vigilancia activa se basarían en la necesidad de repetir biopsias de próstata. Además, los sesgos de las preferencias de tratamiento del paciente a favor de sus propios tratamientos especializados representan barreras clave para el manejo conservador del cáncer de próstata de bajo riesgo mediante la vigilancia activa.
En otro estudio indirecto, realizado en EEUU, publicado en 2018 (2), en el cual se entrevistó a 22 urólogos acerca de lo que ellos creen que los pacientes dudan acerca de la vigilancia activa. Según ellos, los pacientes no optarían por la vigilancia activa debido a percepciones erróneas sobre la gravedad del cáncer, la ansiedad, la aversión a las biopsias repetidas que acompañan a la vigilancia activa o las preferencias de los miembros de la familia.
En una revisión sistemática de método mixto, publicada en 2018 (3), se revisaron las barreras y facilitadores para elegir y adherir a la vigilancia activa en personas con cáncer de próstata de bajo riesgo. Se incluyeron 64 estudios (37 de EEUU, 20 de Europa, 5 de Australia, 1 mundial y 1 comparativo entre Irlanda y América).
Resultados: Las barreras y los facilitadores identificados para la elección y el cumplimiento de la vigilancia activa se clasificaron en seis niveles: características del cáncer, características del paciente, características familiares y apoyo social, proveedor de salud, instituciones de salud y políticas de salud.
Los autores concluyen que son muchos los factores que influyen en la elección y adherencia de los hombres a la vigilancia activa, dentro de ellos destacan; las actitudes del médico, el apoyo familiar y social y la educación del paciente. Las principales recomendaciones de esta revisión sistemática incluyen aplicar las pautas internacionales acordadas sobre vigilancia activa y la introducción de una estrategia de gestión multidisciplinaria con apoyo psicológico para facilitar el seguimiento activo.
En otro estudio del 2017 (3), realizado en Canadá, que se basó en entrevistas de grupo focal en 52 hombres diagnosticados con cáncer de próstata y elegibles para vigilancia activa. Se capturaron los puntos de vistas de ellos en relación con la vigilancia activa y los factores que influyeron en su decisión y su experiencia con la terapia.
Los autores identificaron que una vez que los hombres tenían información relevante, entendían el grado real de riesgo para ellos y percibían la oportunidad de evitar los efectos secundarios del tratamiento, algunos se volvieron más abiertos a la idea del seguimiento activo. La comprensión de que su enfermedad era de bajo riesgo, combinada con la noción de evitar los efectos secundarios del tratamiento, fueron fuertes incentivos para quienes optaron por el seguimiento activo. Asimismo, los efectos secundarios del tratamiento definitivo se percibieron como una reducción de su calidad de vida. También enfatizaron la comodidad de ser monitoreados de cerca, ya que permitiría una futura intervención de tratamiento de manera oportuna, si fuera necesario.
Para aquellos que optaron por no seguir el seguimiento activo, muchos hablaron sobre su capacidad para someterse a un tratamiento inmediato, en función de su edad o estado físico, o sintieron una presión para lidiar con el cáncer, que surgió de su sentido interno de riesgo de la enfermedad o por comentarios de miembros de la familia. El deseo de no tener cáncer o de reducir su riesgo o preocupación constante, influyó en su decisión final de someterse a una cirugía o tratamiento de radiación. La ansiedad era una razón para no adherirse inicialmente al seguimiento activo, pero también fue un factor que influyó en la decisión de un tratamiento radical después de un período de tiempo en seguimiento activo.

REFERENCIAS
1. Simon P. Kim, Cary P. Gross, Nilay D. Shah, Perceptions of Barriers Towards Active Surveillance for Low-Risk Prostate Cancer: Results From a National Survey of Radiation Oncologists and Urologists, Ann Surg Oncol (2019) 26:660–668.
2. Joanna Veazey Brooks, MBE, PhD, Shellie D. Ellis PhD, Patient Factors That Influence How Physicians Discuss Active Surveillance With Low-Risk Prostate Cancer Patients: A Qualitative Study, American Journal of Men’s Health 2018, Vol. 12(5) 1719–1727.
3. Margaret Fitch, Kittie Pang, Veronique Ouellet, Canadian Men’s perspectives about active surveillance in prostate cancer: need for guidance and resources, BMC Urology (2017) 17:98.

Búsqueda y Síntesis de Evidencia

Búsqueda y síntesis de evidencia de valores y preferencias de los pacientes

Probablemente favorece la intervención: Tomando en cuenta la magnitud de los efectos deseables e indeseables, asi como los valores y preferencias de las personas, el equipo elaborador de la guía consideró que «realizar seguimiento activo » probablemente es la mejor alternativa en la mayoria de las situaciones, aunque pudieran haber escenarios donde se justifique «realizar prostatectomía radical».

Ahorros moderados: La diferencia del ahorro entre » realizar seguimiento activo” y »realizar prostatectomía radical» es igual o superior a $674.672 y menor a $4.502.112 al año. Por lo cual el equipo elaborador de la guía consideró que implementar »realizar seguimiento activo » traeria ahorros moderados para el sistema de salud.

Evidencia de investigación

Tabla. Costos referenciales

Referencias
1. Arancel FONASA Modalidad Libre Elección (MLE) 2019.
2. Canasta GES 2019.

Búsqueda y Síntesis de Evidencia

Búsqueda de costos

Probablemente favorece la intervención: Tomando en cuenta la evidencia identificada y la experiencia clinica, el equipo elaborador de la guía consideró que »realizar seguimiento activo » es probablemente la opción más costo-efectiva.

Consideraciones Adicionales

El panel considera que, aunque los estudios muestran que el seguimiento activo probablemente es costoefectiva, estos estudios no necesariamente reflejan la realidad nacional.

Referencias
1. Aguiar PN, Tan PS, Simko S, Barreto CMN, Gutierres B de S, Giglio A del, et al. Cost-effectiveness analysis of abiraterone, docetaxel or placebo plus androgen deprivation therapy for hormone-sensitive advanced prostate cancer. Einstein (São Paulo) [Internet]. 2019 Feb 25;17(2):1–6. Available from: https://journal.einstein.br/article/cost-effectiveness-analysis-of-abiraterone-docetaxel-or-placebo-plus-androgen-deprivation-therapy-for-hormone-sensitive-advanced-prostate-cancer/
2. Koerber F, Waidelich R, Stollenwerk B, Rogowski W. The cost-utility of open prostatectomy compared with active surveillance in early localised prostate cancer. BMC Health Serv Res. 2014;14(1):1–15.
3. Sharma V, Wymer KM, Borah BJ, Barocas DA, Thompson RH, Karnes RJ, et al. Cost-Effectiveness of Active Surveillance, Radical Prostatectomy and External Beam Radiotherapy for Localized Prostate Cancer: An Analysis of the ProtecT Trial. J Urol [Internet]. 2019 Nov;202(5):964–72. Available from: http://www.jurology.com/doi/10.1097/JU.0000000000000345

Búsqueda y Síntesis de Evidencia

Informe de búsqueda y síntesis de costo-efectividad

Probablemente reducida: El equipo elaborador de la guía consideró que la equidad en salud probablemente se reduciría si se recomendase »realizar seguimiento activo» , dado que identificó grupos o contextos que actualmente tiene barreras de acceso importantes, ya sea en términos económicos, geográficos u otros.

Consideraciones Adicionales

El panel destaca que actualmente el seguimiento activo no se encuentra con financiamiento garantizado, por lo tanto, el incluirlo como opción terapeutica garantizada probablemente aumentaria la equidad.

Probablemente sí: El equipo elaborador de la guía consideró que »realizar seguimiento activo» probablemente SÍ es aceptable para las partes interesadas (profesionales de la salud, gestores de centros de salud, directivos de centros de salud, pacientes, cuidadores, seguros de salud, otros).

Sí: Tomando en cuenta la capacidad de la red asistencial y los recursos humanos y materiales disponibles, el equipo elaborador de la guía consideró que SÍ es factible implementar »realizar seguimiento activo » .